Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ferrickarboxymaltózy u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (EFFECT-AGC)

2. dubna 2026 aktualizováno: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie intravenózní železité karboxymaltózy pro anémii z nedostatku železa u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávají paliativní chemoterapii

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IV FCM (železitá karboxymaltóza) u pacientů s AGC, kteří dostávají paliativní chemoterapii. Tato studie bude také hodnotit účinek IV FCM na léčebné výsledky paliativní chemoterapie u pacientů s karcinomem žaludku, kteří dostávají fluoropyrimidin a režim na bázi platiny ve stejném paliativním prostředí 1. linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je spojena s chronickou ztrátou krve, špatnou výživou a chirurgickými zákroky narušujícími vstřebávání železa, z nichž všechny synergicky zvyšují riziko anémie z nedostatku železa (IDA). Retrospektivní přehled karcinomu žaludku uvádí, že v době diagnózy karcinomu žaludku byla prevalence anémie 58,7 % a celková prevalence IDA 40 %. Kromě toho jsou pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku léčeni myelosupresivními chemoterapiemi, což dále zvyšuje riziko anémie.

Absorpce perorálního železa u pacientů s rakovinou žaludku je omezená kvůli malabsorpci, pokračujícímu gastrointestinálnímu krvácení a nedostatečné adherenci k léčbě kvůli dyspepsii, zvracení, bolestem břicha, průjmu a zácpě. Proto může být výhodnější IV železo kvůli snadnému podávání, účinné absorpci železa a vzácným komplikacím u pacientů s rakovinou žaludku.

• Na trhu existuje řada přípravků obsahujících nitrožilní železo; doporučené IV přípravky železa jsou dextran železa s nízkou molekulovou hmotností, glukonát železitý, sacharóza železa, železitá karboxymaltóza (FCM) a ferumoxytol. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Švýcarsko) je stabilní koloidní roztok nanočástic, které se skládají z jádra z polynukleárního železa (III)-(oxyhydr)oxidu stabilizovaného karboxymaltózou, což umožňuje pomalé a prodloužené uvolňování železa, a je podáván jako jednorázová vysoká dávka (1 000 mg železa) v 15minutové infuzi. Na základě rozsáhlých zkušeností v klinických studiích a prostředích v reálném světě je IV FCM účinnou a obecně dobře tolerovanou léčbou pro rychlé doplnění zásob železa a úpravu anémie u pacientů s ID nebo IDA různé etiologie.

FCM byl účinný u pacientů s aktivní malignitou a IDA (n=420) a hematologickými malignitami nebo solidními nádory a anémií (n=367) ve dvou reálných neintervenčních studiích provedených v Německu a Francii. Nedávno dvě prospektivní studie provedené v Jižní Koreji oznámily významné zvýšení hladin Hb léčbou IV FCM u pacientů se solidními nádory (včetně karcinomu žaludku), kteří dostávají chemoterapii, au pacientů s akutní izovolemickou anémií po gastrektomii.

Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost a bezpečnost IV FCM u pacientů s AGC, kteří dostávají paliativní chemoterapii. Tato studie bude také hodnotit účinek IV FCM na léčebné výsledky paliativní chemoterapie u pacientů s karcinomem žaludku, kteří dostávají fluoropyrimidin a režim na bázi platiny ve stejném paliativním prostředí 1. linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let v době registrace ke studiu
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
  4. Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  5. Pacienti, kteří nebyli léčeni paliativními systémovými protinádorovými látkami pro pokročilý nebo recidivující adenokarcinom žaludku nebo GEJ
  6. Pacienti, u kterých je plánována paliativní léčba první linie fluoropyrimidinem a systémovou léčbou na bázi platiny včetně cílené léčby nebo imunoterapie
  7. Očekávaná délka života ≥24 týdnů

  8. IDA

    1. Hb 8 až <11 g/dl

    2. Absolutní ID (sérový feritin < 100 ng/ml) NEBO funkční ID (TSAT* < 50 % a sérový feritin 100-500 ng/ml)

      • TSAT = (hladina železa v séru x 100)/ celková kapacita vázat železo (TIBC)

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost < 35 kg
  2. Okamžitá potřeba transfuze nebo Hb < 8 g/dl
  3. Možné funkční ID nebo žádné ID (feritin v séru > 500 ng/ml NEBO TSAT ≥ 50 %)
  4. Anémie způsobená jinými faktory než rakovinou nebo chemoterapií (např. nedostatek vitamínu B12 a/nebo sérového folátu; hemolýza; nebo myelodysplastické syndromy)
  5. Pokračující krvácení nebo zjevné hrubé aktivní krvácení (např. hematemeze, melena nebo hematochezie)
  6. Neoplastická infiltrace kostní dřeně
  7. Anamnéza ESA, IV nebo perorální terapie železem a/nebo transfuze červených krvinek 4 týdny před randomizací
  8. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. osobní nebo rodinná anamnéza hemochromatózy a hemosiderózy)
  9. Známá přecitlivělost na kterýkoli z požadovaných produktů studie nebo známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  10. Známé závažné alergie včetně lékových alergií, těžké astma, ekzém nebo jiné atopické alergie v anamnéze a u subjektů s imunitními nebo zánětlivými stavy (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  11. Snížená funkce ledvin včetně dialýzy ledvin (předchozí, aktuální nebo plánovaná v průběhu příštích 6 měsíců) nebo hladiny sérového kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Chronické onemocnění jater (včetně aktivní hepatitidy) a/nebo aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí
  13. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem)
  14. Jiný významný zdravotní stav (stavy) podle názoru zkoušejícího s předpokládanou potřebou velkého chirurgického zákroku během studie nebo jakýkoli jiný druh poruchy, který může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může interferovat s hodnocením studie, výsledky (např. , nekontrolovaná hypertenze, aktivní srdeční onemocnění, tromboembolické onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, neurologické nebo psychiatrické poruchy)
  15. Těhotenství (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojení. Pokud je subjekt ve fertilním věku a ano, nepoužívejte adekvátní antikoncepční opatření. Subjekt musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní léčby. Musí být použita vysoce účinná metoda antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebné rameno: IV FCM
Intravenózní železitá karboxymaltóza
Lék: Ferinject
  • Pacienti dostanou IV FCM (1 000 mg železa) infuzi první den (návštěva 1) chemoterapie. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Švýcarsko) bude naředěn ve 250 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku aseptickou technikou a podáván infuzí po dobu 15 minut pod dohledem klinického lékaře.
  • Pacienti s hladinou Hb ≤ 10 g/dl a ID (feritin v séru < 100 ng/ml nebo TSAT < 50 % a feritin v séru 100–500 ng/ml) dostanou další dávku 500 mg IV FCM v 6, 12 , 24, 36 a 48 týdnů. FCM bude naředěn ve 100 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku aseptickou technikou a podáván infuzí po dobu 6 minut pod dohledem klinického lékaře.
Ostatní jména:
  • IV FCM
Aktivní komparátor: Kontrolní léčebná větev: Konzervativní management

Konzervativní management

  • Absolutní IDA: perorální síran železnatý
  • Funkční IDA: žádná léčba nebo perorální síran železnatý dle volby lékaře
  • Jiná IV transfuze železa nebo PRC nebo terapie ESA nejsou povoleny
Jiný: Konzervativní management
  • Pacienti s absolutní (nutno podat) nebo funkční (podle volby lékaře) IDA v kontrolní větvi budou dostávat perorálně železo, podávané jako Feroba-You 256 mg jednou nebo dvakrát denně. Bude poskytnuta rada ohledně požití bez jídla a s tekutinou s vysokým obsahem kyseliny askorbové pro maximalizaci střevní absorpce.
  • Pokud pacienti v kontrolní větvi na konci studie (ve 48. týdnu) stále splňují absolutní nebo funkční IDA, mohou dostávat IV FCM (1 000 mg) podle rozhodnutí lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna koncentrace Hb
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Maximální změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo první transfuze červených krvinek a/nebo ESA, nebo ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) bez transfuze červených krvinek a/nebo ESA
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace Hb
Časové okno: výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna koncentrace Hb z výchozí hodnoty na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna sérového železa
Časové okno: výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna sérového železa z výchozí hodnoty na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna sérového feritinu
Časové okno: výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna sérového železa, feritinu (ng/dl) z výchozí hodnoty na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna v séru TIBC
Časové okno: výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna sérového TIBC (µg/dl) z výchozí hodnoty na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna TSAT v séru
Časové okno: výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Změna TSAT v séru (%) z výchozí hodnoty na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
výchozí stav na 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Nádorová odpověď
Časové okno: každých 6-8 týdnů, hodnoceno do 24 měsíců
podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
každých 6-8 týdnů, hodnoceno do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
čas od data prvního podání paliativní chemoterapie první linie do data první objektivně doložené progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
OS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
čas od data prvního podání paliativní chemoterapie první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom žaludku

Klinické studie na Ferinject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit