Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde CBT en T2D in Latinx

7 maart 2024 bijgewerkt door: Julia López, Washington University School of Medicine

Op de gemeenschap gebaseerde cognitieve gedragstherapie om diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten te verbeteren in een achtergestelde Latinx-populatie

Dit project zal de acceptatie en werkzaamheid van een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde levensstijlinterventie ontwikkelen en testen, om obesitas en diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten (glycemische controle, bloeddruk, lipidenprofiel, depressieve symptomen, stress en kwaliteit) te helpen beheersen. van het leven), verstrekt door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) bij Latinx-volwassenen met type 2-diabetes (T2D). De samenwerking is met Mil Familias, een community-based programma, om een ​​cultureel gevoelig curriculum voor de CHW's te ontwikkelen, trainen en implementeren. De specifieke doelstellingen zijn: 1) het ontwikkelen van een op CGT gebaseerde leefstijlinterventie gericht op voeding, activiteit, depressieve symptomen, stress, kwaliteit van leven, en het geven van training aan drie CHW's om deze interventie te implementeren; 2) een 16 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij 50 Latinx-volwassenen met T2D om de werkzaamheid te evalueren van de op CGT gebaseerde leefstijlinterventie om gewichts- en diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten te verbeteren; 3) de acceptatie en levering van de interventie bij CHW's en deelnemers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een op CGT gebaseerd leefstijlinterventieprogramma implementeren onder Latinx-volwassenen met T2D, dat gericht is op het juiste lichaamsgewicht, glykemische controle, bloeddruk, plasmatriglyceriden, en de nadruk legt op technieken om depressieve symptomen, stress te helpen verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren door het samenwerkingsverband met een gemeenschapspartner, Sansum Diabetes Research Institute (SDRI).

Latinx-volwassenen met T2D die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden: 1) Standaardzorg: omvat het Mil Familias CHW-curriculum gericht op diabeteseducatie en het verbinden van individuen met geschikte bronnen in de gemeenschap; of 2) op CGT gebaseerde leefstijlinterventie: standaardzorg plus een op theorie gebaseerde levensstijlinterventie op basis van voeding, activiteit en geestelijke gezondheid, geïntegreerd in een cultureel gevoelig curriculum (materiaal in Spaans en Engels).

Getrainde CHW's zullen op CGT gebaseerde doelen voor levensstijlverandering promoten en helpen bij het stellen van doelen met deelnemers om het primaire doel van geschikte glykemische controle (nuchtere bloedglucose en HbA1c) en gewichtsvermindering te bereiken, naast het verminderen van depressieve symptomen en stress. Het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling, de metabolische metingen en de resultaten van de geestelijke gezondheid van de deelnemers worden verkregen bij inschrijving en aan het einde van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Thorsell, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (T2D)
  • 35 tot 65 jaar oud
  • Zelfgerapporteerde Spaanse en/of Latino/a/x afkomst
  • Overgewicht ≥ 25 kg/m2 tot 29,9 kg/m2 BMI
  • Zwaarlijvig (klasse 1 en 2) ≥ 30,0 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 BMI
  • HbA1c ≥ 7% en ≤ 10%
  • Stabiele medicatie gedurende de afgelopen drie maanden; en viii) stabiel gewicht gedurende de afgelopen twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere diagnose van T2D
  • Diabetes type 1
  • Ernstige hart- en vaatziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, gedefinieerd als: eerdere beroerte, gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association klasse III of IV, myocardinfarct, instabiele angina pectoris of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Misbruik van actieve stoffen met alcohol of drugs door zelfrapportage
  • Behandeling met niet-diabetesmedicatie (bijv. corticosteroïden, antipsychotica) waarvan bekend is dat ze effecten op het metabolisme/lichaamsgewicht hebben die de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden; en vi) elke persoon die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid is het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg: omvat het CHW-curriculum gericht op diabeteseducatie en het verbinden van individuen met geschikte middelen in de gemeenschap (materiaal in Spaans en Engels).
Actieve vergelijker: Op CGT gebaseerde leefstijlinterventiegroep
Op CGT gebaseerde levensstijlinterventie: standaardzorg plus een op theorie gebaseerde leefstijlinterventie op basis van voeding, activiteit en geestelijke gezondheid, geïntegreerd in een cultureel gevoelig curriculum (materiaal in Spaans en Engels).
Gedragsmatig: Op CGT gebaseerde leefstijlinterventie
De standaardzorg plus een op theorie gebaseerde levensstijlinterventie op het gebied van voeding, activiteit en geestelijke gezondheid, geïntegreerd in een cultureel gevoelig curriculum (materiaal in Spaans en Engels). Getrainde CHW's zullen op CGT gebaseerde doelen voor levensstijlverandering promoten en helpen bij het stellen van doelen met deelnemers om het primaire doel van juiste glykemische controle (nuchtere bloedglucose en HbA1c) en gewichtsvermindering te bereiken, naast afname van depressieve symptomen en stress en een toename qua kwaliteit van leven. Het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling, de metabolische metingen en de resultaten van de geestelijke gezondheid van de deelnemers worden verkregen bij inschrijving en aan het einde van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde HbA1c naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie, in maand 6
Om de glykemische controle te beoordelen
Basislijn en aan het einde van de interventie, in maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline-insulinegevoeligheid naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Insulinegevoeligheid beoordeeld als HOMA-IR. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op insulineresistentie (minder dan 1,0 betekent insulinegevoeligheid, hoger dan 1,9 duidt op vroege insulineresistentie, hoger dan 2,9 duidt op significante insulineresistentie.
Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Wijziging van baseline nuchtere glucose naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
De nuchtere glucosewaarde voor mensen met T2D is lager dan 131 mg/dl en is optimaal.
Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Wijziging van baseline plasmatriglyceriden naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Normaal - Minder dan 150 milligram per deciliter (mg/dl), of minder dan 1,7 millimol per liter (mmol/l) Borderline hoog - 150 tot 199 mg/dl (1,8 tot 2,2 mmol/l) Hoog - 200 tot 499 mg/ dL (2,3 tot 5,6 mmol/L) Zeer hoog - 500 mg/dL of hoger (5,7 mmol/L of hoger)
Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk bij baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Om bloeddrukveranderingen te beoordelen. Normaal is systolisch: minder dan 120 mm Hg en diastolisch: minder dan 80 mm Hg; At Risk (prehypertensie) is systolisch: 120-139 mm Hg en diastolisch: 80-89 mm Hg; Hoge bloeddruk (hypertensie) issystolisch: 140 mm Hg of hoger en diastolisch: 90 mm Hg of hoger
Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Verandering van depressieve symptomen bij baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij een hogere score wijst op ergere depressieve symptomen.
Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Verandering van baseline waargenomen stress naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Stress beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-4). De schaal loopt van 0 tot 16, waarbij een hogere score duidt op meer stress.
Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Verandering van uitgangswaarde kwaliteit van leven naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie, in maand 6
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van het Health Survey Short Form (SF-12). De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Basislijn en einde van de interventie, in maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Implementatie Trouw
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183
De trouw aan de uitvoering van de interventie zal worden gekwantificeerd aan de hand van een checklist met doelstellingen die de CHW's voor elk bezoek voltooien. De specifieke maatstaf (bijvoorbeeld het percentage van de inhoud dat werd gedekt) zal worden geverifieerd door naar audiobanden te luisteren. De uitkomstvariabelen voor de deelnemers omvatten de deelname aan >80% van de sessies en de CHW's zullen de aanwezigheid van alle deelnemers aan het onderzoek noteren.
Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183
Interventie Implementatie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een nieuw samengestelde vragenlijst van 10 items die specifiek is voor de interventie voor gemeenschapsgezondheidswerkers. Voor de deelnemers zal een samengesteld, zelfgerapporteerd tevredenheidsonderzoek worden ontwikkeld.
Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183
Implementatie van interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183
De haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een nieuw samengestelde vragenlijst van 10 items die specifiek is voor de interventie voor gemeenschapsgezondheidswerkers. Voor de deelnemers zal een samengesteld, zelfgerapporteerd tevredenheidsonderzoek worden ontwikkeld.
Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183
Interventie Implementatie Aanpassingsvermogen
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183
Het aanpassingsvermogen zal worden beoordeeld door de gemeenschapsgezondheidswerkers, waarbij zij bij elke sessie veranderingen in hun uitvoering van de interventie noteren.
Tijdens en aan het einde van de interventie, dag 1 tot dag 183

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202110125
  • P30DK056341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Op CGT gebaseerde leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren