- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05197959
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoito
RTMS:n ja sensorimotorisen harjoittelun toteutettavuus monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on krooninen kiputila, jolle on tunnusomaista sensoristen, motoristen ja autonomisten toimintahäiriöiden yhdistelmä (Gierthmühlen et al., 2014). CRPS voi olla heikentävä sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. CRPS:ää on kahta tyyppiä; tyyppi 1, jossa ei ole tunnistettavissa olevaa hermovauriota, mutta se tapahtuu tunnetun haitallisen tapahtuman jälkeen ja johon yleensä liittyy immobilisaatio, ja tyyppi 2, jossa on selkeä hermovaurio. CRPS:n diagnosoinnissa on haasteita, ja tällä hetkellä Budapestin kriteerejä muutetaan asiaankuuluvan tutkimuksen tai käytännön kontekstin mukaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää Budapestin modifioituja tutkimuskriteerejä ehdotetulla tavalla (Harden et al., 2013). CRPS eroaa muista kroonisista kiputiloista; neuropaattinen - kuten radikulaarinen kipu tai postherpeettinen neuralgia tai yleistynyt epäspesifinen kiputila - kuten fibromyalgia; siinä, että kipu liittyy ilmeisiin ja selkeisiin muutoksiin aistinvaraisessa prosessoinnissa, sympaattisen hermoston osallistumisessa ja motorisessa toimintahäiriössä. Näille henkilöille on tällä hetkellä rajallisia hoitovaihtoehtoja, ja ohjeet perustuvat asiantuntijoiden konsensukseen (Goebel et al, 2019). Nykyinen tietämys viittaa siihen, että jatkuva fysioterapia sekä tukeva kivunhallinta ja psykologinen hoito on tärkein strategia CRPS:n hallinnassa (Goebel et al, 2019).
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tarjoaa potentiaalisen mahdollisuuden ei-invasiiviseen kivun hoitoon potilailla, joilla on CRPS. Jotkut tutkimukset ovat havainnollistaneet rTMS:n analgeettisia vaikutuksia potilailla, joilla on CRPS. Gaertner et ai. (2018) toimitti 10 Hz stimulaatiota motoriseen aivokuoreen potilailla, joilla oli CRPS. Potilaat saivat valita yhden (n = 6) tai viiden (n = 15) hoitojakson välillä. Merkittävä kivun väheneminen osoitettiin molemmissa ryhmissä viikon kuluttua viimeisestä hoitokerrasta. Kivun muutoksissa ei ollut ryhmäeroja. Kahdella potilaalla kustakin ryhmästä kivunlievitys väheni yli 50 % yli 6 viikkoa hoidon jälkeen. Lisäksi Piceralli et ai. (2010) havaitsivat kivun vähenemisen 10:n 10 Hz:n rTMS-istunnon jälkeen, joita käytettiin motoriseen aivokuoreen 12 CRPS-potilaan ryhmässä. Lisäksi Pleger et ai. (2004) havaitsivat, että yksi motoriseen aivokuoreen levitetty rTMS-istunto oli riittävä aiheuttamaan kivun lievitystä, mutta helpotus kesti vain 45 minuuttia stimulaation jälkeen. rTMS:ää on käytetty myös muihin kroonisiin kiputiloihin, kuten neuropaattiseen kipuun (NP). Valekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen käytetyn rTMS:n analgeettiset vaikutukset NP-oireisiin potilailla, joilla on selkäydinvaurio (Defrin et al., 2007; Jette et al., 2013; Yilmaz et al., 2014; Sun et al. ., 2019). Nämä jälkimmäiset vaikutukset ilmenevät välittömästi hoidon jälkeen (Jette et al., 2013) ja jatkuvat jopa kuusi viikkoa hoidon jälkeen (Yilmaz et al., 2014).
Vaikka krooninen kiputila voi vaihdella, rTMS:n kipua lievittävien vaikutusten oletetaan johtuvan motorisen aivokuoren stimulaation aiheuttamasta nosiseptiivisten estopiirien modulaatiosta (Lefaucheur et al., 2008; Nizard et al., 2012). Tämä stimulaatio voi aiheuttaa muutoksia glutamatergisissä tai GABAergisissa välittäjäainereiteissä, mikä johtaa kipuaistimuksen tukahduttamiseen (Lefaucheur et al., 2008; Ciampi De Andrade et al., 2014). Lisäksi rTMS mahdollistaa neuroplastisuuden ja aivokuoren piirien uudelleenkoulutuksen. Tätä voidaan käyttää palauttamaan aivokuoren aktiivisuus, joka on muuttunut CRPS-potilailla (León et al., 2018).
Toisin kuin muut krooniset kiputilat, CRPS-hoidon tavoitteena on pysäyttää taudin eteneminen varhaisessa vaiheessa ja siten vähentää kipua pelkän kivun kohdistamisen sijaan. Yksi lähestymistapa on vahvistaa afferentteja yhteyksiä sairaan raajan ja somatosensorisen aivokuoren välillä. Kivun lisäksi CRPS liittyy rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin somatosensorisilla, primäärimotorisilla ja täydentävillä motorisilla alueilla (Urits ym., 2018; Echalier et al., 2020). Tarkemmin sanottuna sairaan raajan kortikaaliesitykset somatosensorisessa aivokuoressa ovat pienempiä ja niillä on suurempi päällekkäisyys viereisten alueiden kanssa (Swart et al., 2009; Pietro et al., 2013). Tämän arvellaan johtuvan periferialta peräisin olevan afferentin syötteen vähenemisestä (Legrain et al., 2011; Moseley et al., 2012). Lisäksi tätä uudelleenjärjestelyä vahvistaa se, että potilaat käyttävät mahdollisimman vähän sairaita raajoja kivun välttämiseksi (Echalier et al., 2020). Sellaisenaan tämä alkaa herättää kysymystä siitä, voiko sensomotorinen tehtävä, joka stimuloi periferiasta peräisin olevaa afferenttia syöttöä, auttaa palauttamaan somatosensorisen aivokuoren alueen ja lopulta auttaa näiden potilaiden kivunlievitykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tutkimusmenetelmien toteutettavuutta toteutettavuustutkimuksessa, johon osallistui 18 potilasta. Lisäksi CRPS I -potilailla tutkitaan rTMS:n käyttöä sensomotorisen harjoittelutehtävän kanssa positiivisten neuroplastisten muutosten aikaansaamiseksi tilapäisen ja pitkäaikaisen kivun lievittämiseksi. rTMS toimitetaan kättä ohjaavaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, jotta sensoriseen motoriseen aivokuoreen luodaan ympäristö, joka edistää neuroplastisuutta. Tämä saavutetaan korkeataajuisella rTMS:llä, joka lisää aivokuoren kiihottumista (León et al., 2018). Tämä puolestaan edistää intraneuronaalista yhteyttä ja uudelleenjärjestelyä, joka saavutetaan sensorimotorisen harjoittelutehtävän tarjoaman sensorimotorisen integraation avulla. Tässä tehtävässä numeroita kahdesta viiteen ja sairaan käden rannetta stimuloidaan ei-invasiivisesti yksilöllisesti, ja osallistujan on tehtävä liike kyseisellä numerolla tai ranteella.
Tutkimuksen suunnittelu: Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaat säilyttävät nykyiset lääkkeensä ja fysioterapiansa koko kokeen ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Kaikissa ryhmissä jatketaan konservatiivista hoitoa ja fysioterapiaa kunnon mukaan. Ryhmä A-kontrolli ei koe interventiota, ryhmä B kokee rTMS:n ja sensomotorisen harjoittelun. Ryhmä C kokee vain sensomotorisen harjoittelun. Interventio suoritetaan noin 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Tämän 4 viikon ajanjakson aikana A-ryhmän osallistujat eivät koe mitään interventioita.
Tutkimusinterventiomenettely: Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) sovelletaan oikean abductor pollicis brevis (APB) -lihaksen vasemman motorisen aivokuoren esitykseen riippumatta siitä, mikä käsi on kärsinyt (Sun et al., 2019). Pintaelektromyografiaelektrodit (EMG) asetetaan iholle APB-lihaksen päällä. Ihokohta puhdistetaan alkoholilla ennen kertakäyttöisten elektrodien kiinnittämistä. Seuraavaksi määritetään oikean APB-lihaksen sijainti vasemmalla pallonpuoliskolla antamalla ärsykkeitä ~50 %:n maksimistimulaattorin teholla (MSO) oikeanpuoleisen APB-esityksen likimääräisen sijainnin yli ja säätämällä kelan asentoa, kunnes saadaan suuret ja johdonmukaiset motoriset potentiaalit ( Euroopan parlamentin jäsenet) kutsutaan mukaan. Jos tutkijat eivät pysty saamaan MEP:tä APB-lihaksesta, tutkijat yrittävät saada MEP:n ensimmäisestä selkäluun välisestä lihaksesta. Tilallinen sijainti, joka saa aikaan suuret ja johdonmukaiset MEP:t, tallennetaan Brainsight Neuronvigationin avulla. Tätä paikkaa kutsutaan moottorin hotspotiksi ja sitä käytetään koko toimenpiteen ajan. Tämä toimenpide kestää noin 15 minuuttia. rTMS-stimulaatiota sovelletaan tunnistettuun motoriseen hotspotiin 80 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT) (Sun et al., 2019). RMT suoritetaan aina, kun rTMS toimitetaan ja T0, T1 ja T2. RMT:n saamiseksi potilas saa yksittäisiä TMS-pulsseja APB-hotspotille. RMT määritellään pienimmäksi TMS-intensiteetiksi, joka saa aikaan 50 μV:n motorisen vasteen viidessä kymmenestä peräkkäisestä kokeesta, kun APB-lihas on levossa. Tämä toimenpide kestää ~5 minuuttia. RMT:n kalibroinnin jälkeen potilas saa rTMS-stimulaation käyttämällä 90 mm:n figure-8-käämiä. Kierukka sijoitetaan tangentti päänahan kanssa 45°:een keskiviivasta ja kelan kahva on suunnattu 5° taaksepäin ja sivusuunnassa. Potilas saa 2000 pulssia 10 Hz:n stimulaatiotaajuudella (Sun et al., 2019; Yilmaz ym., 2014; Jette et al., 2013; Kang et al., 2009; Nardone et al., 2017). Satakuusikymmentäseitsemän junaa toimitetaan 1,2 sekunnin ajan (3 sekunnin junien välinen aika) (Sun et al., 2019). rTMS-toimitus kestää noin 11,5 minuuttia.
Ryhmän B osallistujille osallistuja osallistuu välittömästi rTMS:n jälkeen sensorimotoriseen harjoittelutehtävään, joka sisältää digitaalisen ja mediaanihermostimulaation, joka kohdistetaan jokaiseen yksittäiseen sormeen erikseen rengaselektrodeja käyttäen ja mediaanihermoa tankoelektrodilla. Ryhmän C osallistujat kokevat sensorimotorisen harjoittelun ilman rTMS:ää etukäteen. Sensomotorisen harjoittelun aikana osallistujat kokevat hermostimulaatiota joko yhteen sormeitaan (2-5) tai ranteen keskihermoon. Kokeilu alkaa, kun yhtä aluetta (numeerista tai rannetta) stimuloidaan 2 ms:n ajan joko yhdellä tai kahdella stimulaatiopulssilla. Stimulaatioiden määrä osoittaa liikkeiden määrän. Esimerkiksi kaksi stimulaatiopulssia etusormeen vaatisi kaksi taivutus- ja ojennustoimintoa. Kun stimulaatio tapahtuu, osallistuja taipuu ja laajentaa vastaavaa aluetta, jossa hermostimulaatio tuntui. Tämä koulutus kestää noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimee Nelson, PhD
- Puhelinnumero: 28053 9055259140
- Sähköposti: nelsonaj@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stevie Foglia, MSc
- Puhelinnumero: 9053920144
- Sähköposti: foglias@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Harsha Shanthanna, MD
- Puhelinnumero: 33853 9055221155
- Sähköposti: shanthh@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Dodds, MBA
- Puhelinnumero: 38755 9055221155
- Sähköposti: vdodds@stjoes.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi CRPS tyypin 1, joka vaikuttaa yhteen heidän kätestään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea krooninen kipu muissa kehon osissa
- Opioidien päivittäinen käyttö ennen CRPS-diagnoosia
- Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet
- Tunnettu psykologinen diagnoosi, joka vaikuttaa ymmärtämiseen
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A-ohjaus
Tämän haaran osallistujat eivät koe mitään interventiota 4 viikon aikana.
Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B-rTMS ja sensomotorinen koulutus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toimitetaan taajuudella 10 Hz, 2000 pulssia, jotka kohdistuvat vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren käsikuvaukseen.
Välittömästi rTMS:n jälkeen osallistujat harjoittavat sensorimotorista koulutusta.
Hermostimulaatiota sovelletaan toisesta viidenteen numeroon ja sairaan raajan ranteeseen liikkeen osoittamiseksi.
Tämä toimenpide suoritetaan noin 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen, kivuton toimenpide, jota käytetään lievittämään kroonista kipua ja edistämään lyhytaikaisia muutoksia.
Vasemman motorisen aivokuoren abductor pollicis brevis (APB) -lihas kohdistetaan neuronavigointiohjelmistolla.
2000 pulssia toimitetaan 10 Hz:n stimulaatiolla.
Stimulaatio toimitetaan 80 %:lla oikeanpuoleisesta APB-lihaksesta saadusta lepomotorisesta kynnyksestä.
rTMS:n toimitus kestää yhteensä ~ 11,5 minuuttia.
Muut nimet:
Sensorimotorinen harjoittelu on ei-invasiivinen, kivuton toimenpide, jossa käytetään hermostimulaatiota motorisen toiminnan ohjaamiseen.
Hermostimulaatiota sovelletaan toisesta viidenteen numeroon ja ranteen keskihermoon.
Tätä stimulaatiota käytetään motorisen toiminnan ohjaamiseen.
Stimulaatioiden määrä osoittaa liikkeiden määrän.
Esimerkiksi kaksi stimulaatiopulssia etusormeen vaatisi kaksi taivutus- ja ojennustoimintoa etusormella.
Kun stimulaatio tapahtuu, osallistuja taipuu ja laajentaa vastaavaa aluetta, jossa hermostimulaatio tuntui.
Tämä kestää ~ 30 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C-Sensorimotor koulutus
Osallistujat suorittavat sensorimotorisen harjoittelun.
Hermostimulaatiota sovelletaan toisesta viidenteen numeroon ja sairaan raajan ranteeseen liikkeen osoittamiseksi.
Tämä toimenpide suoritetaan noin 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
Sensorimotorinen harjoittelu on ei-invasiivinen, kivuton toimenpide, jossa käytetään hermostimulaatiota motorisen toiminnan ohjaamiseen.
Hermostimulaatiota sovelletaan toisesta viidenteen numeroon ja ranteen keskihermoon.
Tätä stimulaatiota käytetään motorisen toiminnan ohjaamiseen.
Stimulaatioiden määrä osoittaa liikkeiden määrän.
Esimerkiksi kaksi stimulaatiopulssia etusormeen vaatisi kaksi taivutus- ja ojennustoimintoa etusormella.
Kun stimulaatio tapahtuu, osallistuja taipuu ja laajentaa vastaavaa aluetta, jossa hermostimulaatio tuntui.
Tämä kestää ~ 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida 6 potilasta kuhunkin ryhmään kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Kyky rekrytoida 6 potilasta kussakin ryhmässä kuuden kuukauden aikana kroonisen kivun klinikalla St Joseph's Healthcare Hamiltonissa.
|
Välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hoitoistuntojen noudattaminen ehdotuksen mukaisesti
Aikaikkuna: Välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat kaikki hoitokerrat.
Odotamme yli 90 % potilaista kussakin ryhmässä noudattavan istuntoja.
|
Välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkainen alueellisen kipuoireyhtymän vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake, jolla arvioitiin CRPS:n vakavuus käyttämällä 17 kliinisesti arvioitua CRPS:n merkkiä/oiretta.
Kysymykset on jaettu itse ilmoittamiin oireisiin ja tutkimuksessa havaittuihin merkkeihin.
Tulokset ilmoitetaan prosentteina kyllä välillä 0 - 100 prosenttia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PROMIS-29 v2.0 -profiili
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numeeristen luokitusten (0-5) avulla arvioidaan seitsemän terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kivun häiriöt.
Jokainen kategoria koostuu 4 kysymyksestä.
Käyttää myös numeerista luokitusta arvioidakseen kivun voimakkuutta (0-10).
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (S-LANSS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka perustuu sängyn aistinvaraisiin testeihin, joilla tunnistetaan neuropaattista alkuperää nosiseptiivisesta kivusta.
Viittä kysymystä käytetään ymmärtämään kivun ominaisuuksia ja kaksi kysymystä vaativat hankausta ja painamista kipeälle alueelle kivun vasteen määrittämiseksi.
Pisteet 0-24.
Pistemäärä 12 tai enemmän viittaa pääasiallisesti neuropaattista alkuperää olevaan kipuun.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rainbow Pain Scale
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään allodyniatyyppisen kivun vaikeusasteen mittaamiseen käyttämällä aistinvaraisia arvioita sairaan raajan.
Seitsemän erikokoista monofilamenttia (von Frey filamentteja) kohdistetaan eri voimatasoilla kipeälle alueelle.
Monofilamentin koko ja levitysvoima kasvavat, kunnes osallistuja on osoittanut ärsykkeen muuttuneen kipeäksi ja vastaava sateenkaaren kipuasteikkoluokka kirjataan.
Kirjattu voimatasoksi 0,04 g - 15 g ja monofilamentin koko 2,55 - 5,18, mikä aiheutti tuskallisen vasteen.
Pienemmät voima- ja kokoarvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4-asteikko)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
10 kohdan kyselylomake, jolla määritetään todennäköisyys, että kipu on neuropaattista alkuperää.
Jokainen kysymys koostuu joko kyllä- tai ei-vastauksesta ja kyllä-vastausten kokonaismäärä on 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäin käytettyjen huumausaineiden tai muiden kuin huumausaineiden määrä.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan havaittu globaali muutosindeksi (PGIC)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1-7 Likert-asteikko: Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimillisesti parantunut", "ei muutosta", "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvotuksen ja ihon värjäytymisen arvioinnit kuvien ja videoiden avulla
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuvia ja videoita sairastuneesta kädestä ja ranteesta otetaan eri asennoissa, mukaan lukien: supinaatio-pronaatio; ranteen taivutus-pidennys, ranteen sieppaus-adduktio; sormien taivutus-ojennusliikkeet. Näitä kuvia käytetään CRPS:n fyysisten oireiden arvioimiseen, mukaan lukien turvotus ja ihon värimuutos.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan arvioitu ranteen/käden arviointi (PRWHE-asteikko)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
15 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ranteen kipua ja sen vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
Kysymykset on jaettu 3 luokkaan, jotka koostuvat ranteen kivun määrästä eri toimien aikana, vaikeudesta päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja vaikeudesta päivittäisten toimintojen suorittamisessa ennen vamman syntymistä.
Toiminnan ja kipupisteiden summa ilmoitetaan välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aistihermon toimintapotentiaalit
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Saadaan digitaalisen hermon, mediaanihermon ja kyynärluun hermon stimulaation kautta sekä sairaan että vahingoittumattoman käden.
Sensorisen hermon toimintapotentiaalit tallennetaan käyttämällä irrotettavia liima-EMG-elektrodeja, jotka on sijoitettu mediaalisen kyynärpään ja ranteen päälle.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Saadaan stimuloimalla digitaalista hermoa jokaiselle sormelle sekä sairaan ja ei-käden keskihermon ja kyynärpään hermoille.
Somatosensoriset herätepotentiaalit tallennetaan somatosensoriseen aivokuoreen stimuloidun käden vastakkaiseen suuntaan.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoffmanin refleksi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Saadaan stimuloimalla ranteen keskihermoa tankoelektrodilla.
Lihasaktiivisuus tallennetaan käyttämällä EMG-aktiivisuutta APB-lihaksessa, kun osallistuja säilyttää 5 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Von Frey Filamentit
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Von Frey Filamentteja käytetään mittaamaan käden mekaanista herkkyyttä.
Monofilamentteja levitetään käteen halkaisijaltaan pienenevänä, kunnes levitystä ei enää tunnu.
Tämä edustaa testatun alueen mekaanista herkkyyttä tuntoaistiin.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Johnson Vanboven Phillips Domes (JVP)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään mittaamaan käden tilantarkkuutta.
Käteen asetetaan alenevia arvoja.
Tasoitusta käytetään esittämään etäisyyksiä kupolin harjanteiden välillä.
Kupuja levitetään, kunnes 75 prosenttia ajasta löydetään kupu, jossa on hienoin ritilä ja joka on tunnistettu oikein.
Tämä edustaa testatun alueen tilantarkkuuden rajaa.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
BDNF:ää käytetään neuroplastisuuden mittana.
Veri otetaan 12 tunnin paastonneilta osallistujilta aamulla.
Käytetään 10 ml:n lisättyä piidioksidivaikutteista hyytymisaktivaattoria, silikonipäällysteistä putkea (punainen yläosa).
Punaiseen putkeen kerätyn veren annetaan hyytyä jättämällä se häiriintymättä huoneenlämpötilaan noin 45 minuutiksi ja sentrifugoidaan sitten 2 000 x g:llä 10 minuuttia 4 °C:ssa.
Seerumi pipetoidaan uuteen putkeen, jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa ennen käyttöä.
BDNF:n ja NGF:n proteiinitasot mitataan seerumissa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hermokasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
NGF:ää käytetään neuroplastisuuden ja kivun mittana.
Veri otetaan 12 tunnin paastonneilta osallistujilta aamulla.
Käytetään 10 ml:n lisättyä piidioksidivaikutteista hyytymisaktivaattoria, silikonilla päällystettyä putkea (punainen yläosa) (tämä on sama putki, jota käytetään BDNF:lle).
Punaiseen putkeen kerätyn veren annetaan hyytyä jättämällä se häiriintymättä huoneenlämpötilaan noin 45 minuutiksi ja sentrifugoidaan sitten 2 000 x g:llä 10 minuuttia 4 °C:ssa.
Seerumi pipetoidaan uuteen putkeen, jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa ennen käyttöä.
BDNF:n ja NGF:n proteiinitasot mitataan seerumissa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 777999
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .