MDMA für gleichzeitig auftretende PTBS und OUD nach der Geburt

Zusammenfassung des Protokolls MDMA-unterstützte Therapie 6 bis 12 Monate nach der Geburt für Menschen mit gleichzeitigem Opioidkonsum und posttraumatischen Belastungsstörungen

Protokoll IUSOU1:

Begründung Einführung

Hintergrund und frühere Forschungsdaten

Opioidgebrauchsstörung

Die Opioidkonsumstörung hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße erreicht und ist heute bei Schwangeren und Frauen nach der Geburt üblich. Von 1999 bis 2014 haben sich die geburtsbedingten Krankenhauseinweisungen von Menschen mit Opioidkonsumstörung von 1,5 auf 6,5 pro 1.000 Krankenhauseinweisungen mehr als vervierfacht. New Mexico ist eines der Epizentren der Epidemie des Opioidkonsums. 12,8 Neugeborene pro 1000 Geburten in New Mexico wurden im Jahr 2018 mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom diagnostiziert. Die Standardbehandlung bei Opioidkonsumstörung (OUD) ist die Anwendung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD), die entweder während der Schwangerschaft begonnen oder bereits zum Zeitpunkt der Empfängnis eingenommen wurden. MOUD ist wirksam bei der Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse, jedoch ist ein postpartaler Rückfall häufig und birgt ein erhöhtes Risiko einer tödlichen Überdosierung. Durch die Verwendung von MOUD als Einschlusskriterium wählen wir eine Gruppe von Personen aus, die eine größere Wahrscheinlichkeit hat, während des gesamten Studienzeitraums stabil zu bleiben, und ein geringeres Risiko für eine Opioid-Überdosierung hat als Personen, die einen Rückfall erleiden und nicht auf MOUD stehen.

Posttraumatische Belastungsstörung

Psychisches Trauma ist ein häufiger Vorläufer von Sucht, und ein traumainformierter Ansatz ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Drogenmissbrauch. Die hohen Raten von sexuellem Missbrauch und Vergewaltigungen in der Kindheit sind Faktoren, die zu hohen Raten von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) bei schwangeren und postpartalen Menschen führen. PTBS tritt bei einigen Personen auf, die einem Ereignis ausgesetzt sind, das als Folge einer schweren Verletzung, sexueller Gewalt oder einer tatsächlichen oder möglichen Lebensgefahr wahrgenommen wird. Aufdringliche Symptome wie Alpträume, Flashbacks, emotionaler Stress oder körperliche Reaktivität können dann wieder auftreten, wenn das traumatische Ereignis anhaltend wiederholt wird, was dazu führt, dass traumabezogene Gedanken, Gefühle oder Erinnerungen an die Ereignisse vermieden werden, die als „Auslöser“ von Symptomen wirken. Das Leben des Individuums wird durch negative Stimmungs- und Gedankenänderungen beeinträchtigt, einschließlich der somatischen Symptome erhöhter Erregung und Reaktionsfähigkeit (z. erhöhte Wachsamkeit, erhöhte Schreckreaktion und Schlafstörungen). PTBS ist eine schwerwiegende Störung, die sich häufig negativ auf die Lebensqualität einer Person auswirkt, einschließlich der Beeinträchtigung ihrer Arbeitsfähigkeit und der Aufrechterhaltung von Beziehungen, und mit erhöhtem Substanzkonsum, Depressionen und Selbstmord verbunden ist. Die Symptome müssen mindestens einen Monat lang in ausreichender Intensität anhalten, um als PTBS diagnostiziert zu werden, sie sind jedoch oft schwerwiegend, halten viele Jahre an und können gegen eine Behandlung resistent sein.

PTSD kann mit Verhaltens- oder Medikamententherapien behandelt werden, jedoch sind die Behandlungen für PTSD oft nicht in den Diensten enthalten, die von Programmen zum Gebrauch von perinatalen Substanzen angeboten werden. Die 2020-Richtlinien der International Society for Traumatic Stress Studies enthalten starke Empfehlungen für den Einsatz von kognitiver Verarbeitungstherapie, kognitiver Therapie, EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing), längerer Exposition und kognitiver Verhaltenstherapie mit Trauma-Fokus für Erwachsene mit PTBS. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) haben eine bescheidene Wirkung auf die Symptomreduktion, werden jedoch oft langfristig angewendet, ohne eine Auflösung der PTBS zu erreichen.

MDMA

MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin) hat von der FDA den Status eines bahnbrechenden Medikaments für die Behandlung von PTBS erhalten. MDMA ist ein Monoaminfreisetzer und Wiederaufnahmehemmer mit indirekten Auswirkungen auf die Freisetzung von Neurohormonen. MDMA hat einen komplexeren neurochemischen Mechanismus als klassische Psychedelika, der eine erhöhte Freisetzung von Serotonin, Dopamin, Noradrenalin und Oxytocin beinhaltet. Die Aktivierung der Rezeptoren 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 1A (5-HT1a) und 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 1B (5-HT1b) verringert das Gefühl von Angst und Depression und reduziert die Amygdala-vermittelte Angstreaktion. Begleitet werden diese Effekte von gesteigerter Empathie, emotionaler Nähe und Mitgefühl. Wirkungen auf den Alpha-2-Rezeptor sind potenziell vorteilhaft in der Psychotherapie, indem sie die traumaassoziierte Hypervigilanz reduzieren, die durch Norepinephrin gemildert wird. Es wird angenommen, dass die Freisetzung von Oxytocin, dem Hormon, das die Mutter-Kind-Bindung fördert, die Empathie und das Gefühl der "Nähe" erhöht und die in der Amygdala aktivierte Angstaktivität verringert.15,16 Es wurde vorgeschlagen, dass die neurokognitiven Wirkungen der MDMA-unterstützten Therapie über die Wiederverfestigung des Gedächtnisses und das Aussterben der Angst vermittelt werden, indem die Aktivierung in der Insula und Amygdala reduziert wird, die mit dem Ausdruck und der Angst und Angst verbunden sind. Eine funktionelle Magnetresonanztomographie-MRT-Studie von Probanden, denen MDMA verabreicht wurde, zeigte eine Abnahme der Insula-Netzwerkkonnektivität, was die Hypothese stützt, dass dies ein Mechanismus für die Wirkungen von MDMA ist.

Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen von MDMA reduzieren die Abwehrkräfte und die Angst vor emotionaler Verletzung, verbessern die Kommunikation und Selbstbeobachtung. Und kann Empathie und Mitgefühl erhöhen, was einen psychologischen Zustand ermöglicht, der eine erfolgreiche Traumaverarbeitung während der Psychotherapie verbessert. In einer gepoolten Analyse von sechs randomisierten kontrollierten Phase-2-Studien zur MDMA-unterstützten Therapie bei Langzeit-PTBS erfüllten mehr Teilnehmer in der aktiven Gruppe (54,2 %) die PTBS-Diagnosekriterien des DSM-IV (Diagnostic Manual of Mental Disorders) nicht als die Kontrollgruppe (22,6 %) nach zwei MDMA-Sitzungen. Basierend auf historischen Vergleichen scheint MDMA wirksamer zu sein als die beiden von der FDA zugelassenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Medikamente (Sertralin und Paroxetin). Die Verarbeitung von Traumata während einer MDMA-unterstützten Therapie kann zusätzliche dauerhafte Veränderungen hervorrufen, indem sie die Persönlichkeitseigenschaft der Offenheit des Individuums verstärkt.

MDMA kann für Menschen mit einer Opioidkonsumstörung sekundär zur Auflösung oder Verbesserung von PTBS-Symptomen oder über einen von PTBS unabhängigen Weg von Nutzen sein. Obwohl sich die veröffentlichte Forschung bezüglich der Verwendung von MDMA bei Substanzgebrauchsstörungen auf eine einzige kleine Studie zu Alkoholgebrauchsstörungen beschränkt, die unten beschrieben wird20, gibt es eine wachsende Literatur, die die Verwendung klassischer Psychedelika (z. Psilocybin und LSD). Psilocybin hat sich bei der Behandlung von Tabak- und Alkoholkonsumstörungen als vielversprechend erwiesen und wird für Opioid- und Kokainkonsumstörungen untersucht. Ein neuartiges psychedelisches Ibogain wurde als spezifische Behandlung für Opioidkonsumstörungen beschrieben, es gab jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien. Lysergsäurediethylamid (LSD) wurde in den 1960er und 1970er Jahren ausführlich zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen untersucht. Eine Metaanalyse von sechs randomisierten kontrollierten Studien mit 536 Probanden zeigte eine günstige Wirkung von LSD auf Alkoholmissbrauch (OR, 1,96; 95 % Konfidenzintervall (KI), 1,36-2,84; p = 0,0003). Obwohl rigorose prospektive Studien fehlen, umfasst die Verwendung von Psychedelika pflanzlichen Ursprungs bei Substanzgebrauchsstörungen zusätzlich Peyote in der indianischen Kirche für Alkoholgebrauchsstörungen in den Vereinigten Staaten und Ayahuasca für Kokain und andere Substanzgebrauchsstörungen in Peru und Brasilien.

Die klassischen Psychedelika wirken hauptsächlich auf der Ebene des 5-HT2A-Rezeptors, wo sie die Aktivität im Standardmodus-Netzwerk des Gehirns verringern, was mit der „Ego-Auflösung“ korreliert. Obwohl klassische Psychedelika einen Nutzen für die Sucht zeigen, gibt es postpartale Menschen mit einer Opioidkonsumstörung, die möglicherweise nicht die Erfahrungen der „Ego-Auflösung“ und mystischen Erfahrungen während der Zeit nach der Geburt wünschen. MDMA hat psychedelische Wirkungen, führt jedoch normalerweise nicht zu den tiefgreifenden Zuständen der Ego-Auflösung und "mystischen Erfahrungen", die mit den positiven Wirkungen der klassischen Psychedelika verbunden sind und vom Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) nachgewiesen werden. Die erste MDMA-Studie bei einer Substanzgebrauchsstörung ist die Bristol Imperial MDMA in Alcoholism Study (BIMA), die die Durchführbarkeit einer MDMA-Behandlung nach einer gemeindebasierten Alkoholentgiftung demonstrierte. Eine Folgestudie zum Alkoholkonsum nach einer MDMA-Behandlung bei PTBS zeigte, dass der Alkoholkonsum seit Aufnahme der Studie bei 22 Teilnehmern (40,0 %) abnahm, bei 17 Teilnehmern (30,9 %) gleich blieb und bei 2 Teilnehmern (3,6 %) zunahm bis vor Studienbeginn.

OUD, PTBS und MDMA

OUD und PTSD sind stark assoziierte komorbide Störungen. Der Zusammenhang zwischen diesen Zuständen kann auf traumatische Lebensereignisse zurückzuführen sein, die zu einer PTBS führen, die mit dem Opioid „selbst behandelt“ werden, jedoch kann der Lebensstil von Personen mit Opioidkonsumstörung auch zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit traumatischer Ereignisse prädisponieren. Bei schwangeren Frauen mit einer hohen Rate an unerwünschten Ereignissen in der Kindheit sind es diese traumatischen Ereignisse, die normalerweise der Entwicklung von OUD vorausgehen. Jedoch kann ein Trauma, das auftritt, nachdem sie OUD haben, ihre PTBS-Symptome verstärken. Eine australische Studie mit Personen mit Heroinabhängigkeit zeigte, dass 90 % ein schweres Trauma in der Lebensgeschichte und 40 % eine PTBS hatten. Die U.S. National Comorbidity Survey der Allgemeinbevölkerung schätzte die Lebenszeitprävalenz von PTBS auf 6,8 % und die PTBS-Prävalenz im vergangenen Jahr auf 3,5 %. Die Lebenszeitprävalenz von PTBS bei Männern betrug 3,6 % und bei Frauen 9,7 %. Frauen haben eine höhere 12-Monats-Prävalenz von PTBS von 5,2 % im Vergleich zu 1,8 % bei Männern.

Ein rassistisches Trauma kann zu PTBS beitragen, entweder aufgrund eines schwerwiegenden Lebensereignisses, das direkt auf Rassismus zurückzuführen ist, einschließlich Hassverbrechen oder Belästigung am Arbeitsplatz, oder aufgrund einer Reihe subtilerer lebenslanger Ereignisse, die das Ergebnis von Mikroaggressionen und impliziter rassistischer Voreingenommenheit sind. Um diese Traumaquellen zu identifizieren, wurden neuere Bewertungsinstrumente entwickelt, darunter die UConn Racial/Ethnic Stress and Trauma Survey und eine Kurzversion, die von MDMA-Therapeuten verwendet wurde. Ein kulturell informierter Ansatz für die MDMA-unterstützte Therapie für PTBS umfasst kulturelle Vielfalt im Behandlungsteam, Kontakt zu Farbgemeinschaften und die Entwicklung eines Umfelds mit Musik und Kunstwerken, das kulturell sensibel und angemessen ist. Dies kann die Vermittlung einer Wertschätzung umfassen, dass die meisten psychedelischen Therapien ihre Wurzeln in der Pflanzenmedizin indigener Heiler haben (z. Psilocybin, Peyote und Ayahuasca) und dass der Ansatz zur Verwendung synthetisierter Psychedelika, die nicht aus Pflanzen stammen (z. MDMA und Ketamin) können dennoch das Lernen aus diesen indigenen Praktiken integrieren.

Mütterliche PTBS und Substanzgebrauchsstörungen wurden aufgrund ihrer Wirkung auf die mütterliche Säuglingsbindung als Mechanismen der generationenübergreifenden Traumaübertragung vorgeschlagen. Die Unterbrechung der mütterlichen Bindung führt zu einem erhöhten Risiko, dass das Kind eine Substanzgebrauchsstörung entwickelt. Die Behandlung von mütterlicher PTBS während der Schwangerschaft oder nach der Geburt hat das theoretische Potenzial, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Säugling während der Adoleszenz oder im Erwachsenenalter eine Substanzgebrauchsstörung entwickelt. Da MDMA bei der Behandlung von PTSD in anderen Bevölkerungsgruppen wirksam zu sein scheint, hat eine Machbarkeitsstudie zum Einsatz einer MDMA-unterstützten Therapie bei postpartalen Menschen mit OUD ein großes Potenzial, sowohl dem Säugling als auch der Mutter zu helfen. Die Einnahme von MDMA während der Schwangerschaft oder während des Stillens stellt aufgrund des Fehlens von Sicherheitsdaten ein inakzeptables Risiko für Mütter und Neugeborene dar, jedoch haben Studien an postpartalen Personen an der University of New Mexico gezeigt, dass die durchschnittliche Zeit für das Abstillen in dieser Gruppe drei war Wochen nach der Geburt, daher würde das Angebot einer MDMA-unterstützten Therapie für PTSD im Alter von 6-12 Monaten nur einen kleinen Teil der Menschen aufgrund des anhaltenden Stillens ausschließen.

Obwohl die Wahrscheinlichkeit des Nutzens von experimentellen MDMA-Sitzungen für eine Opioidkonsumstörung möglicherweise nicht mit höheren Ergebnissen auf dem MEQ-30 verbunden ist, gibt es andere Instrumente, mit denen die Wirkung der Erfahrung auf den Teilnehmer bewertet werden kann. Der Challenging Experience Questionnaire wurde verwendet, um die Auswirkungen von herausfordernden Emotionen wie Angst oder Paranoia zu bewerten, die ein negativer Prädiktor für eine positive Reaktion auf die Sitzungen sein können. Der CEQ befasst sich nicht mit der Frage, wie die herausfordernde Erfahrung gelöst wurde. Herausfordernde Erfahrungen können möglicherweise die Transformation durch einen „Schlüsselzustand“ erleichtern, der die Neuroplastizität und das tiefe Lernen erhöhen kann. Stanislav Grof, ein Begründer der transpersonalen Psychologie und Autor von „LSD Psychotherapy“, war der Ansicht, dass herausfordernde psychedelische Erfahrungen bei der Unterstützung der psychologischen Transformation von Vorteil waren. Das kürzlich entwickelte Emotional Breakthrough Inventory (EBI) wurde entwickelt, um das MEQ-30 und CEQ zu ergänzen und zu betrachten auf die Fähigkeit des Teilnehmers, eine bahnbrechende Erfahrung zu erzielen, indem er herausfordernde Emotionen und Erinnerungen überwindet. Das Verständnis der psychologischen Prozesse, die positive Veränderungen unterstützen, wie z.

Indikationen, die untersucht werden:

Gleichzeitig auftretende posttraumatische Belastungsstörung und Opioidkonsumstörung

Behandlungsvorschlag und Begründung

Aufgrund der hohen Gleichzeitigkeitsrate von PTSD und OUD können diese Menschen einen großen Nutzen aus der Behandlung ihrer PTSD mit einer MDMA-unterstützten Therapie erfahren, basierend auf den Studien der Phase 2 und 3 für PTSD. Die Anwendung einer MDMA-unterstützten Therapie in dieser Patientengruppe hat das Potenzial, für ihre OUD und Mutter-Kind-Bindung von Vorteil zu sein. Diese Open-Label-Studie wird dazu dienen, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Angebots einer MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von PTBS bei postpartalen Menschen mit Opioidkonsumstörung zu untersuchen. Die CAPs 5 (PTSD) ist das primäre Ergebnis, die Timeline Follow-Back (TLFB) für den Opioidkonsum ist das sekundäre Ergebnis, und andere Bewertungen der Opioidkonsumstörung, der Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Bindung, die soziale Verbundenheit und andere Ergebnisse der psychischen Gesundheit sind explorativ .

Studiendesign Dies ist eine Open-Label-Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Therapie bei 15 Personen, die zwischen sechs und zwölf Monaten nach der Geburt mit gleichzeitig bestehender Opioidkonsumstörung (OUD) und posttraumatischem Stress sind Störung (PTSD). Die Therapieteams werden von der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) in MDMA-unterstützter Therapie geschult.

Für die ersten Medikationssitzungen erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 100 mg MDMA-Salzsäure (HCL) (~80 mg MDMA), gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 40 mg MDMA HCL (~35 mg MDMA) zwei Stunden nach Erhalt der Anfangsdosis, sofern keine Verträglichkeit vorliegt Probleme treten bei der ersten Dosis auf oder der Teilnehmer lehnt ab. MDMA wird während des Behandlungszeitraums mit einer manuellen Therapie in drei offenen monatlichen experimentellen Sitzungen verabreicht. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen zwei drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während des Behandlungszeitraums folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen mit nicht-medikamentöser Therapie. Die zweite und dritte Medikationssitzung kann 120 mg MDMA-Salzsäure (HCL) (~100 mg MDMA) verwenden, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 60 mg MDMA HCL (~50 mg MDMA) zwei Stunden nach Erhalt der Anfangsdosis, es sei denn, es treten Verträglichkeitsprobleme auf die erste Dosis oder der Teilnehmer lehnt ab.

Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus:

• Screening-Zeitraum: Telefonbildschirm, Einverständniserklärung, Eignungsbewertung und Registrierung, falls berechtigt
• Vorbereitungszeitraum mit Anmeldebestätigung: Ausschleichen der Medikation, Vorbereitungssitzungen und Baseline-Bewertungen
• Behandlungszeitraum: drei monatliche Medikationssitzungen und damit verbundene integrative Sitzungen über ca. 12 Wochen
• Nachbeobachtungszeitraum und Studienabschluss:

Der 1-Monats-Besuch zum primären Ergebnis findet 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der letzten Studiensitzung statt.

• 6 Monate nach der letzten Studiensitzung erfolgt eine abschließende Bewertung der PTBS- und OUD-Ergebnisse.

Psychotherapeutisches Modell für MDMA-unterstützte Therapie bei PTBS und OUD

Das Handbuch für die MDMA-unterstützte Therapie von PTSD verwendet einen nicht-direktiven Ansatz mit einem Fokus auf empathischer Präsenz und Zuhören. Der Ansatz ist eine personenzentrierte Therapie, bei der der Teilnehmer seine eigene innere Heilungsintelligenz nutzt, um seine Therapie zu leiten. In dieser Studie leiden die Teilnehmer an einer Opioidkonsumstörung, die seit mindestens drei Monaten unter MOUD (Buprenorphin oder Methadon) stabil ist. Die Studie wird Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) verwenden, um den Beginn der Therapie für Opioidkonsumstörungen zu steuern. MI ist auch ein patientenzentrierter Ansatz, der auf empathischem Zuhören basiert und das allgemeine Problem der Ambivalenz beim Einstieg in eine traumazentrierte Therapie ansprechen kann. Therapeuten können Ansätze wählen, die die Werkzeuge der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), der Motivationssteigerungstherapie und der Achtsamkeit verwenden, neben anderen Ansätzen, die bei psychedelisch unterstützten Therapien verwendet wurden. Die Forscher folgen dem Ansatz des MDMA-unterstützten Therapiehandbuchs für PTBS, das die Anwendung von Elementen anderer therapeutischer Ansätze zulässt, solange dies innerhalb der Richtlinien des Handbuchs erfolgt. Die Studie wird nicht versuchen, die zusätzlichen Elemente der Therapie von Opioidkonsumstörungen zu manualisieren. Die Untersuchenden führen Aufzeichnungen über den psychotherapeutischen Kontext der Vorbereitungs- und Integrationssitzungen.

Rekrutierung und Teilnehmerpopulation Probandenrekrutierung Personen, die Buprenorphin verwenden, werden hauptsächlich während der Schwangerschaft aus dem Milagro Perinatal Substance Use Program an der University of New Mexico (UNM) und dem GRACE-Programm am Lovelace Women's Hospital in Albuquerque, New Mexico, rekrutiert. Diese beiden Programme kümmern sich im Großraum Albuquerque um fast alle Schwangeren, die während der Schwangerschaft Buprenorphin oder Methadon gegen MOUD anwenden. Das Milagro-Programm betreut etwa 150 schwangere Menschen pro Jahr, von denen etwa 90 % (n = 120) unter MOUD eine Opioidkonsumstörung haben und etwa 60 % Methadon (n = 72) und 40 % Buprenorphin (n = 48) verwenden. Die Menschen im Milagro-Programm sind etwa 90 % Hispanoamerikaner, 10 % Nicht-Hispano-Weiße mit gelegentlich einer indianischen Frau. Das Grace-Programm betreut jährlich etwa 25 Schwangere, die Buprenorphin anwenden. Ein dritter Rekrutierungsstandort in Albuquerque wird das FOCUS-Programm der University of New Mexico (UNM) sein, das mit Milagro zusammenarbeitet, indem es Kindern, die von den Menschen in Milagro geboren werden, sowie anderen Menschen mit Suchterkrankungen und anderen Menschen mit Suchtproblemen eine gute Kinder- und Entwicklungsbetreuung bietet bietet Menschen nach der Geburt kontinuierliches Buprenorphin an. Der PI für diese Studie, Dr. Larry Leeman, ist der medizinische Direktor von Milagro. . Die Teilnahme an der Studie wird auch Schwangeren und Frauen nach der Geburt angeboten, denen Buprenorphin verschrieben wurde und die in Santa Fe, sechzig Meilen nördlich von Albuquerque, behandelt werden. Informationen bezüglich der Studie werden Ärzten zur Verfügung gestellt, die Schwangerschaftsvorsorge in Santa Fe anbieten, das Screening und alle Studienverfahren werden jedoch bei UNM durchgeführt. Das Forschungsteam wird die Bereitschaft und Motivation des potenziellen Teilnehmers, die 60-Meilen-Fahrt nach Albuquerque und zurück für alle erforderlichen persönlichen Studienbesuche vor der Einschreibung in die Studie auf sich zu nehmen, sorgfältig prüfen.

Statistische Analyse Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtschweregrads von CAPS 5 gegenüber dem Ausgangswert bis 1 Monat nach dem 3. Medikationsbesuch. Die Ermittler führen gepaarte T-Tests für die beiden Bewertungszeiträume durch, um festzustellen, ob sich das Konfidenzintervall zwischen den beiden Gruppen überschneidet. Die Forscher werden auch die Effektgröße, gemessen durch CAPS 5, in dieser Kohorte mit OUD im Vergleich zu den MAPP1- und MAPP2-Kohorten vergleichen, die OUD als Ausschlusskriterium hatten.

Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirkung einer MDMA-unterstützten Therapie bei PTSD auf den Opioidkonsum durch die TLFB-Bewertung der Anzahl der Tage des illegalen Opioidkonsums im Basiszeitraum von 30 Tagen im Vergleich zu dem 30-Tage-Zeitraum vor dem 6. Monat Folgebesuch. Da eine normale Verteilungskurve nicht erwartet wird, wird der nichtparametrische Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet.

Für die explorativen Ergebnisse sammeln die Forscher Schätzungen der Größe des Hedges-g-Effekts für kontinuierliche Messungen, um die Stichprobengröße einer fundierten Studie für jede der untersuchten Messungen zu bestimmen.

Ein Forschungsziel ist die Bewertung der Wirkung einer MDMA-unterstützten Therapie auf die Mutter-Kind-Bindung, Bindung und Elternschaft, gemessen durch mehrere Fragebogenbewertungen und die Verwendung des Still Face Paradigm (SFP), einem bekannten, objektiven Maß für Bindung und Bindung , um eine Videobeurteilung der Mutter zu erhalten, während sie mit ihrem Baby interagiert. Die SFP-Videos werden vor Beginn der Studie, am Morgen nach jeder MDMA-Sitzung und nach Abschluss der Studie aufgezeichnet. Die Teilnehmer können sich entscheiden, nicht an den SFP-Videobewertungen teilzunehmen, ohne dass dies ihre Teilnahme an der Primärstudie zu MDMA-AT für OUD und PTSD beeinträchtigt.

Eine qualitative Analyse wird auf der Grundlage eines strukturierten Interviews eingeschlossen, das mit allen Teilnehmern zwischen 4 und 8 Wochen nach der 3. experimentellen Sitzung durchgeführt wird. Die Ermittler werden mit einem UNM-Sozialwissenschaftler zusammenarbeiten, der ein promovierter Psychologe sein kann, der zuvor mit diesem Team in früheren PTSD-Schwangerschaftsforschungen zusammengearbeitet hat.