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CBT basato sulla comunità e T2D in Latinx

7 luglio 2025 aggiornato da: Julia López, Washington University School of Medicine

Terapia dello stile di vita cognitivo comportamentale basata sulla comunità per migliorare i risultati di salute correlati al diabete in una popolazione di Latinx scarsamente servita

Questo progetto svilupperà e testerà l'accettazione e l'efficacia di un intervento sullo stile di vita basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), per aiutare a gestire l'obesità e gli esiti di salute correlati al diabete (controllo glicemico, pressione sanguigna, profilo lipidico, sintomi depressivi, stress e qualità della vita), fornito attraverso gli operatori sanitari della comunità (CHW) negli adulti Latinx con diabete di tipo 2 (T2D). La collaborazione è con Mil Familias, un programma basato sulla comunità, per sviluppare, formare e implementare un curriculum culturalmente sensibile per i CHW. Gli obiettivi specifici sono: 1) sviluppare un intervento sullo stile di vita basato sulla CBT incentrato su dieta, attività, sintomi depressivi, stress, qualità della vita e fornire formazione a tre CHW per implementare questo intervento; 2) condurre uno studio controllato randomizzato di 16 settimane su 50 adulti Latinx con T2D per valutare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita basato sulla CBT per migliorare i risultati di salute correlati al peso e al diabete; 3) valutare l'accettazione e la consegna dell'intervento nei CHW e nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori implementeranno un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla CBT, tra gli adulti Latinx con T2D, che mira a un peso corporeo appropriato, al controllo glicemico, alla pressione sanguigna, ai trigliceridi plasmatici e sottolinea le tecniche per aiutare a ridurre i sintomi depressivi, lo stress e migliorare la qualità della vita attraverso la collaborazione con un partner della comunità, il Sansum Diabetes Research Insitutute (SDRI).

Gli adulti Latinx con T2D che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno reclutati per lo studio e i soggetti saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) Cure standard: includerà il curriculum Mil Familias CHW incentrato sull'educazione al diabete e sul collegamento delle persone a risorse appropriate nel Comunità; o 2) intervento sullo stile di vita basato sulla CBT: cure standard più un intervento sullo stile di vita basato su teoria, dieta, attività e salute mentale integrato all'interno di un curriculum culturalmente sensibile (materiali in spagnolo e inglese).

CHW addestrati promuoveranno obiettivi di cambiamento dello stile di vita basati sulla CBT e assisteranno nella definizione degli obiettivi con i partecipanti per raggiungere l'obiettivo primario di un controllo glicemico appropriato (glicemia a digiuno e HbA1c) e riduzione del peso, oltre a ridurre i sintomi depressivi e lo stress. Il peso corporeo, la composizione corporea, le misure metaboliche e gli esiti sulla salute mentale dei partecipanti saranno ottenuti al momento dell'arruolamento e alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (T2D)
  • dai 35 ai 65 anni
  • Eredità autodichiarata ispanica e/o latina/a/x
  • Sovrappeso ≥ 25 kg/m2 a 29,9 kg/m2 BMI
  • Obeso (classe 1 e 2) BMI da ≥ 30,0 kg/m2 a 39,9 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%
  • Farmaco stabile negli ultimi tre mesi; e viii) peso stabile negli ultimi due mesi.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente diagnosi di T2D
  • Diabete di tipo 1
  • Grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, definita come: precedente ictus, scompenso cardiaco scompensato di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto miocardico, angina pectoris instabile o bypass coronarico o angioplastica
  • Abuso di sostanze attive con alcol o droghe mediante autodenuncia
  • Trattamento con farmaci non per il diabete (ad es. Corticosteroidi, antipsicotici) noti per avere effetti sul metabolismo/peso corporeo che potrebbero influenzare le misure di esito; e vi) qualsiasi persona che non sia in grado di fornire il consenso informato o che non sia disposta a completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard: includerà il curriculum CHW incentrato sull'educazione al diabete e sul collegamento delle persone a risorse appropriate nella comunità (materiali in spagnolo e inglese).
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sullo stile di vita basato sulla CBT
Intervento sullo stile di vita basato sulla CBT: cure standard più un intervento sullo stile di vita basato su teoria, dieta, attività e salute mentale integrato all'interno di un curriculum culturalmente sensibile (materiali in spagnolo e inglese).
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita basato sulla CBT
L'assistenza standard più un intervento sullo stile di vita basato su teoria, dieta, attività e salute mentale integrato all'interno di un curriculum culturalmente sensibile (materiali in spagnolo e inglese). I CHW addestrati promuoveranno obiettivi di cambiamento dello stile di vita basati sulla CBT e assisteranno nella definizione degli obiettivi con i partecipanti per raggiungere l'obiettivo primario di un controllo glicemico appropriato (glicemia a digiuno e HbA1c) e riduzione del peso, oltre alla diminuzione dei sintomi depressivi e dello stress e un aumento nella qualità della vita. Il peso corporeo, la composizione corporea, le misure metaboliche e gli esiti sulla salute mentale dei partecipanti saranno ottenuti al momento dell'arruolamento e alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'HbA1c basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento, al mese 6
Per valutare il controllo glicemico
Al basale e alla fine dell'intervento, al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sensibilità all'insulina basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Sensibilità all'insulina valutata come HOMA-IR. Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di essere insulino-resistenti (meno di 1,0 indica sensibilità all’insulina, superiore a 1,9 indica resistenza all’insulina precoce, superiore a 2,9 indica resistenza all’insulina significativa.
Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Variazione dal basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
La glicemia a digiuno per i soggetti con T2D è inferiore a 131 mg/dl è ottimale.
Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Passaggio dai trigliceridi plasmatici basali a 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Normale - Meno di 150 milligrammi per decilitro (mg/dL), o meno di 1,7 millimoli per litro (mmol/L) Borderline alto - da 150 a 199 mg/dL (da 1,8 a 2,2 mmol/L) Alto - da 200 a 499 mg/ dL (da 2,3 a 5,6 mmol/L) Molto alto - 500 mg/dL o superiore (5,7 mmol/L o superiore)
Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Per valutare i cambiamenti della pressione sanguigna. Normale è sistolica: inferiore a 120 mm Hg e diastolica: inferiore a 80 mm Hg; A rischio (preipertensione) è sistolica: 120-139 mm Hg e diastolica: 80-89 mm Hg; Alta pressione sanguigna (ipertensione) issistolica: 140 mm Hg o superiore e diastolica: 90 mm Hg o superiore
Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Passaggio dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Sintomi depressivi valutati utilizzando il Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). La scala va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi peggiori.
Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Variazione dallo stress percepito di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Stress valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-4). La scala va da 0 a 16 con un punteggio più alto che indica più stress.
Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Passaggio dalla qualità della vita di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6
Qualità della vita valutata utilizzando l'Health Survey Short Form (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Riferimento e fine dell'intervento, al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183
La fedeltà alla consegna dell'intervento sarà quantificata da una lista di controllo degli obiettivi che gli operatori sanitari completano per ogni visita. La misura specifica (ad esempio, la percentuale di contenuto coperta) verrà verificata ascoltando le registrazioni audio. Le variabili di risultato per i partecipanti includono la partecipazione a più dell'80% delle sessioni e gli operatori sanitari annoteranno la presenza di tutti i partecipanti allo studio.
Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183
Accettabilità dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario di 10 voci appena formato specifico per l'intervento per gli operatori sanitari della comunità. Per i partecipanti verrà sviluppato un accurato sondaggio sulla soddisfazione auto-riferito.
Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183
Fattibilità attuativa dell'intervento
Lasso di tempo: Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183
La fattibilità sarà valutata utilizzando un questionario di 10 voci recentemente formato specifico per l'intervento per gli operatori sanitari della comunità. Per i partecipanti verrà sviluppato un accurato sondaggio sulla soddisfazione auto-riferito.
Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183
Adattabilità all'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183
L'adattabilità sarà valutata dagli operatori sanitari della comunità che annoteranno i cambiamenti nella loro erogazione dell'intervento ad ogni sessione.
Durante e al termine dell'intervento, dal giorno 1 al giorno 183

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202110125
  • P30DK056341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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