Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret CBT og T2D i Latinx

7. juli 2025 opdateret af: Julia López, Washington University School of Medicine

Fællesskabsbaseret kognitiv adfærdslivsstilsterapi for at forbedre diabetesrelaterede sundhedsresultater i en undertjent Latinx-befolkning

Dette projekt vil udvikle og teste accepten og effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret livsstilsintervention for at hjælpe med at håndtere fedme og diabetes-relaterede sundhedsresultater (glykæmisk kontrol, blodtryk, lipidprofil, depressive symptomer, stress og kvalitet). af livet), leveret gennem sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) i Latinx-voksne med type 2-diabetes (T2D). Samarbejdet er med Mil Familias, et samfundsbaseret program, for at udvikle, træne og implementere et kulturelt følsomt pensum for CHW'erne. De specifikke mål er: 1) at udvikle en CBT-baseret livsstilsintervention med fokus på kost, aktivitet, depressive symptomer, stress, livskvalitet, og give træning til tre CHW'er til at implementere denne intervention; 2) gennemføre et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med 50 Latinx voksne med T2D for at evaluere effektiviteten af ​​den CBT-baserede livsstilsintervention for at forbedre vægt- og diabetesrelaterede sundhedsresultater; 3) evaluere accept og levering af interventionen i CHW'er og deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil implementere et CBT-baseret livsstilsinterventionsprogram blandt Latinx-voksne med T2D, der retter sig mod passende kropsvægt, glykæmisk kontrol, blodtryk, plasmatriglycerider og lægger vægt på teknikker til at hjælpe med at reducere depressive symptomer, stress og forbedre livskvaliteten gennem samarbejdspartnerskabet med en samfundspartner, Sansum Diabetes Research Institute (SDRI).

Latinx-voksne med T2D, som opfylder berettigelseskravene, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser: 1) Standardpleje: vil omfatte Mil Familias CHW-pensumet fokuseret på diabetesundervisning og at forbinde individer med passende ressourcer i fællesskab; eller 2) CBT-baseret livsstilsintervention: standardpleje plus en teoretisk baseret kost-, aktivitets- og mental sundhed livsstilsintervention integreret i et kulturelt følsomt læseplan (materialer på spansk og engelsk).

Uddannede CHW'er vil fremme CBT-baserede livsstilsændringsmål og hjælpe med at sætte mål med deltagerne for at nå det primære mål om passende glykæmisk kontrol (fastende blodsukker og HbA1c) og vægtreduktion, udover at reducere depressive symptomer og stress. Deltageres kropsvægt, kropssammensætning, metaboliske mål og mentale sundhedsresultater vil blive opnået ved tilmelding og ved afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes (T2D)
  • 35 til 65 år
  • Selvrapporteret latinamerikansk og/eller latino/a/x-arv
  • Overvægt ≥ 25 kg/m2 til 29,9 kg/m2 BMI
  • Overvægtig (klasse 1 og 2) ≥ 30,0 kg/m2 til 39,9 kg/m2 BMI
  • HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %
  • Stabil medicin i de seneste tre måneder; og viii) stabil vægt i de seneste to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere diagnose af T2D
  • Type 1 diabetes
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de 6 måneder før indskrivning, defineret som: tidligere slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik
  • Aktivt stofmisbrug med alkohol eller stoffer ved selvanmeldelse
  • Behandling med ikke-diabetes medicin (f.eks. kortikosteroider, anti-psykotika) kendt for at have metaboliske/kropsvægt effekter, der kan påvirke resultatmålene; og vi) enhver person, som ikke er i stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje: vil omfatte CHW-pensumet fokuseret på diabetesundervisning og at forbinde individer med passende ressourcer i samfundet (materialer på spansk og engelsk).
Aktiv komparator: CBT-baseret livsstilsinterventionsgruppe
CBT-baseret livsstilsintervention: standardpleje plus en teoretisk baseret kost-, aktivitets- og mental sundhed livsstilsintervention integreret i et kulturelt følsomt læseplan (materialer på spansk og engelsk).
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret livsstilsintervention
Standardplejen plus en teoretisk baseret kost, aktivitet og mental sundhed livsstilsintervention integreret i et kulturelt følsomt læseplan (materialer på spansk og engelsk). Uddannede CHW'er vil fremme CBT-baserede livsstilsændringsmål og hjælpe med at sætte mål med deltagerne for at nå det primære mål om passende glykæmisk kontrol (fastende blodsukker og HbA1c) og vægtreduktion, foruden et fald i depressive symptomer og stress og en stigning i livskvalitet. Deltageres kropsvægt, kropssammensætning, metaboliske mål og mentale sundhedsresultater vil blive opnået ved tilmelding og ved afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HbA1c til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​interventionen, 6. måned
At vurdere glykæmisk kontrol
Baseline og ved slutningen af ​​interventionen, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline insulinfølsomhed til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Insulinfølsomhed vurderet som HOMA-IR. Jo højere score, desto større sandsynlighed for at være insulinresistent (mindre end 1,0 betyder insulinfølsomhed, over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens, over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Skift fra baseline fastende glukose til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Fastende glukose for dem med T2D er under 131 mg/dL er optimalt.
Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Skift fra baseline plasmatriglycerider til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Normal - Mindre end 150 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller mindre end 1,7 millimol pr. liter (mmol/L) Borderline høj - 150 til 199 mg/dL (1,8 til 2,2 mmol/L) Høj - 200 til 499 mg/ dL (2,3 til 5,6 mmol/L) Meget høj - 500 mg/dL eller derover (5,7 mmol/L eller derover)
Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
For at vurdere blodtryksændringer. Normal er systolisk: mindre end 120 mm Hg og diastolisk: mindre end 80 mm Hg; At Risk (præhypertension) er systolisk: 120-139 mm Hg og diastolisk: 80-89 mm Hg; Højt blodtryk (hypertension) issystolisk: 140 mm Hg eller højere og diastolisk: 90 mm Hg eller højere
Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Skift fra baseline depressive symptomer til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). Skalaen er fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer værre depressive symptomer.
Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Skift fra baseline opfattet stress til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Stress vurderet ved brug af Perceived Stress Scale (PSS-4). Skalaen er fra 0 til 16 med en højere score, der indikerer mere stress.
Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Skift fra baseline livskvalitet til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Sundhedsundersøgelsen Short Form (SF-12). Scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Baseline og afslutning af interventionen ved 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Implementation Fidelity
Tidsramme: Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183
Troskab til leveringen af ​​interventionen vil blive kvantificeret ud fra en tjekliste over mål, CHW'erne opfylder for hvert besøg. Det specifikke mål (f.eks. procentdelen af ​​indholdet, der blev dækket) vil blive verificeret ved at lytte til lydbånd. Resultatvariablerne for deltagerne inkluderer deltagelse i >80 % af sessionerne, og CHW'erne vil notere deltagelse af alle deltagere i undersøgelsen.
Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183
Intervention Implementering Acceptabilitet
Tidsramme: Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et nyoprettet spørgeskema med 10 punkter, der er specifikt for interventionen for sundhedspersonale i lokalsamfundet. For deltagere vil der blive udviklet en kurateret selvrapporteret tilfredshedsundersøgelse.
Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183
Intervention Implementering Feasibility
Tidsramme: Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af et nyoprettet spørgeskema med 10 punkter, der er specifikt for interventionen for sundhedspersonale i lokalsamfundet. For deltagere vil der blive udviklet en kurateret selvrapporteret tilfredshedsundersøgelse.
Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183
Intervention Implementering Tilpasningsevne
Tidsramme: Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183
Tilpasningsevnen vil blive vurderet af de lokale sundhedsarbejdere, der ved hver session kommenterer ændringer i deres levering af interventionen.
Under og ved afslutningen af ​​interventionen, dag 1 til dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202110125
  • P30DK056341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med CBT-baseret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner