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Efficacia e sicurezza del carbossimaltosio ferico nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato (EFFECT-AGC)

2 aprile 2026 aggiornato da: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Studio randomizzato controllato di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa per l'anemia da carenza di ferro in pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a chemioterapia palliativa

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IV FCM (carbossimaltosio ferrico) in pazienti con AGC sottoposti a chemioterapia palliativa. Questo studio valuterà anche l'effetto della FCM IV sugli esiti del trattamento della chemioterapia palliativa in pazienti con carcinoma gastrico che ricevono fluoropirimidina e regime a base di platino nella stessa impostazione palliativa di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è associato a perdita di sangue cronica, cattiva alimentazione e interventi chirurgici che interferiscono con l'assorbimento del ferro, che aumentano sinergicamente il rischio di anemia da carenza di ferro (IDA). Una revisione retrospettiva del cancro gastrico ha riportato che al momento della diagnosi di cancro gastrico, la prevalenza di anemia era del 58,7% e la prevalenza complessiva di IDA era del 40%. Inoltre, i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non resecabile sono trattati con chemioterapie mielosoppressive, che aumentano ulteriormente il rischio di anemia.

L'assorbimento del ferro per via orale nei pazienti con carcinoma gastrico è limitato a causa di malassorbimento, sanguinamento gastrointestinale in corso e mancanza di aderenza al trattamento a causa di dispepsia, vomito, dolore addominale, diarrea e costipazione. Pertanto, il ferro EV può essere preferibile a causa della facilità di somministrazione, dell'efficace assorbimento del ferro e delle rare complicanze nei pazienti con cancro gastrico.

• Ci sono un certo numero di formulazioni di ferro EV sul mercato; le preparazioni di ferro EV consigliate sono destrano di ferro a basso peso molecolare, gluconato ferrico, saccarosio di ferro, carbossimaltosio ferrico (FCM) e ferumossitolo. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Switzerland) è una soluzione colloidale stabile di nanoparticelle costituite da un nucleo polinucleare di ossido di ferro (III)-(ossiidrossi) stabilizzato da carbossimaltosio, che consente un rilascio lento e prolungato di ferro, e viene somministrato come singola dose elevata (1.000 mg di ferro) in infusione di 15 minuti. Sulla base di una vasta esperienza negli studi clinici e nelle impostazioni del mondo reale, IV FCM è un trattamento efficace e generalmente ben tollerato per il rapido ripristino delle riserve di ferro e la correzione dell'anemia nei pazienti con ID o IDA di varie eziologie.

FCM è risultato efficace nei pazienti con tumore maligno attivo e IDA (n=420) e tumori maligni ematologici o tumori solidi e anemia (n=367) in due studi non interventistici nel mondo reale condotti in Germania e Francia. Recentemente, due studi prospettici condotti in Corea del Sud hanno riportato un aumento significativo dei livelli di Hb mediante trattamento con FCM EV in pazienti con tumori solidi (compreso il cancro gastrico) sottoposti a chemioterapia e in pazienti con anemia isovolemica acuta dopo gastrectomia.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della FCM IV in pazienti con AGC sottoposti a chemioterapia palliativa. Questo studio valuterà anche l'effetto della FCM IV sugli esiti del trattamento della chemioterapia palliativa in pazienti con carcinoma gastrico che ricevono fluoropirimidina e regime a base di platino nella stessa impostazione palliativa di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni al momento della registrazione allo studio
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) confermato istologicamente o citologicamente
  4. Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
  5. Pazienti che non sono stati trattati con agenti antitumorali sistemici palliativi per adenocarcinoma gastrico avanzato o ricorrente o GEJ
  6. Pazienti programmati per ricevere terapia sistemica palliativa di prima linea con fluoropirimidina e platino, compresa la terapia mirata o l'immunoterapia
  7. Aspettativa di vita ≥24 settimane

  8. IDEA

    1. Hb da 8 a <11 g/dL

    2. ID assoluto (ferritina sierica < 100 ng/mL) O ID funzionale (TSAT* < 50% e ferritina sierica 100-500 ng/mL)

      • TSAT = (livello sierico di ferro x 100)/capacità totale di legare il ferro (TIBC)

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo < 35 kg
  2. Necessità immediata di trasfusione o Hb < 8 g/dL
  3. Possibile ID funzionale o No ID (ferritina sierica > 500 ng/mL O TSAT ≥ 50%)
  4. Anemia attribuibile a fattori diversi dal cancro o dalla chemioterapia (per es., carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico; emolisi; o sindromi mielodisplastiche)
  5. Sanguinamento in corso o sanguinamento attivo evidente (per es., ematemesi, melena o ematochezia)
  6. Infiltrazione midollare neoplastica
  7. - Storia di ESA, terapia di ferro IV o orale e/o trasfusione di globuli rossi 4 settimane prima della randomizzazione
  8. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad esempio, storia personale o familiare di emocromatosi ed emosiderosi)
  9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio richiesti o ipersensibilità grave nota ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
  10. Allergie gravi note comprese allergie ai farmaci, anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche e in soggetti con condizioni immunitarie o infiammatorie (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
  11. Diminuzione della funzionalità renale inclusa la dialisi renale (precedente, in corso o pianificata entro i successivi 6 mesi) o livelli di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2
  12. Malattia epatica cronica (compresa l'epatite attiva) e/o aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore del range normale
  13. Infezioni attive acute o croniche (valutate dal giudizio clinico)
  14. Altre condizioni mediche significative secondo il parere dello sperimentatore con una necessità anticipata di un intervento chirurgico importante durante lo studio, o qualsiasi altro tipo di disturbo che può essere associato ad un aumentato rischio per il soggetto o che può interferire con le valutazioni dello studio, i risultati (ad es. , ipertensione non controllata, malattia cardiaca attiva, malattia tromboembolica o diabete mellito non controllato, disturbi neurologici o psichiatrici)
  15. Gravidanza (ad es. test della gonadotropina corionica umana positiva) o allattamento. Se il soggetto è in età fertile e lo fa, non usare adeguate precauzioni contraccettive. Il soggetto deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Deve essere utilizzato un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo: IV FCM
Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa
Droga: Ferinject
  • I pazienti riceveranno un'infusione di FCM IV (1.000 mg di ferro) il primo giorno (visita 1) di chemioterapia. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Svizzera) sarà diluito in 250 ml di soluzione salina normale sterile allo 0,9% mediante una tecnica asettica e infuso per 15 minuti sotto la supervisione di un medico.
  • I pazienti con un livello di Hb ≤ 10 g/dL e ID (ferritina sierica < 100 ng/mL o TSAT < 50% e ferritina sierica 100-500 ng/mL) riceveranno una dose aggiuntiva di 500 mg di FCM EV a 6, 12 , 24, 36 e 48 settimane. L'FCM sarà diluito in 100 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% mediante una tecnica asettica e infuso per 6 minuti sotto la supervisione di un medico.
Altri nomi:
  • IV FCM
Comparatore attivo: Braccio di trattamento di controllo: gestione conservativa

Gestione conservativa

  • IDA assoluto: solfato ferroso orale
  • IDA funzionale: nessun trattamento o solfato ferroso orale secondo la scelta del medico
  • Altre trasfusioni di ferro EV o PRC o terapia ESA non sono consentite
Altro: Gestione conservativa
  • I pazienti con IDA assoluto (deve essere somministrato) o funzionale (secondo la scelta del medico) nel braccio di controllo riceveranno ferro per via orale, somministrato come Feroba-You 256 mg una o due volte al giorno. Verranno forniti consigli sull'ingestione senza cibo e con liquidi ad alto contenuto di acido ascorbico per massimizzare l'assorbimento enterico.
  • Se i pazienti nel braccio di controllo soddisfano ancora l'IDA assoluto o funzionale alla fine dello studio (a 48 settimane), possono ricevere FCM IV (1.000 mg) secondo la decisione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione massima della concentrazione di emoglobina dal basale a 12 settimane (o prima trasfusione di globuli rossi e/o ESA, o ritiro dallo studio o decesso, a seconda di quale sarà il primo) senza trasfusione di globuli rossi e/o ESA
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione della concentrazione di Hb dal basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione della sideremia dal basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione del ferro sierico, ferritina (ng/dL) dal basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione del TIBC sierico
Lasso di tempo: basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione della TIBC sierica (µg/dL) dal basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione del TSAT sierico
Lasso di tempo: basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Variazione del TSAT sierico (%) dal basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
basale a 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 settimane
Risposta del tumore
Lasso di tempo: ogni 6-8 settimane, valutato fino a 24 mesi
secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
ogni 6-8 settimane, valutato fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
tempo dalla data della prima somministrazione della chemioterapia palliativa di prima linea alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tempo dalla data della prima somministrazione della chemioterapia palliativa di prima linea alla data del decesso per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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