Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferrikarboksymaaltoosin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (EFFECT-AGC)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe laskimonsisäisellä rautakarboksimaltoosilla raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida IV FCM:n (ferrikarboksimaltoosi) tehoa ja turvallisuutta palliatiivista kemoterapiaa saavilla AGC-potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös IV FCM:n vaikutusta palliatiivisen kemoterapian hoitotuloksiin mahasyöpäpotilailla, jotka saavat fluoropyrimidiini- ja platinapohjaista hoitoa samassa 1. rivin palliatiivisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpään liittyy krooninen verenhukka, huono ravitsemus ja raudan imeytymistä häiritsevät kirurgiset toimenpiteet, jotka kaikki lisäävät synergistisesti raudanpuuteanemian (IDA) riskiä. Retrospektiivinen mahasyövän katsaus raportoi, että mahasyövän diagnoosin aikaan anemian esiintyvyys oli 58,7 % ja IDA:n yleinen esiintyvyys oli 40 %. Lisäksi potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, jota ei voida leikata, hoidetaan myelosuppressiivisilla kemoterapioilla, mikä lisää entisestään anemian riskiä.

Suun kautta otettavan raudan imeytyminen mahasyöpäpotilailla on rajoitettua johtuen imeytymishäiriöstä, jatkuvasta maha-suolikanavan verenvuodosta ja dyspepsian, oksentelun, vatsakivun, ripulin ja ummetuksen aiheuttamasta hoidon puutteesta. Siksi suonensisäinen rauta voi olla edullinen helpon annon, tehokkaan raudan imeytymisen ja harvoin mahasyöpäpotilaiden komplikaatioiden vuoksi.

• Markkinoilla on useita IV-rautavalmisteita; suositellut IV-rautavalmisteet ovat pienimolekyylipainoinen rautadekstraani, rautaglukonaatti, rautasakkaroosi, rautakarboksimaltoosi (FCM) ja ferumoksitoli. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveitsi) on nanohiukkasten stabiili kolloidinen liuos, joka koostuu moniytimestä rauta(III)-(oksihydr)oksidiytimestä, joka on stabiloitu karboksimaltoosilla, mikä mahdollistaa hitaan ja pitkittyneen raudan vapautumisen. kerta-annos (1 000 mg rautaa) 15 minuutin infuusiona. Perustuu laajaan kokemukseen kliinisistä kokeista ja todellisista olosuhteista, IV FCM on tehokas ja yleisesti hyvin siedetty hoito rautavarastojen nopeaan täydentämiseen ja anemian korjaamiseen potilailla, joilla on eri etiologiaa oleva ID tai IDA.

FCM oli tehokas potilailla, joilla oli aktiivinen maligniteetti ja IDA (n=420) sekä hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteät kasvaimet ja anemia (n=367) kahdessa todellisessa, ei-interventiotutkimuksessa, jotka suoritettiin Saksassa ja Ranskassa. Hiljattain Etelä-Koreassa tehdyssä kahdessa prospektiivisessa tutkimuksessa on raportoitu Hb-tasojen merkittävästä noususta IV FCM-hoidolla potilailla, joilla on kiinteitä syöpiä (mukaan lukien mahasyöpä), jotka saavat kemoterapiaa, ja potilailla, joilla on akuutti isovoleeminen anemia mahalaukun poiston jälkeen.

Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida IV FCM:n tehoa ja turvallisuutta palliatiivista kemoterapiaa saavilla AGC-potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös IV FCM:n vaikutusta palliatiivisen kemoterapian hoitotuloksiin mahasyöpäpotilailla, jotka saavat fluoropyrimidiini- ja platinapohjaista hoitoa samassa 1. rivin palliatiivisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta opinto-ilmoittautumishetkellä
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma
  4. Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus
  5. Potilaat, joita ei ole hoidettu palliatiivisilla systeemisillä kasvainten vastaisilla aineilla edenneen tai uusiutuvan mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon
  6. Potilaat, joille on määrä saada palliatiivista ensilinjan fluoripyrimidiiniä ja platinapohjaista systeemistä hoitoa, mukaan lukien kohdennettu hoito tai immunoterapia
  7. Elinajanodote ≥24 viikkoa

  8. IDA

    1. Hb 8 - <11 g/dl

    2. Absoluuttinen ID (seerumin ferritiini < 100 ng/ml) TAI toiminnallinen ID (TSAT* < 50 % ja seerumin ferritiini 100-500 ng/ml)

      • TSAT = (seerumin rautataso x 100) / kokonaisraudansitomiskyky (TIBC)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon paino < 35 kg
  2. Välitön verensiirtotarve tai Hb < 8 g/dl
  3. Mahdollinen toiminnallinen tunnus tai ei ID:tä (seerumin ferritiini > 500 ng/ml TAI TSAT ≥ 50 %)
  4. Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin syövästä tai kemoterapiasta (esim. B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos; hemolyysi tai myelodysplastiset oireyhtymät)
  5. Jatkuva verenvuoto tai ilmeinen vakava aktiivinen verenvuoto (esim. hematemesis, melena tai hematokeesia)
  6. Neoplastinen luuytimen infiltraatio
  7. ESA-, IV- tai suun kautta otettava rautahoito ja/tai punasolujen siirto 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  8. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin vaaditulle tutkimustuotteelle tai tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
  10. Tunnetut vakavat allergiat, mukaan lukien lääkeallergiat, vaikea astma, ekseema tai muut atooppiset allergiat, ja henkilöillä, joilla on immuuni- tai tulehdussairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
  11. Heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien munuaisdialyysi (edellinen, nykyinen tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana) tai seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Krooninen maksasairaus (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  13. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (kliinisen arvion mukaan)
  14. Muu(t) tutkijan mielestä merkittävä(t) lääketieteellinen tila(t), joiden ennakoidaan tarvitsevan suuren leikkauksen tutkimuksen aikana, tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi liittyä kohonneeseen riskiin tutkittavalle tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja, tuloksia (esim. , hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen sydänsairaus, tromboembolinen sairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, neurologiset tai psykiatriset häiriöt)
  15. Raskaus (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imetys. Jos henkilö on hedelmällisessä iässä ja ei, älä käytä riittäviä ehkäisyä. Tutkittavan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. On käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitohaara: IV FCM
Suonensisäinen rautakarboksimaltoosi
Lääke: Ferinject
  • Potilaat saavat IV FCM-infuusion (1 000 mg rautaa) kemoterapian ensimmäisenä päivänä (käynti 1). FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveitsi) laimennetaan 250 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta aseptisella tekniikalla ja infusoidaan 15 minuutin ajan kliinikon valvonnassa.
  • Potilaat, joiden Hb-taso on ≤ 10 g/dl ja ID (seerumin ferritiini < 100 ng/ml tai TSAT < 50 % ja seerumin ferritiini 100-500 ng/ml), saavat lisäannoksen 500 mg IV FCM:ää klo 6, 12 , 24, 36 ja 48 viikkoa. FCM laimennetaan 100 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta aseptisella tekniikalla ja infusoidaan 6 minuutin aikana kliinikon valvonnassa.
Muut nimet:
  • IV FCM
Active Comparator: Kontrollihoitoryhmä: Konservatiivinen hoito

Konservatiivinen hallinto

  • Absoluuttinen IDA: oraalinen rautasulfaatti
  • Toiminnallinen IDA: ei hoitoa tai oraalinen rautasulfaatti lääkärin valinnan mukaan
  • Muu suonensisäinen rauta- tai PRC-siirto tai ESA-hoito ei ole sallittua
Muut: Konservatiivinen hallinto
  • Potilaat, joilla on absoluuttinen (täytyy antaa) tai toiminnallinen (lääkärin valinnan mukaan) IDA kontrollihaarassa, saavat suun kautta rautaa Feroba-You 256 mg:na kerran tai kahdesti päivässä. Neuvoja annetaan nielemisestä ilman ruokaa ja runsaasti askorbiinihappoa sisältävän nesteen kanssa enteroabsorption maksimoimiseksi.
  • Jos kontrolliryhmän potilaat täyttävät edelleen absoluuttisen tai toiminnallisen IDA:n tutkimuksen lopussa (viikon 48 kohdalla), he voivat saada IV FCM:n (1 000 mg) lääkärin päätöksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-pitoisuuden maksimimuutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Hb-pitoisuuden enimmäismuutos lähtötasosta 12 viikkoon (tai ensimmäinen punasolusiirto ja/tai ESA tai tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) ilman punasolujen siirtoa ja/tai ESA:ta
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Seerumin raudan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Seerumin raudan muutos lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Seerumin raudan, ferritiinin (ng/dl) muutos lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Muutos seerumin TIBC:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Muutos seerumin TIBC:ssä (µg/dl) lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Muutos seerumin TSAT:ssa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Muutos seerumin TSAT:ssa (%) lähtötasosta viikkoon 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48
lähtötasolla 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein, arvioituna 24 kuukauteen asti
vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
6-8 viikon välein, arvioituna 24 kuukauteen asti
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
aika palliatiivisen ensilinjan kemoterapian ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
aika palliatiivisen ensilinjan kemoterapian ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa