MDMA samanaikaisesti esiintyvään PTSD:hen ja OUD:hen synnytyksen jälkeen

Protokollan yhteenveto MDMA-avusteinen hoito 6–12 kuukautta synnytyksen jälkeen ihmisille, joilla on samanaikaisesti esiintyvää opioidien käyttöä ja posttraumaattista stressihäiriötä

Protokolla IUSOU1:

Perustelut Johdanto

Tausta ja aikaisemmat tutkimustiedot

Opioidien käytön häiriö

Opioidien käyttöhäiriö on saavuttanut epidemian tason Yhdysvalloissa ja on nyt yleistä raskaana olevilla ja synnyttäneillä. New Mexico on yksi opioidien käyttöepidemian keskuksista. 12,8 vastasyntyneellä 1000 syntymää kohden New Mexicossa diagnosoitiin vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä vuonna 2018. Opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitostandardi on opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeen käyttö, joka on aloitettu raskauden aikana tai jota otettiin jo hedelmöityshetkellä. MOUD parantaa tehokkaasti äitien ja vastasyntyneiden tuloksia, mutta synnytyksen jälkeinen uusiutuminen on yleistä ja siihen liittyy lisääntynyt kuolemaan johtavan yliannostuksen riski. Käyttämällä MOUD:ia sisällyttämiskriteerinä valitsemme ihmisryhmän, jolla on suurempi mahdollisuus pysyä vakaana koko tutkimusjakson ajan ja jolla on pienempi riski saada opioidien yliannostus kuin henkilöillä, joilla on uusiutuminen ja joilla ei ole MOUD-hoitoa.

Posttraumaattinen stressihäiriö

Psykologinen trauma on yleinen riippuvuuden edeltäjä, ja traumatietoinen lähestymistapa on olennainen osa päihteiden väärinkäytön hoitoa. Lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön ja raiskausten korkeat määrät ovat tekijöitä, jotka johtavat traumaattisen stressihäiriön (PTSD) korkeaan määrään raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen. PTSD:tä esiintyy joillakin henkilöillä, jotka ovat alttiina tapahtumalle, jonka uskotaan johtavan vakavaan loukkaantumiseen, seksuaaliseen väkivaltaan tai todelliseen tai mahdolliseen hengenvaaraan. Tunkeutuvat oireet, kuten painajaiset, takaiskut, emotionaalinen ahdistus tai fyysinen reaktiivisuus, voivat sitten toistua, kun traumaattinen tapahtuma koetaan jatkuvasti uudelleen, mikä johtaa traumaan liittyvien ajatusten, tunteiden tai tapahtumien muistutusten välttämiseen, jotka toimivat oireiden "laukaiseina". Yksilön elämään vaikuttavat haitallisesti mielialan ja ajattelun negatiiviset muutokset, mukaan lukien lisääntyneen kiihottumisen ja reaktiivisuuden somaattiset oireet (esim. liiallinen valppaus, lisääntynyt säikähdysreaktio ja univaikeudet). PTSD on vakava sairaus, jolla on yleensä kielteinen vaikutus yksilön elämänlaatuun, mukaan lukien heikentävä kyky työskennellä ja ylläpitää ihmissuhteita, ja se liittyy lisääntyneeseen päihteiden käyttöön, masennukseen ja itsemurhiin. Oireiden tulee jatkua vähintään kuukauden ajan riittävän voimakkaina, jotta ne voidaan diagnosoida PTSD:ksi, mutta ne ovat usein vakavia, kestävät useita vuosia ja voivat olla vastustuskykyisiä hoidolle.

PTSD:tä voidaan hoitaa käyttäytymis- tai lääkehoidoilla, mutta PTSD:n hoidot eivät usein sisälly perinataalisten päihdeohjelmien tarjoamiin palveluihin. International Society for Traumatic Stress Studies -seuran vuoden 2020 suuntaviivat sisältävät vahvat suositukset kognitiivisen prosessointiterapian, kognitiivisen terapian, EMDR:n (Eye Movement Desensitization and Reprocessing), pitkäaikaisen altistuksen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian käytöstä traumafokusoituneilla aikuisilla, joilla on PTSD. Selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) on vaatimaton vaikutus oireiden vähentämiseen, mutta niitä käytetään usein pitkällä aikavälillä ilman, että PTSD paranee.

MDMA

MDMA (3,4-metyleenidioksimetamfetamiini) on saanut läpimurtolääkkeen FDA:lta PTSD:n hoitoon. MDMA on monoamiinin vapauttaja ja takaisinoton estäjä, jolla on epäsuora vaikutus neurohormonien vapautumiseen. MDMA:lla on monimutkaisempi neurokemiallinen mekanismi kuin klassisilla psykedeeleillä, joihin liittyy lisääntynyt serotoniinin, dopamiinin, noradrenaliinin ja oksitosiinin vapautuminen. 5-hydroksitryptamiinireseptori 1A (5-HT1a) ja 5-hydroksitryptamiinireseptori 1B (5-HT1b) -reseptorien aktivointi vähentää ahdistuksen ja masennuksen tunnetta ja vähentää amygdala-välitteistä pelkovastetta. Näihin vaikutuksiin liittyy lisääntynyt empatia, emotionaalinen läheisyys ja myötätunto. Vaikutukset alfa-2-reseptoriin ovat mahdollisesti hyödyllisiä psykoterapiassa vähentämällä traumaan liittyvää hypervalvontaa, jota noradrenaliini lieventää. Oksitosiinin, äidin pikkulasten sitoutumista edistävän hormonin, vapautumisen oletetaan lisäävän empatiaa, "läheisyyden tunteita" ja vähentävän amygdalassa aktivoituvaa pelkotoimintaa.15,16 MDMA-avusteisen hoidon neurokognitiivisten vaikutusten on ehdotettu välittyvän muistin vahvistumisen ja pelon häviämisen kautta vähentämällä aktivaatiota insulassa ja amygdalassa, jotka liittyvät ilmentymiseen ja pelkoon ja ahdistukseen. Funktionaalinen magneettikuvaus MRI-tutkimus koehenkilöistä, joille annettiin MDMA:ta, osoitti insula-verkkoyhteyksien vähenemisen, mikä tukee hypoteesia, että tämä on mekanismi MDMA:n vaikutuksille.

MDMA:n yhdistetyt neurobiologiset vaikutukset vähentävät puolustuskykyä ja tunnevamman pelkoa, parantavat kommunikaatiota ja itsetutkiskelua. Ja voi lisätä empatiaa ja myötätuntoa mahdollistaen psykologisen tilan, joka parantaa onnistunutta trauman käsittelyä psykoterapian aikana. MDMA on osoittanut hyödyn hoitoresistentissä PTSD:ssä sarjassa MDMA-avusteisen hoidon vaiheen 2 tutkimuksia, joita sponsoroi Monitieteinen psykedeelisten tutkimusten yhdistys. Kuuden faasin 2 satunnaistetun, kontrolloidun pitkäaikaisen PTSD:n MDMA-avusteisen hoidon tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä aktiivisen ryhmän osallistujat (54,2 %) eivät täyttäneet DSM-IV:n (mielenhäiriöiden diagnostinen käsikirja) PTSD-diagnostiikkakriteereitä kuin kontrolliryhmä. (22,6 %) kahden MDMA-istunnon jälkeen. Historiallisen vertailun perusteella MDMA näyttää olevan tehokkaampi kuin kaksi FDA:n hyväksymää selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) (sertraliini ja paroksetiini). Trauman prosessointi MDMA-avusteisen hoidon aikana voi tuottaa pysyviä lisämuutoksia lisäämällä yksilön avoimuuden persoonallisuuden piirrettä.

MDMA:sta voi olla hyötyä opioidien käyttöhäiriöille, jotka ovat toissijaisia ​​PTSD-oireiden ratkaisemisessa tai parantamisessa tai PTSD:stä riippumattoman reitin kautta. Vaikka julkaistu tutkimus MDMA:n käytöstä päihdehäiriöihin rajoittuu yhteen pieneen alkoholinkäyttöhäiriötä koskevaan tutkimukseen, joka on kuvattu alla20, klassisten psykedeelisten lääkkeiden (esim. psilosybiini ja LSD). Psilosybiini on osoittanut lupaavuutta tupakan ja alkoholin käyttöhäiriöiden hoidossa, ja sitä tutkitaan opioidien ja kokaiinin käyttöhäiriöiden varalta. Uusi psykedeelinen ibogaiini on raportoitu opioidien käyttöhäiriön spesifisenä hoitona, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty. Lysergihappodietyyliamidia (LSD) tutkittiin laajasti alkoholinkäyttöhäiriön hoitona 1960- ja 1970-luvuilla. Kuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi, johon osallistui 536 henkilöä, osoitti LSD:n suotuisan vaikutuksen alkoholin väärinkäyttöön (OR, 1,96; 95 %:n luottamusväli (CI), 1,36-2,84; p = 0,0003). Vaikka tiukat mahdolliset kokeet puuttuvat, kasviperäisten psykedeelisten aineiden käyttö päihdehäiriöiden hoitoon sisältää lisäksi intiaanikirkon peyoten alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon Yhdysvalloissa ja Ayahuascan kokaiinin ja muiden päihteidenkäyttöhäiriöiden hoitoon Perussa ja Brasiliassa.

Klassiset psykedeelit toimivat ensisijaisesti 5-HT2A-reseptorin tasolla, missä ne vähentävät aktiivisuutta aivojen oletusmoodiverkostossa, joka korreloi "egon hajoamisen" kanssa. Vaikka klassiset psykedeelit osoittavat hyötyä riippuvuudelle, on synnytyksen jälkeen opioidien käytön häiriöstä kärsiviä ihmisiä, jotka eivät ehkä halua "egon hajoamisen" ja mystisen kokemuksen kokemuksia synnytyksen jälkeisenä aikana. MDMA:lla on psykedeelisiä vaikutuksia, mutta se ei yleensä johda syvällisiin egon hajoamisen tiloihin ja "mystisiin kokemuksiin", jotka liittyvät klassisten psykedeelien positiivisiin vaikutuksiin ja jotka havaitaan Mystical Experience Questionnairen (MEQ-30) avulla. Ensimmäinen MDMA:ta koskeva tutkimus päihdehäiriöön on Bristol Imperial MDMA in Alcoholism Study (BIMA), joka osoitti MDMA-hoidon toteutettavuuden yhteisöpohjaisen alkoholin vieroitushoidon jälkeen. Alkoholinkulutuksen seurantatutkimus PTSD:n MDMA-hoidon jälkeen osoitti, että alkoholin kulutus väheni tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 22 osallistujalla (40,0 %), pysyi samana 17 osallistujalla (30,9 %) ja lisääntyi 2 osallistujalla (3,6 %) verrattuna. ennen opintoihin ilmoittautumista.

OUD, PTSD ja MDMA

OUD ja PTSD ovat vahvasti liittyviä samanaikaisia ​​​​sairauksia. Näiden tilojen välinen yhteys voi johtua traumaattisista elämäntapahtumista, jotka johtavat PTSD:hen, jotka ovat "itselääkittyjä" opioidilla, mutta opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden elämäntapa voi myös altistaa traumaattisten tapahtumien todennäköisyydelle. Raskaana olevilla naisilla, joilla on paljon haitallisia lapsuuden tapahtumia, nämä traumaattiset tapahtumat yleensä edeltävät OUD:n kehittymistä. Kuitenkin trauma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun heillä on OUD, voi tehostaa heidän PTSD-oireitaan. Australialainen tutkimus heroiiniriippuvuudesta osoitti, että 90 prosentilla heistä oli vakava trauma ja 40 prosentilla PTSD. U.S. National Comorbidity Survey väestöstä arvioi PTSD:n elinikäisen esiintyvyyden olevan 6,8 % ja kuluvan vuoden PTSD:n esiintyvyyden 3,5 %. PTSD:n elinikäinen esiintyvyys miehillä oli 3,6 % ja naisilla 9,7 %. Naisilla PTSD:n esiintyvyys 12 kuukauden aikana on korkeampi, 5,2 % verrattuna miesten 1,8 %:iin.

Rotutrauma voi myötävaikuttaa PTSD:hen joko suuren elämäntapahtuman vuoksi, joka johtuu suoraan rasismista, mukaan lukien viharikoksista tai työpaikkakiusaamisesta, tai useista hienovaraisemmista elinikäisistä tapahtumista, jotka ovat seurausta mikroaggressioista ja implisiittisestä rodullisesta ennakkoluulosta. Näiden traumalähteiden tunnistamiseksi on kehitetty uudempia arviointivälineitä, mukaan lukien UConn Racial/Ethnic Stress and Trauma Survey ja lyhyt versio, jota MDMA-terapeutit ovat käyttäneet. Kulttuuritietoinen lähestymistapa PTSD:n MDMA-avusteiseen hoitoon sisältää kulttuurisen monimuotoisuuden hoitotiimin, väriyhteisöjen tavoittamisen ja kulttuurisesti herkän ja tarkoituksenmukaisen musiikin ja taideteoksen sisältävän ympäristön kehittämisen. Tähän voi sisältyä arvostuksen välittäminen siitä, että useimpien psykedeelisten hoitojen juuret ovat alkuperäiskansojen parantajien (esim. psilosybiini, peyote ja ayahuasca) ja että lähestymistapa käyttää syntetisoituja psykedeelejä, jotka eivät ole kasviperäisiä (esim. MDMA ja ketamiini) voivat silti integroida oppimista näistä alkuperäiskansojen käytännöistä.

Äidin PTSD:tä ja päihdehäiriöitä on ehdotettu sukupolvien välisen trauman välittymismekanismeiksi, koska ne vaikuttavat äidin pikkulasten siteisiin. Äidin kiintymyssuhteen katkeaminen lisää riskiä saada lapselle päihdehäiriö. Äidin PTSD:n hoidolla raskauden tai synnytyksen aikana on teoreettinen potentiaali pienentää todennäköisyyttä, että vauva sairastuu päihdehäiriöön murrosiässä tai aikuisiässä. Koska MDMA näyttää olevan tehokas PTSD:n hoidossa muissa väestöryhmissä, toteutettavuustutkimuksella MDMA-avusteisen hoidon käytöstä synnytyksen jälkeisillä ihmisillä, joilla on OUD, on suuri potentiaali hyödyttää sekä vauvaa että äitiä. MDMA:n käyttö raskauden tai imetyksen aikana on kohtuuttoman suuri riski äidille ja vastasyntyneelle turvallisuustietojen puutteen vuoksi, mutta synnytyksen jälkeen tehdyt tutkimukset New Mexicon yliopistossa ovat osoittaneet, että imetyksen lopettamisen keskimääräinen aika tässä ryhmässä oli kolme. viikkoja synnytyksen jälkeen MDMA-avusteisen PTSD-hoidon tarjoaminen 6–12 kuukauden iässä sulkee pois vain pienen osan ihmisistä jatkuvan imetyksen vuoksi.

Vaikka opioidien käyttöhäiriön hyödyn todennäköisyys MDMA-kokeellisista istunnoista ei välttämättä liity korkeampiin MEQ-30-pisteisiin, on olemassa muita välineitä, joilla voidaan arvioida kokemuksen vaikutusta osallistujaan. Haastava kokemus -kyselylomaketta on käytetty haastavien tunteiden, kuten pelon tai vainoharhaisuuden, vaikutusten arvioimiseen, jotka voivat olla negatiivinen ennustaja istuntojen positiiviselle vastaukselle. CEQ ei käsittele kysymystä siitä, kuinka haastava kokemus ratkaistiin. Haastavat kokemukset voivat mahdollisesti helpottaa muutosta "keskeisen tilan" kautta, joka voi lisätä neuroplastisuutta ja syvää oppimista. Stanislav Grof, transpersonaalisen psykologian perustaja ja "LSD-psykoterapian" kirjoittaja, katsoi, että haastavat psykedeeliset kokemukset tukivat psykologista muutosta. Äskettäin kehitetty Emotional Breakthrough Inventory (EBI) kehitettiin täydentämään MEQ-30:tä ja CEQ:ta ja etsimään osallistujan kyvystä saavuttaa läpimurtokokemus voittamalla haastavia tunteita ja muistoja. Positiivista muutosta tukevien psykologisten prosessien, kuten PTSD:n paranemisen tai opioidien käyttöhäiriön remission ylläpitämisen, ymmärtäminen on tutkiva tavoite.

Tutkittavat indikaatiot:

Samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö ja opioidikäyttäjän häiriö

Hoitoehdotus ja perustelut

PTSD:n ja OUD:n suuren samanaikaisuuden vuoksi nämä ihmiset voivat kokea suurta hyötyä PTSD:n hoidosta MDMA-avusteisella hoidolla PTSD-vaiheen 2 ja 3 tutkimusten perusteella. MDMA-avusteisen hoidon käyttö tässä populaatiossa voi hyödyttää heidän OUD:aan ja äidin ja lapsen kiintymystä. Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta ja turvallisuutta tarjota MDMA-avusteista hoitoa PTSD:n hoitoon synnytyksen jälkeen opioidien käyttöhäiriöstä kärsivillä ihmisillä. CAPs 5 (PTSD) on ensisijainen tulos, opioidien käytön aikajanan seuranta (TLFB) on toissijainen tulos, ja muut opioidien käytön häiriön, vaikutuksen äidin ja lapsen kiintymykseen, sosiaaliseen yhteyteen ja muihin mielenterveysvaikutuksiin liittyvät arvioinnit ovat tutkivia. .

Tutkimussuunnitelma Tämä on yhden sivuston avoin toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan MDMA-avusteisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta 15 ihmisellä, jotka ovat 6–12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja joilla on samanaikaisesti opioidikäyttöhäiriö (OUD) ja posttraumaattinen stressi. häiriö (PTSD). Terapiatiimit ovat saaneet MDMA-avusteisen terapian koulutusta, jonka tarjoaa Monitieteinen psykedeelisten tutkimusten yhdistys (MAPS).

Ensimmäiset lääkityskerrat osallistujat saavat annoksen 100 mg MDMA suolahappoa (HCL) (~80 mg MDMA) ja sen jälkeen 40 mg MDMA HCL:n (~35 mg MDMA) lisäannoksen kahden tunnin kuluttua aloitusannoksen saamisesta, ellei sietokyky ole ongelmia ilmenee ensimmäisen annoksen yhteydessä tai osallistuja kieltäytyy. MDMA:ta annetaan hoitojakson aikana manuaalisella terapialla kolmessa avoimessa kuukausittaisessa kokeellisessa istunnossa. Tätä ~12 viikon hoitojaksoa edeltää kaksi kolme valmistelevaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkehoidon istuntoa. Toisella ja kolmannella lääkityskerralla voidaan käyttää 120 mg MDMA:n suolahappoa (HCL) (~100 mg MDMA) ja sen jälkeen 60 mg:n MDMA HCL:n (~50 mg MDMA) lisäannos kahden tunnin kuluttua aloitusannoksen saamisesta, ellei siedettävyysongelmia ilmene ensimmäinen annos tai osallistuja kieltäytyy.

Jokaiselle osallistujalle tutkimus koostuu:

• Seulontajakso: puhelimen näyttö, tietoinen suostumus, kelpoisuusarviointi ja ilmoittautuminen, jos kelvollinen
• Valmistelujakso ilmoittautumisvahvistuksella: lääkityksen vähentäminen, valmistelevat istunnot ja lähtötilanteen arvioinnit
• Hoitojakso: kolme kuukausittaista lääkityskertaa ja niihin liittyvät integratiiviset istunnot noin 12 viikon ajan
• Seurantajakso ja tutkimuksen päätelmät:

1 kuukauden Primary Outcome -käynti tapahtuu 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) viimeisen opintojakson jälkeen.

• 6 kuukautta viimeisen tutkimusjakson jälkeen suoritetaan lopullinen PTSD- ja OUD-tuloksien arviointi.

Psykoterapeuttinen malli MDMA-avusteiseen PTSD- ja OUD-hoitoon

PTSD:n MDMA-avusteisen hoidon käsikirjassa käytetään ei-direktiivistä lähestymistapaa, jossa keskitytään empaattisen läsnäolon ja kuuntelun käyttöön. Lähestymistapa on henkilökeskeistä terapiaa, jossa osallistuja ohjaa terapiansa omaa sisäistä parantavaa älykkyyttään. Tässä tutkimuksessa osallistujilla on opioidien käyttöhäiriö, joka on pysynyt vakaana MOUD:lla (buprenorfiini tai metadoni) vähintään kolmen kuukauden ajan. Tutkimuksessa käytetään motivoivan haastattelun (MI) tekniikoita, jotka ohjaavat opioidien käyttöhäiriön hoidon aloittamista. MI on myös potilaskeskeinen lähestymistapa, jonka juuret ovat empaattinen kuuntelu, ja se voi käsitellä traumakeskeiseen terapiaan siirtymisen yleistä ambivalenssia. Terapeutit voivat valita lähestymistapoja, jotka käyttävät hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), motivaatiota lisäävää terapiaa ja mindfulnessia muiden psykedeelisten avusteisten hoitojen joukossa. Tutkijat noudattavat MDMA-avusteisen PTSD-hoidon käsikirjan lähestymistapaa, joka mahdollistaa muiden terapeuttisten lähestymistapojen elementtien soveltamisen, kunhan ne tehdään käsikirjan ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksessa ei yritetä manuaalisoida opioidien käytön häiriöhoidon lisäosia. Tutkijat pitävät kirjaa valmistelu- ja integraatioistuntojen psykoterapeuttisesta kontekstista.

Rekrytointi ja osallistujapopulaatio Aiheiden rekrytointi Buprenorfiinia käyttävät ihmiset rekrytoidaan ensisijaisesti raskauden aikana New Mexicon yliopiston (UNM) Milagro perinataalisen aineen käyttöohjelmasta ja Lovelacen naisten sairaalan GRACE-ohjelmasta Albuquerque New Mexicossa. Nämä kaksi ohjelmaa hoitavat lähes kaikkia raskaana olevia ihmisiä, jotka käyttävät buprenorfiinia tai metadonia MOUD-hoitoon raskauden aikana suur-Albuquerquen alueella. Milagro-ohjelmassa hoidetaan vuosittain noin 150 raskaana olevaa henkilöä, joista noin 90 %:lla (n=120) on opioidien käyttöhäiriö MOUD:ssa ja noin 60 % käyttää metadonia (n=72) ja 40 % buprenorfiinia (n=48). Milagro-ohjelman ihmisistä noin 90 % on latinalaisamerikkalaisia, 10 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia ja satunnaisia ​​intiaaninaisia. Grace-ohjelma hoitaa noin 25 raskaana olevaa buprenorfiinia käyttävää henkilöä vuodessa. Kolmas rekrytointipaikka Albuquerquessa on New Mexicon yliopiston (UNM) FOCUS-ohjelma, joka tekee yhteistyötä Milagron kanssa tarjoamalla lasten hyvinvointia ja kehitystä edistävää hoitoa Milagrossa syntyneille vauvoille sekä muille ihmisille, joilla on päihdehäiriöitä. tarjoaa jatkuvaa buprenorfiinia ihmisille synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen PI, Larry Leeman MD, on Milagron lääketieteellinen johtaja. . Osallistumista tutkimukseen tarjotaan myös raskaana oleville ja synnyttäneille ihmisille, joille on määrätty buprenorfiinia ja jotka saavat hoitoa Santa Fessä, kuusikymmentä mailia Albuquerquesta pohjoiseen. Tutkimusta koskevat tiedot toimitetaan Santa Fessa synnytyshoitoa tarjoaville lääkäreille, mutta seulonta ja kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan UNM:ssä. Tutkimusryhmä arvioi huolellisesti mahdollisen osallistujan halukkuutta ja motivaatiota tehdä kuudenkymmenen mailin ajomatka Albuquerqueen ja takaisin kaikille vaadituille henkilökohtaisille opintovierailuille ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tilastollinen analyysi Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta kokonaisvakavuuspisteessä CAPS 5:stä 1 kuukauteen kolmannen lääkityskäynnin jälkeen. Tutkijat suorittavat parilliset T-testit kahdelle arviointijaksolle nähdäkseen, onko luottamusväli päällekkäinen kahden ryhmän välillä. Tutkijat vertaavat myös tämän kohortin CAPS 5:llä mitattua vaikutuksen kokoa OUD:hen verrattuna MAPP1- ja MAPP2-kohortteihin, joiden poissulkemiskriteerinä oli OUD.

Toissijaisena tuloksena on arvioida MDMA-avusteisen PTSD-hoidon vaikutus opioidien käyttöön TLFB:n arvioimalla laittoman opioidien käytön päivien lukumäärästä lähtötilanteen kolmenkymmenen päivän aikana verrattuna 30 päivän ajanjaksoon, joka edelsi 6. kuukauden seurantakäynti. Koska normaalia jakautumiskäyrää ei ole odotettavissa, käytetään ei-parametrista Wilcoxonin etumerkkitestiä.

Tutkimustuloksia varten tutkijat keräävät arvioita Hedges g -vaikutuksen koosta jatkuville mittauksille määrittääkseen tehotutkimuksen otoskoon mille tahansa tutkitulle mittarille.

Tutkivana tavoitteena on arvioida MDMA-avusteisen hoidon vaikutusta äidin ja lapsen väliseen siteeseen, kiintymykseen ja vanhemmuuteen mitattuna useilla kyselylomakkeilla ja käyttämällä Still Face -paradigmaa (SFP), joka on hyvin tunnettu, objektiivinen sitoutumisen ja kiintymyksen mitta. , saadakseen videoarvioinnin äidistä, kun hän on vuorovaikutuksessa vauvansa kanssa. SFP-videot tallennetaan ennen tutkimuksen aloittamista, jokaisena MDMA-istunnon jälkeisenä aamuna ja tutkimuksen päätyttyä. Osallistujat voivat päättää olla osallistumatta SFP-videoarviointeihin vaikuttamatta heidän osallistumiseensa ensisijaiseen MDMA-AT-tutkimukseen OUD:n ja PTSD:n osalta.

Mukana on laadullinen analyysi, joka perustuu jäsenneltyyn haastatteluun, joka suoritetaan kaikkien osallistujien kanssa 4-8 viikon kuluttua kolmannesta kokeellisesta istunnosta. Tutkijat työskentelevät UNM:n yhteiskuntatieteilijän kanssa, joka voi olla tohtoripsykologi, joka on aiemmin työskennellyt tämän ryhmän kanssa aiemmassa PTSD-tutkimuksessa.