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TCC et T2D communautaires à Latinx

7 mars 2024 mis à jour par: Julia López, Washington University School of Medicine

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur le mode de vie communautaire pour améliorer les résultats de santé liés au diabète dans une population latine mal desservie

Ce projet développera et testera l'acceptation et l'efficacité d'une intervention de style de vie basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour aider à gérer les résultats de santé liés à l'obésité et au diabète (contrôle glycémique, tension artérielle, profil lipidique, symptômes dépressifs, stress et qualité de vie), fournis par des agents de santé communautaires (ASC) chez les adultes latins atteints de diabète de type 2 (DT2). La collaboration est avec Mil Familias, un programme communautaire, pour développer, former et mettre en œuvre un programme culturellement sensible pour les ASC. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) développer une intervention axée sur le mode de vie basée sur la TCC et axée sur l'alimentation, l'activité, les symptômes dépressifs, le stress, la qualité de vie, et former trois ASC pour mettre en œuvre cette intervention ; 2) mener un essai contrôlé randomisé de 16 semaines chez 50 adultes Latinx atteints de DT2 pour évaluer l'efficacité de l'intervention basée sur le mode de vie basée sur la TCC pour améliorer les résultats de santé liés au poids et au diabète ; 3) évaluer l'acceptation et la prestation de l'intervention chez les ASC et les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mettront en œuvre un programme d'intervention sur le mode de vie basé sur la TCC, chez les adultes Latinx atteints de DT2, qui cible le poids corporel approprié, le contrôle glycémique, la pression artérielle, les triglycérides plasmatiques et met l'accent sur les techniques pour aider à réduire les symptômes dépressifs, le stress et améliorer la qualité de vie grâce à le partenariat de collaboration avec un partenaire communautaire, le Sansum Diabetes Research Insitutute (SDRI).

Des adultes Latinx atteints de DT2 qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés pour l'étude, et les sujets seront randomisés dans l'une des deux conditions : 1) Soins standard : inclura le programme Mil Familias CHW axé sur l'éducation au diabète et la connexion des individus aux ressources appropriées dans le communauté; ou 2) Intervention sur le mode de vie basée sur la TCC : soins standard plus une intervention sur le mode de vie basée sur la théorie, l'alimentation, l'activité et la santé mentale intégrée dans un programme d'études adapté à la culture (matériel en espagnol et en anglais).

Les ASC formés promouvront les objectifs de changement de mode de vie basés sur la TCC et aideront à fixer des objectifs avec les participants pour atteindre l'objectif principal de contrôle glycémique approprié (glycémie à jeun et HbA1c) et de réduction de poids, en plus de réduire les symptômes dépressifs et le stress. Le poids corporel, la composition corporelle, les mesures métaboliques et les résultats en matière de santé mentale des participants seront obtenus au moment de l'inscription et à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rick Stein, PhD
  • Numéro de téléphone: 314-286-0077
  • E-mail: rstein@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Thorsell, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (DT2)
  • 35 à 65 ans
  • Héritage hispanique et/ou latino/a/x autodéclaré
  • Surpoids ≥ 25 kg/m2 à 29,9 kg/m2 IMC
  • Obèses (Classes 1 et 2) ≥ 30,0 kg/m2 à 39,9 kg/m2 IMC
  • HbA1c ≥ 7% et ≤ 10%
  • Médicaments stables au cours des trois derniers mois ; et viii) poids stable au cours des deux derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic antérieur de DT2
  • Diabète de type 1
  • Maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription, définie comme : accident vasculaire cérébral antérieur, insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association classe III ou IV, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Abus de substances actives avec alcool ou drogues par autodéclaration
  • Traitement avec des médicaments non diabétiques (par exemple, des corticostéroïdes, des antipsychotiques) connus pour avoir des effets sur le métabolisme/le poids corporel qui pourraient affecter les mesures des résultats ; et vi) toute personne qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou qui ne veut pas terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard : inclura le programme d'enseignement des ASC axé sur l'éducation au diabète et la connexion des individus aux ressources appropriées dans la communauté (documents en espagnol et en anglais).
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur le mode de vie basé sur la TCC
Intervention sur le mode de vie basée sur la TCC : soins standard plus une intervention sur le mode de vie basée sur la théorie, l'alimentation, l'activité et la santé mentale intégrée dans un programme d'études adapté à la culture (matériel en espagnol et en anglais).
Comportemental: Intervention sur le mode de vie basée sur la TCC
Les soins standard plus une intervention théorique sur le régime alimentaire, l'activité et le mode de vie en santé mentale intégrés dans un programme culturellement sensible (matériel en espagnol et en anglais). Les ASC formés promouvront les objectifs de changement de mode de vie basés sur la TCC et aideront à l'établissement d'objectifs avec les participants pour atteindre l'objectif principal de contrôle glycémique approprié (glycémie à jeun et HbA1c) et de réduction de poids, en plus de la diminution des symptômes dépressifs et du stress et une augmentation en qualité de vie. Le poids corporel, la composition corporelle, les mesures métaboliques et les résultats en matière de santé mentale des participants seront obtenus au moment de l'inscription et à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c de base à 6 mois
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention, au mois 6
Pour évaluer le contrôle glycémique
Au départ et à la fin de l'intervention, au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sensibilité à l'insuline de base à 6 mois
Délai: Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Sensibilité à l'insuline évaluée comme HOMA-IR. Plus le score est élevé, plus il est probable qu'il soit résistant à l'insuline (moins de 1,0 signifie une sensibilité à l'insuline, un score supérieur à 1,9 indique une résistance précoce à l'insuline, un score supérieur à 2,9 indique une résistance significative à l'insuline).
Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Changement de la glycémie à jeun de base à 6 mois
Délai: Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
La glycémie à jeun pour les personnes atteintes de DT2 est inférieure à 131 mg/dL, ce qui est optimal.
Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Changement par rapport aux triglycérides plasmatiques de base à 6 mois
Délai: Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Normal – Moins de 150 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou moins de 1,7 millimoles par litre (mmol/L) Limite élevée – 150 à 199 mg/dL (1,8 à 2,2 mmol/L) Élevée – 200 à 499 mg/ dL (2,3 à 5,6 mmol/L) Très élevé - 500 mg/dL ou plus (5,7 mmol/L ou plus)
Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique de base à 12 mois
Délai: Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Pour évaluer les changements de pression artérielle. La normale est systolique : moins de 120 mm Hg et diastolique : moins de 80 mm Hg ; Le risque (préhypertension) est systolique : 120-139 mm Hg et diastolique : 80-89 mm Hg ; Hypertension artérielle (hypertension) issystolique : 140 mm Hg ou plus et diastolique : 90 mm Hg ou plus
Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Changement des symptômes dépressifs de base à 6 mois
Délai: Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Symptômes dépressifs évalués à l'aide du Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). L'échelle va de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Changement du stress perçu de base à 6 mois
Délai: Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Stress évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-4). L'échelle va de 0 à 16, un score plus élevé indiquant plus de stress.
Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Changement de la qualité de vie de base à 6 mois
Délai: Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6
Qualité de vie évaluée à l'aide du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-12). Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Base de référence et fin de l'intervention, au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la mise en œuvre des interventions
Délai: Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183
La fidélité à la prestation de l'intervention sera quantifiée à partir d'une liste de contrôle d'objectifs que les ASC remplissent pour chaque visite. La mesure spécifique (par exemple, le pourcentage de contenu couvert) sera vérifiée en écoutant des bandes audio. Les variables de résultat pour les participants incluent la participation à > 80 % des sessions et les ASC noteront la présence de tous les participants à l'étude.
Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183
Acceptabilité de la mise en œuvre de l’intervention
Délai: Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un nouveau questionnaire en 10 éléments spécifique à l'intervention destinée aux agents de santé communautaires. Pour les participants, une enquête de satisfaction autodéclarée sera développée.
Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183
Faisabilité de la mise en œuvre de l’intervention
Délai: Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183
La faisabilité sera évaluée à l'aide d'un nouveau questionnaire en 10 éléments spécifique à l'intervention destinée aux agents de santé communautaires. Pour les participants, une enquête de satisfaction autodéclarée sera développée.
Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183
Adaptabilité de la mise en œuvre des interventions
Délai: Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183
L'adaptabilité sera évaluée par les agents de santé communautaires annotant les changements dans leur prestation de l'intervention à chaque séance.
Pendant et à la fin de l'intervention, du jour 1 au jour 183

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202110125
  • P30DK056341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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