- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05196984
다운증후군 환자의 감마 주파수 자극
다운증후군 환자의 감마 주파수 자극에 대한 급성 노출
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)의 특징적인 징후는 알츠하이머병(AD)의 위험 요소이기도 한 염색체 21의 추가 사본입니다. DS에서 알츠하이머병 발병 가능성이 크게 증가한 점을 감안할 때, 치매로의 진행을 예방하고 이 집단의 기억 장애 과정을 변화시키는 데 있어 가능한 질병 수정 치료제의 영향을 연구하는 것이 필수적입니다. 인지 장애를 늦추는 데 효과적인 비침습적 의료 기기의 개발은 혁신적일 뿐만 아니라 비용 효율적일 수 있습니다.
뇌의 정보 처리는 네트워크 진동의 형태로 동기화된 신경 활동을 통해 발생하는 것으로 생각됩니다. 특히 30~50Hz 범위에서 감마 진동의 중단은 알츠하이머병의 잠재적인 초기 특징으로 보고됩니다. 40Hz에서 깜박이는 비침습적 조명(LED)을 사용하여 연구자들은 알츠하이머 마우스 모델의 시각 피질에서 40Hz 감마 진동의 동조와 함께 미세아교세포 활성화 및 아밀로이드 부하의 상당한 감소를 보여줄 수 있었습니다. 유사한 감마 활성 장애가 다운 증후군의 마우스 모델에서 관찰되었습니다.
초기 파일럿 연구에서 연구자들은 빛과 소리 장치가 인지적으로 정상적인 성인과 경미한 AD가 있는 성인에게 사용하기에 안전하고 40Hz의 자극이 뇌 활동을 동조시키는 데 사용될 수 있음을 발견했습니다. 또한 연구자들은 진동 스피커 촉각 장치가 인지 기능이 정상인 성인에게 사용하기에 안전하며 뇌 활동을 유도하는 데에도 사용할 수 있음을 발견했습니다. 산발성 알츠하이머병 환경에서 시험이 진행되는 동안, 이 제안된 연구의 목적은 비침습적 40Hz 감각 자극을 통한 감마 동조가 뇌파도(EEG) 및 급성 자극으로 측정된 다운 증후군 참가자에게서 관찰될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 세션. 연구자들은 다운 증후군 진단을 받은 참가자 30명과 인지적으로 정상적인 참가자 30명을 비교 그룹으로 모집할 예정입니다. 참가자는 참가자 그룹 내에서 두 가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 활성 조건(40Hz 자극) 및 제어 조건(가짜 자극) 30-60분 빛 및 소리 자극 세션. 다양한 주파수에서 빛과 음파를 전달할 수 있는 GENUS 조명 및 사운드 장치에 30-60분 동안 노출되기 전과 후에 모든 참가자를 대상으로 인지 및 정신 건강 평가와 기억력 테스트가 수행됩니다. GENUS 장치는 발광 다이오드(LED) 조명이 있는 패널과 청각 자극용 스피커로 구성됩니다. 자극 세션 외에도 조사관은 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 참가자의 뇌파가 자극에 어떻게 반응하는지 확인하고 설문지를 사용하여 안전성과 내약성을 평가합니다. 조사관은 또한 EEG를 사용하여 참가자의 하위 집합(총 10명)이 진동 스피커 장치를 사용하여 촉각 자극에 어떻게 반응하는지 확인합니다. 촉각 자극은 이 10명의 개인에 대한 EEG 동안 단순히 추가 조건이 될 것이지만 빛과 소리만 포함하는 자극 세션 또는 연구 조건 지정에는 영향을 미치지 않습니다. 이 연구는 알츠하이머병 발병을 위한 잠재적 개입으로서 다운 증후군이 있는 피험자에게 비침습적 40Hz 감각 자극을 포함하는 잠재적 종단 연구에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabrielle C de Weck, BS
- 전화번호: 6172587723
- 이메일: gdeweck@mit.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- 모병
- Massachusetts Institute of Technology
-
연락하다:
- Gabrielle C de Weck, BS
- 전화번호: 617-258-7723
- 이메일: gdeweck@mit.edu
-
수석 연구원:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
수석 연구원:
- Diane Chan, MD, PhD
-
부수사관:
- Gabrielle de Weck, BS
-
부수사관:
- Theresa Cho
-
부수사관:
- Kenji Aoki, BA
-
부수사관:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
부수사관:
- Brennan L Jackson, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 25-65세 사이입니다.
- 피험자는 임상적으로 다운 증후군 진단을 받아야 합니다(핵형 선택 사항). 모자이크 다운 증후군이 있는 개인은 제외됩니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 없다고 판단되는 경우 대리 동의를 제공할 법적 권한을 가진 대리인이 필요합니다.
- 피험자는 이전 3개월 동안 일관된 약물 치료로 의학적으로 안정될 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 다운 증후군과 자폐증의 이중 진단 병력이 있습니다.
- 지난 24개월 이내에 발작 또는 간질 병력이 있는 피험자.
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)(< 6개월) 진단을 새로 받았거나 ADHD 치료를 받지 않은 피험자
- 하나 이상의 항간질제를 사용한 적극적인 치료.
- 지난 24개월 이내에 뇌졸중 병력이 알려진 피험자.
- 편두통의 병력이 알려진 피험자.
- wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin 등과 같은 발작 역치를 낮추는 약물을 복용 중인 피험자
- 지난 1년 동안 임상적으로 심각한 자살 위험 및/또는 자살 시도가 있는 피험자.
- 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 공격성/초조/충동성과 같은 행동 문제가 있는 피험자.
- 하나 이상의 정신과 약물을 사용한 능동적 치료(예: 항우울제, 항정신병약 등).
- 이식형 제세동기(ICD), 뇌심부 자극기(DBS), 심장 박동 조율기 및/또는 천골 신경 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않는 능동 이식형 의료 기기가 있는 피험자.
- 심각하고 교정되지 않은 청력 또는 시각 장애가 있는 피험자.
- 임신한 피험자(자가 보고).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다운증후군 실험
다운 증후군 참가자 그룹 내의 실험 부문: 30-60분 동안 활성 40Hz 자극에 노출.
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다운 증후군 참가자 그룹 내 활성 상태의 참가자와 인지 정상 대조군 그룹은 30-60분 동안 40Hz 설정을 활성화하도록 구성된 GENUS 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
|
가짜 비교기: 다운 증후군 가짜
다운 증후군 참가자 그룹 내의 가짜 팔: 30-60분 동안 제어 자극에 노출.
|
다운 증후군 참가자 그룹 및 인지 정상 제어 그룹 내의 제어 조건에 있는 참가자는 30-60분 동안 가짜 설정으로 구성된 GENUS 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지적으로 정상 실험적
인지적으로 정상 대조군 참가자 그룹 내의 실험 부문: 30-60분 동안 활성 40Hz 자극에 노출.
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다운 증후군 참가자 그룹 내 활성 상태의 참가자와 인지 정상 대조군 그룹은 30-60분 동안 40Hz 설정을 활성화하도록 구성된 GENUS 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 인지적으로 정상적인 가짜
인지적으로 정상 대조군 참여자 그룹 내의 가짜 암: 30-60분 동안 대조군 자극에 노출.
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다운 증후군 참가자 그룹 및 인지 정상 제어 그룹 내의 제어 조건에 있는 참가자는 30-60분 동안 가짜 설정으로 구성된 GENUS 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 주파수 자극의 타당성
기간: 자극 완료 직후
|
DS가 있는 피험자에서 감마 주파수 자극의 타당성은 감마 주파수 파의 변화 징후에 대해 각 피험자의 EEG 데이터를 분석하고 이러한 변화를 보이는 피험자의 비율을 결정함으로써 평가됩니다.
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자극 완료 직후
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자극 관련 부작용의 발생률
기간: 자극 완료 직후
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감마 주파수 자극의 내약성 및 안전성은 자극에 대한 피험자의 전반적인 경험을 평가하기 위한 설문지 및 측정을 사용하여 평가될 것입니다.
이 설문지는 자극의 부작용을 모니터링합니다.
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자극 완료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 주파수 자극 후 기억력과 인지능력의 변화
기간: 기준선 및 자극 완료 직후
|
기준선과 자극 완료 직후 사이에 cantab인지 배터리 테스트 성능에 변화가 있는지 확인하기 위한 탐색적 측정.
캔탭 테스트 배터리에는 멀티태스킹, 일화 기억, 실행 기능 및 처리 속도를 테스트하기 위한 MOT(Motor Screening Task), PAL(Paired Associates Learning), RTI(Reaction Time) 및 MTT(Multitasking Test)가 포함됩니다.
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기준선 및 자극 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- 수석 연구원: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1908962521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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