Eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica en pacientes con cáncer gástrico avanzado (EFFECT-AGC)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años en el momento de la inscripción al estudio
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
3. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) confirmado histológica o citológicamente
4. Enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada
5. Pacientes que no han sido tratados con agentes antitumorales sistémicos paliativos para adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado o recurrente
6. Pacientes programados para recibir fluoropirimidina paliativa de primera línea y terapia sistémica basada en platino, incluida la terapia dirigida o la inmunoterapia
7. Esperanza de vida ≥24 semanas

8. AIF

   1. Hb 8 a <11 g/dL

   2. ID absoluta (ferritina sérica < 100 ng/mL) O ID funcional (TSAT* < 50 % y ferritina sérica 100-500 ng/mL)

      • TSAT = (nivel de hierro sérico x 100)/capacidad total de fijación de hierro (TIBC)

Criterio de exclusión:

1. Peso corporal < 35 kg
2. Necesidad inmediata de transfusión o Hb < 8 g/dL
3. Posible ID funcional o No ID (ferritina sérica > 500 ng/mL O TSAT ≥ 50%)
4. Anemia atribuible a factores distintos del cáncer o la quimioterapia (p. ej., deficiencia de vitamina B12 y/o folato sérico, hemólisis o síndromes mielodisplásicos)
5. Sangrado continuo o sangrado activo manifiesto manifiesto (p. ej., hematemesis, melena o hematoquecia)
6. Infiltración de médula ósea neoplásica
7. Antecedentes de ESA, terapia con hierro IV u oral y/o transfusión de glóbulos rojos 4 semanas antes de la aleatorización
8. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. ej., antecedentes personales o familiares de hemocromatosis y hemosiderosis)
9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de estudio requeridos o hipersensibilidad grave conocida a otros productos de hierro parenteral
10. Alergias graves conocidas, incluidas alergias a medicamentos, antecedentes de asma grave, eccema u otras alergias atópicas, y en sujetos con afecciones inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
11. Disminución de la función renal, incluida la diálisis renal (anterior, actual o planificada dentro de los próximos 6 meses) o niveles de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl, o tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2
12. Enfermedad hepática crónica (incluyendo hepatitis activa) y/o aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior del rango normal
13. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico)
14. Otra(s) condición(es) médica(s) significativa(s) en la opinión del investigador con una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio, o cualquier otro tipo de trastorno que pueda estar asociado con un mayor riesgo para el sujeto o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, los resultados (p. , hipertensión no controlada, cardiopatía activa, enfermedad tromboembólica o diabetes mellitus no controlada, trastornos neurológicos o psiquiátricos)
15. Embarazo (por ejemplo, prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o lactancia. Si el sujeto está en edad fértil y lo tiene, no utilice las precauciones anticonceptivas adecuadas. El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.