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Community-basiertes CBT und T2D in Latinx

7. Juli 2025 aktualisiert von: Julia López, Washington University School of Medicine

Community-basierte kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der diabetesbedingten Gesundheitsergebnisse in einer unterversorgten Latinx-Bevölkerung

Dieses Projekt wird die Akzeptanz und Wirksamkeit einer auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Lebensstilintervention entwickeln und testen, um bei der Bewältigung von Fettleibigkeit und diabetesbedingten Gesundheitsfolgen (Blutzuckerkontrolle, Blutdruck, Lipidprofil, depressive Symptome, Stress und Qualität) zu helfen des Lebens), die von Community Health Workers (CHWs) bei Latinx-Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) bereitgestellt werden. Die Zusammenarbeit erfolgt mit Mil Familias, einem gemeinschaftsbasierten Programm, um einen kultursensiblen Lehrplan für die CHWs zu entwickeln, zu trainieren und umzusetzen. Die spezifischen Ziele sind: 1) die Entwicklung einer CBT-basierten Lebensstilintervention, die sich auf Ernährung, Aktivität, depressive Symptome, Stress und Lebensqualität konzentriert, und die Bereitstellung von Schulungen für drei CHWs zur Umsetzung dieser Intervention; 2) Durchführung einer 16-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie an 50 Latinx-Erwachsenen mit T2D, um die Wirksamkeit der CBT-basierten Lebensstilintervention zur Verbesserung der gewichts- und diabetesbezogenen Gesundheitsergebnisse zu bewerten; 3) Bewertung der Akzeptanz und Durchführung der Intervention bei CHWs und Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein CBT-basiertes Lifestyle-Interventionsprogramm unter Latinx-Erwachsenen mit T2D implementieren, das auf ein angemessenes Körpergewicht, eine angemessene glykämische Kontrolle, Blutdruck und Plasmatriglyceride abzielt und Techniken hervorhebt, die helfen, depressive Symptome und Stress zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern die kooperative Partnerschaft mit einem Gemeinschaftspartner, dem Sansum Diabetes Research Institute (SDRI).

Latinx-Erwachsene mit T2D, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden für die Studie rekrutiert, und die Probanden werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) Standardversorgung: Enthält den Lehrplan von Mil Familias CHW, der sich auf die Diabetesaufklärung konzentriert und Einzelpersonen mit geeigneten Ressourcen in der verbindet Gemeinschaft; oder 2) CBT-basierte Lebensstilintervention: Standardversorgung plus eine theoretisch fundierte Lebensstilintervention zu Ernährung, Aktivität und psychischer Gesundheit, integriert in einen kultursensiblen Lehrplan (Materialien in Spanisch und Englisch).

Geschulte CHWs werden CBT-basierte Ziele zur Änderung des Lebensstils fördern und bei der Zielsetzung mit den Teilnehmern helfen, das primäre Ziel einer angemessenen glykämischen Kontrolle (Nüchtern-Blutzucker und HbA1c) und Gewichtsreduktion zu erreichen und zusätzlich depressive Symptome und Stress zu verringern. Das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, die Stoffwechselmessungen und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit der Teilnehmer werden bei der Anmeldung und am Ende der Intervention erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D)
  • 35 bis 65 Jahre alt
  • Nach eigenen Angaben hispanisches und/oder lateinamerikanisches/a/x-Erbe
  • Übergewicht ≥ 25 kg/m2 bis 29,9 kg/m2 BMI
  • Fettleibig (Klasse 1 und 2) ≥ 30,0 kg/m2 bis 39,9 kg/m2 BMI
  • HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10 %
  • Stabile Medikation in den letzten drei Monaten; und viii) stabiles Gewicht in den letzten zwei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Diagnose von T2D
  • Diabetes Typ 1
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung, definiert als: früherer Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Wirkstoffmissbrauch mit Alkohol oder Drogen durch Selbstanzeige
  • Behandlung mit Nicht-Diabetes-Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden, Antipsychotika), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Stoffwechsel/das Körpergewicht haben, die die Ergebnismessungen beeinflussen könnten; und vi) jede Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder nicht bereit ist, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung: beinhaltet das CHW-Curriculum, das sich auf die Diabetesaufklärung konzentriert und Einzelpersonen mit geeigneten Ressourcen in der Gemeinde verbindet (Materialien in Spanisch und Englisch).
Aktiver Komparator: CBT-basierte Lifestyle-Interventionsgruppe
CBT-basierte Lebensstilintervention: Standardversorgung plus eine theoretisch fundierte Lebensstilintervention zu Ernährung, Aktivität und psychischer Gesundheit, integriert in einen kultursensiblen Lehrplan (Materialien in Spanisch und Englisch).
Verhalten: CBT-basierte Lebensstilintervention
Die Standardversorgung plus eine theoretisch fundierte Ernährungs-, Aktivitäts- und Lebensstilintervention zur psychischen Gesundheit, integriert in einen kulturell sensiblen Lehrplan (Materialien in Spanisch und Englisch). Geschulte CHWs werden CBT-basierte Ziele zur Änderung des Lebensstils fördern und bei der Zielsetzung mit den Teilnehmern helfen, das primäre Ziel einer angemessenen glykämischen Kontrolle (Nüchtern-Blutzucker und HbA1c) und Gewichtsreduktion zu erreichen, zusätzlich zu einer Verringerung depressiver Symptome und Stress und einer Zunahme an Lebensqualität. Das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, die Stoffwechselmessungen und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit der Teilnehmer werden bei der Anmeldung und am Ende der Intervention erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangs-HbA1c auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Intervention, im 6. Monat
Zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle
Ausgangswert und am Ende der Intervention, im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität zu Studienbeginn auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Die Insulinsensitivität wurde als HOMA-IR bewertet. Je höher der Wert, desto wahrscheinlicher ist es, dass man eine Insulinresistenz hat (weniger als 1,0 bedeutet Insulinsensitivität, über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin, über 2,9 deutet auf eine signifikante Insulinresistenz hin).
Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Wechsel vom Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Für Patienten mit Typ-2-Diabetes ist ein Nüchternglukosewert unter 131 mg/dl optimal.
Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Wechsel vom Ausgangswert der Plasmatriglyceride auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Normal – weniger als 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder weniger als 1,7 Millimol pro Liter (mmol/l) grenzwertig hoch – 150 bis 199 mg/dl (1,8 bis 2,2 mmol/l) hoch – 200 bis 499 mg/ dL (2,3 bis 5,6 mmol/L) Sehr hoch – 500 mg/dL oder mehr (5,7 mmol/L oder mehr)
Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Änderung vom systolischen und diastolischen Ausgangsblutdruck auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Zur Beurteilung von Blutdruckveränderungen. Normal ist systolisch: weniger als 120 mm Hg und diastolisch: weniger als 80 mm Hg; Bei Risiko (Prähypertonie) liegt der systolische Wert bei 120–139 mm Hg und der diastolische Wert bei 80–89 mm Hg; Hoher Blutdruck (Hypertonie): issystolisch: 140 mm Hg oder höher und diastolisch: 90 mm Hg oder höher
Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Wechsel von den anfänglichen depressiven Symptomen auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Depressive Symptome werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist.
Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Änderung vom wahrgenommenen Ausgangsstress auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Stress wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS-4) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress hinweist.
Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Änderung der grundlegenden Lebensqualität auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat
Die Lebensqualität wird mithilfe des Health Survey Short Form (SF-12) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert und Ende der Intervention im 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Interventionsimplementierung
Zeitfenster: Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183
Die Treue zur Durchführung der Intervention wird anhand einer Checkliste mit Zielen quantifiziert, die die CHWs bei jedem Besuch erfüllen. Das spezifische Maß (z. B. der Prozentsatz des abgedeckten Inhalts) wird durch Anhören von Tonbändern überprüft. Zu den Ergebnisvariablen für die Teilnehmer gehört die Teilnahme an >80 % der Sitzungen, und die CHWs notieren die Anwesenheit aller Teilnehmer an der Studie.
Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183
Akzeptanz der Interventionsimplementierung
Zeitfenster: Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183
Die Akzeptanz wird anhand eines neu erstellten 10-Punkte-Fragebogens bewertet, der speziell auf die Intervention für kommunales Gesundheitspersonal zugeschnitten ist. Für die Teilnehmer wird eine kuratierte Umfrage zur Selbsteinschätzung ihrer Zufriedenheit entwickelt.
Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183
Machbarkeit der Interventionsumsetzung
Zeitfenster: Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183
Die Durchführbarkeit wird anhand eines neu erstellten 10-Punkte-Fragebogens bewertet, der speziell auf die Intervention für kommunales Gesundheitspersonal zugeschnitten ist. Für die Teilnehmer wird eine kuratierte Umfrage zur Selbsteinschätzung ihrer Zufriedenheit entwickelt.
Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183
Anpassungsfähigkeit der Interventionsimplementierung
Zeitfenster: Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183
Die Anpassungsfähigkeit wird von den Gesundheitshelfern der Gemeinde beurteilt, die bei jeder Sitzung Änderungen in der Durchführung der Intervention kommentieren.
Während und am Ende der Intervention, Tag 1 bis Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202110125
  • P30DK056341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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