- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196984
Gammafrekvensstimulering hos personer med Downs syndrom
Akutt eksponering av individer med Downs syndrom for gammafrekvensstimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjennetegn på Downs syndrom (DS) er en ekstra kopi av kromosom 21, som også er en risikofaktor for Alzheimers sykdom (AD). Gitt den betydelig økte sannsynligheten for å utvikle AD i DS, er det viktig å studere virkningen av et mulig sykdomsmodifiserende terapeutisk middel både i forebygging av progresjon til demens så vel som for å endre forløpet av hukommelsesforstyrrelser i denne populasjonen. Utvikling av et ikke-invasivt medisinsk utstyr som er effektivt for å bremse kognitiv svikt er ikke bare revolusjonerende, men også muligens kostnadseffektivt.
Informasjonsbehandling i hjernen antas å skje gjennom synkronisert nevronaktivitet i form av nettverkssvingninger. Forstyrrelser av gammaoscillasjoner, spesielt i 30-50 Hz-området, er rapportert som et potensielt tidlig kjennetegn på Alzheimers sykdom. Ved å bruke et ikke-invasivt lys (LED) som flimret ved 40 Hz, var etterforskere i stand til å vise medføring av 40 Hz gamma-oscillasjoner i den visuelle cortexen til Alzheimers musemodeller, sammen med mikroglia-aktivering og en betydelig reduksjon i amyloidbelastning. Lignende forstyrrelser av gammaaktivitet er observert i musemodeller av Downs syndrom.
I innledende pilotstudier fant forskerne at lys- og lydenheten er trygg å bruke hos kognitivt normale voksne og voksne med mild AD, og at stimuleringen ved 40Hz kan brukes til å få med seg hjerneaktiviteten deres. I tillegg har etterforskere funnet ut at en vibrerende høyttaler taktile enhet er trygg å bruke i kognitivt normale voksne og kan også brukes til å få med seg hjerneaktivitet. Mens forsøk pågår med sporadisk Alzheimers sykdom, er formålet med denne foreslåtte studien å bestemme om gamma-medrivelse gjennom ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering kan observeres hos deltakere med Downs syndrom målt ved elektroencefalogram (EEG) og en akutt stimulering. økt. Etterforskerne vil rekruttere 30 deltakere diagnostisert med Downs syndrom og 30 kognitivt normale deltakere som en sammenligningsgruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiebetingelser innenfor deltakergruppen: en aktiv tilstand (40Hz stimulering) og en kontrolltilstand (sham stimulering) for en 30-60 minutters lys- og lydstimuleringsøkt. Kognitive og mentale helseevalueringer samt hukommelsestester vil bli utført på alle deltakere, før og etter eksponering for GENUS lys- og lydapparat i 30-60 minutter, som kan levere lys og lydbølger ved forskjellige frekvenser. GENUS-enheten er sammensatt av et panel med lysdiode (LED) belysning og høyttalere for auditiv stimulering. I tillegg til stimuleringsøkten vil etterforskerne også bruke elektroencefalografi (EEG) for å sjekke hvordan deltakerens hjernebølger reagerer på stimuleringen, og bruke spørreskjemaer for å evaluere sikkerhet og toleranse. Etterforskerne vil også bruke EEG for å sjekke hvordan en undergruppe av deltakerne (totalt 10 individer) reagerer på taktil stimulering ved hjelp av en vibrerende høyttalerenhet. Den taktile stimuleringen vil ganske enkelt være en tilleggstilstand under EEG for disse 10 individene, men vil ikke påvirke stimuleringsøkten eller studietilstandsoppgavene, som kun involverer lys og lyd. Denne studien vil gi kritisk innsikt i potensielle longitudinelle studier som involverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering hos personer med Downs syndrom som en potensiell intervensjon for utvikling av AD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabrielle C de Weck, BS
- Telefonnummer: 6172587723
- E-post: gdeweck@mit.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Rekruttering
- Massachusetts Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle C de Weck, BS
- Telefonnummer: 617-258-7723
- E-post: gdeweck@mit.edu
-
Hovedetterforsker:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Diane Chan, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Gabrielle de Weck, BS
-
Underetterforsker:
- Theresa Cho
-
Underetterforsker:
- Kenji Aoki, BA
-
Underetterforsker:
- Ute Geigenmuller, PhD
-
Underetterforsker:
- Brennan L Jackson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 25-65 år
- Forsøkspersonen må ha en klinisk bekreftet diagnose av Downs syndrom (karyotyper valgfritt). Personer med mosaikk Downs syndrom vil bli ekskludert.
- Subjektet eller deres juridiske verge er villig til å signere et informert samtykkedokument.
- Hvis forsøkspersonen anses å ikke ha kapasitet til å signere det informerte samtykket, vil han/hun trenge en juridisk autorisert representant for å gi surrogatsamtykke.
- Forsøkspersonen vil være medisinsk stabil med konsekvent medisinering over de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har tidligere hatt en dobbeldiagnose med Downs syndrom og autisme
- Personer med har hatt anfall eller epilepsi i løpet av de siste 24 månedene.
- Personer med en ny diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (< 6 måneder) eller ubehandlet ADHD
- Aktiv behandling med ett eller flere antiepileptika.
- Personer som har en kjent historie med hjerneslag i løpet av de siste 24 månedene.
- Personer med en kjent historie med migrenehodepine.
- Personer på medisiner som senker anfallsterskelen som wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin, etc.
- Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året.
- Personer med atferdsproblemer som aggresjon/agitasjon/impulsivitet som kan forstyrre deres evne til å overholde protokollen.
- Aktiv behandling med ett eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
- Personer som har en aktiv implanterbar medisinsk enhet inkludert, men ikke begrenset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyp hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
- Personer som har dyp og ukorrigert hørsels- eller synshemming.
- Forsøkspersoner som er gravide (egenmelding).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Downs syndrom eksperimentelt
Eksperimentell arm innenfor deltakergruppen Down Syndrom: eksponering for aktiv 40Hz stimulering i 30-60 minutter.
|
Deltakere i den aktive tilstanden i Down Syndrome-deltakergruppen og kognitivt normal kontroll-gruppen vil bruke GENUS-enheten konfigurert til aktive 40Hz-innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Downs Syndrom Sham
Shamarm innenfor deltakergruppen Down Syndrom: eksponering for kontrollstimulering i 30-60 minutter.
|
Deltakere i kontrolltilstanden i deltakergruppen Down syndrom og gruppen kognitivt normal kontroll vil bruke GENUS-enheten som er konfigurert til å falske innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kognitivt Normal Eksperimentell
Eksperimentell arm innenfor den kognitivt normale kontrolldeltakergruppen: eksponering for aktiv 40Hz stimulering i 30-60 minutter.
|
Deltakere i den aktive tilstanden i Down Syndrome-deltakergruppen og kognitivt normal kontroll-gruppen vil bruke GENUS-enheten konfigurert til aktive 40Hz-innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kognitivt Normal Sham
Shamarm innenfor den kognitivt normale kontrolldeltakergruppen: eksponering for kontrollstimulering i 30-60 minutter.
|
Deltakere i kontrolltilstanden i deltakergruppen Down syndrom og gruppen kognitivt normal kontroll vil bruke GENUS-enheten som er konfigurert til å falske innstillinger i 30-60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimulering
|
Gjennomførbarheten av gammafrekvensstimulering hos forsøkspersoner med DS vil bli vurdert ved å analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på endring i gammafrekvensbølger og bestemme prosentandelen av forsøkspersonene som viser denne endringen.
|
Umiddelbart etter fullføring av stimulering
|
Forekomst av stimuleringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimulering
|
Tolerabilitet og sikkerhet ved gammafrekvensstimulering vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og tiltak for å vurdere forsøkspersonenes samlede erfaring med stimuleringen.
Disse spørreskjemaene vil overvåke for eventuelle negative effekter av stimuleringen.
|
Umiddelbart etter fullføring av stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hukommelse og kognitiv ytelse etter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Utforskende mål for å sjekke om det er noen endring i ytelsen til cantab kognitiv batteritest mellom baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen.
Cantab-testbatteriet involverer Motor Screening Task (MOT), Paired Associates Learning (PAL), Reaction Time (RTI) og Multitasking Test (MTT) for å teste for multitasking, episodisk minne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet
|
Baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1908962521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Downs syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina