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Wirksamkeit und Sicherheit von FErric CarboxymalTose bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (EFFECT-AGC)

2. April 2026 aktualisiert von: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie mit intravenöser Eisencarboxymaltose bei Eisenmangelanämie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die eine palliative Chemotherapie erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV FCM (Eisencarboxymaltose) bei Patienten mit AGC, die eine palliative Chemotherapie erhalten. Diese Studie wird auch die Wirkung von IV FCM auf die Behandlungsergebnisse einer palliativen Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs untersuchen, die Fluoropyrimidin und ein platinbasiertes Regime in der gleichen palliativen Erstlinieneinstellung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist mit chronischem Blutverlust, schlechter Ernährung und chirurgischen Eingriffen verbunden, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen, die alle synergistisch das Risiko einer Eisenmangelanämie (IDA) erhöhen. Eine retrospektive Überprüfung von Magenkrebs ergab, dass zum Zeitpunkt der Magenkrebsdiagnose die Prävalenz von Anämie 58,7 % und die Gesamtprävalenz von IDA 40 % betrug. Darüber hinaus werden Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs mit myelosuppressiven Chemotherapien behandelt, was das Anämierisiko weiter erhöht.

Die Resorption von oralem Eisen bei Magenkrebspatienten ist aufgrund von Malabsorption, andauernden Magen-Darm-Blutungen und mangelnder Therapietreue aufgrund von Dyspepsie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung begrenzt. Daher kann intravenöses Eisen aufgrund der einfachen Verabreichung, der effektiven Eisenabsorption und der seltenen Komplikationen bei Magenkrebspatienten vorzuziehen sein.

• Es gibt eine Reihe von IV-Eisenformulierungen auf dem Markt; Die empfohlenen intravenösen Eisenpräparate sind niedermolekulares Eisendextran, Eisengluconat, Eisensaccharose, Eisencarboxymaltose (FCM) und Ferumoxytol. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Schweiz) ist eine stabile kolloidale Lösung von Nanopartikeln, die aus einem durch Carboxymaltose stabilisierten mehrkernigen Eisen(III)-(oxyhydr)oxid-Kern bestehen, der eine langsame und verlängerte Eisenfreisetzung ermöglicht, und wird als a einmalige Hochdosis (1.000 mg Eisen) in einer 15-minütigen Infusion. Basierend auf umfangreicher Erfahrung in klinischen Studien und realen Umgebungen ist IV FCM eine wirksame und allgemein gut verträgliche Behandlung zur schnellen Wiederauffüllung der Eisenspeicher und zur Korrektur von Anämie bei Patienten mit ID oder IDA verschiedener Genese.

FCM war bei Patienten mit aktiver Malignität und IDA (n=420) und hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren und Anämie (n=367) in zwei realen, nicht-interventionellen Studien, die in Deutschland und Frankreich durchgeführt wurden, wirksam. Kürzlich haben zwei in Südkorea durchgeführte prospektive Studien einen signifikanten Anstieg der Hb-Spiegel durch die Behandlung mit IV FCM bei Patienten mit soliden Krebserkrankungen (einschließlich Magenkrebs), die eine Chemotherapie erhielten, und bei Patienten mit akuter isovolämischer Anämie nach Gastrektomie berichtet.

Daher ist das Hauptziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV FCM bei Patienten mit AGC, die eine palliative Chemotherapie erhalten. Diese Studie wird auch die Wirkung von IV FCM auf die Behandlungsergebnisse einer palliativen Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs untersuchen, die Fluoropyrimidin und ein platinbasiertes Regime in der gleichen palliativen Erstlinieneinstellung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Studienanmeldung
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  4. Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  5. Patienten, die nicht mit palliativen systemischen Antitumormitteln für fortgeschrittenes oder rezidivierendes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom behandelt wurden
  6. Patienten, für die eine palliative Erstlinien-Fluoropyrimidin- und platinbasierte systemische Therapie, einschließlich zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie, vorgesehen ist
  7. Lebenserwartung ≥24 Wochen

  8. IDA

    1. Hb 8 bis < 11 g/dl

    2. Absolute ID (Serum-Ferritin < 100 ng/ml) ODER funktionelle ID (TSAT* < 50 % und Serum-Ferritin 100-500 ng/ml)

      • TSAT = (Serum-Eisenspiegel x 100)/ Gesamteisenbindungskapazität (TIBC)

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht < 35 kg
  2. Unmittelbarer Transfusionsbedarf oder Hb < 8 g/dL
  3. Mögliche funktionelle ID oder keine ID (Serum-Ferritin > 500 ng/ml ODER TSAT ≥ 50 %)
  4. Anämie, die auf andere Faktoren als Krebs oder Chemotherapie zurückzuführen ist (z. B. Vitamin-B12- und/oder Serumfolatmangel, Hämolyse oder myelodysplastische Syndrome)
  5. Anhaltende Blutungen oder offensichtliche starke aktive Blutungen (z. B. Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie)
  6. Neoplastische Knochenmarkinfiltration
  7. Vorgeschichte von ESA, intravenöser oder oraler Eisentherapie und/oder Erythrozytentransfusion 4 Wochen vor der Randomisierung
  8. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. B. Hämochromatose und Hämosiderose in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte)
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der erforderlichen Studienprodukte oder bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenprodukte
  10. Bekannte schwere Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, Vorgeschichte von schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien und bei Personen mit Immun- oder Entzündungserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  11. Eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierendialyse (früher, aktuell oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant) oder Serumkreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Chronische Lebererkrankung (einschließlich aktiver Hepatitis) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  13. Aktive akute oder chronische Infektionen (bewertet durch klinische Beurteilung)
  14. Andere signifikante(r) medizinische(r) Zustand(e) nach Meinung des Prüfarztes mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie oder jede andere Art von Störung, die mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein kann oder Studienbewertungen, -ergebnisse beeinträchtigen kann (z. , unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Herzerkrankung, thromboembolische Erkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen)
  15. Schwangerschaft (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder Stillzeit. Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist und dies tut, wenden Sie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an. Der Proband muss zustimmen, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Es muss eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Behandlungsarm: IV FCM
Intravenöse Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Ferinjizieren
  • Die Patienten erhalten am ersten Tag (Besuch 1) der Chemotherapie eine IV-FCM-Infusion (1.000 mg Eisen). FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Schweiz) wird aseptisch in 250 ml steriler 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 15 Minuten unter Aufsicht eines Arztes infundiert.
  • Patienten mit einem Hb-Wert ≤ 10 g/dl und ID (Serum-Ferritin < 100 ng/ml oder TSAT < 50 % und Serum-Ferritin 100-500 ng/ml) erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 mg IV FCM bei 6, 12 , 24, 36 und 48 Wochen. FCM wird aseptisch in 100 ml steriler 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 6 Minuten unter Aufsicht eines Arztes infundiert.
Andere Namen:
  • IV FCM
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Konservatives Management

Konservatives Management

  • Absolutes IDA: orales Eisensulfat
  • Funktionelle IDA: keine Behandlung oder orales Eisensulfat nach Wahl des Arztes
  • Andere IV-Eisen- oder PRC-Transfusionen oder ESA-Therapien sind nicht erlaubt
Sonstiges: Konservatives Management
  • Patienten mit absoluter (muss verabreicht werden) oder funktioneller (nach Wahl des Arztes) IDA im Kontrollarm erhalten orales Eisen, verabreicht als Feroba-You 256 mg ein- oder zweimal täglich. Es werden Ratschläge zur Einnahme ohne Nahrung und mit einer Flüssigkeit mit hohem Ascorbinsäuregehalt gegeben, um die enterale Resorption zu maximieren.
  • Wenn Patienten im Kontrollarm am Ende der Studie (nach 48 Wochen) immer noch die absolute oder funktionelle IDA erreichen, können sie gemäß der Entscheidung des Arztes IV FCM (1.000 mg) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Maximale Änderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis 12 Wochen (oder erste Erythrozyten-Transfusion und/oder ESA oder Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) ohne Erythrozyten-Transfusion und/oder ESA
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung des Serumeisens vom Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung von Serumeisen, Ferritin (ng/dl) vom Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung des Serum-TIBC
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung des Serum-TIBC (µg/dl) vom Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung der Serum-TSAT
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Veränderung der Serum-TSAT (%) vom Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Baseline bis 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Tumorantwort
Zeitfenster: alle 6-8 Wochen, bewertet bis zu 24 Monate
gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
alle 6-8 Wochen, bewertet bis zu 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC2102

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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