ダウン症患者におけるガンマ周波数刺激
ダウン症患者のガンマ周波数刺激への急性曝露
調査の概要
詳細な説明
ダウン症候群 (DS) の特徴的な兆候は、アルツハイマー病 (AD) の危険因子でもある 21 番染色体のコピーの追加です。 DSにおいてアルツハイマー病を発症する可能性が著しく増加していることを考慮すると、この集団における認知症への進行の予防と記憶障害の経過の変化の両方において、考えられる疾患修飾療法の影響を研究することが不可欠である。 認知障害の進行を遅らせるのに効果的な非侵襲的医療機器の開発は、革命的であるだけでなく、費用対効果も高い可能性があります。
脳における情報処理は、ネットワーク振動の形で同期したニューロン活動を通じて行われると考えられています。 特に 30 ~ 50 Hz の範囲におけるガンマ振動の乱れは、アルツハイマー病の潜在的な初期の特徴として報告されています。 研究者らは、40 Hz で点滅する非侵襲的光 (LED) を使用して、アルツハイマー病マウス モデルの視覚野における 40 Hz のガンマ振動の同調と、ミクログリアの活性化およびアミロイド負荷の大幅な減少を示すことができました。 同様のガンマ線活性の破壊がダウン症のマウスモデルでも観察されています。
最初のパイロット研究で、研究者らは、この光と音の装置が認知的に正常な成人と軽度のアルツハイマー病の成人に安全に使用できること、および 40Hz の刺激を使用して脳活動を同調できることを発見しました。 さらに、研究者らは、振動スピーカー触覚デバイスは認知機能が正常な成人でも安全に使用でき、脳活動を訓練するためにも使用できることを発見しました。 散発性アルツハイマー病を対象とした治験が進行中であるが、この提案された研究の目的は、脳波(EEG)と急性刺激によって測定されるダウン症の参加者において、非侵襲的な40Hzの感覚刺激によるガンマ同調が観察できるかどうかを判断することである。セッション。 研究者らは、ダウン症と診断された参加者30名と認知的に正常な参加者30名を比較グループとして募集する。 参加者は、参加者グループ内の 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。アクティブ条件 (40Hz 刺激) と対照条件 (偽刺激) で、30 ~ 60 分間の光と音の刺激セッションが行われます。 さまざまな周波数の光と音波を発することができるGENUS光と音の装置に30〜60分間さらされる前後に、認知的および精神的健康の評価と記憶テストがすべての参加者に対して実施されます。 GENUS デバイスは、発光ダイオード (LED) 照明を備えたパネルと聴覚刺激用のスピーカーで構成されています。 刺激セッションに加えて、研究者らは脳波検査(EEG)を使用して参加者の脳波が刺激にどのように反応するかを確認し、アンケートを使用して安全性と忍容性を評価します。 研究者らはまた、EEGを使用して、参加者のサブセット(合計10人)が振動スピーカーデバイスを使用した触覚刺激にどのように反応するかを確認します。 触覚刺激は、これら 10 人の個人の脳波検査中の単なる追加条件ですが、光と音のみを含む刺激セッションや研究条件の割り当てには影響しません。 この研究は、アルツハイマー病の発症に対する介入の可能性として、ダウン症患者における非侵襲的な 40Hz 感覚刺激を含む縦断的研究の可能性について重要な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gabrielle C de Weck, BS
- 電話番号:6172587723
- メール:gdeweck@mit.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- 募集
- Massachusetts Institute of Technology
-
コンタクト:
- Gabrielle C de Weck, BS
- 電話番号:617-258-7723
- メール:gdeweck@mit.edu
-
主任研究者:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
主任研究者:
- Diane Chan, MD, PhD
-
副調査官:
- Gabrielle de Weck, BS
-
副調査官:
- Theresa Cho
-
副調査官:
- Kenji Aoki, BA
-
副調査官:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
副調査官:
- Brennan L Jackson, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は25歳から65歳までです
- 被験者は臨床的にダウン症と診断されている必要があります(核型はオプション)。 モザイクダウン症候群の人は除外されます。
- 被験者またはその法的保護者は、インフォームドコンセント文書に署名する意思があります。
- 対象者にインフォームド・コンセントに署名する能力がないとみなされた場合、代理同意を提供するために法的に権限を与えられた代理人が必要になります。
- 対象は過去3か月間一貫して投薬を受けており、医学的に安定している。
除外基準:
- 対象者はダウン症と自閉症の二重診断歴がある
- 過去24か月以内に発作またはてんかんの病歴がある被験者。
- 注意欠陥/多動性障害(ADHD)と新たに診断された被験者(6か月未満)または未治療のADHD
- 1 つまたは複数の抗てんかん薬による積極的な治療。
- 過去24か月以内に脳卒中の既往歴がある被験者。
- 片頭痛の既知の病歴を持つ被験者。
- ウェルブトリン、シプロフロキサシン、レボフロキサシンなどの発作閾値を下げる薬剤を服用している被験者。
- 過去1年間に臨床的に重大な自殺リスクおよび/または自殺未遂を起こした被験者。
- プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある攻撃性/興奮/衝動性などの行動上の問題を抱えている被験者。
- 1つまたは複数の精神薬による積極的な治療(例: 抗うつ薬、抗精神病薬など)。
- 植込み型除細動器(ICD)、深部脳刺激装置(DBS)、心臓ペースメーカー、および/または仙骨神経刺激装置を含むがこれらに限定されない、アクティブな植込み型医療機器を装着している被験者。
- 重度の未矯正の聴覚障害または視覚障害のある被験者。
- 妊娠中(自己申告)の者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダウン症の実験的
ダウン症参加者グループ内の実験アーム: 30 ~ 60 分間、アクティブな 40Hz 刺激に曝露。
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ダウン症参加者グループおよび認知的正常制御グループ内のアクティブ状態の参加者は、40Hz 設定をアクティブにするように構成された GENUS デバイスを 30 ~ 60 分間使用します。
他の名前:
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偽コンパレータ:ダウン症の偽装
ダウン症参加者グループ内の偽アーム: 30 ~ 60 分間、対照刺激に曝露。
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ダウン症参加者グループおよび認知的正常対照グループ内の対照条件の参加者は、偽設定を行うように構成された GENUS デバイスを 30 ~ 60 分間使用します。
他の名前:
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実験的:認知的に正常 実験的
認知的に正常な対照参加者グループ内の実験群: 30 ~ 60 分間のアクティブな 40Hz 刺激への曝露。
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ダウン症参加者グループおよび認知的正常制御グループ内のアクティブ状態の参加者は、40Hz 設定をアクティブにするように構成された GENUS デバイスを 30 ~ 60 分間使用します。
他の名前:
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偽コンパレータ:認知的に正常な偽装
認知的に正常な対照参加者グループ内の偽アーム: 30 ~ 60 分間対照刺激に曝露。
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ダウン症参加者グループおよび認知的正常対照グループ内の対照条件の参加者は、偽設定を行うように構成された GENUS デバイスを 30 ~ 60 分間使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマ周波数刺激の実現可能性
時間枠:刺激終了直後
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DS患者におけるガンマ周波数刺激の実現可能性は、ガンマ周波数波の変化の兆候について各被験者からのEEGデータを分析し、この変化を示す被験者の割合を決定することによって評価されます。
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刺激終了直後
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刺激関連の有害事象の発生率
時間枠:刺激終了直後
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ガンマ周波数刺激の耐性と安全性は、被験者の刺激に関する全体的な経験を評価するためのアンケートと尺度を使用して評価されます。
これらのアンケートにより、刺激による悪影響がないか監視されます。
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刺激終了直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマ周波数刺激後の記憶力と認知能力の変化
時間枠:ベースラインおよび刺激完了直後
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ベースラインと刺激完了直後との間で、cantab 認知バッテリー テストのパフォーマンスに変化があるかどうかを確認するための探索的測定。
Cantab テスト バッテリーには、マルチタスク、エピソード記憶、実行機能、および処理速度をテストするためのモーター スクリーニング タスク (MOT)、ペアード アソシエイツ学習 (PAL)、反応時間 (RTI)、およびマルチタスク テスト (MTT) が含まれます。
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ベースラインおよび刺激完了直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Li-Huei Tsai, PhD、Massachusetts Institute of Technology
- 主任研究者:Diane Chan, MD, PhD、Massachusetts Institute of Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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