Эффективность и безопасность карбоксимальтозы Феррика у пациентов с распространенным раком желудка (EFFECT-AGC)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 19 лет на момент регистрации в исследовании
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ)
4. Местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание
5. Пациенты, которые не лечились паллиативными системными противоопухолевыми препаратами по поводу распространенной или рецидивирующей аденокарциномы желудка или GEJ.
6. Пациенты, которым назначено паллиативное лечение первой линии фторпиримидином и системной терапией на основе препаратов платины, включая таргетную терапию или иммунотерапию
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥24 недель

8. ИДА

   1. Hb 8 до <11 г/дл

   2. Абсолютный ID (ферритин сыворотки <100 нг/мл) ИЛИ функциональный ID (TSAT* <50% и ферритин сыворотки 100-500 нг/мл)

      • TSAT = (уровень сывороточного железа x 100)/общая железосвязывающая способность (TIBC)

Критерий исключения:

1. Масса тела < 35 кг
2. Немедленная потребность в переливании крови или Hb < 8 г/дл
3. Возможный функциональный идентификатор или отсутствие идентификатора (ферритин сыворотки > 500 нг/мл ИЛИ TSAT ≥ 50%)
4. Анемия, связанная с факторами, отличными от рака или химиотерапии (например, дефицит витамина B12 и/или фолиевой кислоты в сыворотке крови, гемолиз или миелодиспластические синдромы)
5. Продолжающееся кровотечение или явно выраженное активное кровотечение (например, кровавая рвота, мелена или гематохезия)
6. Неопластическая инфильтрация костного мозга
7. ЭСС, внутривенная или пероральная терапия препаратами железа и/или переливание эритроцитов в анамнезе за 4 недели до рандомизации
8. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз в личном или семейном анамнезе)
9. Известная гиперчувствительность к любому из необходимых исследуемых продуктов или известная серьезная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения.
10. Известные тяжелые аллергии, в том числе лекарственные, в анамнезе тяжелая астма, экзема или другие атопические аллергии, а также у субъектов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит)
11. Снижение функции почек, включая почечный диализ (предыдущий, текущий или планируемый в течение следующих 6 месяцев), или уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл, или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
12. Хроническое заболевание печени (включая активный гепатит) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥ 3 раз выше верхней границы нормального диапазона
13. Активные острые или хронические инфекции (по клинической оценке)
14. Другое серьезное(ые) заболевание(я), по мнению исследователя, с предполагаемой необходимостью серьезной хирургической операции во время исследования, или любое другое расстройство, которое может быть связано с повышенным риском для субъекта или может повлиять на оценки исследования, исходы (например, , неконтролируемая артериальная гипертензия, активное заболевание сердца, тромбоэмболическая болезнь или неконтролируемый сахарный диабет, неврологические или психические расстройства)
15. Беременность (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормление грудью. Если субъект имеет детородный потенциал и делает это, не используйте адекватные меры контрацепции. Субъект должен дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Необходимо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.