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Estimulação de Frequência Gama em Indivíduos com Síndrome de Down

30 de março de 2026 atualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Exposição Aguda de Indivíduos com Síndrome de Down à Estimulação de Frequência Gama

A Síndrome de Down (SD) é caracterizada por uma cópia adicional do cromossomo 21, que também aumenta o risco de Doença de Alzheimer (DA). O laboratório dos pesquisadores encontrou uma maneira não invasiva de remover proteínas tóxicas do cérebro em modelos de camundongos com DA. Notavelmente, os camundongos tratados também melhoraram a memória em testes comportamentais. Os pesquisadores então traduziram esse método não invasivo, que usa luz e som para estimular o cérebro, para ser usado em pacientes com Alzheimer leve e adultos cognitivamente normais. Os pesquisadores também traduziram esta pesquisa em um dispositivo de alto-falante vibratório para estudar a vibração tátil para estimular o cérebro também. Para o presente estudo, serão recrutados 30 participantes com Síndrome de Down e 30 controles adultos cognitivamente normais, e os investigadores avaliarão suas ondas cerebrais com eletroencefalograma (EEG) durante estímulos luminosos, sonoros e táteis. Os investigadores também testarão segurança, viabilidade e desempenho cognitivo antes e depois de uma sessão de 30 a 60 minutos de estimulação luminosa e sonora para otimizar os dispositivos de estimulação para uso na população com SD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sinal característico da Síndrome de Down (SD) é uma cópia adicional do cromossomo 21, que também é um fator de risco para a Doença de Alzheimer (DA). Dada a probabilidade significativamente aumentada de desenvolver DA na SD, é imperativo estudar o impacto de uma possível terapêutica modificadora da doença, tanto na prevenção da progressão para demência quanto na mudança do curso dos distúrbios de memória nessa população. O desenvolvimento de um dispositivo médico não invasivo que seja eficaz em retardar o comprometimento cognitivo não é apenas revolucionário, mas também possivelmente econômico.

Acredita-se que o processamento de informações no cérebro ocorra por meio de atividade neuronal sincronizada na forma de oscilações de rede. Interrupções das oscilações gama, particularmente na faixa de 30 a 50 Hz, são relatadas como uma potencial marca inicial da doença de Alzheimer. Usando uma luz não invasiva (LED) piscando a 40 Hz, os investigadores foram capazes de mostrar o arrastamento de oscilações gama de 40 Hz no córtex visual de modelos de camundongos com Alzheimer, juntamente com a ativação da microglia e uma redução significativa na carga amilóide. Interrupções de atividade gama semelhantes foram observadas em modelos de camundongos com Síndrome de Down.

Em estudos-piloto iniciais, os investigadores descobriram que o dispositivo de luz e som é seguro para uso em adultos cognitivamente normais e adultos com DA leve e que a estimulação de 40 Hz pode ser usada para ativar sua atividade cerebral. Além disso, os investigadores descobriram que um dispositivo tátil de alto-falante vibratório é seguro para uso em adultos cognitivamente normais e também pode ser usado para ativar a atividade cerebral. Enquanto os ensaios estão em andamento no cenário da doença de Alzheimer esporádica, o objetivo deste estudo proposto é determinar se o arrastamento gama por meio de estimulação sensorial não invasiva de 40 Hz pode ser observado em participantes com Síndrome de Down, conforme medido por eletroencefalograma (EEG) e uma estimulação aguda sessão. Os investigadores irão recrutar 30 participantes diagnosticados com Síndrome de Down e 30 participantes cognitivamente normais como um grupo de comparação. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas condições de estudo dentro de seu grupo de participantes: uma condição ativa (estimulação de 40 Hz) e uma condição de controle (estimulação simulada) para uma sessão de estimulação de luz e som de 30 a 60 minutos. Avaliações cognitivas e de saúde mental, bem como testes de memória serão realizados em todos os participantes, antes e após a exposição ao dispositivo de luz e som GENUS por 30 a 60 minutos, que pode fornecer ondas de luz e som em diferentes frequências. O aparelho GENUS é composto por um painel com iluminação por diodo emissor de luz (LED) e alto-falantes para estimulação auditiva. Além da sessão de estimulação, os investigadores também usarão eletroencefalografia (EEG) para verificar como as ondas cerebrais do participante respondem à estimulação e usarão questionários para avaliar a segurança e tolerabilidade. Os investigadores também usarão o EEG para verificar como um subconjunto dos participantes (10 indivíduos no total) responde à estimulação tátil usando um dispositivo de alto-falante vibratório. A estimulação tátil será simplesmente uma condição adicional durante o EEG para esses 10 indivíduos, mas não afetará a sessão de estimulação ou as atribuições da condição de estudo, que envolvem apenas luz e som. Este estudo fornecerá informações críticas sobre potenciais estudos longitudinais envolvendo estimulação sensorial não invasiva de 40 Hz em indivíduos com Síndrome de Down como uma intervenção potencial para o desenvolvimento da DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Número de telefone: 6172587723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Recrutamento
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Investigador principal:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ute Geigenmuller, PhD
        • Contato:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Número de telefone: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Subinvestigador:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem entre 25 e 65 anos
  • O sujeito deve ter um diagnóstico clinicamente confirmado de Síndrome de Down (cariótipos opcionais). Serão excluídos indivíduos com síndrome de Down em mosaico.
  • O sujeito ou seu responsável legal está disposto a assinar o documento de consentimento informado.
  • Se for considerado que o sujeito não tem capacidade para assinar o consentimento informado, ele precisará de um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento substituto.
  • O sujeito estará clinicamente estável com medicação consistente nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos têm histórico de diagnóstico duplo de Síndrome de Down e Autismo
  • Indivíduos com histórico de convulsão ou epilepsia nos últimos 24 meses.
  • Indivíduos com um novo diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (< 6 meses) ou TDAH não tratado
  • Tratamento ativo com um ou mais agentes antiepilépticos.
  • Indivíduos com história conhecida de AVC nos últimos 24 meses.
  • Indivíduos com histórico conhecido de enxaqueca.
  • Indivíduos em uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, como wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, etc.
  • Indivíduos com risco clinicamente significativo de suicídio e/ou tentativa de suicídio no último ano.
  • Sujeitos com problemas de comportamento, como agressividade/agitação/impulsividade, que possam interferir em sua capacidade de cumprir o protocolo.
  • Tratamento ativo com um ou mais agentes psiquiátricos (p. antidepressivos, antipsicóticos, etc).
  • Indivíduos que possuem um dispositivo médico implantável ativo, incluindo, entre outros, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), estimulador cerebral profundo (DBS), marca-passo cardíaco e/ou estimulador do nervo sacral.
  • Indivíduos com deficiência auditiva ou visual profunda e não corrigida.
  • Sujeitos que estão grávidas (auto-relato).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Síndrome de Down Experimental
Braço experimental dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down: exposição à estimulação ativa de 40Hz por 30-60 minutos.
Os participantes na condição ativa dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de Controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para ativar as configurações de 40 Hz por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação de Frequência Gama
  • Estimulação de luz e som
Comparador Falso: Farsa da síndrome de down
Braço simulado no grupo de participantes com Síndrome de Down: exposição à estimulação de controle por 30-60 minutos.
Os participantes na condição de controle dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para simular configurações por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação de Frequência Gama
  • Estimulação de luz e som
Experimental: Cognitivamente Normal Experimental
Braço experimental dentro do grupo de participantes de controle cognitivamente normal: exposição à estimulação ativa de 40Hz por 30-60 minutos.
Os participantes na condição ativa dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de Controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para ativar as configurações de 40 Hz por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação de Frequência Gama
  • Estimulação de luz e som
Comparador Falso: Fraude Cognitivamente Normal
Braço falso dentro do grupo de participantes de controle cognitivamente normal: exposição à estimulação de controle por 30-60 minutos.
Os participantes na condição de controle dentro do grupo de participantes com Síndrome de Down e do grupo de controle Cognitivamente Normal usarão o dispositivo GENUS configurado para simular configurações por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação de Frequência Gama
  • Estimulação de luz e som

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da estimulação de frequência gama
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
A viabilidade da estimulação de frequência gama em indivíduos com SD será avaliada analisando os dados de EEG de cada indivíduo para um sinal de mudança nas ondas de frequência gama e determinando a porcentagem de indivíduos que mostram essa mudança.
Imediatamente após a conclusão da estimulação
Incidência de eventos adversos relacionados à estimulação
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
A tolerabilidade e segurança da estimulação de frequência gama serão avaliadas usando questionários e medidas para avaliar a experiência geral dos sujeitos com a estimulação. Esses questionários monitorarão quaisquer efeitos adversos da estimulação.
Imediatamente após a conclusão da estimulação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na memória e no desempenho cognitivo após estimulação com frequência gama
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação
Medida exploratória para verificar se há alguma alteração no desempenho do teste da bateria cognitiva cantab entre o início e imediatamente após o término da estimulação. A bateria de testes cantab envolve a Tarefa de triagem motora (MOT), o Paired Associates Learning (PAL), o Reaction Time (RTI) e o Multitasking Test (MTT) para testar multitarefa, memória episódica, função executiva e velocidade de processamento
Linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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