Tutki infigratinibillä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät ja keskushermoston kasvaimet tai toistuva tai progressiivinen matala-asteinen gliooma ja joilla on tiettyjä FGFR1-3-muutoksia (NEWEL)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaihe 1b/2, monikeskustutkimus, avoin tutkimus suun infigratinibistä lapsipotilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät ja keskushermoston (CNS) kasvaimet (vaihe 1b) ja henkilöillä, joilla on toistuvia tai progressiivisia matala-asteisia glioomia, joissa on valittu FGFR21, FGFR21, tai FGFR3-muutokset (vaihe 2)
Vaiheen 1b tutkimuksen tavoitteena on määrittää lapsille suositeltu infigratinibin vaiheen 2 annos (RP2D).
Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan infigratinibin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1b:
Lapsipotilaat, joilla on edenneet kiinteät ja keskushermoston kasvaimet tai toistuva tai etenevä matala-asteinen gliooma, jossa on valittuja FGFR1-3-muutoksia, seuraavat standardia annoksen nostoa kolmella annostasolla määrittääkseen lapsille suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja arvioidakseen turvallisuutta. .
Annoksen korotuspäätökset arvioidaan kolmen annostason kohortin kautta.
Vaihe 2:
Arvioida tehoa ja turvallisuutta lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on LGG ja joilla on FGFR1-3-muutoksia (mukaan lukien henkilöt, jotka saivat infigratinibia RP2D:ssä).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Stollery Children's Hospital (SCH)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital (MCH)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin - Klinik Kinderheilkunde III
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
- Children's National Hospital - Brain Tumor Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27702-3624
- Duke Cancer Institute (DCI) - The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1529
- UPCM - Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1b:
- Tutkittavan tulee olla ≥ 3 - < 18-vuotias seulontakäynnillä.
Vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:
- LGG (WHO Grade I tai II gliooma), joka perustuu histologiaan, molekyyliin ja kliinisiin kriteereihin, jotka vastaavat WHO:n keskushermoston kasvainten luokittelua, mukaan lukien glia- tai sekahermosolu-gliakasvain
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu keskushermoston kasvain (muu kuin LGG).
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
- Sairaus uusiutuu tai etenee tavanomaisen hoidon jälkeen (vähintään yksi aikaisempi standardihoito, joka on soveltuva kasvaimen tyyppiin ja sairauden vaiheeseen, ellei saatavilla olevia standardihoitoja pidetä riittämättöminä potilaalle).
Vaihe 2 seulonnassa:
- Toistuvan tai progressiivisen (vähintään 1 aiempi standardihoito) LGG (WHO Grade I tai II gliooma), mukaan lukien glia- tai sekahermosolu-gliakasvain, diagnoosi histologian, molekyylitason ja kliinisten kriteerien perusteella, jotka vastaavat WHO:n kasvainten luokittelua. Keskushermosto.
- 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat seulontakäynnillä.
Vaihe 1b/2 (kaikki aiheet) seulonnassa:
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Valmis lopettamaan greippien, greippimehun, greippihybridien, granaattiomenoiden, tähtihedelmien, pomelojen, Sevillan appelsiinien tai näiden hedelmien mehua sisältävien tuotteiden käytön; eivätkä ole nauttineet näitä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset
- Ehkäisyvälineiden ja esteiden käyttö sekä raskaustesti ovat tarpeen lasten ja aikuisten iän ja seksuaalisen aktiivisuuden sekä paikallisten määräysten mukaisesti.
- Kohteet voivat olla miehiä ja naisia.
- Laillisen huoltajan tai hoitajan on kyettävä ylläpitämään tarkasti lastenlääkärin kotiinottorekisteriä, mukaan lukien yleisterveysasiat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito FGFR1-3-selektiivisellä inhibiittorilla.
- Tunnettu vakava aktiivinen infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tutkimuslääkettä.
- Sai antikonvulsanttilääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n indusoijia (eli karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tällä hetkellä hoitoa aineilla, joiden tiedetään olevan vahvoja ja kohtalaisia CYP3A4:n indusoijia 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tai CYP3A4:n estäjillä 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mukaan lukien kasviperäiset valmisteet; lääkkeet, jotka lisäävät seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuutta; protonipumpun estäjien (esim. omepratsolin) käyttö 4 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai H2-reseptoriantagonistien (esim. famotidiini) käyttö 2 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsemattomat kohtaukset.
- sinulla on nykyistä näyttöä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä/keratopatiasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rakkula-/nauhakeratopatia; sarveiskalvon hankaus, tulehdus tai haavauma; tai keratokonjunktiviitti, joka on vahvistettu silmätutkimuksella. Koehenkilöt, joilla on oireettomia silmäsairauksia, joiden tutkija on arvioinut aiheuttavan minimaalisen riskin tutkimukseen osallistumiselle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sinulla on nykyistä näyttöä endokriinisistä muutoksista kalsium/fosfaattihomeostaasissa (esim. lisäkilpirauhasen häiriöt, aiemmat lisäkilpirauhasen poisto, kasvaimen hajoaminen, kasvainkalsinoosi), ellei niitä ole hyvin hallinnassa.
- sinulla on historia ja/tai todisteita laajasta kudosten kalkkeutumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pehmytkudokset, munuaiset, suolisto, verisuoniston, sydänlihas ja keuhkot lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita, pieniä keuhkojen parenkymaalisia kalkkeutumia, pieniä munuaiskystaita tai kivikalkkeutumia ja oireetonta sepelvaltimon kalkkeutumista.
- Sinulla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan infigratinibin imeytymistä (esim. aktiiviset haavaumataudit, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio).
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai se ei parantunut täysin avoimesta haavasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infigratinibi (BGJ398)
Yleinen nimi: infigratinib. Annosmuodot: 18mg ja 25mg sprinkle-kapselit ja 25mg, 75mg, 100mg kapselit. Vaihe 1b Kolme annostasoa eskaloituu, kunnes RP2D on määritetty. Vaihe 2
Toistuvuus: kerran päivässä 21 päivän ajan jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa. Kesto: Hoidon kesto kestää jopa 26 sykliä, ellei tapahdu etenemistä, kuolemaa tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Kovat gelatiinikapselit suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1b annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) tai poikkeava laboratorioarvo, joka ei selvästikään johdu taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä, mukaan lukien ne haittavaikutukset ja epänormaalit laboratorioarvot, jotka johtavat siihen, että uudelleenhoidon kriteerit eivät täytä.
|
28 päivää
|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) -vaiheen 2 objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR), vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai vahvistetun vähäisen vasteen (MR) potilailla, joilla on LGG.
Muille koehenkilöille ORR määritellään osuutena koehenkilöistä, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1b farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen (määritelty 2 tunnin annoksen jälkeisenä pitoisuutena)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b Farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b Farmakokinetiikka (PK): T1/2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Näennäinen terminaali Half-Life
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaiheen 1b farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ruuhka-aika
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b Farmakokinetiikka (PK): CL/F
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ilmeinen selvityspäivä 1
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaiheen 1b farmakokinetiikka (PK): Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1b Tutkijan arvioima paras kokonaisvaste (BOR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Paras kirjattu vaste tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima vaihe 1b Disease Control Rate (DCR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste (MR) tai standardipoikkeama (SD) potilailla, joilla on LGG.
Muille koehenkilöille DCR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joiden BOR on CR, PR tai SD.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima vaihe 1b objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1b vasteen kesto (DOR), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika objektiivisen vasteen (osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR), vähäinen vaste (MR)) ensimmäiseen dokumentointiin PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima vaihe 1b vastausaika (TTR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään (osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR), vähäinen vaste (MR)), joka myöhemmin vahvistetaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima vaiheen 1b etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima hoidon lopettamisen jälkeinen vaihe 1b etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen jälkeen taudin etenemiseen (PD) asti, arvioituna vielä 24 kuukauden ajan
|
PFS hoidon lopettamisen jälkeen on aika hoidon keskeyttämisestä mistä tahansa syystä, taudin etenemistä lukuun ottamatta, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Hoidon lopettamisen jälkeen taudin etenemiseen (PD) asti, arvioituna vielä 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe 1b Tutkijan arvioima paras muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vähimmäismuutos perustasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 vasteen kesto (DOR) arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 vastausaika (TTR) on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Vaiheen 2 etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Vaiheen 2 etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Hoidon lopettamisen jälkeinen vaiheen 2 etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen jälkeen taudin etenemiseen (PD) asti, arvioituna vielä 24 kuukauden ajan
|
Hoidon lopettamisen jälkeen taudin etenemiseen (PD) asti, arvioituna vielä 24 kuukauden ajan
|
|
|
Vaiheen 2 kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 paras kokonaisvaste (BOR), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 taudintorjuntataajuus (DCR), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaihe 2 Paras kasvaimen koon muutos, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 paras kokonaisvaste (BOR), jonka tutkija on arvioinut
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Phase 2 Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija on arvioinut
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima vaiheen 2 objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 2 vasteen kesto (DOR), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima vaiheen 2 vastausaika (TTR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima vaiheen 2 etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaihe 2 Paras tutkijan arvioima muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima hoidon lopettamisen jälkeinen vaiheen 2 etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen jälkeen taudin etenemiseen (PD) asti, arvioituna vielä 24 kuukauden ajan
|
Hoidon lopettamisen jälkeen taudin etenemiseen (PD) asti, arvioituna vielä 24 kuukauden ajan
|
|
|
Vaihe 1b haittatapahtumien ilmaantuvuus/vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia infigratinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä LGG.
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Vaiheen 2 haittatapahtumien ilmaantuvuus/vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Vaiheen 1b vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus/vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla oli SAE-oireita infigratinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä LGG.
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Vaiheen 2 vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus/vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Broniscer, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Glioma
- Keskushermoston kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Infigratinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFI-21-07
- 2021-005614-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .