Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT и T2D на уровне сообщества на латиноамериканском языке

7 июля 2025 г. обновлено: Julia López, Washington University School of Medicine

Когнитивно-поведенческая терапия образа жизни на базе сообщества для улучшения исходов для здоровья, связанных с диабетом, у малообеспеченного населения Латинской Америки

Этот проект разработает и проверит приемлемость и эффективность вмешательства в образ жизни на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), чтобы помочь справиться с последствиями для здоровья, связанными с ожирением и диабетом (гликемический контроль, артериальное давление, липидный профиль, симптомы депрессии, стресс и качество жизни). жизни), предоставленный медицинскими работниками по месту жительства (CHW) взрослым латиноамериканцам с диабетом 2 типа (СД2). Сотрудничество осуществляется с программой Mil Familias, основанной на местном уровне, для разработки, обучения и внедрения учебной программы с учетом культурных особенностей для ОРЗ. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) разработать основанное на когнитивно-поведенческой терапии вмешательство в образ жизни, сосредоточенное на диете, активности, депрессивных симптомах, стрессе, качестве жизни, и провести обучение трех ОРЗ для реализации этого вмешательства; 2) провести 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 взрослых латиноамериканцев с СД2, чтобы оценить эффективность основанного на КПТ вмешательства в образ жизни для улучшения показателей здоровья, связанных с весом и диабетом; 3) оценить принятие и осуществление вмешательства среди ОРЗ и участников.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут реализовывать основанную на когнитивно-поведенческой терапии программу вмешательства в образ жизни среди взрослых латиноамериканцев с СД2, которая нацелена на соответствующую массу тела, гликемический контроль, артериальное давление, уровень триглицеридов в плазме и делает упор на методы, помогающие уменьшить депрессивные симптомы, стресс и улучшить качество жизни посредством совместное партнерство с партнером по сообществу, Sansum Diabetes Research Insitutute (SDRI).

Для участия в исследовании будут набраны взрослые латиноамериканцы с СД2, отвечающие требованиям приемлемости, а субъекты будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий: 1) Стандартный уход: будет включать учебную программу Mil Familias CHW, ориентированную на обучение диабету и подключение людей к соответствующим ресурсам в сообщество; или 2) вмешательство в образ жизни на основе когнитивно-поведенческой терапии: стандартный уход плюс теоретически обоснованное вмешательство в образ жизни, диету, активность и психическое здоровье, интегрированное в учебную программу с учетом культурных особенностей (материалы на испанском и английском языках).

Обученные медицинские работники будут продвигать цели по изменению образа жизни на основе когнитивно-поведенческой терапии и помогать участникам в постановке целей для достижения основной цели надлежащего гликемического контроля (глюкоза в крови натощак и HbA1c) и снижения веса в дополнение к уменьшению симптомов депрессии и стресса. Масса тела участников, состав тела, метаболические показатели и результаты психического здоровья будут получены при регистрации и в конце вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа (СД2)
  • от 35 до 65 лет
  • Самооценка латиноамериканского и / или латиноамериканского / a / x наследия
  • Избыточный вес от ≥ 25 кг/м2 до 29,9 кг/м2 ИМТ
  • Ожирение (класс 1 и 2) от ≥ 30,0 кг/м2 до 39,9 кг/м2 ИМТ
  • HbA1c ≥ 7% и ≤ 10%
  • Стабильное лечение в течение последних трех месяцев; и viii) стабильный вес в течение последних двух месяцев.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего диагноза СД2
  • Диабет 1 типа
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование, определяемое как: предшествующий инсульт, декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика.
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами с алкоголем или наркотиками по самоотчету
  • Лечение недиабетическими препаратами (например, кортикостероидами, антипсихотиками), о которых известно, что они влияют на метаболизм/массу тела, что может повлиять на показатели исхода; и vi) любое лицо, которое не может дать информированное согласие или не желает завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход: будет включать учебную программу CHW, направленную на обучение диабету и подключение людей к соответствующим ресурсам в сообществе (материалы на испанском и английском языках).
Активный компаратор: Группа вмешательства в образ жизни на основе когнитивно-поведенческой терапии
Вмешательство в образ жизни на основе когнитивно-поведенческой терапии: стандартный уход плюс теоретически обоснованное вмешательство в образ жизни, связанное с диетой, активностью и психическим здоровьем, интегрированное в учебную программу с учетом культурных особенностей (материалы на испанском и английском языках).
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни на основе КПТ
Стандартный уход плюс теоретически обоснованное вмешательство в диету, активность и образ жизни в области психического здоровья, интегрированные в учебную программу с учетом культурных особенностей (материалы на испанском и английском языках). Обученные медицинские работники будут продвигать цели по изменению образа жизни на основе когнитивно-поведенческой терапии и помогать участникам в постановке целей для достижения основной цели надлежащего гликемического контроля (глюкоза в крови натощак и HbA1c) и снижения веса, в дополнение к уменьшению симптомов депрессии и стресса и увеличению в качестве жизни. Масса тела участников, состав тела, метаболические показатели и результаты психического здоровья будут получены при регистрации и в конце вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня HbA1c до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце вмешательства, на 6-м месяце
Для оценки гликемического контроля
Исходный уровень и в конце вмешательства, на 6-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной чувствительности к инсулину на 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Чувствительность к инсулину оценивали по шкале HOMA-IR. Чем выше балл, тем выше вероятность инсулинорезистентности (менее 1,0 означает чувствительность к инсулину, выше 1,9 указывает на раннюю инсулинорезистентность, выше 2,9 указывает на значительную инсулинорезистентность.
Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Переход от базового уровня глюкозы натощак к 6 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Уровень глюкозы натощак для пациентов с СД2 ниже 131 мг/дл является оптимальным.
Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Переход от исходного уровня триглицеридов в плазме к 6 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Нормальный – менее 150 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или менее 1,7 миллимолей на литр (ммоль/л) Пограничный высокий – от 150 до 199 мг/дл (1,8–2,2 ммоль/л) Высокий – от 200 до 499 мг/л дл (2,3–5,6 ммоль/л) Очень высокий – 500 мг/дл или выше (5,7 ммоль/л или выше)
Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Изменение исходного систолического и диастолического артериального давления на 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Оценить изменения артериального давления. Нормальным считается систолическое: менее 120 мм рт. ст. и диастолическое: менее 80 мм рт. ст.; В зоне риска (предгипертония) находится систолическое: 120–139 мм рт. ст. и диастолическое: 80–89 мм рт. ст.; Высокое кровяное давление (гипертония): исистолическое: 140 мм рт. ст. или выше и диастолическое: 90 мм рт. ст. или выше.
Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Изменение исходных депрессивных симптомов на 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Депрессивные симптомы оценивались с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9). Шкала от 0 до 27, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов депрессии.
Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Изменение исходного уровня воспринимаемого стресса на 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Стресс оценивается с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4). Шкала от 0 до 16, где более высокий балл указывает на больший стресс.
Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Изменение исходного качества жизни на 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце
Качество жизни оценивается с помощью краткой формы опроса о состоянии здоровья (SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Исходный уровень и окончание вмешательства на 6-м месяце

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность реализации вмешательства
Временное ограничение: Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.
Верность осуществлению вмешательства будет оцениваться количественно на основе контрольного списка задач, которые ОРЗ выполняют при каждом посещении. Конкретная мера (например, процент охваченного контента) будет проверена путем прослушивания аудиозаписей. Переменные результата для участников включают участие в >80% занятий, и ОРЗ будут отмечать посещаемость всех участников исследования.
Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.
Приемлемость реализации вмешательства
Временное ограничение: Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.
Приемлемость будет оцениваться с использованием недавно составленной анкеты из 10 пунктов, специально предназначенной для мероприятий для местных медицинских работников. Для участников будет разработан опрос по самооценке удовлетворенности.
Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.
Осуществимость будет оцениваться с использованием недавно составленного вопросника из 10 пунктов, предназначенного специально для мероприятий для местных медицинских работников. Для участников будет разработан опрос по самооценке удовлетворенности.
Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.
Адаптивность внедрения мер вмешательства
Временное ограничение: Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.
Адаптивность будет оцениваться местными медицинскими работниками, которые будут комментировать изменения в проведении вмешательства на каждом занятии.
Во время и в конце вмешательства, с 1-го по 183-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202110125
  • P30DK056341 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться