Effekten og sikkerheden af ​​ferric carboxymaltose hos patienter med avanceret gastrisk cancer (EFFECT-AGC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år på tidspunktet for studietilmelding
2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom
4. Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
5. Patienter, der ikke er blevet behandlet med palliative systemiske antitumormidler for fremskreden eller tilbagevendende gastrisk eller GEJ adenokarcinom
6. Patienter, der er planlagt til at modtage palliativ førstelinjes fluoropyrimidin og platinbaseret systemisk terapi, herunder målrettet terapi eller immunterapi
7. Forventet levetid ≥24 uger

8. IDA

   1. Hb 8 til <11 g/dL

   2. Absolut ID (serumferritin < 100 ng/ml) ELLER funktionelt ID (TSAT* < 50 % og serumferritin 100-500 ng/ml)

      • TSAT = (serumjernniveau x 100)/ total jernbindingskapacitet (TIBC)

Ekskluderingskriterier:

1. Kropsvægt < 35 kg
2. Øjeblikkeligt behov for transfusion eller Hb < 8 g/dL
3. Muligt funktionelt ID eller intet ID (serum ferritin > 500 ng/ml ELLER TSAT ≥ 50 %)
4. Anæmi, der kan tilskrives andre faktorer end cancer eller kemoterapi (f.eks. vitamin B12 og/eller serumfolatmangel; hæmolyse; eller myelodysplastiske syndromer)
5. Vedvarende blødning eller åbenlyst kraftig aktiv blødning (f.eks. hæmatemese, melena eller hæmatochezia)
6. Neoplastisk knoglemarvsinfiltration
7. Anamnese med ESA, IV eller oral jernbehandling og/eller RBC-transfusion 4 uger før randomisering
8. Jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. personlig eller familiehistorie med hæmokromatose og hæmosiderose)
9. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de nødvendige undersøgelsesprodukter eller kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
10. Kendte alvorlige allergier, herunder lægemiddelallergi, historie med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier og hos personer med immun- eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, leddegigt)
11. Nedsat nyrefunktion inklusive nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder) eller serumkreatininniveauer ≥ 2,0 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2
12. Kronisk leversygdom (herunder aktiv hepatitis) og/eller aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet
13. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering)
14. Andre væsentlige medicinske tilstande efter investigatorens mening med et forventet behov for større operation under undersøgelsen, eller enhver anden form for lidelse, der kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, resultater (f. , ukontrolleret hypertension, aktiv hjertesygdom, tromboembolisk sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus, neurologiske eller psykiatriske lidelser)
15. Graviditet (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller amning. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og gør det, skal du ikke bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Der skal bruges en yderst effektiv præventionsmetode.