Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert CBT og T2D i Latinx

7. mars 2024 oppdatert av: Julia López, Washington University School of Medicine

Samfunnsbasert kognitiv atferdslivsstilsterapi for å forbedre diabetesrelaterte helseresultater i en undertjent Latinx-befolkning

Dette prosjektet vil utvikle og teste aksepten og effekten av en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert livsstilsintervensjon, for å hjelpe til med å håndtere fedme og diabetesrelaterte helseutfall (glykemisk kontroll, blodtrykk, lipidprofil, depressive symptomer, stress og kvalitet). of life), gitt gjennom samfunnshelsearbeidere (CHWs) i Latinx voksne med type 2 diabetes (T2D). Samarbeidet er med Mil Familias, et lokalsamfunnsbasert program, for å utvikle, trene og implementere en kultursensitiv læreplan for CHW-ene. De spesifikke målene er: 1) å utvikle en CBT-basert livsstilsintervensjon med fokus på kosthold, aktivitet, depressive symptomer, stress, livskvalitet, og gi opplæring til tre CHWs for å implementere denne intervensjonen; 2) gjennomføre en 16-ukers randomisert kontrollert studie med 50 Latinx-voksne med T2D for å evaluere effekten av den CBT-baserte livsstilsintervensjonen for å forbedre vekt- og diabetesrelaterte helseutfall; 3) evaluere aksept og levering av intervensjonen i CHWs og deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil implementere et CBT-basert livsstilsintervensjonsprogram, blant Latinx voksne med T2D, som retter seg mot passende kroppsvekt, glykemisk kontroll, blodtrykk, plasma triglyserid, og legger vekt på teknikker for å redusere depressive symptomer, stress og forbedre livskvaliteten gjennom samarbeidspartnerskapet med en samfunnspartner, Sansum Diabetes Research Institute (SDRI).

Latinx-voksne med T2D som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli rekruttert til studien, og forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to betingelser: 1) Standard omsorg: vil inkludere Mil Familias CHW-pensumet fokusert på diabetesopplæring og koble enkeltpersoner til passende ressurser i samfunnet; eller 2) CBT-basert livsstilsintervensjon: standard omsorg pluss en teoretisk basert kosthold, aktivitet og mental helse livsstilsintervensjon integrert i en kultursensitiv læreplan (materialer på spansk og engelsk).

Trente CHWs vil fremme CBT-baserte livsstilsendringsmål og hjelpe deltakerne med å sette mål for å nå det primære målet om passende glykemisk kontroll (fastende blodsukker og HbA1c) og vektreduksjon, i tillegg til å redusere depressive symptomer og stress. Deltakernes kroppsvekt, kroppssammensetning, metabolske mål og mentale helseresultater vil bli innhentet ved påmelding og ved slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Thorsell, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes (T2D)
  • 35 til 65 år
  • Selvrapportert latinamerikansk og/eller latino/a/x-arv
  • Overvekt ≥ 25 kg/m2 til 29,9 kg/m2 BMI
  • Overvektige (klasse 1 og 2) ≥ 30,0 kg/m2 til 39,9 kg/m2 BMI
  • HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %
  • Stabil medisinering de siste tre månedene; og viii) stabil vekt de siste to månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere diagnose av T2D
  • Type 1 diabetes
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før innmelding, definert som: tidligere hjerneslag, dekompensert hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk
  • Aktivt rusmisbruk med alkohol eller narkotika ved egenmelding
  • Behandling med ikke-diabetesmedisiner (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika) kjent for å ha metabolske/kroppsvekteffekter som kan påvirke utfallsmålene; og vi) enhver person som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller uvillig til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorg: vil inkludere CHW-pensumet fokusert på diabetesopplæring og koble enkeltpersoner til passende ressurser i samfunnet (materiell på spansk og engelsk).
Aktiv komparator: CBT-basert livsstilsintervensjonsgruppe
CBT-basert livsstilsintervensjon: standard omsorg pluss en teoretisk basert kosthold, aktivitet og mental helse livsstilsintervensjon integrert i en kultursensitiv læreplan (materialer på spansk og engelsk).
Atferdsmessig: CBT-basert livsstilsintervensjon
Standardbehandlingen pluss en teoretisk basert kostholds-, aktivitets- og livsstilsintervensjon for mental helse integrert i en kultursensitiv læreplan (materiell på spansk og engelsk). Trente CHWs vil fremme CBT-baserte livsstilsendringsmål og bistå i målsetting med deltakerne for å nå det primære målet om passende glykemisk kontroll (fastende blodsukker og HbA1c) og vektreduksjon, i tillegg til reduksjon i depressive symptomer og stress og en økning i livskvalitet. Deltakernes kroppsvekt, kroppssammensetning, metabolske mål og mentale helseresultater vil bli innhentet ved påmelding og ved slutten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1c til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og ved slutten av intervensjonen, ved måned 6
For å vurdere glykemisk kontroll
Baseline og ved slutten av intervensjonen, ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline insulinsensitivitet til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Insulinsensitivitet vurdert som HOMA-IR. Jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig er det å være insulinresistent (mindre enn 1,0 betyr insulinfølsomhet, over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens, over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Bytt fra baseline fasteglukose til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Fastende glukose for de med T2D er under 131 mg/dL er optimalt.
Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Bytt fra baseline plasmatriglyserider til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Normal – Mindre enn 150 milligram per desiliter (mg/dL), eller mindre enn 1,7 millimol per liter (mmol/L) Borderline høy – ​​150 til 199 mg/dL (1,8 til 2,2 mmol/L) Høy – 200 til 499 mg/ dL (2,3 til 5,6 mmol/L) Svært høy - 500 mg/dL eller over (5,7 mmol/L eller høyere)
Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
For å vurdere blodtrykksendringer. Normal er systolisk: mindre enn 120 mm Hg og diastolisk: mindre enn 80 mm Hg; At Risk (prehypertensjon) er systolisk: 120-139 mm Hg og diastolisk: 80-89 mm Hg; Høyt blodtrykk (hypertensjon) issystolisk: 140 mm Hg eller høyere og diastolisk: 90 mm Hg eller høyere
Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Endring fra baseline depressive symptomer til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Depressive symptomer vurdert ved bruk av pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9). Skalaen er fra 0 til 27 med en høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Endring fra Baseline Perceived Stress til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Stress vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-4). Skalaen er fra 0 til 16 med en høyere poengsum som indikerer mer stress.
Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Bytt fra Baseline Quality of Life til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned
Livskvalitet vurdert ved bruk av Health Survey Short Form (SF-12). Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Grunnlinje og slutt på intervensjonen, ved 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon Implementering Fidelity
Tidsramme: Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183
Troskap til leveringen av intervensjonen vil bli kvantifisert fra en sjekkliste over mål CHWs fullfører for hvert besøk. Det spesifikke målet (f.eks. prosentandelen av innholdet som ble dekket) vil bli bekreftet ved å lytte til lydbånd. Utfallsvariablene for deltakerne inkluderer deltakelse i >80 % av øktene og CHWs vil notere oppmøte av alle deltakerne i studien.
Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183
Akseptabilitet for intervensjonsimplementering
Tidsramme: Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et nyopprettet 10-elements spørreskjema spesifikt for intervensjonen for helsearbeidere i lokalsamfunnet. For deltakere vil det bli utviklet en kuratert selvrapportert tilfredshetsundersøkelse.
Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183
Gjennomføringsevne for intervensjon
Tidsramme: Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke et nyopprettet 10-elements spørreskjema spesifikt for intervensjonen for helsearbeidere i lokalsamfunnet. For deltakere vil det bli utviklet en kuratert selvrapportert tilfredshetsundersøkelse.
Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183
Intervensjon Implementering Tilpasningsevne
Tidsramme: Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183
Tilpasningsevnen vil bli vurdert av helsearbeiderne i lokalsamfunnet som kommenterer endringer i leveringen av intervensjonen ved hver økt.
Under og ved slutten av intervensjonen, dag 1 til dag 183

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202110125
  • P30DK056341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på CBT-basert livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere