Latinx 中基于社区的 CBT 和 T2D
2024年3月7日 更新者：Julia López、Washington University School of Medicine
基于社区的认知行为生活方式疗法改善服务不足的拉丁裔人群中与糖尿病相关的健康结果
该项目将开发和测试基于认知行为疗法 (CBT) 的生活方式干预的接受度和有效性，以帮助管理肥胖和糖尿病相关的健康结果（血糖控制、血压、血脂、抑郁症状、压力和质量）生活），通过社区卫生工作者 (CHW) 为患有 2 型糖尿病 (T2D) 的拉丁裔成年人提供。
此次合作是与基于社区的计划 Mil Familias 合作，为社区卫生工作者开发、培训和实施具有文化敏感性的课程。
具体目标是：1) 开发以饮食、活动、抑郁症状、压力、生活质量为重点的基于 CBT 的生活方式干预，并为三名社区卫生工作者提供培训以实施该干预； 2) 对 50 名患有 T2D 的拉丁裔成人进行为期 16 周的随机对照试验，以评估基于 CBT 的生活方式干预改善体重和糖尿病相关健康结果的功效； 3) 评估社区卫生工作者和参与者对干预的接受和实施。
研究概览
详细说明
研究人员将在患有 T2D 的拉丁裔成年人中实施基于 CBT 的生活方式干预计划，目标是适当的体重、血糖控制、血压、血浆甘油三酯，并强调通过以下方式帮助减轻抑郁症状、压力和改善生活质量的技术与社区合作伙伴 Sansum 糖尿病研究所 (SDRI) 的合作伙伴关系。
符合资格要求的患有 T2D 的拉丁裔成人将被招募参加研究，受试者将被随机分配到以下两种情况之一：1) 标准护理：将包括 Mil Familias CHW 课程，重点是糖尿病教育并将个人与适当的资源联系起来社区;或 2) 基于 CBT 的生活方式干预：标准护理加上基于理论的饮食、活动和心理健康生活方式干预，并整合在文化敏感课程中（西班牙语和英语材料）。
训练有素的 CHW 将促进基于 CBT 的生活方式改变目标，并协助参与者设定目标，以达到适当的血糖控制（空腹血糖和 HbA1c）和减轻体重的主要目标，此外还可以减少抑郁症状和压力。 参与者的体重、身体成分、代谢指标和心理健康结果将在登记时和干预结束时获得。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rick Stein, PhD
- 电话号码：314-286-0077
- 邮箱：rstein@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julia López, PhD, LCSW
- 电话号码：314-454-8249
- 邮箱：julialopez@wustl.edu
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Sansum Diabetes Research Institute
-
接触：
- Christian Farfan
- 电话号码：805-335-0411
- 邮箱：cfarfan@sansum.org
-
接触：
- Rebecca Hudson
- 电话号码：221 805-682-7640
- 邮箱：rhudson@sansum.org
-
首席研究员：
- Ashley Thorsell, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病 (T2D)
- 35至65岁
- 自我报告的西班牙裔和/或拉丁裔/a/x 遗产
- 超重 ≥ 25 kg/m2 至 29.9 kg/m2 BMI
- 肥胖（1 级和 2 级）≥ 30.0 kg/m2 至 39.9 kg/m2 BMI
- HbA1c ≥ 7% 且 ≤ 10%
- 最近三个月稳定用药； viii) 过去两个月体重稳定。
排除标准：
- 之前没有 T2D 的诊断
- 1型糖尿病
- 入组前 6 个月内患有严重心血管疾病，定义为：既往中风、失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
- 通过自我报告使用酒精或药物滥用药物
- 使用已知具有可能影响结果测量的代谢/体重效应的非糖尿病药物（例如皮质类固醇、抗精神病药）治疗； vi) 无法提供知情同意或不愿完成研究的任何人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
标准护理：将包括以糖尿病教育为重点的 CHW 课程，并将个人与社区中的适当资源联系起来（西班牙语和英语材料）。
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有源比较器：基于 CBT 的生活方式干预组
基于 CBT 的生活方式干预：标准护理加上基于理论的饮食、活动和心理健康生活方式干预，集成在文化敏感课程中（西班牙语和英语材料）。
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标准护理加上基于理论的饮食、活动和心理健康生活方式干预，集成在文化敏感课程（西班牙语和英语材料）中。
训练有素的 CHW 将促进基于 CBT 的生活方式改变目标，并协助参与者设定目标，以达到适当的血糖控制（空腹血糖和 HbA1c）和减轻体重的主要目标，此外还可以减少抑郁症状和压力并增加在生活质量方面。
参与者的体重、身体成分、代谢指标和心理健康结果将在登记时和干预结束时获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线 HbA1c 更改为 6 个月
大体时间：基线和干预结束时（第 6 个月）
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评估血糖控制
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基线和干预结束时（第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性基线变化至 6 个月
大体时间：第 6 个月的基线和干预结束
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胰岛素敏感性评估为 HOMA-IR。
分数越高，胰岛素抵抗的可能性越大（小于1.0表示胰岛素敏感，高于1.9表示早期胰岛素抵抗，高于2.9表示显着胰岛素抵抗。
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第 6 个月的基线和干预结束
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从基线空腹血糖到 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线和干预结束
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T2D 患者的最佳空腹血糖低于 131 mg/dL。
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第 6 个月的基线和干预结束
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血浆甘油三酯基线变化至 6 个月
大体时间：第 6 个月的基线和干预结束
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正常 - 低于 150 毫克每分升 (mg/dL)，或低于 1.7 毫摩尔每升 (mmol/L) 临界高 - 150 至 199 mg/dL（1.8 至 2.2 mmol/L） 高 - 200 至 499 mg/ dL（2.3 至 5.6 mmol/L） 非常高 - 500 mg/dL 或以上（5.7 mmol/L 或以上）
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第 6 个月的基线和干预结束
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12 个月内收缩压和舒张压基线变化
大体时间：第 6 个月的基线和干预结束
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评估血压变化。
正常是收缩压：小于120毫米汞柱，舒张压：小于80毫米汞柱；处于风险（高血压前期）的是收缩压：120-139 毫米汞柱，舒张压：80-89 毫米汞柱；高血压（高血压） 收缩压：140 毫米汞柱或更高，舒张压：90 毫米汞柱或更高
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第 6 个月的基线和干预结束
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从基线抑郁症状变化至 6 个月
大体时间：第 6 个月的基线和干预结束
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁症状。
量表从 0 到 27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 6 个月的基线和干预结束
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从基线感知压力更改为 6 个月
大体时间：第 6 个月的基线和干预结束
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使用感知压力量表 (PSS-4) 评估压力。
评分范围为 0 到 16，分数越高表示压力越大。
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第 6 个月的基线和干预结束
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生活质量从基线变化至 6 个月
大体时间：第 6 个月的基线和干预结束
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使用健康调查简表 (SF-12) 评估生活质量。分数范围从 0 到 100，分数越高表明身体和心理健康功能越好。
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第 6 个月的基线和干预结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预实施保真度
大体时间：干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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干预实施的忠诚度将通过社区卫生工作者每次就诊完成的目标清单进行量化。
具体衡量标准（例如，所覆盖内容的百分比）将通过收听录音带进行验证。
参与者的结果变量包括参与 > 80% 的会议，CHW 将记录所有参与者参与研究的情况。
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干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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干预实施的可接受性
大体时间：干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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将使用新形成的针对社区卫生工作者干预措施的包含 10 项的调查问卷来评估可接受性。
对于参与者，我们将制定一份精心策划的自我报告满意度调查。
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干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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干预实施的可行性
大体时间：干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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将使用新形成的针对社区卫生工作者干预措施的包含 10 项的调查问卷来评估可行性。
对于参与者，我们将制定一份精心策划的自我报告满意度调查。
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干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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干预实施的适应性
大体时间：干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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社区卫生工作者将评估适应性，并在每次会议上注明干预措施的变化。
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干预期间和结束时，第 1 天到第 183 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia López, PhD, LCSW、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的