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Estimulación de frecuencia gamma en personas con síndrome de Down

31 de octubre de 2023 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Exposición aguda de personas con síndrome de Down a la estimulación de frecuencia gamma

El síndrome de Down (SD) se caracteriza por una copia adicional del cromosoma 21, lo que también aumenta el riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA). El laboratorio de investigadores encontró una forma no invasiva de eliminar las proteínas tóxicas del cerebro en modelos de ratones con AD. Sorprendentemente, los ratones tratados también han mejorado la memoria en las pruebas de comportamiento. Luego, los investigadores tradujeron este método no invasivo, que usa luz y sonido para estimular el cerebro, para usarlo en pacientes con alzhéimer leve y adultos cognitivamente normales. Los investigadores también han traducido esta investigación en un dispositivo de altavoz vibratorio para estudiar la vibración táctil para estimular el cerebro también. Para el presente estudio, se reclutarán 30 participantes con síndrome de Down y 30 controles adultos cognitivamente normales, y los investigadores evaluarán sus ondas cerebrales con electroencefalograma (EEG) durante la estimulación con luz, sonido y tacto. Los investigadores también evaluarán la seguridad, la viabilidad y el rendimiento cognitivo antes y después de una sesión de 30 a 60 minutos de estimulación con luz y sonido para optimizar los dispositivos de estimulación para su uso en la población con síndrome de Down.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El signo distintivo del síndrome de Down (SD) es una copia adicional del cromosoma 21, que también es un factor de riesgo de la enfermedad de Alzheimer (EA). Dada la probabilidad significativamente mayor de desarrollar EA en el SD, es imperativo estudiar el impacto de un posible tratamiento modificador de la enfermedad tanto en la prevención de la progresión a la demencia como para cambiar el curso de los trastornos de la memoria en esta población. El desarrollo de un dispositivo médico no invasivo que sea efectivo para ralentizar el deterioro cognitivo no solo es revolucionario sino también posiblemente rentable.

Se cree que el procesamiento de la información en el cerebro ocurre a través de la actividad neuronal sincronizada en forma de oscilaciones de red. Las interrupciones de las oscilaciones gamma, particularmente en el rango de 30 a 50 Hz, se informan como un posible sello temprano de la enfermedad de Alzheimer. Usando una luz no invasiva (LED) que parpadea a 40 Hz, los investigadores pudieron mostrar el arrastre de oscilaciones gamma de 40 Hz en la corteza visual de modelos de ratones con Alzheimer, junto con la activación de la microglía y una reducción significativa en la carga amiloide. Se han observado interrupciones similares de la actividad gamma en modelos de ratón con síndrome de Down.

En estudios piloto iniciales, los investigadores encontraron que el dispositivo de luz y sonido es seguro para usar en adultos cognitivamente normales y adultos con EA leve y que la estimulación a 40 Hz se puede usar para entrenar su actividad cerebral. Además, los investigadores han encontrado que un dispositivo táctil de altavoz vibratorio es seguro para usar en adultos cognitivamente normales y también puede usarse para entrenar la actividad cerebral. Si bien los ensayos están en curso en el entorno de la enfermedad de Alzheimer esporádica, el propósito de este estudio propuesto es determinar si el arrastre de rayos gamma a través de la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz se puede observar en participantes con síndrome de Down medido por electroencefalograma (EEG) y una estimulación aguda. sesión. Los investigadores reclutarán a 30 participantes diagnosticados con síndrome de Down y 30 participantes cognitivamente normales como grupo de comparación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de estudio dentro de su grupo de participantes: una condición activa (estimulación de 40 Hz) y una condición de control (estimulación simulada) para una sesión de estimulación con luz y sonido de 30 a 60 minutos. Se realizarán evaluaciones cognitivas y de salud mental, así como pruebas de memoria en todos los participantes, antes y después de la exposición al dispositivo de luz y sonido GENUS durante 30 a 60 minutos, que puede emitir ondas de luz y sonido a diferentes frecuencias. El dispositivo GENUS está compuesto por un panel con iluminación de diodos emisores de luz (LED) y parlantes para estimulación auditiva. Además de la sesión de estimulación, los investigadores también usarán electroencefalografía (EEG) para verificar cómo las ondas cerebrales del participante responden a la estimulación y usarán cuestionarios para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Los investigadores también usarán EEG para verificar cómo un subconjunto de participantes (10 individuos en total) responde a la estimulación táctil usando un dispositivo de altavoz vibratorio. La estimulación táctil será simplemente una condición adicional durante el EEG para estos 10 individuos, pero no afectará la sesión de estimulación o las asignaciones de condiciones de estudio, que involucran solo luz y sonido. Este estudio proporcionará una visión crítica de los posibles estudios longitudinales que involucran la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz en sujetos con síndrome de Down como una posible intervención para el desarrollo de la EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabrielle C de Weck, BS
  • Número de teléfono: 6172587723
  • Correo electrónico: gdeweck@mit.edu

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contacto:
          • Gabrielle C de Weck, BS
          • Número de teléfono: 617-258-7723
          • Correo electrónico: gdeweck@mit.edu
        • Investigador principal:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Investigador principal:
          • Diane Chan, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gabrielle de Weck, BS
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Cho
        • Sub-Investigador:
          • Kenji Aoki, BA
        • Sub-Investigador:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Brennan L Jackson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 25 y 65 años
  • El sujeto debe tener un diagnóstico clínicamente confirmado de síndrome de Down (cariotipos opcionales). Se excluirán las personas con síndrome de Down en mosaico.
  • El sujeto o su tutor legal está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado.
  • Si se considera que el sujeto no tiene capacidad para firmar el consentimiento informado, necesitará un representante legalmente autorizado para proporcionar el consentimiento sustituto.
  • El sujeto estará médicamente estable con medicación constante durante los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen antecedentes de diagnóstico dual de síndrome de Down y autismo
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones o epilepsia en los últimos 24 meses.
  • Sujetos con nuevo diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) (< 6 meses) o TDAH no tratado
  • Tratamiento activo con uno o más agentes antiepilépticos.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de ictus en los últimos 24 meses.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de migraña.
  • Sujetos que toman medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como Wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, etc.
  • Sujetos con riesgo de suicidio clínicamente significativo y/o intento de suicidio en el último año.
  • Sujetos con problemas de comportamiento como agresión/agitación/impulsividad que puedan interferir con su capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Tratamiento activo con uno o más agentes psiquiátricos (p. antidepresivos, antipsicóticos, etc.).
  • Sujetos que tienen un dispositivo médico implantable activo que incluye, entre otros, desfibrilador cardioversor implantable (ICD), estimulador cerebral profundo (DBS), marcapasos cardíaco y/o estimulador del nervio sacro.
  • Sujetos que tienen una discapacidad auditiva o visual profunda y no corregida.
  • Sujetos que están embarazadas (autoinforme).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndrome de Down Experimental
Brazo experimental dentro del grupo de participantes con síndrome de Down: exposición a estimulación activa de 40 Hz durante 30-60 minutos.
Los participantes en la condición activa dentro del grupo de participantes con síndrome de Down y el grupo de control cognitivamente normal utilizarán el dispositivo GENUS configurado en configuraciones activas de 40 Hz durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación de luz y sonido
Comparador falso: Falso Síndrome de Down
Brazo simulado dentro del grupo de participantes con síndrome de Down: exposición a estimulación de control durante 30-60 minutos.
Los participantes en la condición de control dentro del grupo de participantes con síndrome de Down y el grupo de control cognitivamente normal utilizarán el dispositivo GENUS configurado con ajustes falsos durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación de luz y sonido
Experimental: Experimental cognitivamente normal
Brazo experimental dentro del grupo de participantes de control cognitivamente normales: exposición a estimulación activa de 40 Hz durante 30-60 minutos.
Los participantes en la condición activa dentro del grupo de participantes con síndrome de Down y el grupo de control cognitivamente normal utilizarán el dispositivo GENUS configurado en configuraciones activas de 40 Hz durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación de luz y sonido
Comparador falso: Falso Cognitivamente Normal
Brazo simulado dentro del grupo de participantes de control cognitivamente normales: exposición a la estimulación de control durante 30-60 minutos.
Los participantes en la condición de control dentro del grupo de participantes con síndrome de Down y el grupo de control cognitivamente normal utilizarán el dispositivo GENUS configurado con ajustes falsos durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación de luz y sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
La viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma en sujetos con síndrome de Down se evaluará analizando los datos de EEG de cada sujeto en busca de un signo de cambio en las ondas de frecuencia gamma y determinando el porcentaje de sujetos que muestran este cambio.
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
Incidencia de eventos adversos relacionados con la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
La tolerabilidad y la seguridad de la estimulación con frecuencia gamma se evaluarán mediante cuestionarios y medidas para calificar la experiencia general de los sujetos con la estimulación. Estos cuestionarios controlarán cualquier efecto adverso de la estimulación.
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la memoria y el rendimiento cognitivo después de la estimulación con frecuencia gamma
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación
Medida exploratoria para comprobar si hay algún cambio en el rendimiento de la prueba de la batería cognitiva cantab entre el inicio y el momento inmediatamente posterior a la finalización de la estimulación. La batería de pruebas cantab incluye la tarea de evaluación motora (MOT), el aprendizaje de asociados emparejados (PAL), el tiempo de reacción (RTI) y la prueba multitarea (MTT) para evaluar la multitarea, la memoria episódica, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
Línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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