Eficácia e Segurança da CarboximalTose Férrica em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado (EFFECT-AGC)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos no momento da inscrição no estudo
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
3. Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) confirmado histológica ou citologicamente
4. Doença irressecável ou metastática localmente avançada
5. Pacientes que não foram tratados com agentes antitumorais sistêmicos paliativos para adenocarcinoma gástrico avançado ou recorrente ou GEJ
6. Pacientes agendados para receber fluoropirimidina paliativa de primeira linha e terapia sistêmica à base de platina, incluindo terapia direcionada ou imunoterapia
7. Expectativa de vida ≥24 semanas

8. IDA

   1. Hb 8 a <11 g/dL

   2. ID absoluta (ferritina sérica < 100 ng/mL) OU ID funcional (TSAT* < 50% e ferritina sérica 100-500 ng/mL)

      • TSAT = (nível de ferro sérico x 100)/capacidade total de ligação de ferro (TIBC)

Critério de exclusão:

1. Peso corporal < 35 kg
2. Necessidade imediata de transfusão ou Hb < 8 g/dL
3. Possível ID funcional ou Sem ID (ferritina sérica > 500 ng/mL OU TSAT ≥ 50%)
4. Anemia atribuível a outros fatores além do câncer ou quimioterapia (por exemplo, vitamina B12 e/ou deficiência de folato sérico; hemólise; ou síndromes mielodisplásicas)
5. Sangramento contínuo ou sangramento ativo evidente (por exemplo, hematêmese, melena ou hematoquezia)
6. Infiltração neoplásica da medula óssea
7. História de ESA, terapia com ferro IV ou oral e/ou transfusão de hemácias 4 semanas antes da randomização
8. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro (por exemplo, história pessoal ou familiar de hemocromatose e hemossiderose)
9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de estudo necessários ou hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro parenteral
10. Alergias graves conhecidas, incluindo alergias a medicamentos, história de asma grave, eczema ou outras alergias atópicas e em indivíduos com condições imunes ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide)
11. Função renal diminuída, incluindo diálise renal (anterior, atual ou planejada nos próximos 6 meses) ou níveis séricos de creatinina ≥ 2,0 mg/dL, ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2
12. Doença hepática crônica (incluindo hepatite ativa) e/ou aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal
13. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico)
14. Outra(s) condição(ões) médica(s) significativa(s) na opinião do investigador com uma necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o estudo, ou qualquer outro tipo de distúrbio que possa estar associado a um risco aumentado para o sujeito ou que possa interferir nas avaliações e resultados do estudo (p. , hipertensão não controlada, doença cardíaca ativa, doença tromboembólica ou diabetes mellitus não controlada, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos)
15. Gravidez (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou amamentação. Se a paciente estiver em idade fértil e o fizer, não use as precauções contraceptivas adequadas. O sujeito deve concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 1 mês após a última dose do tratamento do estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade deve ser usado.