Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettava päänahan jäähdytysjärjestelmä (PSCS) estämään hiustenlähtöä rintasyöpäpotilaille (viileämpi pää)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Amma™ kannettava päänahan jäähdytysjärjestelmä (PSCS) -tutkimus: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kannettavan päänahan jäähdytysjärjestelmän (PSCS) kykyä ehkäistä hiustenlähtöä naisilla, jotka saavat erityisiä kemoterapiahoitoja varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMMA:n kykyä estää hiustenlähtöä naisilla, jotka saavat kemoterapiaa (CT) varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida hiustenlähtöä tutkijan arvioimana 3 viikkoa (±1 viikko) viimeisen kemoterapiahoidon/infuusiokäynnin jälkeen käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) vertaamalla hoidon jälkeisiä valokuvia. esikäsittelykuviin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Amma PSCS:n turvallisuutta laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen, fyysisellä tutkimuksella määritettyjen päänahan muutosten esiintymisen ja potilaan oireiden perusteella PSCS:ää käytettäessä.

II. Arvioida potilaan mittaama hiustenlähtö 3 viikkoa (±1 viikko) viimeisen hoito-/infuusiokäynnin päättymisen jälkeen käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v5.0 tai uudempi) vertaamalla hoidon jälkeisiä valokuvia peruskuvat.

III. Arvioida PSCS:n käytön siedettävyyttä/yhteensopivuutta. IV. Arvioida potilaan elämänlaatua ja tyytyväisyyttä hiustensuojaukseen Amma PSCS:n käytön jälkeen käyttämällä Body Image Scalea (BIS) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän elämänlaatukyselyä (QLQ) (EORTC-QLQ-BR23) kyselylomake.

YHTEENVETO:

Osallistujat käyttävät AMMA PSCS:ää samalla, kun he saavat ei-tutkimuksellisia kemoterapiahoitoja. Osallistujat voivat jatkaa laitteen käyttöä viimeisen kemoterapiajaksonsa ajan (noin 6 kuukautta), ja heitä seurataan 30 päivän ajan laitteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen, kunnes heidät poistetaan tutkimuksesta tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, vaihe I, II tai III.
  2. Suunniteltu taksaania sisältävä kemoterapia (CT) adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona parantavalla tarkoituksella.
  3. Suunnittele nykyisen TT-ohjelman suorittamista kuuden kuukauden kuluessa.
  4. Samanaikaisia ​​aineita voivat olla trastutsumabi, pertutsumabi tai muut TT-aineet, kuten syklofosfamidi tai karboplatiini. Huomautus: Taksaania sisältävän TT-hoidon jälkeen käytettäviksi tarkoitettuja kohdennettuja ja/tai hormonaalisia hoitoja ei pidetä osana tutkimushoitojaksoa, eikä Amma PSCS:ää käytetä TT:n jälkeisen kohdennetun ja/tai hormonaalisen hoidon aikana. ajanjaksoa.
  5. Vähintään kaksi vuotta viimeisestä CT:stä, joka aiheuttaa hiustenlähtöä ja hiusten täydellisen palautumisen.
  6. Ikä >=21 vuotta
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<=1.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on naisten kaljuuntuminen, joka muistuttaa kuvaa I-3 tai korkeampaa Savin-asteikolla.
  2. Hiuksiin vaikuttava autoimmuunisairaus, esim. hiustenlähtö, systeeminen lupus ja siihen liittyvä hiustenlähtö, muut.
  3. Koko aivojen säteilyn historia.
  4. aikoo käyttää muuta kuin sisällyttämiskriteereissä määriteltyä TT-ohjelmaa; erityisesti hoito-ohjelma, joka ei sisällä paklitakselia tai dosetakselia, tai hoito-ohjelma, joka sisältää antrasykliinin (doksorubisiini ja syklofosfamidi, jota seuraa paklitakseli (AC/T), epirubisiini, syklofosfamidi ja dosetakseli tai paklitakseli (EC/T), doketakseeli (taxuote) adriamysiini) ja syklofosfamidi (TAC) jne.)
  5. Hormonihoito TT:n jälkeen on sallittu ja munasarjojen toiminnan suppressio kemoterapian aikana sallittu.
  6. Hiusten kasvutuotteiden, kuten Nutrafolin, minoksidiilin ja Keraniquen, samanaikainen käyttö.
  7. Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa suunniteltu hoito ja seuranta.
  8. Aiempien kemoterapeuttisten hoitojen aiheuttama jatkuva hiustenlähtö (mikä tahansa aste).
  9. Aiempi ja/tai nykyinen altistuminen muille aineille, lääkkeille, laitteille tai toimenpiteille, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä.
  10. Kylmäherkkyys.
  11. Väliaikainen hengenvaarallinen pahanlaatuisuus.
  12. Todisteet hoitamattomasta tai huonosti hallitusta hypertyreoosista tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
  13. Aiempi tai nykyinen diagnoosi jokin seuraavista: kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia tai kryofibrinogenemia.
  14. Samanaikainen hematologinen pahanlaatuisuus.
  15. Samanaikainen hoito minkä tahansa tutkimusaineen kanssa.
  16. Mikä tahansa syy, jonka tutkija ei usko, että potilas on hyvä ehdokas tutkimukseen.
  17. Hän on saanut systeemisiä sytotoksisia hoitoja 3 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogien samanaikainen anto on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannettava päänahan jäähdytysjärjestelmä (PSCS)
Osallistujat osallistuvat AMMA-käyttökoulutukseen ja heitä pyydetään tuomaan laite käyttöön jokaisella ei-tutkimuksellisella kemoterapiakäynnillä. Laitetta käytetään 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista, kemoterapian aikana ja vähintään 2,5 tuntia kemoterapian jälkeen. Päänahakuvat otetaan lähtötilanteessa ja 3 viikkoa viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen. Kyselylomakkeet annetaan koko tutkimuksen ajan ja 3 viikkoa viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Laite: Amma Portable Scalp Cooling System (PSCS)
Yksikkö on kompakti, siirrettävä jäähdytysyksikkö, joka kierrättää nestemäistä jäähdytysnestettä matalassa paineessa osallistujan päässä olevan erityisen jäähdytyskorkin kautta, jota annetaan ei-tutkimuksellisen syövän hoidon aikana.
Muut nimet:
  • Kannettava päänahan jäähdytysjärjestelmä (PSCS)
Muut: Kyselylomakkeet
Elämänlaatu (QoL) ja laitteiden käyttökyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 2. asteen tai sitä alhaisempi hiustenlähtö
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 1 hiustenlähtö (NCI CTCAE:n määrittelemä <50 % normaalista kyseisellä henkilöllä, mikä ei ole ilmeistä kaukaa katsottuna, mutta vain läheltä tarkasteltuna) ja tuetut valokuvat päänahasta lähtötilanteessa ja 3 viikkoa sen jälkeen. viimeisen ei-tutkimuksellisen TT-hoidon/infuusion valmistuminen vertailua ja arviointia varten raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla oli Amma PSCS -laitteen käyttöön liittyviä haittatapahtumia, jotka on luokiteltu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan (NCI CTCAE versio 5.0) ja kuten potilasoire- ja toleranssikyselyssä on raportoitu
Jopa 7 kuukautta
Muutos kokonaispistemäärässä kehon kuva-asteikossa (BIS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
10-osaisen Body Image Scalen ovat kehittäneet Hopwood et al. vuonna 2001 mitatakseen affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia kehonkuvan oireita. Potilaat voivat osoittaa kehonkuvan oireita 4 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan" 3 "erittäin paljon"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohdetta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa.
Jopa 7 kuukautta
Muutos pisteissä EORTC-QLQ-BR23:ssa
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
EORTC-QLQ-BR23 on kyselylomake, jolla mitataan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Raakapisteet lasketaan, mutta summataan kaikki kohteet ja muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeaa tai terveellistä toimintatasoa edustaa korkea toiminnallinen pistemäärä. Korkeaa elämänlaatua edustaa korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta tai QOL:sta. Vakavampia oireita tai ongelmia edustavat korkeat oirepisteet tai kohteet.
Jopa 7 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat hiustenlähtöä <50 %
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua viimeisen TT-hoidon/infuusion päättymisestä
Osallistujien arvio hiustenlähdöstä, joka on kirjattu Alopecia Self-Report Survey -tutkimukseen hoidon jälkeisessä seurannassa seuraavan asteikon mukaisesti: <50 % potilaan normaalista tai ≥50 % hiustenlähtöä raportoidaan.
3 viikon kuluttua viimeisen TT-hoidon/infuusion päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Cooler Heads Care Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Chien, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 238010
  • COOL-CLIN-2023-01 (Muu tunniste: Cooler Heads Care, Inc.)
  • 23-39927 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
  • NCI-2024-01083 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan Cooler Heads, Inc:n kanssa, ja ne voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tietoon perustuvan suostumuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Amma Portable Scalp Cooling System (PSCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa