MDMA voor gelijktijdig optredende PTSS en OUD na de bevalling

Overzicht protocol MDMA-ondersteunde therapie 6 tot 12 maanden na de bevalling voor mensen met gelijktijdig opioïdengebruik en posttraumatische stressstoornissen

Protocol IUSOU1:

Grondgedachte Inleiding

Achtergrond en eerdere onderzoeksgegevens

Opioïdengebruiksstoornis

Opioïdengebruiksstoornis heeft epidemische niveaus bereikt in de Verenigde Staten en komt nu veel voor bij zwangere en postpartum-mensen. Van 1999 tot 2014 is het aantal ziekenhuisopnames in verband met de bevalling van mensen met een opioïdengebruiksstoornis meer dan verviervoudigd van 1,5 naar 6,5 per 1000 bevallingsziekenhuisopnames. New Mexico is een van de epicentra van de epidemie van opioïdengebruik. Bij 12,8 pasgeborenen per 1000 geboorten in New Mexico werd in 2018 de diagnose neonatale opioïdontwenningssyndroom gesteld. De standaardzorg voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) is het gebruik van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) die tijdens de zwangerschap is gestart of al werd ingenomen op het moment van conceptie. MOUD is effectief in het verbeteren van maternale en neonatale uitkomsten, maar terugval na de bevalling komt vaak voor en brengt een verhoogd risico op fatale overdosering met zich mee. Door MOUD als inclusiecriterium te gebruiken, selecteren we een groep mensen die een grotere kans heeft om stabiel te blijven gedurende de onderzoeksperiode en een lager risico loopt op een overdosis opioïden dan personen die terugvallen en geen MOUD gebruiken.

Post-traumatische stress-stoornis

Psychisch trauma is een veel voorkomend antecedent van verslaving, en een trauma-geïnformeerde benadering is een integraal onderdeel van de zorg voor middelenmisbruik. De hoge percentages seksueel misbruik en verkrachting in de kindertijd zijn factoren die leiden tot hoge percentages posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij zwangere en postpartum mensen. PTSS komt voor bij sommige personen die worden blootgesteld aan een gebeurtenis waarvan wordt aangenomen dat deze leidt tot ernstig letsel, seksueel geweld of een daadwerkelijke of mogelijke bedreiging van het leven. Opdringerige symptomen zoals nachtmerries, flashbacks, emotioneel leed of fysieke reactiviteit kunnen dan terugkeren wanneer de traumatische gebeurtenis aanhoudend opnieuw wordt ervaren, wat leidt tot het vermijden van traumagerelateerde gedachten, gevoelens of herinneringen aan de gebeurtenissen die fungeren als "triggers" van symptomen. Het leven van het individu wordt negatief beïnvloed door negatieve veranderingen in stemming en denken, waaronder de somatische symptomen van verhoogde opwinding en reactiviteit (bijv. overmatige waakzaamheid, verhoogde schrikreactie en slaapproblemen). PTSS is een ernstige aandoening die gewoonlijk een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van een individu, onder meer door het vermogen om te werken en relaties te onderhouden, aan te tasten en wordt in verband gebracht met een toenemend middelengebruik, depressie en zelfmoord. Symptomen moeten minstens een maand met voldoende intensiteit aanhouden om als PTSS te worden gediagnosticeerd, maar ze zijn vaak ernstig, duren vele jaren en kunnen resistent zijn tegen behandeling.

PTSS kan worden behandeld met gedrags- of medicamenteuze therapieën, maar de behandelingen voor PTSS zijn vaak niet inbegrepen in de diensten die worden aangeboden door programma's voor perinataal middelengebruik. De 2020-richtlijnen van de International Society for Traumatic Stress Studies bevatten sterke aanbevelingen voor het gebruik van cognitieve verwerkingstherapie, cognitieve therapie, EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing), langdurige blootstelling en cognitieve gedragstherapie met een traumafocus voor volwassenen met PTSS. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) hebben een bescheiden effect op symptoomvermindering, maar ze worden vaak langdurig gebruikt zonder dat de PTSS verdwijnt.

MDMA

MDMA (3,4-methyleendioxymethamfetamine) heeft van de FDA de status van doorbraakmedicijn gekregen voor de behandeling van PTSS. MDMA is een monoamine-releaser en re-uptake-remmer met indirecte effecten op de afgifte van neurohormonen. MDMA heeft een complexer neurochemisch mechanisme dan klassieke psychedelica, met een verhoogde afgifte van serotonine, dopamine, noradrenaline en oxytocine. Activering van de 5-hydroxytryptamine receptor 1A (5-HT1a) en 5-hydroxytryptamine receptor 1B (5-HT1b) receptoren vermindert het gevoel van angst en depressie en vermindert de door amygdala gemedieerde angstreactie. Deze effecten gaan gepaard met meer empathie, emotionele nabijheid en mededogen. Effecten op de alfa-2-receptor zijn potentieel gunstig in psychotherapie door traumagerelateerde hypervigilantie te verminderen die wordt verzacht door noradrenaline. Er wordt verondersteld dat het vrijkomen van oxytocine, het hormoon dat de binding tussen moeder en kind bevordert, empathie en gevoelens van "nabijheid" vergroot en de angstactiviteit die in de amygdala wordt geactiveerd, vermindert.15,16 Er is voorgesteld dat de neurocognitieve effecten van MDMA-ondersteunde therapie worden gemedieerd via geheugenreconsolidatie en angstuitdoving door activering in de insula en amygdala, die betrokken zijn bij de expressie en angst en angst, te verminderen. Een functionele Magnetic Resonance Imaging MRI-studie van proefpersonen die MDMA kregen toegediend, toonde een afname van de insula-netwerkconnectiviteit aan, wat de hypothese ondersteunt dat dit een mechanisme is voor de effecten van MDMA.

De gecombineerde neurobiologische effecten van MDMA verminderen afweer en angst voor emotioneel letsel, verbeteren communicatie en introspectie. En kan empathie en mededogen vergroten, waardoor een psychologische toestand ontstaat die succesvolle traumaverwerking tijdens psychotherapie bevordert.. MDMA heeft voordelen aangetoond voor therapieresistente PTSS in een reeks fase 2-onderzoeken van door MDMA ondersteunde therapie, gesponsord door de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies. In gepoolde analyse van zes gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-onderzoeken van MDMA-ondersteunde therapie voor langdurige PTSS, voldeden meer deelnemers in de actieve groep (54,2%) niet aan de diagnostische criteria van DSM-IV (Diagnostic Manual of Mental Disorders) voor PTSS dan de controlegroep (22,6%) na twee MDMA-sessies. Op basis van historische vergelijking lijkt MDMA effectiever te zijn dan de twee door de FDA goedgekeurde Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) medicijnen (sertraline en paroxetine). De verwerking van trauma tijdens MDMA-geassisteerde therapie kan extra blijvende veranderingen teweegbrengen door de persoonlijkheidskenmerk van openheid van het individu te vergroten.

MDMA kan nuttig zijn voor mensen met een opioïdengebruiksstoornis die secundair is aan het oplossen of verbeteren van PTSS-symptomen of via een pad dat onafhankelijk is van PTSS. Hoewel gepubliceerd onderzoek met betrekking tot het gebruik van MDMA voor stoornissen in het gebruik van middelen beperkt is tot een enkele kleine studie over de hieronder beschreven stoornis in alcoholgebruik20, is er een groeiende literatuur over het gebruik van klassieke psychedelica (bijv. psilocybine en LSD). Psilocybine is veelbelovend gebleken bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van tabak en alcohol en wordt onderzocht voor stoornissen in het gebruik van opioïden en cocaïne. Een nieuwe psychedelische ibogaïne is gemeld als een specifieke behandeling voor opioïdengebruiksstoornis, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest. Lysergic Acid Diethylamide (LSD) werd in de jaren zestig en zeventig uitgebreid bestudeerd als behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen. Een meta-analyse van zes gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met 536 proefpersonen toonde een gunstig effect aan van LSD op alcoholmisbruik (OR, 1,96; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), 1,36-2,84; p = 0,0003). Hoewel rigoureuze prospectieve onderzoeken ontbreken, omvat het gebruik van van planten afgeleide psychedelica voor stoornissen in het gebruik van middelen ook peyote in de Native American Church voor stoornissen in alcoholgebruik in de Verenigde Staten en Ayahuasca voor cocaïne en andere stoornissen in het gebruik van middelen in Peru en Brazilië.

De klassieke psychedelica werken voornamelijk op het niveau van de 5-HT2A-receptor, waar ze de activiteit in het standaardmodusnetwerk van de hersenen verminderen, wat gecorreleerd is met "ego-ontbinding". Hoewel klassieke psychedelica gunstig zijn voor verslaving, zijn er postpartum-mensen met een opioïdengebruiksstoornis die misschien niet verlangen naar de ervaringen van "ego-ontbinding" en mystieke ervaring tijdens de postpartum-periode. MDMA heeft psychedelische effecten, maar leidt meestal niet tot de diepe toestanden van ego-ontbinding en "mystieke ervaringen" die worden geassocieerd met de positieve effecten van de klassieke psychedelica en worden gedetecteerd door de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30). De eerste studie van MDMA voor een stoornis in het gebruik van middelen is de Bristol Imperial MDMA in Alcoholism Study (BIMA), die de haalbaarheid van MDMA-behandeling aantoonde na alcoholontgifting in de gemeenschap. Een vervolgonderzoek naar alcoholgebruik na MDMA-behandeling voor PTSS toonde aan dat het alcoholgebruik sinds deelname aan het onderzoek daalde bij 22 deelnemers (40,0%), hetzelfde bleef bij 17 deelnemers (30,9%) en toenam bij 2 deelnemers (3,6%) vergeleken met voorafgaand aan de studie-inschrijving.

OUD, PTSS en MDMA

OUD en PTSS zijn sterk geassocieerde comorbide stoornissen. Het verband tussen deze aandoeningen kan te wijten zijn aan traumatische levensgebeurtenissen die leiden tot PTSS die "zelfmedicatie" zijn met het opioïde, maar de levensstijl van personen met een opioïdengebruiksstoornis kan ook vatbaar maken voor een verhoogde kans op traumatische gebeurtenissen. Bij zwangere vrouwen met hoge percentages ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd, zijn het deze traumatische gebeurtenissen die meestal voorafgaan aan de ontwikkeling van OUD. Trauma dat optreedt nadat ze OUD hebben gehad, kan hun PTSS-symptomen echter versterken. Een Australisch onderzoek onder personen met heroïneverslaving toonde aan dat 90% een ernstig trauma in de levensgeschiedenis had en 40% PTSS had. De Amerikaanse National Comorbidity Survey van de algemene bevolking schatte een 'ooit'-prevalentie van PTSS op 6,8% en de huidige prevalentie van PTSD in het afgelopen jaar op 3,5%. De 'ooit-prevalentie' van PTSS bij mannen was 3,6% en bij vrouwen 9,7%. Vrouwen hebben een hogere 12-maandsprevalentie van PTSD van 5,2% vergeleken met 1,8% bij mannen.

Raciaal trauma kan bijdragen aan PTSS, hetzij als gevolg van een ingrijpende levensgebeurtenis die direct het gevolg is van racisme, waaronder haatmisdrijven of intimidatie op het werk, of als gevolg van een reeks subtielere levenslange gebeurtenissen die het resultaat zijn van micro-agressie en impliciete raciale vooroordelen. Om deze bronnen van trauma te identificeren zijn nieuwere beoordelingsinstrumenten ontwikkeld, waaronder de UConn Racial/Ethnic Stress and Trauma Survey en een korte versie die door MDMA-therapeuten is gebruikt. Een cultureel geïnformeerde benadering van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS omvat culturele diversiteit in het behandelteam, hulpverlening aan gekleurde gemeenschappen en de ontwikkeling van een omgeving met muziek en kunst die cultureel gevoelig en passend is. Dit kan het overbrengen van waardering zijn dat de meeste psychedelische therapieën hun wortels hebben in de plantengeneeskunde van inheemse genezers (bijv. psilocybine, peyote en ayahuasca) en dat de benadering van het gebruik van gesynthetiseerde psychedelica die niet van planten afkomstig zijn (bijv. MDMA en ketamine) kunnen nog steeds het leren van deze inheemse praktijken integreren.

Maternale PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen zijn voorgesteld als mechanismen van intergenerationele traumaoverdracht vanwege hun effect op de hechting van het kind aan de moeder. De verstoring van de gehechtheid van de moeder leidt tot een verhoogd risico dat het kind een stoornis in het gebruik van middelen ontwikkelt. Het behandelen van maternale PTSS tijdens de zwangerschap of postpartum heeft het theoretische potentieel om de kans te verkleinen dat het kind een stoornis in het gebruik van middelen ontwikkelt tijdens de adolescentie of volwassenheid. Aangezien MDMA effectief lijkt te zijn bij de behandeling van PTSS in andere populaties, heeft een haalbaarheidsstudie naar het gebruik van MDMA-ondersteunde therapie bij postpartum-mensen met OUD een groot potentieel om zowel het kind als de moeder ten goede te komen. Het gebruik van MDMA tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding geeft een onaanvaardbaar hoog risico voor de moeder en de pasgeborene vanwege het gebrek aan veiligheidsgegevens, maar studies onder postpartum-patiënten aan de Universiteit van New Mexico hebben aangetoond dat de gemiddelde tijd voor het stoppen met borstvoeding in deze groep drie was. weken postpartum zou daarom het aanbieden van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS op een leeftijd van 6-12 maanden slechts een klein deel van de mensen uitsluiten vanwege aanhoudende borstvoeding.

Hoewel de waarschijnlijkheid van voordeel voor opioïdengebruiksstoornis van MDMA-experimentele sessies mogelijk niet geassocieerd is met hogere scores op de MEQ-30, zijn er andere instrumenten die het effect van de ervaring op de deelnemer kunnen beoordelen. De Challenging Experience Questionnaire is gebruikt om de effecten te beoordelen van uitdagende emoties zoals angst of paranoia, die een negatieve voorspeller kunnen zijn van een positieve reactie van de sessies. De CEQ gaat niet in op de vraag hoe de uitdagende ervaring werd opgelost. Uitdagende ervaringen kunnen mogelijk transformatie vergemakkelijken door een "cruciale staat" die neuroplasticiteit en diep leren kan vergroten. Stanislav Grof, een grondlegger van de transpersoonlijke psychologie en auteur van "LSD Psychotherapie" was van mening dat uitdagende psychedelische ervaringen nuttig waren bij het ondersteunen van psychologische transformatie. De recent ontwikkelde Emotional Breakthrough Inventory (EBI) is ontwikkeld als aanvulling op de MEQ-30 en CEQ en om op het vermogen van de deelnemer om een ​​doorbraakervaring te bereiken door uitdagende emoties en herinneringen te overwinnen. Het begrijpen van de psychologische processen die positieve verandering ondersteunen, zoals het oplossen van PTSS of het behouden van remissie voor opioïdengebruiksstoornis is een verkennend doel.

Indicaties die worden bestudeerd:

Gelijktijdig optredende posttraumatische stressstoornis en opioïdengebruikerstoornis

Behandelingsvoorstel en grondgedachte

Vanwege de hoge mate van gelijktijdigheid van PTSS en OUD kunnen deze mensen veel baat hebben bij de behandeling van hun PTSS met MDMA-geassisteerde therapie op basis van de fase 2- en 3-onderzoeken naar PTSS. Het gebruik van MDMA-geassisteerde therapie bij deze populatie kan gunstig zijn voor hun OUD en de hechting tussen moeder en kind. Deze open-label studie zal dienen om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het aanbieden van MDMA-ondersteunde therapie voor de behandeling van PTSS bij postpartum-mensen met een opioïdengebruiksstoornis. De CAP's 5 (PTSD) is de primaire uitkomst, de tijdlijn Follow-Back (TLFB) voor opioïdengebruik is de secundaire uitkomst en andere beoordelingen van opioïdengebruiksstoornis, effecten op de hechting tussen moeder en kind, sociale verbondenheid en andere uitkomsten op het gebied van geestelijke gezondheid zijn verkennend .

Onderzoeksopzet Dit is een open-label haalbaarheidsonderzoek op één locatie om de veiligheid en effectiviteit van MDMA-geassisteerde therapie te beoordelen bij 15 mensen tussen zes en twaalf maanden na de bevalling met gelijktijdig bestaande opioïdengebruiksstoornis (OUD) en posttraumatische stress stoornis (PTSS). De therapieteams krijgen een training in MDMA-geassisteerde therapie van de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS).

Voor de eerste medicatiesessies krijgen deelnemers een dosis van 100 mg MDMA Zoutzuur (HCL) (~80 mg MDMA), gevolgd door een aanvullende dosis van 40 mg MDMA HCL (~35 mg MDMA) twee uur na ontvangst van de initiële dosis, tenzij verdraagbaarheid problemen ontstaan ​​bij de eerste dosis of de deelnemer weigert. MDMA wordt tijdens de behandelingsperiode toegediend met manuele therapie in drie open-label maandelijkse experimentele sessies. Deze behandelingsperiode van ongeveer 12 weken wordt voorafgegaan door twee drie voorbereidende sessies. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze therapie. De tweede en derde medicatiesessie kunnen 120 mg MDMA zoutzuur (HCL) (~100 mg MDMA) gebruiken, gevolgd door een aanvullende dosis van 60 mg MDMA HCL (~50 mg MDMA) twee uur na ontvangst van de eerste dosis, tenzij er verdraagbaarheidsproblemen optreden met de eerste dosis of de deelnemer weigert.

Voor elke deelnemer bestaat het onderzoek uit:

• Screeningperiode: telefoonscherm, geïnformeerde toestemming, geschiktheidsbeoordeling en inschrijving indien in aanmerking komend
• Voorbereidende periode met inschrijvingsbevestiging: medicatieafbouw, voorbereidende sessies en nulmetingen
• Behandelingsperiode: drie maandelijkse medicatiesessies en bijbehorende integratieve sessies gedurende ~12 weken
• Vervolgperiode en studieconclusie:

Het 1-maandelijkse Primary Outcome-bezoek vindt plaats 4 weken (+/- 2 weken) na de laatste studiesessie.

• Zes maanden na de laatste studiesessie vindt een eindbeoordeling plaats voor de uitkomsten PTSS en OUD.

Psychotherapeutisch model voor MDMA Ondersteunde therapie voor PTSS en OUD

De handleiding voor MDMA-ondersteunde therapie van PTSS maakt gebruik van een niet-directieve benadering met een focus op het gebruik van empathische aanwezigheid en luisteren. De benadering is persoonsgerichte therapie waarbij de deelnemer zijn eigen innerlijke genezende intelligentie gebruikt om zijn therapie te begeleiden. In deze studie hebben de deelnemers een opioïdengebruiksstoornis die gedurende ten minste drie maanden stabiel is geweest op MOUD (buprenorfine of methadon). De studie zal motiverende gesprekstechnieken (MI) gebruiken om de start van de therapie voor opioïdengebruiksstoornis te begeleiden. MI is ook een patiëntgerichte benadering die is geworteld in empathisch luisteren en kan het veelvoorkomende probleem van ambivalentie bij het starten van een traumagerichte therapie aanpakken. Therapeuten kunnen benaderingen kiezen die de instrumenten van acceptatie- en commitment-therapie (ACT), motiverende verbeteringstherapie en mindfulness gebruiken, naast andere benaderingen die zijn gebruikt met psychedelisch ondersteunde therapieën. De onderzoekers volgen de benadering van de MDMA-geassisteerde therapiehandleiding voor PTSS, die het mogelijk maakt elementen van andere therapeutische benaderingen toe te passen, zolang ze dit doen binnen de richtlijnen van de handleiding. De studie zal niet proberen om de aanvullende elementen van de therapie voor opioïdengebruiksstoornissen te manipuleren. De onderzoekers houden een dossier bij van de psychotherapeutische context van de voorbereidings- en integratiesessies.

Werving en deelnemerspopulatie Onderwerp Werving Mensen die buprenorfine gebruiken, zullen voornamelijk tijdens de zwangerschap worden geworven via het Milagro Perinatal Substance Use Program aan de Universiteit van New Mexico (UNM) en het GRACE-programma in het Lovelace Women's Hospital in Albuquerque, New Mexico. Deze twee programma's zorgen voor bijna alle zwangere mensen die buprenorfine of methadon gebruiken voor MOUD tijdens de zwangerschap in het grotere gebied van Albuquerque. Het Milagro-programma zorgt voor ongeveer 150 zwangere vrouwen per jaar, waarvan ongeveer 90% (n=120) een opioïdengebruiksstoornis heeft op MOUD en ongeveer 60% methadon gebruikt (n=72) en 40% buprenorfine (n=48). De mensen in het Milagro-programma zijn ongeveer 90% Latijns-Amerikaans, 10% niet-Spaans blank met af en toe een Indiaanse vrouw. Het Grace-programma zorgt jaarlijks voor ongeveer 25 zwangere mensen die buprenorfine gebruiken. Een derde wervingssite in Albuquerque zal het FOCUS-programma van de University of New Mexico (UNM) zijn, dat samenwerkt met Milagro door zorg te bieden aan baby's die geboren zijn uit de mensen in Milagro, evenals aan andere mensen met stoornissen in het gebruik van middelen, en biedt doorlopend buprenorfine aan mensen na de bevalling. De PI voor deze studie, Larry Leeman MD, is de medisch directeur van Milagro. . Deelname aan het onderzoek zal ook worden aangeboden aan zwangere en postpartum-mensen die buprenorfine hebben voorgeschreven en zorg krijgen in Santa Fe, honderd kilometer ten noorden van Albuquerque. Informatie over de studie zal worden verstrekt aan artsen die prenatale zorg bieden in Santa Fe, maar screening en alle studieprocedures zullen plaatsvinden bij UNM. Het onderzoeksteam zal zorgvuldig de bereidheid en motivatie van de potentiële deelnemer beoordelen om de zestig mijl lange rit naar Albuquerque en terug te maken voor alle vereiste persoonlijke studiebezoeken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Statistische analyse Het primaire resultaat is de verandering ten opzichte van baseline in de Total Severity Score van de CAPS 5 tot 1 maand na het 3e medicatiebezoek. De onderzoekers zullen gepaarde T-testen uitvoeren voor de twee beoordelingsperioden om te zien of het betrouwbaarheidsinterval tussen de twee groepen overlapt. De onderzoekers zullen ook de effectgrootte zoals gemeten door CAPS 5 in dit cohort met OUD vergelijken met de MAPP1- en MAPP2-cohorten die OUD als uitsluitingscriterium hadden.

Het secundaire resultaat is het evalueren van het effect van MDMA-geassisteerde therapie voor PTSS op het opioïdengebruik door de TLFB-beoordeling van het aantal dagen van ongeoorloofd opioïdengebruik in de basisperiode van dertig dagen in vergelijking met de dertig dagen voorafgaand aan de 6- maand vervolgbezoek. Aangezien er geen normale verdelingskromme wordt verwacht, zal de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende rangordetest worden gebruikt.

Voor de verkennende resultaten verzamelen de onderzoekers schattingen van de Hedges g-effectgrootte voor continue metingen, om de steekproefomvang van een gepowerd onderzoek voor elk van de onderzochte maatregelen te bepalen.

Een verkennend doel is het evalueren van het effect van MDMA-ondersteunde therapie op de hechting tussen moeder en kind, gehechtheid en ouderschap zoals gemeten door middel van meerdere vragenlijsten en het gebruik van het Still Face Paradigm (SFP), een bekende, objectieve maatstaf voor hechting en gehechtheid. , om een ​​videobeoordeling te krijgen van de moeder terwijl ze met haar baby omgaat. De SFP-video's worden opgenomen voorafgaand aan de start van de studie, op de ochtend na elke MDMA-sessie en na voltooiing van de studie. Deelnemers kunnen besluiten om niet deel te nemen aan de SFP-videobeoordelingen zonder dat dit gevolgen heeft voor hun deelname aan het primaire onderzoek naar MDMA-AT voor OUD en PTSD.

Een kwalitatieve analyse zal worden opgenomen op basis van een gestructureerd interview dat tussen 4-8 weken na de 3e experimentele sessie met alle deelnemers zal plaatsvinden. De onderzoekers zullen samenwerken met een sociaal wetenschapper van UNM, mogelijk een PhD-psycholoog die eerder met dit team heeft samengewerkt in eerder PTSS in zwangerschapsonderzoek.