- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196984
Estimulação de Frequência Gama em Indivíduos com Síndrome de Down
Exposição Aguda de Indivíduos com Síndrome de Down à Estimulação de Frequência Gama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sinal característico da Síndrome de Down (SD) é uma cópia adicional do cromossomo 21, que também é um fator de risco para a Doença de Alzheimer (DA). Dada a probabilidade significativamente aumentada de desenvolver DA na SD, é imperativo estudar o impacto de uma possível terapêutica modificadora da doença, tanto na prevenção da progressão para demência quanto na mudança do curso dos distúrbios de memória nessa população. O desenvolvimento de um dispositivo médico não invasivo que seja eficaz em retardar o comprometimento cognitivo não é apenas revolucionário, mas também possivelmente econômico.
Acredita-se que o processamento de informações no cérebro ocorra por meio de atividade neuronal sincronizada na forma de oscilações de rede. Interrupções das oscilações gama, particularmente na faixa de 30 a 50 Hz, são relatadas como uma potencial marca inicial da doença de Alzheimer. Usando uma luz não invasiva (LED) piscando a 40 Hz, os investigadores foram capazes de mostrar o arrastamento de oscilações gama de 40 Hz no córtex visual de modelos de camundongos com Alzheimer, juntamente com a ativação da microglia e uma redução significativa na carga amilóide. Interrupções de atividade gama semelhantes foram observadas em modelos de camundongos com Síndrome de Down.
Em estudos-piloto iniciais, os investigadores descobriram que o dispositivo de luz e som é seguro para uso em adultos cognitivamente normais e adultos com DA leve e que a estimulação de 40 Hz pode ser usada para ativar sua atividade cerebral. Além disso, os investigadores descobriram que um dispositivo tátil de alto-falante vibratório é seguro para uso em adultos cognitivamente normais e também pode ser usado para ativar a atividade cerebral. Enquanto os ensaios estão em andamento no cenário da doença de Alzheimer esporádica, o objetivo deste estudo proposto é determinar se o arrastamento gama por meio de estimulação sensorial não invasiva de 40 Hz pode ser observado em participantes com Síndrome de Down, conforme medido por eletroencefalograma (EEG) e uma estimulação aguda sessão. Os investigadores irão recrutar 30 participantes diagnosticados com Síndrome de Down e 30 participantes cognitivamente normais como um grupo de comparação. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas condições de estudo dentro de seu grupo de participantes: uma condição ativa (estimulação de 40 Hz) e uma condição de controle (estimulação simulada) para uma sessão de estimulação de luz e som de 30 a 60 minutos. Avaliações cognitivas e de saúde mental, bem como testes de memória serão realizados em todos os participantes, antes e após a exposição ao dispositivo de luz e som GENUS por 30 a 60 minutos, que pode fornecer ondas de luz e som em diferentes frequências. O aparelho GENUS é composto por um painel com iluminação por diodo emissor de luz (LED) e alto-falantes para estimulação auditiva. Além da sessão de estimulação, os investigadores também usarão eletroencefalografia (EEG) para verificar como as ondas cerebrais do participante respondem à estimulação e usarão questionários para avaliar a segurança e tolerabilidade. Os investigadores também usarão o EEG para verificar como um subconjunto dos participantes (10 indivíduos no total) responde à estimulação tátil usando um dispositivo de alto-falante vibratório. A estimulação tátil será simplesmente uma condição adicional durante o EEG para esses 10 indivíduos, mas não afetará a sessão de estimulação ou as atribuições da condição de estudo, que envolvem apenas luz e som. Este estudo fornecerá informações críticas sobre potenciais estudos longitudinais envolvendo estimulação sensorial não invasiva de 40 Hz em indivíduos com Síndrome de Down como uma intervenção potencial para o desenvolvimento da DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: gamma wave, BS
- Número de telefone: 6172587723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de telefone: 6172587723
- E-mail: anat13@mit.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- Massachusetts Institute of Technology
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Investigador principal:
- Li-Huei Tsai, PhD
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Subinvestigador:
- Ute Geigenmuller, PhD
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Contato:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de telefone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
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Subinvestigador:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 25 e 65 anos
- O sujeito deve ter um diagnóstico clinicamente confirmado de Síndrome de Down (cariótipos opcionais). Serão excluídos indivíduos com síndrome de Down em mosaico.
- O sujeito ou seu responsável legal está disposto a assinar o documento de consentimento informado.
- Se for considerado que o sujeito não tem capacidade para assinar o consentimento informado, ele precisará de um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento substituto.
- O sujeito estará clinicamente estável com medicação consistente nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Sujeitos têm histórico de diagnóstico duplo de Síndrome de Down e Autismo
- Indivíduos com histórico de convulsão ou epilepsia nos últimos 24 meses.
- Indivíduos com um novo diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (< 6 meses) ou TDAH não tratado
- Tratamento ativo com um ou mais agentes antiepilépticos.
- Indivíduos com história conhecida de AVC nos últimos 24 meses.
- Indivíduos com histórico conhecido de enxaqueca.
- Indivíduos em uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, como wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, etc.
- Indivíduos com risco clinicamente significativo de suicídio e/ou tentativa de suicídio no último ano.
- Sujeitos com problemas de comportamento, como agressividade/agitação/impulsividade, que possam interferir em sua capacidade de cumprir o protocolo.
- Tratamento ativo com um ou mais agentes psiquiátricos (p. antidepressivos, antipsicóticos, etc).
- Indivíduos que possuem um dispositivo médico implantável ativo, incluindo, entre outros, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), estimulador cerebral profundo (DBS), marca-passo cardíaco e/ou estimulador do nervo sacral.
- Indivíduos com deficiência auditiva ou visual profunda e não corrigida.
- Sujeitos que estão grávidas (auto-relato).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Síndrome de Down Experimental
Braço experimental dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down: exposição à estimulação ativa de 40Hz por 30-60 minutos.
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Os participantes na condição ativa dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de Controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para ativar as configurações de 40 Hz por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Farsa da síndrome de down
Braço simulado no grupo de participantes com Síndrome de Down: exposição à estimulação de controle por 30-60 minutos.
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Os participantes na condição de controle dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para simular configurações por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Cognitivamente Normal Experimental
Braço experimental dentro do grupo de participantes de controle cognitivamente normal: exposição à estimulação ativa de 40Hz por 30-60 minutos.
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Os participantes na condição ativa dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de Controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para ativar as configurações de 40 Hz por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Fraude Cognitivamente Normal
Braço falso dentro do grupo de participantes de controle cognitivamente normal: exposição à estimulação de controle por 30-60 minutos.
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Os participantes na condição de controle dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para simular configurações por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da estimulação de frequência gama
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
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A viabilidade da estimulação de frequência gama em indivíduos com SD será avaliada analisando os dados de EEG de cada indivíduo para um sinal de mudança nas ondas de frequência gama e determinando a porcentagem de indivíduos que mostram essa mudança.
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Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Incidência de eventos adversos relacionados à estimulação
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
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A tolerabilidade e segurança da estimulação de frequência gama serão avaliadas usando questionários e medidas para avaliar a experiência geral dos sujeitos com a estimulação.
Esses questionários monitorarão quaisquer efeitos adversos da estimulação.
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Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na memória e no desempenho cognitivo após estimulação com frequência gama
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação
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Medida exploratória para verificar se há alguma alteração no desempenho do teste da bateria cognitiva cantab entre o início e imediatamente após o término da estimulação.
A bateria de testes cantab envolve a Tarefa de triagem motora (MOT), o Paired Associates Learning (PAL), o Reaction Time (RTI) e o Multitasking Test (MTT) para testar multitarefa, memória episódica, função executiva e velocidade de processamento
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Linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parker SE, Mai CT, Canfield MA, Rickard R, Wang Y, Meyer RE, Anderson P, Mason CA, Collins JS, Kirby RS, Correa A; National Birth Defects Prevention Network. Updated National Birth Prevalence estimates for selected birth defects in the United States, 2004-2006. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Dec;88(12):1008-16. doi: 10.1002/bdra.20735. Epub 2010 Sep 28.
- Pueschel SM. Clinical aspects of Down syndrome from infancy to adulthood. Am J Med Genet Suppl. 1990;7:52-6. doi: 10.1002/ajmg.1320370708.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença de Alzheimer
- Síndrome de Down
- Terapêutica
- Fototerapia
- Terapia ultravioleta
Outros números de identificação do estudo
- 1908962521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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