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TCC baseada na comunidade e T2D em Latinx

7 de março de 2024 atualizado por: Julia López, Washington University School of Medicine

Terapia de estilo de vida cognitivo-comportamental baseada na comunidade para melhorar os resultados de saúde relacionados ao diabetes em uma população latina carente

Este projeto desenvolverá e testará a aceitação e eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC), para ajudar a controlar a obesidade e os resultados de saúde relacionados ao diabetes (controle glicêmico, pressão arterial, perfil lipídico, sintomas depressivos, estresse e qualidade de vida), fornecido por agentes comunitários de saúde (CHWs) em adultos Latinx com diabetes tipo 2 (T2D). A colaboração é com Mil Famílias, um programa baseado na comunidade, para desenvolver, treinar e implementar um currículo culturalmente sensível para os CHWs. Os objetivos específicos são: 1) desenvolver uma intervenção de estilo de vida baseada em TCC focada em dieta, atividade, sintomas depressivos, estresse, qualidade de vida e fornecer treinamento para três ACSs para implementar esta intervenção; 2) realizar um estudo randomizado controlado de 16 semanas em 50 adultos Latinx com DM2 para avaliar a eficácia da intervenção de estilo de vida baseada em TCC para melhorar os resultados de saúde relacionados ao peso e ao diabetes; 3) avaliar a aceitação e entrega da intervenção em ACSs e participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores implementarão um programa de intervenção de estilo de vida baseado em TCC, entre adultos latinos com DM2, que visa peso corporal adequado, controle glicêmico, pressão arterial, triglicerídeos plasmáticos e enfatiza técnicas para ajudar a reduzir sintomas depressivos, estresse e melhorar a qualidade de vida por meio de a parceria colaborativa com um parceiro da comunidade, Sansum Diabetes Research Insitutute (SDRI).

Adultos latinos com DM2 que atendam aos requisitos de elegibilidade serão recrutados para o estudo, e os indivíduos serão randomizados para uma das duas condições: 1) Atendimento padrão: incluirá o currículo Mil Familias CHW focado na educação sobre diabetes e conectando indivíduos a recursos apropriados no comunidade; ou 2) intervenção de estilo de vida baseada em TCC: atendimento padrão mais uma intervenção de estilo de vida baseada em teoria, dieta, atividade e saúde mental integrada a um currículo culturalmente sensível (materiais em espanhol e inglês).

ACSs treinados promoverão metas de mudança de estilo de vida baseadas na TCC e auxiliarão na definição de metas com os participantes para atingir o objetivo principal de controle glicêmico adequado (glicemia de jejum e HbA1c) e redução de peso, além de diminuir sintomas depressivos e estresse. O peso corporal, a composição corporal, as medidas metabólicas e os resultados de saúde mental dos participantes serão obtidos na inscrição e no final da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rick Stein, PhD
  • Número de telefone: 314-286-0077
  • E-mail: rstein@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Thorsell, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 (DM2)
  • 35 a 65 anos
  • Herança hispânica e/ou latina/a/x autodeclarada
  • Excesso de peso ≥ 25 kg/m2 a 29,9 kg/m2 IMC
  • Obesos (Classe 1 e 2) ≥ 30,0 kg/m2 a 39,9 kg/m2 IMC
  • HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%
  • Medicação estável nos últimos três meses; e viii) peso estável nos últimos dois meses.

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico prévio de DM2
  • diabetes tipo 1
  • Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição, definida como: acidente vascular cerebral anterior, insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia
  • Abuso de substâncias ativas com álcool ou drogas por autorrelato
  • Tratamento com medicamentos não diabéticos (por exemplo, corticosteróides, antipsicóticos) conhecidos por terem efeitos metabólicos/de peso corporal que podem afetar as medidas de resultado; e vi) qualquer pessoa que não possa fornecer consentimento informado ou não queira concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Atendimento padrão: incluirá o currículo do ACS focado na educação em diabetes e na conexão de indivíduos a recursos apropriados na comunidade (materiais em espanhol e inglês).
Comparador Ativo: Grupo de intervenção de estilo de vida baseado em TCC
Intervenção de estilo de vida baseada em TCC: atendimento padrão mais uma intervenção de estilo de vida de base teórica, dieta, atividade e saúde mental integrada a um currículo culturalmente sensível (materiais em espanhol e inglês).
Comportamental: Intervenção de estilo de vida baseada em TCC
O atendimento padrão mais uma intervenção de estilo de vida de base teórica, dieta, atividade e saúde mental integrada a um currículo culturalmente sensível (materiais em espanhol e inglês). ACSs treinados promoverão metas de mudança de estilo de vida baseadas na TCC e auxiliarão na definição de metas com os participantes para atingir o objetivo principal de controle glicêmico adequado (glicemia de jejum e HbA1c) e redução de peso, além de diminuir os sintomas depressivos e estresse e um aumento na qualidade de vida. O peso corporal, a composição corporal, as medidas metabólicas e os resultados de saúde mental dos participantes serão obtidos na inscrição e no final da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da HbA1c basal para 6 meses
Prazo: Linha de base e no final da intervenção, no mês 6
Para avaliar o controle glicêmico
Linha de base e no final da intervenção, no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da sensibilidade basal à insulina para 6 meses
Prazo: Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Sensibilidade à insulina avaliada como HOMA-IR. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ser resistente à insulina (menos de 1,0 significa sensibilidade à insulina, acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina, acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.
Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Mudança da glicemia de jejum basal para 6 meses
Prazo: Linha de base e final da intervenção, no mês 6
A glicemia de jejum para aqueles com DM2 está abaixo de 131 mg/dL é o ideal.
Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Mudança dos triglicerídeos plasmáticos basais para 6 meses
Prazo: Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Normal - Menos de 150 miligramas por decilitro (mg/dL) ou menos de 1,7 milimoles por litro (mmol/L) Limite alto - 150 a 199 mg/dL (1,8 a 2,2 mmol/L) Alto - 200 a 499 mg/ dL (2,3 a 5,6 mmol/L) Muito alto - 500 mg/dL ou superior (5,7 mmol/L ou superior)
Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal para 12 meses
Prazo: Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Para avaliar alterações na pressão arterial. Normal é sistólica: menos de 120 mm Hg e diastólica: menos de 80 mm Hg; Em risco (pré-hipertensão) está sistólica: 120-139 mm Hg e diastólica: 80-89 mm Hg; Pressão alta (hipertensão) issistólica: 140 mm Hg ou superior e diastólica: 90 mm Hg ou superior
Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Mudança dos sintomas depressivos iniciais para 6 meses
Prazo: Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Sintomas depressivos avaliados pelo Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). A escala vai de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos.
Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Mudança do estresse percebido na linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Estresse avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS-4). A escala vai de 0 a 16, sendo que uma pontuação mais alta indica mais estresse.
Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Mudança da qualidade de vida inicial para 6 meses
Prazo: Linha de base e final da intervenção, no mês 6
Qualidade de vida avaliada pelo Health Survey Short Form (SF-12). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
Linha de base e final da intervenção, no mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade na Implementação da Intervenção
Prazo: Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183
A fidelidade à entrega da intervenção será quantificada a partir de uma lista de verificação de objetivos que os ACS preenchem em cada visita. A medida específica (por exemplo, a percentagem de conteúdo que foi coberto) será verificada através da audição de fitas de áudio. As variáveis ​​de resultado para os participantes incluem a participação em >80% das sessões e os ACS anotarão a presença de todos os participantes do estudo.
Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183
Aceitabilidade da Implementação da Intervenção
Prazo: Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183
A aceitabilidade será avaliada por meio de um questionário recém-formado de 10 itens específico para a intervenção para agentes comunitários de saúde. Para os participantes, será desenvolvida uma pesquisa de satisfação autorrelatada com curadoria.
Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183
Viabilidade de Implementação da Intervenção
Prazo: Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183
A viabilidade será avaliada por meio de um questionário recém-formado de 10 itens, específico para a intervenção para agentes comunitários de saúde. Para os participantes, será desenvolvida uma pesquisa de satisfação autorrelatada com curadoria.
Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183
Adaptabilidade à Implementação da Intervenção
Prazo: Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183
A adaptabilidade será avaliada pelos agentes comunitários de saúde, anotando mudanças na execução da intervenção em cada sessão.
Durante e no final da intervenção, do dia 1 ao dia 183

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202110125
  • P30DK056341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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