Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ferri-carboxymaltose bij patiënten met vergevorderde maagkanker (EFFECT-AGC)

2 april 2026 bijgewerkt door: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van intraveneuze ferri-carboxymaltose voor bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met vergevorderde maagkanker die palliatieve chemotherapie krijgen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IV FCM (ijzercarboxymaltose) bij patiënten met AGC die palliatieve chemotherapie ondergaan. Deze studie zal ook het effect evalueren van IV FCM op de behandelingsresultaten van palliatieve chemotherapie bij patiënten met maagkanker die fluoropyrimidine en een op platina gebaseerd regime krijgen in dezelfde eerstelijns palliatieve setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker wordt in verband gebracht met chronisch bloedverlies, slechte voeding en chirurgische ingrepen die de ijzerabsorptie verstoren, die allemaal synergetisch het risico op bloedarmoede door ijzertekort (IDA) verhogen. Een retrospectief overzicht van maagkanker meldde dat ten tijde van de diagnose van maagkanker de prevalentie van bloedarmoede 58,7% was en de algehele prevalentie van IDA 40%. Bovendien worden patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide maagkanker behandeld met myelosuppressieve chemotherapieën, wat het risico op bloedarmoede verder vergroot.

De absorptie van oraal ijzer bij patiënten met maagkanker is beperkt vanwege malabsorptie, aanhoudende gastro-intestinale bloedingen en gebrek aan therapietrouw als gevolg van dyspepsie, braken, buikpijn, diarree en constipatie. Daarom kan IV-ijzer de voorkeur hebben vanwege de gemakkelijke toediening, effectieve ijzerabsorptie en zeldzame complicaties bij maagkankerpatiënten.

• Er zijn een aantal IV-ijzerformuleringen op de markt; de aanbevolen IV-ijzerpreparaten zijn laagmoleculair ijzerdextran, ijzergluconaat, ijzersucrose, ijzercarboxymaltose (FCM) en ferumoxytol. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Zwitserland) is een stabiele colloïdale oplossing van nanodeeltjes die bestaat uit een kern van polynucleair ijzer(III)-(oxyhydr)oxide, gestabiliseerd door carboxymaltose, waardoor langzame en langdurige ijzerafgifte mogelijk is. enkele hoge dosis (1000 mg ijzer) in een infuus van 15 minuten. Gebaseerd op uitgebreide ervaring in klinische onderzoeken en in de praktijk, is IV FCM een effectieve en over het algemeen goed verdragen behandeling voor het snel aanvullen van ijzervoorraden en het corrigeren van bloedarmoede bij patiënten met ID of IDA van verschillende etiologieën.

FCM was effectief bij patiënten met actieve maligniteit en IDA (n=420), en hematologische maligniteiten of solide tumoren en anemie (n=367) in twee real-world, niet-interventionele studies uitgevoerd in Duitsland en Frankrijk. Onlangs hebben twee prospectieve studies uitgevoerd in Zuid-Korea een significante verhoging van de Hb-waarden gemeld door behandeling met IV FCM bij patiënten met solide kankers (waaronder maagkanker) die chemotherapie kregen en bij patiënten met acute isovolemische anemie na gastrectomie.

Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IV FCM bij patiënten met AGC die palliatieve chemotherapie ondergaan. Deze studie zal ook het effect evalueren van IV FCM op de behandelingsresultaten van palliatieve chemotherapie bij patiënten met maagkanker die fluoropyrimidine en een op platina gebaseerd regime krijgen in dezelfde eerstelijns palliatieve setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar op het moment van studieregistratie
  2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ)
  4. Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  5. Patiënten die niet zijn behandeld met palliatieve systemische antitumormiddelen voor gevorderd of terugkerend maag- of GEJ-adenocarcinoom
  6. Patiënten die gepland staan ​​voor palliatieve eerstelijns fluoropyrimidine en op platina gebaseerde systemische therapie, waaronder gerichte therapie of immunotherapie
  7. Levensverwachting ≥24 weken

  8. IDA

    1. Hb 8 tot <11 g/dL

    2. Absolute ID (serumferritine < 100 ng/ml) OF functionele ID (TSAT* < 50% en serumferritine 100-500 ng/ml)

      • TSAT = (serum ijzergehalte x 100)/ totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsgewicht < 35 kg
  2. Onmiddellijke behoefte aan transfusie of Hb < 8 g/dL
  3. Mogelijk functioneel ID of geen ID (serumferritine > 500 ng/ml OF TSAT ≥ 50%)
  4. Bloedarmoede toe te schrijven aan andere factoren dan kanker of chemotherapie (bijv. vitamine B12- en/of folaatdeficiëntie in serum; hemolyse; of myelodysplastische syndromen)
  5. Aanhoudende bloeding of openlijke grove actieve bloeding (bijv. hematemese, melena of hematochezia)
  6. Neoplastische beenmerginfiltratie
  7. Geschiedenis van ESA, IV of orale ijzertherapie en/of RBC-transfusie 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  8. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. persoonlijke of familiegeschiedenis van hemochromatose en hemosiderose)
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de vereiste onderzoeksproducten of bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten
  10. Bekende ernstige allergieën, waaronder medicijnallergieën, voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergieën, en bij personen met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bijv. Systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis)
  11. Verminderde nierfunctie inclusief nierdialyse (eerdere, huidige of geplande binnen de komende 6 maanden) of serumcreatininespiegels ≥ 2,0 mg/dl, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Chronische leverziekte (waaronder actieve hepatitis) en/of aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) ≥ 3 maal de bovengrens van het normale bereik
  13. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel)
  14. Andere significante medische aandoening(en) naar de mening van de onderzoeker met een verwachte noodzaak voor een grote operatie tijdens het onderzoek, of enige andere soort aandoening die geassocieerd kan worden met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de beoordelingen van het onderzoek, resultaten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, actieve hartziekte, trombo-embolische ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus, neurologische of psychiatrische stoornissen)
  15. Zwangerschap (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is en dit ook doet, gebruik dan geen adequate voorbehoedsmiddelen. De proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Er moet een zeer effectieve methode van anticonceptie worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandelarm: IV FCM
Intraveneus ijzercarboxymaltose
Geneesmiddel: Injecteren
  • Patiënten krijgen op de eerste dag (bezoek 1) van de chemotherapie een IV FCM-infuus (1000 mg ijzer). FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Zwitserland) wordt verdund in 250 ml steriele 0,9% normale zoutoplossing door middel van een aseptische techniek en toegediend gedurende 15 minuten onder toezicht van een arts.
  • Patiënten met een Hb-waarde ≤ 10 g/dL en ID (serumferritine < 100 ng/ml of TSAT < 50% en serumferritine 100-500 ng/ml) krijgen een extra dosis van 500 mg IV FCM op 6, 12 , 24, 36 en 48 weken. FCM wordt met een aseptische techniek verdund in 100 ml steriele 0,9% normale zoutoplossing en gedurende 6 minuten geïnfundeerd onder toezicht van een arts.
Andere namen:
  • IV FCM
Actieve vergelijker: Controle behandelarm: conservatief management

Conservatief bestuur

  • Absolute IDA: oraal ferrosulfaat
  • Functionele IDA: geen behandeling of oraal ijzersulfaat volgens de keuze van de arts
  • Andere IV-ijzer- of PRC-transfusie of ESA-therapie is niet toegestaan
Ander: Conservatief bestuur
  • Patiënten met absolute (moet worden toegediend) of functionele (volgens de keuze van de arts) IDA in de controle-arm krijgen oraal ijzer, toegediend als Feroba-You 256 mg een- of tweemaal per dag. Er zal advies worden gegeven over inname zonder voedsel en met een vloeistof met een hoog ascorbinezuurgehalte om de opname in de darm te maximaliseren.
  • Als patiënten in de controle-arm aan het einde van het onderzoek (na 48 weken) nog steeds aan de absolute of functionele IDA voldoen, kunnen ze IV FCM (1000 mg) krijgen volgens de beslissing van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering van Hb-concentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Maximale verandering van de Hb-concentratie vanaf de basislijn tot 12 weken (of eerste RBC-transfusie en/of ESA, of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, afhankelijk van wat het eerste zal zijn) zonder RBC-transfusie en/of ESA
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Hb-concentratie
Tijdsspanne: baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering van Hb-concentratie vanaf baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serumijzer
Tijdsspanne: baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serumijzer vanaf baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serumijzer, ferritine (ng/dl) vanaf baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serum TIBC
Tijdsspanne: baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serum-TIBC (µg/dL) vanaf baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serum TSAT
Tijdsspanne: baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Verandering in serum TSAT(%) vanaf baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
baseline tot 3, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 weken
Tumor reactie
Tijdsspanne: elke 6-8 weken, beoordeeld tot 24 maanden
volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1)
elke 6-8 weken, beoordeeld tot 24 maanden
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
tijd vanaf de datum van eerste toediening van palliatieve eerstelijnschemotherapie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tijd vanaf de datum van eerste toediening van palliatieve eerstelijnschemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC2102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren