CBT y T2D basados en la comunidad en Latinx
7 de julio de 2025 actualizado por: Julia López, Washington University School of Medicine
Terapia cognitiva conductual de estilo de vida basada en la comunidad para mejorar los resultados de salud relacionados con la diabetes en una población latina marginada
Este proyecto desarrollará y probará la aceptación y eficacia de una intervención de estilo de vida basada en terapia cognitiva conductual (TCC), para ayudar a controlar la obesidad y los resultados de salud relacionados con la diabetes (control glucémico, presión arterial, perfil de lípidos, síntomas depresivos, estrés y calidad). de vida), proporcionada a través de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) en adultos latinos con diabetes tipo 2 (T2D).
La colaboración es con Mil Familias, un programa basado en la comunidad, para desarrollar, capacitar e implementar un plan de estudios culturalmente sensible para los CHW.
Los objetivos específicos son: 1) desarrollar una intervención de estilo de vida basada en la TCC centrada en la dieta, la actividad, los síntomas depresivos, el estrés, la calidad de vida y brindar capacitación a tres CHW para implementar esta intervención; 2) realizar un ensayo controlado aleatorio de 16 semanas en 50 adultos latinos con DT2 para evaluar la eficacia de la intervención de estilo de vida basada en TCC para mejorar los resultados de salud relacionados con el peso y la diabetes; 3) evaluar la aceptación y entrega de la intervención en CHWs y participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores implementarán un programa de intervención de estilo de vida basado en CBT, entre adultos latinos con DT2, que se enfoca en el peso corporal apropiado, el control glucémico, la presión arterial, los triglicéridos en plasma y enfatiza las técnicas para ayudar a reducir los síntomas depresivos, el estrés y mejorar la calidad de vida a través de la asociación colaborativa con un socio comunitario, Sansum Diabetes Research Institute (SDRI).
Los adultos latinos con DT2 que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán reclutados para el estudio, y los sujetos serán asignados al azar a una de dos condiciones: 1) Atención estándar: incluirá el plan de estudios Mil Familias CHW centrado en la educación sobre la diabetes y conectando a las personas con los recursos apropiados en el comunidad; o 2) intervención de estilo de vida basada en TCC: atención estándar más una intervención de estilo de vida de salud mental, dieta, actividad y base teórica integrada dentro de un plan de estudios culturalmente sensible (materiales en español e inglés).
Los CHW capacitados promoverán objetivos de cambio de estilo de vida basados en TCC y ayudarán a establecer objetivos con los participantes para alcanzar el objetivo principal de control glucémico adecuado (glucemia en ayunas y HbA1c) y reducción de peso, además de disminuir los síntomas depresivos y el estrés. El peso corporal, la composición corporal, las medidas metabólicas y los resultados de salud mental de los participantes se obtendrán al momento de la inscripción y al final de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (DT2)
- 35 a 65 años
- Herencia autoinformada hispana y/o latina/a/x
- Sobrepeso ≥ 25 kg/m2 a 29,9 kg/m2 IMC
- Obeso (Clase 1 y 2) ≥ 30,0 kg/m2 a 39,9 kg/m2 IMC
- HbA1c ≥ 7% y ≤ 10%
- Medicación estable durante los últimos tres meses; y viii) peso estable durante los últimos dos meses.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico previo de DT2
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, definida como: accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
- Abuso de sustancias activas con alcohol o drogas por autoinforme
- Tratamiento con medicamentos no diabéticos (p. ej., corticosteroides, antipsicóticos) que se sabe que tienen efectos metabólicos/sobre el peso corporal que podrían afectar las medidas de resultado; y vi) cualquier persona que no pueda dar su consentimiento informado o que no esté dispuesta a completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar: incluirá el plan de estudios de CHW centrado en la educación sobre la diabetes y la conexión de las personas con los recursos apropiados en la comunidad (materiales en español e inglés).
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Comparador activo: Grupo de intervención de estilo de vida basado en TCC
Intervención de estilo de vida basada en TCC: atención estándar más una intervención de estilo de vida basada en la teoría, dieta, actividad y salud mental integrada dentro de un plan de estudios culturalmente sensible (materiales en español e inglés).
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La atención estándar más una intervención de estilo de vida basada en la teoría, la dieta, la actividad y la salud mental integrada dentro de un plan de estudios culturalmente sensible (materiales en español e inglés).
Los CHW capacitados promoverán objetivos de cambio de estilo de vida basados en TCC y ayudarán a establecer objetivos con los participantes para alcanzar el objetivo principal de control glucémico adecuado (glucemia en ayunas y HbA1c) y reducción de peso, además de la disminución de los síntomas depresivos y el estrés y un aumento en calidad de vida.
El peso corporal, la composición corporal, las medidas metabólicas y los resultados de salud mental de los participantes se obtendrán al momento de la inscripción y al final de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la HbA1c inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final de la intervención, al mes 6
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Para evaluar el control glucémico
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Valor inicial y al final de la intervención, al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la sensibilidad inicial a la insulina a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Sensibilidad a la insulina evaluada como HOMA-IR.
Cuanto más alta sea la puntuación, más probabilidades hay de ser resistente a la insulina (menos de 1,0 significa sensibilidad a la insulina, más de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina, más de 2,9 indica resistencia a la insulina significativa).
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Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Cambio de glucosa basal en ayunas a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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La glucosa en ayunas para personas con diabetes Tipo 2 es inferior a 131 mg/dL.
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Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Cambio de triglicéridos plasmáticos basales a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Normal: menos de 150 miligramos por decilitro (mg/dL), o menos de 1,7 milimoles por litro (mmol/L) Límite alto: 150 a 199 mg/dL (1,8 a 2,2 mmol/L) Alto: 200 a 499 mg/dL dL (2,3 a 5,6 mmol/L) Muy alto: 500 mg/dL o más (5,7 mmol/L o más)
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Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica inicial a 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Evaluar los cambios en la presión arterial.
Lo normal es sistólica: menos de 120 mm Hg y diastólica: menos de 80 mm Hg; En Riesgo (prehipertensión) es sistólica: 120-139 mm Hg y diastólica: 80-89 mm Hg; Presión arterial alta (hipertensión) isistólica: 140 mm Hg o más y diastólica: 90 mm Hg o más
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Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Cambio desde los síntomas depresivos iniciales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
La escala va de 0 a 27 y una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Cambio desde el estrés percibido inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Estrés evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-4).
La escala es de 0 a 16 y una puntuación más alta indica más estrés.
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Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Cambio desde la calidad de vida inicial a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Calidad de vida evaluada mediante el formulario breve de la encuesta de salud (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Línea de base y final de la intervención, al mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad en la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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La fidelidad a la ejecución de la intervención se cuantificará a partir de una lista de verificación de objetivos que los TSC completan para cada visita.
La medida específica (por ejemplo, el porcentaje de contenido cubierto) se verificará escuchando cintas de audio.
Las variables de resultado para los participantes incluyen la participación en> 80% de las sesiones y los TSC anotarán la asistencia de todos los participantes en el estudio.
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Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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Aceptabilidad de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de 10 ítems recién creado y específico de la intervención para trabajadores de salud comunitarios.
Para los participantes, se desarrollará una encuesta de satisfacción autoinformada seleccionada.
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Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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Viabilidad de implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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La viabilidad se evaluará mediante un cuestionario de 10 ítems recién creado y específico de la intervención para trabajadores de salud comunitarios.
Para los participantes, se desarrollará una encuesta de satisfacción autoinformada seleccionada.
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Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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Adaptabilidad de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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La adaptabilidad será evaluada por los trabajadores de salud comunitarios anotando cambios en la ejecución de la intervención en cada sesión.
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Durante y al final de la intervención, del día 1 al día 183
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Aguayo-Mazzucato C, Diaque P, Hernandez S, Rosas S, Kostic A, Caballero AE. Understanding the growing epidemic of type 2 diabetes in the Hispanic population living in the United States. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Feb;35(2):e3097. doi: 10.1002/dmrr.3097. Epub 2018 Dec 4.
- Stacciarini JM, Shattell MM, Coady M, Wiens B. Review: Community-based participatory research approach to address mental health in minority populations. Community Ment Health J. 2011 Oct;47(5):489-97. doi: 10.1007/s10597-010-9319-z. Epub 2010 May 13.
- Yang X, Li Z, Sun J. Effects of Cognitive Behavioral Therapy-Based Intervention on Improving Glycaemic, Psychological, and Physiological Outcomes in Adult Patients With Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Psychiatry. 2020 Jul 28;11:711. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00711. eCollection 2020.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Schwab T, Meyer J, Merrell R. Measuring attitudes and health beliefs among Mexican Americans with diabetes. Diabetes Educ. 1994 May-Jun;20(3):221-7. doi: 10.1177/014572179402000308.
- Fain JA. The Diabetes Educator (TDE): Successes, Opportunities, and Future Changes. Diabetes Educ. 2020 Dec;46(6):512-513. doi: 10.1177/0145721720976349. No abstract available.
- Shah M, Kaselitz E, Heisler M. The role of community health workers in diabetes: update on current literature. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):163-71. doi: 10.1007/s11892-012-0359-3.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202110125
- P30DK056341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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