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Efficacité et innocuité du carboxymaltose ferrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (EFFECT-AGC)

2 avril 2026 mis à jour par: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Essai contrôlé randomisé sur le carboxymaltose ferrique intraveineux pour l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé recevant une chimiothérapie palliative

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du FCM IV (carboxymaltose ferrique) chez les patients atteints d'AGC recevant une chimiothérapie palliative. Cette étude évaluera également l'effet de la FCM IV sur les résultats du traitement de la chimiothérapie palliative chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant un régime à base de fluoropyrimidine et de platine dans le même cadre palliatif de 1ère ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est associé à une perte de sang chronique, à une mauvaise nutrition et à des interventions chirurgicales interférant avec l'absorption du fer, ce qui augmente de manière synergique le risque d'anémie ferriprive (IDA). Une revue rétrospective du cancer gastrique a rapporté qu'au moment du diagnostic du cancer gastrique, la prévalence de l'anémie était de 58,7 % et la prévalence globale de l'IDA était de 40 %. De plus, les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique non résécable sont traités par des chimiothérapies myélosuppressives, ce qui augmente encore le risque d'anémie.

L'absorption du fer par voie orale chez les patients atteints de cancer gastrique est limitée en raison de la malabsorption, des saignements gastro-intestinaux en cours et du manque d'observance du traitement en raison de la dyspepsie, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et de la constipation. Par conséquent, le fer IV peut être préférable en raison de sa facilité d'administration, de son absorption efficace du fer et des complications peu fréquentes chez les patients atteints d'un cancer gastrique.

• Il existe un certain nombre de formulations de fer IV sur le marché ; les préparations de fer IV recommandées sont le fer-dextran de faible poids moléculaire, le gluconate ferrique, le fer-saccharose, le carboxymaltose ferrique (FCM) et le ferumoxytol. Le FCM (FerinjectTM ; Vifor Pharma, Glattbrugg, Suisse) est une solution colloïdale stable de nanoparticules constituées d'un noyau d'oxyde de fer polynucléaire (III)-(oxyhydr) stabilisé par du carboxymaltose, qui permet une libération lente et prolongée du fer, et est administré sous forme de dose unique élevée (1 000 mg de fer) en une perfusion de 15 minutes. Basé sur une vaste expérience dans les essais cliniques et dans le monde réel, IV FCM est un traitement efficace et généralement bien toléré pour reconstituer rapidement les réserves de fer et corriger l'anémie chez les patients atteints de DI ou d'IDA d'étiologies diverses.

La FCM a été efficace chez les patients atteints de malignité active et d'IDA (n = 420), et de malignités hématologiques ou de tumeurs solides et d'anémie (n = 367) dans deux études non interventionnelles en conditions réelles menées en Allemagne et en France. Récemment, deux études prospectives menées en Corée du Sud ont rapporté une augmentation significative des taux d'Hb par traitement par IV FCM chez les patients atteints de cancers solides (y compris le cancer gastrique) recevant une chimiothérapie et chez les patients atteints d'anémie isovolémique aiguë après gastrectomie.

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FCM IV chez les patients atteints d'AGC recevant une chimiothérapie palliative. Cette étude évaluera également l'effet de la FCM IV sur les résultats du traitement de la chimiothérapie palliative chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant un régime à base de fluoropyrimidine et de platine dans le même cadre palliatif de 1ère ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 19 ans au moment de l'inscription à l'étude
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GEJ) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Maladie non résécable ou métastatique localement avancée
  5. Patients qui n'ont pas été traités avec des agents antitumoraux systémiques palliatifs pour un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou récurrent
  6. Patients devant recevoir un traitement palliatif de première ligne à base de fluoropyrimidine et de platine, y compris un traitement ciblé ou une immunothérapie
  7. Espérance de vie ≥24 semaines

  8. IDA

    1. Hb 8 à <11 g/dL

    2. ID absolue (ferritine sérique < 100 ng/mL) OU ID fonctionnelle (TSAT* < 50 % et ferritine sérique 100-500 ng/mL)

      • TSAT = (taux de fer sérique x 100)/capacité totale de fixation du fer (TIBC)

Critère d'exclusion:

  1. Poids corporel < 35 kg
  2. Besoin immédiat de transfusion ou Hb < 8 g/dL
  3. Identification fonctionnelle possible ou absence d'identification (ferritine sérique > 500 ng/mL OU TSAT ≥ 50 %)
  4. Anémie attribuable à des facteurs autres que le cancer ou la chimiothérapie (par exemple, carence en vitamine B12 et/ou en folate sérique ; hémolyse ; ou syndromes myélodysplasiques)
  5. Saignement continu ou saignement actif manifeste (par exemple, hématémèse, méléna ou hématochézie)
  6. Infiltration néoplasique de la moelle osseuse
  7. Antécédents d'ASE, de fer IV ou oral, et/ou de transfusion de GR 4 semaines avant la randomisation
  8. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par exemple, antécédents personnels ou familiaux d'hémochromatose et d'hémosidérose)
  9. Hypersensibilité connue à l'un des produits à l'étude requis ou hypersensibilité grave connue à d'autres produits à base de fer par voie parentérale
  10. Allergies sévères connues, y compris allergies médicamenteuses, antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques, et chez les sujets souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
  11. Diminution de la fonction rénale, y compris dialyse rénale (précédente, actuelle ou prévue dans les 6 prochains mois) ou taux de créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL, ou débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2
  12. Maladie hépatique chronique (y compris hépatite active) et/ou aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  13. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par jugement clinique)
  14. Autre(s) condition(s) médicale(s) importante(s) de l'avis de l'investigateur avec un besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, ou tout autre type de trouble pouvant être associé à un risque accru pour le sujet ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, les résultats (par ex. , hypertension non contrôlée, maladie cardiaque active, maladie thromboembolique ou diabète sucré non contrôlé, troubles neurologiques ou psychiatriques)
  15. Grossesse (par exemple, test positif à la gonadotrophine chorionique humaine) ou allaitement. Si le sujet est en âge de procréer et le fait, n'utilisez pas de précautions contraceptives adéquates. Le sujet doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Une méthode très efficace de contrôle des naissances doit être utilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement actif : IV FCM
Carboxymaltose ferrique intraveineux
Médicament: Ferinject
  • Les patients recevront une perfusion IV de FCM (1 000 mg de fer) le premier jour (visite 1) de la chimiothérapie. Le FCM (FerinjectTM ; Vifor Pharma, Glattbrugg, Suisse) sera dilué dans 250 ml de solution saline normale stérile à 0,9 % par une technique aseptique et perfusé pendant 15 min sous la supervision d'un clinicien.
  • Les patients avec un taux d'Hb ≤ 10 g/dL et une DI (ferritine sérique < 100 ng/mL ou TSAT < 50 % et ferritine sérique 100-500 ng/mL) recevront une dose supplémentaire de 500 mg de FCM IV à 6, 12 , 24, 36 et 48 semaines. Le FCM sera dilué dans 100 ml de solution saline normale stérile à 0,9 % par une technique aseptique et perfusé pendant 6 min sous la supervision d'un clinicien.
Autres noms:
  • IV FCM
Comparateur actif: Bras de traitement de contrôle : gestion conservatrice

Gestion conservatrice

  • IDA absolu : sulfate ferreux oral
  • IDA fonctionnelle : pas de traitement ou sulfate de fer par voie orale selon le choix du médecin
  • Toute autre transfusion de fer IV ou PRC ou thérapie ESA n'est pas autorisée
Autre: Gestion conservatrice
  • Les patients atteints d'IDA absolue (doit être administrée) ou fonctionnelle (selon le choix du médecin) dans le bras témoin recevront du fer par voie orale, administré sous forme de Feroba-You 256 mg une ou deux fois par jour. Des conseils seront donnés concernant l'ingestion sans nourriture et avec un liquide riche en acide ascorbique pour maximiser l'absorption entérique.
  • Si les patients du groupe témoin atteignent toujours l'IDA absolu ou fonctionnel à la fin de l'étude (à 48 semaines), ils peuvent recevoir du FCM IV (1 000 mg) selon la décision du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la concentration d'Hb
Délai: de base à 12 semaines
Changement maximal de la concentration d'Hb entre le départ et 12 semaines (ou première transfusion de GR et/ou ASE, ou abandon de l'étude, ou décès, selon la première éventualité) sans transfusion de GR et/ou d'ASE
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'Hb
Délai: de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification de la concentration d'Hb entre le départ et 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification du fer sérique
Délai: de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification du fer sérique entre le départ et 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification de la ferritine sérique
Délai: de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification du fer sérique, de la ferritine (ng/dL) entre le départ et 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification du TIBC sérique
Délai: de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification du TIBC sérique (µg/dL) entre le départ et 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification de la TSAT sérique
Délai: de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Modification de la TSAT sérique (%) par rapport au départ à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
de référence à 3, 6, 9, 12, 24, 36 et 48 semaines
Réponse tumorale
Délai: toutes les 6 à 8 semaines, évalué jusqu'à 24 mois
selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
toutes les 6 à 8 semaines, évalué jusqu'à 24 mois
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
délai entre la date de la première administration de la chimiothérapie palliative de première ligne et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, selon la première éventualité)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
SE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
délai entre la date de la première administration de la chimiothérapie palliative de première intention et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC2102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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