進行胃癌患者における鉄カルボキシマルトースの有効性と安全性（EFFECT-AGC）

包含基準:

1. -研究登録時の年齢≥19歳
2. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
3. -組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌
4. 局所進行の切除不能または転移性疾患
5. 進行または再発の胃またはGEJ腺癌に対する緩和的全身性抗腫瘍剤による治療を受けていない患者
6. -緩和的な第一選択のフルオロピリミジンおよびプラチナベースの全身療法（標的療法または免疫療法を含む）を受ける予定の患者
7. -平均余命は24週間以上

8. アイダ

   1. Hb 8 ～ <11 g/dL

   2. 絶対 ID (血清フェリチン < 100 ng/mL) または機能 ID (TSAT* < 50% および血清フェリチン 100-500 ng/mL)

      • TSAT = (血清鉄レベル x 100)/総鉄結合容量 (TIBC)

除外基準:

1. 体重 < 35 kg
2. -輸血またはHb <8 g / dLの即時の必要性
3. 機能性 ID の可能性または ID なし (血清フェリチン > 500 ng/mL または TSAT ≧ 50%)
4. がんまたは化学療法以外の要因に起因する貧血（ビタミンB12および/または血清葉酸欠乏症、溶血、または骨髄異形成症候群など）
5. 進行中の出血または明らかな肉眼的活動性出血（吐血、下血、または血便など）
6. 腫瘍性骨髄浸潤
7. -無作為化の4週間前のESA、IVまたは経口鉄療法、および/またはRBC輸血の履歴
8. 鉄の過剰摂取または鉄の利用障害（例えば、ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症の個人歴または家族歴）
9. -必要な研究製品のいずれかに対する既知の過敏症、または他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症
10. -薬物アレルギー、重度の喘息、湿疹またはその他のアトピー性アレルギーの病歴を含む既知の重度のアレルギー、および免疫または炎症状態の被験者（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）
11. -腎透析を含む腎機能の低下（以前、現在、または今後6か月以内に計画されている）、または血清クレアチニンレベル≥2.0 mg / dL、または推定糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73 m2
12. -慢性肝疾患（活動性肝炎を含む）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍以上
13. -活動性の急性または慢性感染症（臨床的判断により評価）
14. -研究中の大手術の必要性が予想される研究者の意見におけるその他の重大な病状、または被験者へのリスクの増加に関連する可能性がある、または研究評価、結果（例： 、制御されていない高血圧、活動性の心疾患、血栓塞栓症、または制御されていない真性糖尿病、神経疾患または精神疾患)
15. -妊娠（例、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性）または授乳中。 被験者が出産の可能性があり、出産する可能性がある場合は、適切な避妊措置を講じないでください。 -被験者は、研究中および研究治療の最後の投与後1か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。