Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO FERRYKARBOKSYMALTOZY U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM ŻOŁĄDKA (EFFECT-AGC)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba dożylnego podawania karboksymaltozy żelazowej w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię paliatywną

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IV FCM (karboksymaltoza żelazowa) u pacjentów z AGC otrzymujących paliatywną chemioterapię. Badanie to oceni również wpływ IV FCM na wyniki leczenia chemioterapii paliatywnej u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących schemat oparty na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w tym samym schemacie paliatywnym pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka wiąże się z przewlekłą utratą krwi, złym odżywianiem i interwencjami chirurgicznymi zakłócającymi wchłanianie żelaza, z których wszystkie synergistycznie zwiększają ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA). W retrospektywnym przeglądzie raka żołądka stwierdzono, że w momencie rozpoznania raka żołądka częstość występowania niedokrwistości wynosiła 58,7%, a ogólna częstość występowania IDA wynosiła 40%. Ponadto pacjenci z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka są leczeni chemioterapią mielosupresyjną, co dodatkowo zwiększa ryzyko niedokrwistości.

Wchłanianie żelaza podawanego doustnie u pacjentów z rakiem żołądka jest ograniczone z powodu złego wchłaniania, trwających krwawień z przewodu pokarmowego i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich z powodu niestrawności, wymiotów, bólu brzucha, biegunki i zaparć. Dlatego żelazo dożylne może być preferowane ze względu na łatwe podawanie, skuteczne wchłanianie żelaza i rzadkie powikłania u pacjentów z rakiem żołądka.

• Na rynku dostępnych jest wiele preparatów żelaza dożylnych; zalecanymi dożylnymi preparatami żelaza są niskocząsteczkowy dekstran żelaza, glukonian żelazowy, sacharoza żelazowa, karboksymaltoza żelazowa (FCM) i ferumoksytol. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Szwajcaria) jest stabilnym koloidalnym roztworem nanocząstek składających się z rdzenia z wielopierścieniowego (III)-(oksywodoro)tlenku żelaza stabilizowanego karboksymaltozą, która umożliwia powolne i przedłużone uwalnianie żelaza, i jest podawany jako pojedyncza duża dawka (1000 mg żelaza) w 15-minutowym wlewie. Opierając się na rozległym doświadczeniu w badaniach klinicznych i rzeczywistych warunkach, IV FCM jest skuteczną i ogólnie dobrze tolerowaną terapią szybkiego uzupełniania zapasów żelaza i korygowania niedokrwistości u pacjentów z ID lub IDA o różnej etiologii.

FCM był skuteczny u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym i IDA (n=420) oraz nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi i niedokrwistością (n=367) w dwóch rzeczywistych, nieinterwencyjnych badaniach przeprowadzonych w Niemczech i we Francji. Niedawno w dwóch prospektywnych badaniach przeprowadzonych w Korei Południowej odnotowano znaczny wzrost poziomu Hb po leczeniu dożylnym FCM u pacjentów z rakiem litym (w tym rakiem żołądka) otrzymujących chemioterapię oraz u pacjentów z ostrą niedokrwistością izowolemiczną po resekcji żołądka.

Dlatego głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IV FCM u pacjentów z AGC otrzymujących chemioterapię paliatywną. Badanie to oceni również wpływ IV FCM na wyniki leczenia chemioterapii paliatywnej u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących schemat oparty na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w tym samym schemacie paliatywnym pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat w momencie rejestracji do badania
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  4. Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  5. Pacjenci, którzy nie byli leczeni paliatywnymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi z powodu zaawansowanego lub nawrotowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ
  6. Pacjenci, u których zaplanowano paliatywną terapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu opartą na fluoropirymidynie i platynie, w tym terapię celowaną lub immunoterapię
  7. Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie

  8. IDA

    1. Hb 8 do <11 g/dl

    2. Bezwzględna ID (stężenie ferrytyny w surowicy < 100 ng/ml) LUB ID czynnościowe (TSAT* < 50% i ferrytyna w surowicy 100-500 ng/ml)

      • TSAT = (poziom żelaza w surowicy x 100)/ całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała < 35 kg
  2. Natychmiastowa potrzeba transfuzji lub Hb < 8 g/dl
  3. Możliwe funkcjonalne ID lub brak ID (ferrytyna w surowicy > 500 ng/mL LUB TSAT ≥ 50%)
  4. Niedokrwistość związana z czynnikami innymi niż rak lub chemioterapia (np. niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy, hemoliza lub zespoły mielodysplastyczne)
  5. Trwające krwawienie lub jawne duże krwawienie czynne (np. krwawe wymioty, smołowate stolce lub hematochezia)
  6. Naciek nowotworowy szpiku kostnego
  7. Historia ESA, IV lub doustnej terapii żelazem i/lub transfuzji krwinek czerwonych 4 tygodnie przed randomizacją
  8. Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. osobista lub rodzinna historia hemochromatozy i hemosyderozy)
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z produktów objętych badaniem lub znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
  10. Znane ciężkie alergie, w tym alergie na leki, ciężka astma, egzema lub inne alergie atopowe w wywiadzie oraz u osób z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  11. Osłabienie czynności nerek, w tym dializa nerkowa (wcześniejsza, bieżąca lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy) lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Przewlekła choroba wątroby (w tym czynne zapalenie wątroby) i (lub) aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy
  13. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej)
  14. Inne istotne stany medyczne w opinii badacza, z przewidywaną potrzebą przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może zakłócać ocenę badania, wyniki (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba serca, choroba zakrzepowo-zatorowa lub niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne)
  15. Ciąża (np. dodatni wynik testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie może zajść w ciążę, nie należy stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Należy zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię aktywnego leczenia: IV FCM
Dożylna karboksymaltoza żelazowa
Lek: Ferinject
  • Pacjenci otrzymają infuzję IV FCM (1000 mg żelaza) pierwszego dnia (wizyta 1) chemioterapii. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Szwajcaria) zostanie rozcieńczony w 250 ml sterylnej 0,9% normalnej soli fizjologicznej z zastosowaniem techniki aseptycznej i podany we wlewie przez 15 minut pod nadzorem klinicysty.
  • Pacjenci ze stężeniem Hb ≤ 10 g/dl i ID (stężenie ferrytyny w surowicy < 100 ng/ml lub TSAT < 50% i ferrytyna w surowicy 100-500 ng/ml) otrzymają dodatkową dawkę 500 mg IV FCM o 6, 12 , 24, 36 i 48 tygodni. FCM zostanie rozcieńczony w 100 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej z zachowaniem zasad aseptyki i podawany we wlewie trwającym 6 minut pod nadzorem lekarza.
Inne nazwy:
  • IV FCM
Aktywny komparator: Ramię leczenia kontrolnego: leczenie zachowawcze

Zarządzanie konserwatywne

  • Absolute IDA: doustny siarczan żelazawy
  • Funkcjonalne IDA: brak leczenia lub doustny siarczan żelazawy według wyboru lekarza
  • Inne transfuzje żelaza lub PRC lub terapia ESA są niedozwolone
Inny: Zarządzanie konserwatywne
  • Pacjenci z absolutną (musi być podawana) lub czynnościową (zgodnie z wyborem lekarza) IDA w grupie kontrolnej otrzymają doustnie żelazo, podawane jako Feroba-You 256 mg raz lub dwa razy dziennie. Udzielone zostaną porady dotyczące przyjmowania bez pokarmu iz płynem o wysokiej zawartości kwasu askorbinowego, aby zmaksymalizować wchłanianie jelitowe.
  • Jeśli pacjenci w ramieniu kontrolnym nadal spełniają bezwzględne lub czynnościowe IDA na koniec badania (po 48 tygodniach), mogą otrzymać IV FCM (1000 mg) zgodnie z decyzją lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Maksymalna zmiana stężenia Hb od wartości początkowej do 12 tygodni (lub pierwszej transfuzji krwinek czerwonych i/lub ESA, wycofania z badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) bez transfuzji krwinek czerwonych i/lub ESA
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana stężenia żelaza w surowicy od wartości początkowej do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana stężenia żelaza i ferrytyny w surowicy (ng/dl) od wartości początkowej do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana TIBC w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana wartości TIBC w surowicy (µg/dl) od wartości początkowej do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana TSAT w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Zmiana TSAT w surowicy (%) od wartości początkowej do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 6-8 tygodni, oceniane do 24 miesięcy
zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
co 6-8 tygodni, oceniane do 24 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
czas od daty pierwszego podania paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
czas od daty pierwszego podania paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Ferinject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj