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ラテン系のコミュニティ ベースの CBT と T2D

2024年3月7日 更新者：Julia López、Washington University School of Medicine

十分なサービスを受けていないラテン系人口における糖尿病関連の健康転帰を改善するためのコミュニティベースの認知行動ライフスタイル療法

このプロジェクトは、認知行動療法 (CBT) ベースのライフスタイル介入の受け入れと有効性を開発およびテストし、肥満および糖尿病に関連する健康上の結果 (血糖コントロール、血圧、脂質プロファイル、抑うつ症状、ストレス、および質) の管理を支援します。 2 型糖尿病 (T2D) のラテン系成人のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を通じて提供されます。 このコラボレーションは、コミュニティ ベースのプログラムであるミル ファミリアスと協力して、CHW 向けの文化に配慮したカリキュラムを開発、トレーニング、および実施します。 具体的な目的は次のとおりです。1）食事、活動、抑うつ症状、ストレス、生活の質に焦点を当てたCBTベースのライフスタイル介入を開発し、この介入を実施するために3人のCHWにトレーニングを提供する。 2) 2 型糖尿病のラテン系成人 50 人を対象に 16 週間の無作為対照試験を実施し、体重および糖尿病に関連する健康転帰を改善するための CBT ベースのライフスタイル介入の有効性を評価します。 3) CHW と参加者の介入の受け入れと提供を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、適切な体重、血糖コントロール、血圧、血漿トリグリセリドを対象とし、抑うつ症状、ストレスを軽減し、生活の質を向上させる技術を強調する、T2D のラテン系成人の間で CBT ベースのライフスタイル介入プログラムを実施します。コミュニティ パートナーである Sansum Diabetes Research Insitutute (SDRI) との共同パートナーシップ。

適格要件を満たす 2 型糖尿病のラテン系成人が研究のために募集され、被験者は次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。コミュニティ;または 2) CBT ベースのライフスタイル介入: 標準的なケアに加えて、文化に配慮したカリキュラムに統合された、理論に基づいた食事、活動、メンタルヘルスのライフスタイル介入 (スペイン語と英語の資料)。

訓練を受けた CHW は、CBT に基づいたライフスタイルの変更目標を推進し、参加者が適切な血糖コントロール (空腹時血糖と HbA1c) と減量という主な目標を達成するための目標設定を支援し、抑うつ症状とストレスを軽減します。 参加者の体重、体組成、代謝測定、およびメンタルヘルスの結果は、登録時および介入の終了時に取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rick Stein, PhD
  • 電話番号：314-286-0077
  • メール：rstein@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Thorsell, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（T2D）
  • 35～65歳
  • 自己申告のヒスパニックおよび/またはラテン系/a/xの遺産
  • 過体重 ≥ 25 kg/m2 から 29.9 kg/m2 BMI
  • 肥満 (クラス 1 および 2) ≥ 30.0 kg/m2 から 39.9 kg/m2 BMI
  • HbA1c≧7％かつ≦10％
  • 過去3か月間の安定した投薬; viii) 過去 2 か月間の安定した体重。

除外基準:

  • T2Dの以前の診断なし
  • 1型糖尿病
  • -登録前6か月以内の重度の心血管疾患として定義される：以前の脳卒中、非代償性心不全ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植または血管形成術
  • 自己申告によるアルコールまたは薬物による積極的な薬物乱用
  • 結果の測定に影響を与える可能性のある代謝/体重効果があることが知られている非糖尿病薬（例、コルチコステロイド、抗精神病薬）による治療; vi) インフォームドコンセントを提供できない、または研究を完了したくない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
標準的なケア: 糖尿病教育に焦点を当てた CHW カリキュラムを含み、地域社会の適切なリソースに個人を結び付けます (スペイン語と英語の資料)。
アクティブコンパレータ：CBT ベースのライフスタイル介入グループ
CBT ベースのライフスタイル介入: 標準的なケアに加えて、文化に配慮したカリキュラム (スペイン語と英語の資料) に統合された、理論に基づいた食事、活動、メンタルヘルスのライフスタイル介入。
行動：CBT ベースのライフスタイル介入
標準的なケアに加えて、理論に基づいた食事、活動、およびメンタルヘルスのライフスタイル介入が、文化に配慮したカリキュラムに統合されています (スペイン語と英語の資料)。 トレーニングを受けた CHW は、CBT に基づいたライフスタイルの変更目標を推進し、参加者が適切な血糖コントロール (空腹時血糖値と HbA1c) と体重減少、さらには抑うつ症状とストレスの減少と増加という主要な目標を達成するための目標設定を支援します。生活の質で。 参加者の体重、体組成、代謝測定、およびメンタルヘルスの結果は、登録時および介入の終了時に取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン HbA1c から 6 か月への変化
時間枠：ベースラインと介入終了時、6か月目
血糖コントロールを評価するには
ベースラインと介入終了時、6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのインスリン感受性から 6 か月への変更
時間枠：ベースラインと介入終了、6 か月目
インスリン感受性は HOMA-IR として評価されます。 スコアが高いほど、インスリン抵抗性である可能性が高くなります（1.0 未満はインスリン感受性を意味し、1.9 を超えると初期のインスリン抵抗性を示し、2.9 を超えると顕著なインスリン抵抗性を示します。
ベースラインと介入終了、6 か月目
ベースライン空腹時血糖値から 6 か月への変更
時間枠：ベースラインと介入終了、6 か月目
T2D 患者の空腹時血糖値は 131 mg/dL 未満が最適です。
ベースラインと介入終了、6 か月目
ベースライン血漿中トリグリセリド値から 6 か月への変更
時間枠：ベースラインと介入終了、6 か月目
正常 - 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満、または 1.7 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満 境界高 - 150 ～ 199 mg/dL (1.8 ～ 2.2 mmol/L) 高 - 200 ～ 499 mg/ dL (2.3 ～ 5.6 mmol/L) 非常に高い - 500 mg/dL 以上 (5.7 mmol/L 以上)
ベースラインと介入終了、6 か月目
ベースラインの収縮期血圧および拡張期血圧から 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインと介入終了、6 か月目
血圧の変化を評価します。 正常とは収縮期: 120 mm Hg 未満、拡張期: 80 mm Hg 未満です。リスクがある状態（高血圧前症）は、収縮期: 120 ～ 139 mm Hg、拡張期: 80 ～ 89 mm Hg です。高血圧（高血圧） 収縮期: 140 mm Hg 以上、拡張期: 90 mm Hg 以上
ベースラインと介入終了、6 か月目
ベースラインのうつ病症状から6か月への変化
時間枠：ベースラインと介入終了、6 か月目
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) を使用して評価されたうつ病の症状。 スケールは 0 ～ 27 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
ベースラインと介入終了、6 か月目
ベースラインの知覚ストレスから 6 か月への変更
時間枠：ベースラインと介入終了、6 か月目
ストレスは知覚ストレススケール (PSS-4) を使用して評価されます。 スケールは 0 ～ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースラインと介入終了、6 か月目
ベースラインの生活の質を 6 か月に変更
時間枠：ベースラインと介入終了、6 か月目
生活の質は、健康調査ショートフォーム (SF-12) を使用して評価されます。スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
ベースラインと介入終了、6 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実施の忠実度
時間枠：介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで
介入の実施に対する忠実度は、CHW が訪問ごとに完了する目標のチェックリストから定量化されます。 具体的な尺度 (例: カバーされたコンテンツの割合) は、オーディオを聞くことによって確認されます。 参加者の結果変数にはセッションの 80% 以上への参加が含まれ、CHW は研究へのすべての参加者の出席を記録します。
介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで
介入実施の受容性
時間枠：介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで
受け入れ可能性は、地域の医療従事者向けの介入に特有の新たに作成された 10 項目のアンケートを使用して評価されます。 参加者向けに、厳選された自己申告による満足度調査が作成されます。
介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで
介入実施の実現可能性
時間枠：介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで
実現可能性は、地域の医療従事者向けの介入に特化した新たに作成された 10 項目のアンケートを使用して評価されます。 参加者向けに、厳選された自己申告による満足度調査が作成されます。
介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで
介入実施の適応性
時間枠：介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで
適応性は、地域の医療従事者がセッションごとに介入の実施の変更に注釈を付けることによって評価されます。
介入中および介入終了時、1 日目から 183 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Julia López, PhD, LCSW、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202110125
  • P30DK056341 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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