Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gammafrekvensstimulering hos personer med Downs syndrom

31. oktober 2023 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology

Akutt eksponering av individer med Downs syndrom for gammafrekvensstimulering

Downs syndrom (DS) er preget av en ekstra kopi av kromosom 21, som også øker risikoen for Alzheimers sykdom (AD). Etterforskernes laboratorium fant en ikke-invasiv måte å fjerne giftige proteiner fra hjernen i AD-musemodeller. Bemerkelsesverdig nok har behandlede mus også forbedret hukommelse ved atferdstesting. Etterforskerne oversatte deretter denne ikke-invasive metoden, som bruker lys og lyd for å stimulere hjernen, til bruk hos milde Alzheimerspasienter og kognitivt normale voksne. Etterforskerne har også oversatt denne forskningen til en vibrerende høyttalerenhet for å studere taktil vibrasjon for å stimulere hjernen også. For denne studien vil 30 deltakere med Downs syndrom og 30 kognitivt normale voksne kontroller rekrutteres, og etterforskerne vil vurdere hjernebølgene deres med elektroencefalogram (EEG) under lys, lyd og taktil stimulering. Etterforskerne vil også teste for sikkerhet, gjennomførbarhet og kognitiv ytelse før og etter en 30-60 minutters økt med lys- og lydstimulering for å optimalisere stimuleringsenhetene for bruk i DS-populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjennetegn på Downs syndrom (DS) er en ekstra kopi av kromosom 21, som også er en risikofaktor for Alzheimers sykdom (AD). Gitt den betydelig økte sannsynligheten for å utvikle AD i DS, er det viktig å studere virkningen av et mulig sykdomsmodifiserende terapeutisk middel både i forebygging av progresjon til demens så vel som for å endre forløpet av hukommelsesforstyrrelser i denne populasjonen. Utvikling av et ikke-invasivt medisinsk utstyr som er effektivt for å bremse kognitiv svikt er ikke bare revolusjonerende, men også muligens kostnadseffektivt.

Informasjonsbehandling i hjernen antas å skje gjennom synkronisert nevronaktivitet i form av nettverkssvingninger. Forstyrrelser av gammaoscillasjoner, spesielt i 30-50 Hz-området, er rapportert som et potensielt tidlig kjennetegn på Alzheimers sykdom. Ved å bruke et ikke-invasivt lys (LED) som flimret ved 40 Hz, var etterforskere i stand til å vise medføring av 40 Hz gamma-oscillasjoner i den visuelle cortexen til Alzheimers musemodeller, sammen med mikroglia-aktivering og en betydelig reduksjon i amyloidbelastning. Lignende forstyrrelser av gammaaktivitet er observert i musemodeller av Downs syndrom.

I innledende pilotstudier fant forskerne at lys- og lydenheten er trygg å bruke hos kognitivt normale voksne og voksne med mild AD, og ​​at stimuleringen ved 40Hz kan brukes til å få med seg hjerneaktiviteten deres. I tillegg har etterforskere funnet ut at en vibrerende høyttaler taktile enhet er trygg å bruke i kognitivt normale voksne og kan også brukes til å få med seg hjerneaktivitet. Mens forsøk pågår med sporadisk Alzheimers sykdom, er formålet med denne foreslåtte studien å bestemme om gamma-medrivelse gjennom ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering kan observeres hos deltakere med Downs syndrom målt ved elektroencefalogram (EEG) og en akutt stimulering. økt. Etterforskerne vil rekruttere 30 deltakere diagnostisert med Downs syndrom og 30 kognitivt normale deltakere som en sammenligningsgruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiebetingelser innenfor deltakergruppen: en aktiv tilstand (40Hz stimulering) og en kontrolltilstand (sham stimulering) for en 30-60 minutters lys- og lydstimuleringsøkt. Kognitive og mentale helseevalueringer samt hukommelsestester vil bli utført på alle deltakere, før og etter eksponering for GENUS lys- og lydapparat i 30-60 minutter, som kan levere lys og lydbølger ved forskjellige frekvenser. GENUS-enheten er sammensatt av et panel med lysdiode (LED) belysning og høyttalere for auditiv stimulering. I tillegg til stimuleringsøkten vil etterforskerne også bruke elektroencefalografi (EEG) for å sjekke hvordan deltakerens hjernebølger reagerer på stimuleringen, og bruke spørreskjemaer for å evaluere sikkerhet og toleranse. Etterforskerne vil også bruke EEG for å sjekke hvordan en undergruppe av deltakerne (totalt 10 individer) reagerer på taktil stimulering ved hjelp av en vibrerende høyttalerenhet. Den taktile stimuleringen vil ganske enkelt være en tilleggstilstand under EEG for disse 10 individene, men vil ikke påvirke stimuleringsøkten eller studietilstandsoppgavene, som kun involverer lys og lyd. Denne studien vil gi kritisk innsikt i potensielle longitudinelle studier som involverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering hos personer med Downs syndrom som en potensiell intervensjon for utvikling av AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gabrielle C de Weck, BS
  • Telefonnummer: 6172587723
  • E-post: gdeweck@mit.edu

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Rekruttering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Ta kontakt med:
          • Gabrielle C de Weck, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-post: gdeweck@mit.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Chan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gabrielle de Weck, BS
        • Underetterforsker:
          • Theresa Cho
        • Underetterforsker:
          • Kenji Aoki, BA
        • Underetterforsker:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Underetterforsker:
          • Brennan L Jackson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 25-65 år
  • Forsøkspersonen må ha en klinisk bekreftet diagnose av Downs syndrom (karyotyper valgfritt). Personer med mosaikk Downs syndrom vil bli ekskludert.
  • Subjektet eller deres juridiske verge er villig til å signere et informert samtykkedokument.
  • Hvis forsøkspersonen anses å ikke ha kapasitet til å signere det informerte samtykket, vil han/hun trenge en juridisk autorisert representant for å gi surrogatsamtykke.
  • Forsøkspersonen vil være medisinsk stabil med konsekvent medisinering over de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har tidligere hatt en dobbeldiagnose med Downs syndrom og autisme
  • Personer med har hatt anfall eller epilepsi i løpet av de siste 24 månedene.
  • Personer med en ny diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (< 6 måneder) eller ubehandlet ADHD
  • Aktiv behandling med ett eller flere antiepileptika.
  • Personer som har en kjent historie med hjerneslag i løpet av de siste 24 månedene.
  • Personer med en kjent historie med migrenehodepine.
  • Personer på medisiner som senker anfallsterskelen som wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin, etc.
  • Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året.
  • Personer med atferdsproblemer som aggresjon/agitasjon/impulsivitet som kan forstyrre deres evne til å overholde protokollen.
  • Aktiv behandling med ett eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
  • Personer som har en aktiv implanterbar medisinsk enhet inkludert, men ikke begrenset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyp hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
  • Personer som har dyp og ukorrigert hørsels- eller synshemming.
  • Forsøkspersoner som er gravide (egenmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Downs syndrom eksperimentelt
Eksperimentell arm innenfor deltakergruppen Down Syndrom: eksponering for aktiv 40Hz stimulering i 30-60 minutter.
Deltakere i den aktive tilstanden i Down Syndrome-deltakergruppen og kognitivt normal kontroll-gruppen vil bruke GENUS-enheten konfigurert til aktive 40Hz-innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Lys- og lydstimulering
Sham-komparator: Downs Syndrom Sham
Shamarm innenfor deltakergruppen Down Syndrom: eksponering for kontrollstimulering i 30-60 minutter.
Deltakere i kontrolltilstanden i deltakergruppen Down syndrom og gruppen kognitivt normal kontroll vil bruke GENUS-enheten som er konfigurert til å falske innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Lys- og lydstimulering
Eksperimentell: Kognitivt Normal Eksperimentell
Eksperimentell arm innenfor den kognitivt normale kontrolldeltakergruppen: eksponering for aktiv 40Hz stimulering i 30-60 minutter.
Deltakere i den aktive tilstanden i Down Syndrome-deltakergruppen og kognitivt normal kontroll-gruppen vil bruke GENUS-enheten konfigurert til aktive 40Hz-innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Lys- og lydstimulering
Sham-komparator: Kognitivt Normal Sham
Shamarm innenfor den kognitivt normale kontrolldeltakergruppen: eksponering for kontrollstimulering i 30-60 minutter.
Deltakere i kontrolltilstanden i deltakergruppen Down syndrom og gruppen kognitivt normal kontroll vil bruke GENUS-enheten som er konfigurert til å falske innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Lys- og lydstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimulering
Gjennomførbarheten av gammafrekvensstimulering hos forsøkspersoner med DS vil bli vurdert ved å analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på endring i gammafrekvensbølger og bestemme prosentandelen av forsøkspersonene som viser denne endringen.
Umiddelbart etter fullføring av stimulering
Forekomst av stimuleringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimulering
Tolerabilitet og sikkerhet ved gammafrekvensstimulering vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og tiltak for å vurdere forsøkspersonenes samlede erfaring med stimuleringen. Disse spørreskjemaene vil overvåke for eventuelle negative effekter av stimuleringen.
Umiddelbart etter fullføring av stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hukommelse og kognitiv ytelse etter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
Utforskende mål for å sjekke om det er noen endring i ytelsen til cantab kognitiv batteritest mellom baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen. Cantab-testbatteriet involverer Motor Screening Task (MOT), Paired Associates Learning (PAL), Reaction Time (RTI) og Multitasking Test (MTT) for å teste for multitasking, episodisk minne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet
Baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

3
Abonnere