Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní CBT a T2D v Latinx

7. března 2024 aktualizováno: Julia López, Washington University School of Medicine

Komunitní kognitivně behaviorální terapie životního stylu ke zlepšení zdravotních výsledků souvisejících s diabetem u nedostatečně obsluhované latinské populace

Tento projekt vyvine a otestuje přijetí a účinnost intervence životního stylu založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT), která pomůže zvládnout obezitu a zdravotní výsledky související s diabetem (kontrola glykémie, krevní tlak, lipidový profil, symptomy deprese, stres a kvalita života), poskytované prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) u dospělých Latinx s diabetem 2. typu (T2D). Spolupráce probíhá s Mil Familias, komunitním programem, jehož cílem je vyvinout, školit a implementovat kulturně citlivé kurikulum pro CHW. Konkrétní cíle jsou: 1) vyvinout intervenci v oblasti životního stylu na základě CBT zaměřenou na dietu, aktivitu, depresivní symptomy, stres, kvalitu života a poskytnout školení pro tři CHW k provádění této intervence; 2) provést 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii u 50 dospělých Latinx s T2D, aby se vyhodnotila účinnost zásahu do životního stylu založeného na KBT ke zlepšení zdravotních výsledků souvisejících s hmotností a diabetem; 3) vyhodnotit přijetí a provedení zásahu do CHW a účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavedou intervenční program životního stylu založený na CBT mezi dospělými Latinx s T2D, který se zaměří na vhodnou tělesnou hmotnost, kontrolu glykémie, krevní tlak, plazmatické triglyceridy a zdůrazní techniky, které pomohou snížit příznaky deprese, stres a zlepšit kvalitu života prostřednictvím partnerství ve spolupráci s komunitním partnerem, Sansum Diabetes Research Insitutute (SDRI).

Do studie budou přijati dospělí Latinx s T2D, kteří splňují požadavky na způsobilost, a subjekty budou randomizovány podle jedné ze dvou podmínek: 1) Standardní péče: bude zahrnovat kurikulum CHW Mil Familias zaměřené na vzdělávání v oblasti diabetu a propojení jednotlivců s vhodnými zdroji v společenství; nebo 2) intervence v oblasti životního stylu na základě CBT: standardní péče plus teoreticky podložená intervence týkající se stravy, aktivity a duševního zdraví začleněná do kulturně citlivého kurikula (materiály ve španělštině a angličtině).

Vyškolení CHW budou podporovat cíle změny životního stylu založené na CBT a asistovat účastníkům při stanovování cílů k dosažení primárního cíle odpovídající glykemické kontroly (glykemie nalačno a HbA1c) a snížení hmotnosti, kromě snížení symptomů deprese a stresu. Tělesná hmotnost, složení těla, metabolická opatření a výsledky duševního zdraví účastníků budou získány při zápisu a na konci intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rick Stein, PhD
  • Telefonní číslo: 314-286-0077
  • E-mail: rstein@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Thorsell, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (T2D)
  • 35 až 65 let
  • Samostatně hlášené hispánské a/nebo latinsko/a/x dědictví
  • Nadváha ≥ 25 kg/m2 až 29,9 kg/m2 BMI
  • Obézní (1. a 2. třída) ≥ 30,0 kg/m2 až 39,9 kg/m2 BMI
  • HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 %
  • Stabilní medikace za poslední tři měsíce; a viii) stabilní hmotnost za poslední dva měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí diagnóza T2D
  • Diabetes 1. typu
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie, definované jako: předchozí cévní mozková příhoda, dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny nebo angioplastika
  • Zneužívání aktivních látek s alkoholem nebo drogami na základě vlastního hlášení
  • Léčba nediabetickými léky (např. kortikosteroidy, antipsychotiky), o kterých je známo, že mají metabolické účinky/účinky na tělesnou hmotnost, které by mohly ovlivnit výsledná měření; a vi) jakákoli osoba, která není schopna poskytnout informovaný souhlas nebo není ochotna studii dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče: bude zahrnovat kurikulum CHW zaměřené na vzdělávání v oblasti diabetu a propojení jednotlivců s vhodnými zdroji v komunitě (materiály ve španělštině a angličtině).
Aktivní komparátor: Intervenční skupina životního stylu založená na CBT
Intervence v oblasti životního stylu na základě CBT: standardní péče plus teoreticky založená intervence týkající se stravy, aktivity a duševního zdraví začleněná do kulturně citlivého kurikula (materiály ve španělštině a angličtině).
Behaviorální: Intervence do životního stylu na základě CBT
Standardní péče plus teoreticky podložená intervence týkající se stravování, aktivity a duševního zdraví začleněná do kulturně citlivého kurikula (materiály ve španělštině a angličtině). Vyškolení CHW budou podporovat cíle změny životního stylu založené na CBT a asistovat účastníkům při stanovování cílů k dosažení primárního cíle odpovídající glykemické kontroly (glykemie nalačno a HbA1c) a snížení hmotnosti, kromě snížení příznaků deprese a stresu a zvýšení v kvalitě života. Tělesná hmotnost, složení těla, metabolická opatření a výsledky duševního zdraví účastníků budou získány při zápisu a na konci intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty HbA1c na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a na konci intervence, v 6. měsíci
K posouzení kontroly glykémie
Výchozí stav a na konci intervence, v 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí citlivosti na inzulín na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Citlivost na inzulín hodnocená jako HOMA-IR. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že budete rezistentní na inzulín (méně než 1,0 znamená citlivost na inzulín, nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci, nad 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Změna z výchozí glykémie nalačno na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Optimální je hladina glukózy nalačno u pacientů s T2D pod 131 mg/dl.
Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Změna z výchozích plazmatických triglyceridů na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Normální – méně než 150 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo méně než 1,7 milimolů na litr (mmol/l) Hraniční vysoká – 150 až 199 mg/dl (1,8 až 2,2 mmol/l) Vysoká – 200 až 499 mg/ dl (2,3 až 5,6 mmol/l) Velmi vysoké – 500 mg/dl nebo více (5,7 mmol/l nebo více)
Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Změna základního systolického a diastolického krevního tlaku na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
K posouzení změn krevního tlaku. Normální je systolický: méně než 120 mm Hg a diastolický: méně než 80 mm Hg; V riziku (prehypertenze) je systolický: 120-139 mm Hg a diastolický: 80-89 mm Hg; Vysoký krevní tlak (hypertenze) issystolický: 140 mm Hg nebo vyšší a diastolický: 90 mm Hg nebo vyšší
Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Změna z výchozích depresivních příznaků na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Depresivní symptomy hodnocené pomocí Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). Škála je od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Změna z výchozího vnímaného stresu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu (PSS-4). Stupnice je od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Změna ze základní kvality života na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci
Kvalita života hodnocena pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav a konec intervence v 6. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost provádění intervence
Časové okno: Během a na konci intervence, den 1 až den 183
Věrnost provedení intervence bude kvantifikována z kontrolního seznamu cílů, které CHW vyplní pro každou návštěvu. Konkrétní míra (např. procento obsahu, který byl pokryt) bude ověřena poslechem audiokazet. Proměnné výsledku pro účastníky zahrnují účast na > 80 % sezení a CHWs zaznamenají účast všech účastníků studie.
Během a na konci intervence, den 1 až den 183
Přijatelnost implementace intervence
Časové okno: Během a na konci intervence, den 1 až den 183
Přijatelnost bude posuzována pomocí nově vytvořeného 10-položkového dotazníku specifického pro intervenci pro komunitní zdravotnické pracovníky. Pro účastníky bude vytvořen vlastní průzkum spokojenosti.
Během a na konci intervence, den 1 až den 183
Proveditelnost implementace intervence
Časové okno: Během a na konci intervence, den 1 až den 183
Proveditelnost bude posouzena pomocí nově vytvořeného 10-položkového dotazníku specifického pro intervenci pro komunitní zdravotnické pracovníky. Pro účastníky bude vytvořen vlastní průzkum spokojenosti.
Během a na konci intervence, den 1 až den 183
Adaptabilita implementace intervence
Časové okno: Během a na konci intervence, den 1 až den 183
Adaptabilita bude posuzována komunitními zdravotnickými pracovníky, kteří při každém sezení anotují změny v provádění intervence.
Během a na konci intervence, den 1 až den 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202110125
  • P30DK056341 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit