Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad KBT och T2D i Latinx

7 mars 2024 uppdaterad av: Julia López, Washington University School of Medicine

Samhällsbaserad kognitiv beteendelivsstilsterapi för att förbättra diabetesrelaterade hälsoresultat i en underbetjänad Latinx-befolkning

Detta projekt kommer att utveckla och testa acceptansen och effektiviteten av en kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad livsstilsintervention, för att hjälpa till att hantera fetma och diabetesrelaterade hälsoresultat (glykemisk kontroll, blodtryck, lipidprofil, depressiva symtom, stress och kvalitet). av livet), som tillhandahålls genom hälsovårdsarbetare (CHWs) i Latinx vuxna med typ 2-diabetes (T2D). Samarbetet är med Mil Familias, ett samhällsbaserat program, för att utveckla, träna och implementera en kulturellt känslig läroplan för CHWs. De specifika målen är: 1) att utveckla en KBT-baserad livsstilsintervention fokuserad på kost, aktivitet, depressiva symtom, stress, livskvalitet, och tillhandahålla utbildning för tre CHWs för att implementera denna intervention; 2) genomföra en 16-veckors randomiserad kontrollerad studie på 50 Latinx-vuxna med T2D för att utvärdera effekten av den KBT-baserade livsstilsinterventionen för att förbättra vikt- och diabetesrelaterade hälsoresultat; 3) utvärdera acceptansen och leveransen av interventionen hos CHW och deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att implementera ett KBT-baserat livsstilsinterventionsprogram, bland vuxna Latinx med T2D, som riktar in sig på lämplig kroppsvikt, glykemisk kontroll, blodtryck, plasmatriglycerider och betonar tekniker för att hjälpa till att minska depressiva symtom, stress och förbättra livskvaliteten genom samarbetspartnerskapet med en samhällspartner, Sansum Diabetes Research Institute (SDRI).

Latinx-vuxna med T2D som uppfyller behörighetskraven kommer att rekryteras till studien, och försökspersoner kommer att randomiseras till ett av två villkor: 1) Standardvård: kommer att inkludera Mil Familias CHW-läroplanen fokuserad på diabetesutbildning och att koppla individer till lämpliga resurser i gemenskap; eller 2) KBT-baserad livsstilsintervention: standardvård plus en teoretiskt baserad, kost-, aktivitets- och livsstilsintervention för mental hälsa integrerad i en kulturellt känslig läroplan (material på spanska och engelska).

Utbildade CHWs kommer att främja KBT-baserade livsstilsförändringsmål och hjälpa deltagarna att sätta upp mål för att nå det primära målet med lämplig glykemisk kontroll (fastande blodsocker och HbA1c) och viktminskning, förutom att minska depressiva symtom och stress. Deltagarnas kroppsvikt, kroppssammansättning, metaboliska mått och mentala hälsoresultat kommer att erhållas vid inskrivningen och i slutet av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Thorsell, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes (T2D)
  • 35 till 65 år
  • Självrapporterat latinamerikanskt och/eller latino/a/x-arv
  • Övervikt ≥ 25 kg/m2 till 29,9 kg/m2 BMI
  • Överviktiga (klass 1 och 2) ≥ 30,0 kg/m2 till 39,9 kg/m2 BMI
  • HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10 %
  • Stabil medicinering under de senaste tre månaderna; och viii) stabil vikt under de senaste två månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare diagnos av T2D
  • Typ 1 diabetes
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före inskrivningen, definierad som: tidigare stroke, dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik
  • Aktivt missbruk med alkohol eller droger genom självanmälan
  • Behandling med icke-diabetesmediciner (t.ex. kortikosteroider, antipsykotika) kända för att ha metaboliska/kroppsviktseffekter som kan påverka resultatmåtten; och vi) varje person som inte kan ge informerat samtycke eller ovillig att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård: kommer att inkludera CHW-läroplanen fokuserad på diabetesutbildning och att koppla individer till lämpliga resurser i samhället (material på spanska och engelska).
Aktiv komparator: KBT-baserad livsstilsinterventionsgrupp
KBT-baserad livsstilsintervention: standardvård plus en teoretiskt baserad, kost-, aktivitets- och livsstilsintervention för mental hälsa integrerad i en kulturellt känslig läroplan (material på spanska och engelska).
Beteende: KBT-baserad livsstilsintervention
Standardvården plus en teoretiskt baserad kost-, aktivitets- och livsstilsintervention för mental hälsa integrerad i en kulturellt känslig läroplan (material på spanska och engelska). Utbildade CHWs kommer att främja KBT-baserade livsstilsförändringsmål och hjälpa deltagarna att sätta upp mål för att nå det primära målet med lämplig glykemisk kontroll (fastande blodsocker och HbA1c) och viktminskning, förutom att minska depressiva symtom och stress och en ökning i livskvalitet. Deltagarnas kroppsvikt, kroppssammansättning, metaboliska mått och mentala hälsoresultat kommer att erhållas vid inskrivningen och i slutet av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline HbA1c till 6 månader
Tidsram: Baslinje och i slutet av interventionen, vid månad 6
För att bedöma glykemisk kontroll
Baslinje och i slutet av interventionen, vid månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baseline insulinkänslighet till 6 månader
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Insulinkänslighet bedömd som HOMA-IR. Ju högre poäng desto mer sannolikt är det att vara insulinresistent (mindre än 1,0 betyder insulinkänslighet, över 1,9 indikerar tidig insulinresistens, över 2,9 indikerar signifikant insulinresistens.
Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Byt från baslinje fasteglukos till 6 månader
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Fasteglukos för de med T2D är under 131 mg/dL är optimalt.
Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Byt från Baseline Plasma Triglycerides till 6 månader
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Normal - Mindre än 150 milligram per deciliter (mg/dL), eller mindre än 1,7 millimol per liter (mmol/L) Borderline hög - 150 till 199 mg/dL (1,8 till 2,2 mmol/L) Hög - 200 till 499 mg/ dL (2,3 till 5,6 mmol/L) Mycket hög - 500 mg/dL eller högre (5,7 mmol/L eller högre)
Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Ändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck till 12 månader
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
För att bedöma blodtrycksförändringar. Normal är systolisk: mindre än 120 mm Hg och diastolisk: mindre än 80 mm Hg; At Risk (prehypertoni) är systolisk: 120-139 mm Hg och diastolisk: 80-89 mm Hg; Högt blodtryck (hypertoni) issystoliskt: 140 mm Hg eller högre och diastoliskt: 90 mm Hg eller högre
Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Ändring från baslinje depressiva symtom till 6 månader
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Depressiva symtom bedöms med hjälp av Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). Skalan är från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar värre depressiva symtom.
Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Ändring från Baseline Perceived Stress till 6 månader
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Stress bedömd med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-4). Skalan är från 0 till 16 med en högre poäng som indikerar mer stress.
Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Ändra från Baseline Quality of Life till 6 månader
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6
Livskvalitet bedömd med hjälp av Health Survey Short Form (SF-12). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och psykisk hälsa.
Baslinje och slutet av interventionen, vid månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Implementation Fidelity
Tidsram: Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183
Troheten mot leveransen av interventionen kommer att kvantifieras från en checklista med mål som CHWs fullföljer för varje besök. Det specifika måttet (t.ex. procentandelen av innehållet som täcktes) kommer att verifieras genom att lyssna på ljudband. Resultatvariablerna för deltagarna inkluderar deltagande i >80 % av sessionerna och CHWs kommer att notera närvaro av alla deltagare i studien.
Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183
Intervention Implementation Acceptability
Tidsram: Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av ett nybildat frågeformulär med 10 punkter som är specifikt för insatsen för vårdpersonal. För deltagare kommer en kurerad självrapporterad nöjdhetsundersökning att utvecklas.
Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av ett nybildat frågeformulär med tio punkter som är specifikt för insatsen för hälso- och sjukvårdspersonal. För deltagare kommer en kurerad självrapporterad nöjdhetsundersökning att utvecklas.
Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183
Intervention Implementering Anpassningsförmåga
Tidsram: Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183
Anpassningsförmågan kommer att bedömas av hälsovårdspersonalen som kommenterar förändringar i deras leverans av interventionen vid varje session.
Under och i slutet av interventionen, dag 1 till dag 183

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202110125
  • P30DK056341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på KBT-baserad livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera