Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen CBT ja T2D latinaksi

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Julia López, Washington University School of Medicine

Yhteisöpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia diabetekseen liittyvien terveystulosten parantamiseksi alipalvetussa latinalaisväestössä

Tässä hankkeessa kehitetään ja testataan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan elämäntapaintervention hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, joka auttaa hallitsemaan liikalihavuutta ja diabetekseen liittyviä terveysvaikutuksia (glykeeminen hallinta, verenpaine, lipidiprofiili, masennusoireet, stressi ja laatu). terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) kautta tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaville latinalaismaille aikuisille. Yhteistyötä tehdään Mil Familiasin, yhteisöpohjaisen ohjelman kanssa, kehittää, kouluttaa ja toteuttaa kulttuurisesti herkkää opetussuunnitelmaa CHW:lle. Erityistavoitteet ovat: 1) kehittää CBT-pohjainen elämäntapainterventio, joka keskittyy ruokavalioon, aktiivisuuteen, masennusoireisiin, stressiin, elämänlaatuun, ja kouluttaa kolmea CHW:tä tämän toimenpiteen toteuttamiseksi; 2) suorittaa 16 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe 50 Latinx-aikuisella, joilla on T2D, arvioidakseen CBT-pohjaisen elämäntapaintervention tehokkuutta painoon ja diabetekseen liittyvien terveysvaikutusten parantamiseksi; 3) arvioida intervention hyväksyntää ja toteuttamista CHW:issä ja osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat toteuttavat CBT-pohjaisen elämäntapainterventioohjelman Latinx-aikuisille, joilla on T2D. Se kohdistuu sopivaan painoon, verensokerin hallintaan, verenpaineeseen, plasman triglyserideihin ja korostaa tekniikoita, jotka auttavat vähentämään masennusoireita, stressiä ja parantamaan elämänlaatua. yhteistyö yhteisökumppanin, Sansum Diabetes Research Insitututen (SDRI) kanssa.

Latinalaiset aikuiset, joilla on T2D ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan tutkimukseen, ja koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: 1) Normaali hoito: sisältää Mil Familias CHW -opetussuunnitelman, joka keskittyy diabeteskasvatukseen ja yhdistää yksilöt asianmukaisiin resursseihin. Yhteisö; tai 2) CBT-pohjainen elämäntapainterventio: tavallinen hoito sekä teoreettinen ruokavalio, aktiivisuus ja mielenterveyselämän interventio integroituna kulttuurisesti herkkään opetussuunnitelmaan (materiaalit espanjaksi ja englanniksi).

Koulutetut CHW:t edistävät CBT-pohjaisia ​​elämäntapamuutostavoitteita ja auttavat tavoitteiden asettamisessa osallistujien kanssa saavuttamaan ensisijainen tavoite eli asianmukainen glykeeminen hallinta (paastoverensokeri ja HbA1c) ja painonpudotus sekä masennusoireiden ja stressin vähentäminen. Osallistujien ruumiinpaino, kehon koostumus, aineenvaihduntamittaukset ja mielenterveystulokset saadaan ilmoittautumisen yhteydessä ja intervention lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes (T2D)
  • 35-65 vuotta vanha
  • Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen ja/tai latino/a/x-perintö
  • Ylipaino ≥ 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2 BMI
  • Liikalihavat (luokat 1 ja 2) ≥ 30,0 kg/m2 - 39,9 kg/m2 BMI
  • HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %
  • Vakaa lääkitys viimeisten kolmen kuukauden aikana; ja viii) vakaa paino viimeisen kahden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa T2D-diagnoosia
  • Tyypin 1 diabetes
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, määriteltynä: edellinen aivohalvaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö alkoholin tai huumeiden kanssa omatoimisesti
  • Hoito muilla diabeteksen lääkkeillä (esim. kortikosteroidit, psykoosilääkkeet), joilla tiedetään olevan aineenvaihdunta-/kehonpainovaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin; ja vi) kuka tahansa henkilö, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei halua suorittaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito: sisältää CHW-opetussuunnitelman, jossa keskitytään diabetesvalistukseen ja yksilöiden yhdistämiseen asianmukaisiin resursseihin yhteisössä (materiaalit espanjaksi ja englanniksi).
Active Comparator: CBT-pohjainen elämäntapainterventioryhmä
CBT-pohjainen elämäntapainterventio: tavallinen hoito sekä teoreettinen ruokavalio, aktiivisuus ja mielenterveyselämän interventio integroituna kulttuurisesti herkkään opetussuunnitelmaan (materiaalit espanjaksi ja englanniksi).
Käyttäytyminen: CBT-pohjainen elämäntapainterventio
Vakiohoito sekä teoreettinen ruokavalio, aktiivisuus ja mielenterveyselämäntapainterventio integroituna kulttuurisesti herkkään opetussuunnitelmaan (materiaalit espanjaksi ja englanniksi). Koulutetut CHW:t edistävät CBT-pohjaisia ​​elämäntapamuutostavoitteita ja auttavat tavoitteiden asettamisessa osallistujien kanssa saavuttamaan ensisijainen tavoite eli asianmukainen glykeeminen hallinta (paastoverensokeri ja HbA1c) ja painonpudotus sekä masennuksen oireiden ja stressin vähentäminen ja lisääntyminen. elämänlaadussa. Osallistujien ruumiinpaino, kehon koostumus, aineenvaihduntamittaukset ja mielenterveystulokset saadaan ilmoittautumisen yhteydessä ja intervention lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason HbA1c:stä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen lopussa, kuukaudella 6
Glykeemisen hallinnan arvioimiseksi
Lähtötilanne ja toimenpiteen lopussa, kuukaudella 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyydestä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Insuliiniherkkyys arvioitiin HOMA-IR:llä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin on insuliiniresistentti (alle 1,0 tarkoittaa insuliiniherkkyyttä, yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä, yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä).
Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Muuta perustilan paastoglukoosista 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
T2D-potilaiden paastoglukoosiarvo on alle 131 mg/dl on optimaalinen.
Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Muuta perustason plasman triglyserideistä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Normaali - Alle 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai alle 1,7 millimoolia litrassa (mmol/l) Rajakorkeus - 150 - 199 mg/dl (1,8 - 2,2 mmol/l) Korkea - 200 - 499 mg/ dL (2,3 - 5,6 mmol/L) Erittäin korkea - 500 mg/dl tai enemmän (5,7 mmol/l tai enemmän)
Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Muutos systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Verenpainemuutosten arvioimiseen. Normaali on systolinen: alle 120 mm Hg ja diastolinen: alle 80 mm Hg; Riskissä (prehypertensio) on systolinen: 120-139 mm Hg ja diastolinen: 80-89 mm Hg; Korkea verenpaine (hypertensio) isystolinen: 140 mm Hg tai korkeampi ja diastolinen: 90 mm Hg tai enemmän
Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Muutos masennusoireista 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Masennusoireet arvioitu Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä. Asteikko on 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia masennusoireita.
Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Muutos lähtötilanteessa havaitusta stressistä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Stressi mitataan havaittu stressiasteikko (PSS-4) avulla. Asteikko on 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän stressiä.
Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Muutos peruselämänlaadusta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa
Elämänlaatu arvioitu Health Survey Short Form -lomakkeella (SF-12). Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Intervention lähtötilanne ja loppu, 6. kuukaudessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention täytäntöönpanon uskollisuus
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183
Tarkkuus interventiotoimien toteuttamiselle määräytyy CHW:n kullekin käynnille täyttämien tavoitteiden tarkistusluettelosta. Tarkka mitta (esim. katetun sisällön prosenttiosuus) varmistetaan kuuntelemalla ääninauhoja. Osallistujien tulosmuuttujat sisältävät osallistumisen > 80 %:iin istunnoista, ja CHW:t panevat merkille kaikkien osallistujien osallistumisen tutkimukseen.
Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183
Intervention toteutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183
Hyväksyttävyys arvioidaan äskettäin muodostetun 10 kohdan kyselylomakkeen avulla, joka koskee yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventiota. Osallistujille kehitetään kuratoitu itseraportoitu tyytyväisyyskysely.
Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183
Toteutettavuus arvioidaan äskettäin muodostetun 10 kohdan kyselylomakkeen avulla, joka koskee yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventiota. Osallistujille kehitetään kuratoitu itseraportoitu tyytyväisyyskysely.
Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183
Intervention täytäntöönpanon mukautumiskyky
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät arvioivat sopeutumiskykyä ja merkitsevät muutoksia interventioon jokaisessa istunnossa.
Intervention aikana ja sen lopussa päivästä 1 päivään 183

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202110125
  • P30DK056341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa