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진행성 위암 환자에서 FErric Carboxymaltose의 효능 및 안전성(EFFECT-AGC)

2024년 2월 27일 업데이트: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

완화 화학 요법을 받고 있는 진행성 위암 환자의 철분 결핍 빈혈에 대한 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose의 무작위 대조 시험

본 연구의 주요 목적은 완화적 화학요법을 받는 AGC 환자에서 IV FCM(ferric carboxymaltose)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 동일한 1차 완화 치료 환경에서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 요법을 받는 위암 환자에서 완화 화학 요법의 치료 결과에 대한 IV FCM의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 만성 혈액 손실, 영양 부족, 철분 흡수를 방해하는 외과적 개입과 관련이 있으며, 이 모든 것이 철 결핍성 빈혈(IDA)의 위험을 상승적으로 증가시킵니다. 위암에 대한 후향적 고찰에서 위암 진단 당시 빈혈의 유병률은 58.7%, IDA의 전체 유병률은 40%로 보고되었다. 더욱이, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자는 골수억제 화학요법으로 치료받으며, 이는 빈혈 위험을 더욱 증가시킵니다.

위암 환자의 경구 철분 흡수는 흡수장애, 지속적인 위장관 출혈, 소화불량, 구토, 복통, 설사, 변비로 인한 치료 순응도 부족으로 인해 제한적이다. 따라서 IV 철분은 투여가 용이하고 철분 흡수가 효과적이며 위암 환자에서 드물게 합병증이 발생하기 때문에 바람직할 수 있다.

• 시장에는 많은 IV 철 제제가 있습니다. 권장되는 IV 철 제제는 저분자량 철 덱스트란, 글루콘산철, 자당철, 카르복시말토스철(FCM) 및 ferumoxytol입니다. FCM(FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Switzerland)은 카복시말토즈에 의해 안정화된 다핵 철(III)-(옥시수)산화물 코어로 구성된 나노입자의 안정한 콜로이드 용액으로, 철분을 느리고 장기간 방출할 수 있게 합니다. 15분 동안 단일 고용량(철 1,000mg)을 주입합니다. 임상 시험 및 실제 환경에서의 광범위한 경험을 바탕으로 IV FCM은 다양한 병인의 ID 또는 IDA 환자의 철 저장량을 신속하게 보충하고 빈혈을 교정하기 위한 효과적이고 일반적으로 내약성이 우수한 치료법입니다.

FCM은 독일과 프랑스에서 실시된 2건의 실세계 비간섭 연구에서 활동성 악성 종양 및 IDA(n=420), 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 및 빈혈(n=367) 환자에게 효과적이었습니다. 최근 한국에서 실시된 두 가지 전향적 연구에서 화학요법을 받고 있는 고형암(위암 포함) 환자와 위절제술 후 급성 등용적성 빈혈 환자에서 IV FCM으로 치료함으로써 Hb 수치가 유의하게 증가했다고 보고했습니다.

따라서 본 연구의 주된 목적은 완화적 화학요법을 받는 AGC 환자에서 IV FCM의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 동일한 1차 완화 치료 환경에서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 요법을 받는 위암 환자에서 완화 화학 요법의 치료 결과에 대한 IV FCM의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 당시 연령 ≥ 19세
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종
  4. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환
  5. 진행성 또는 재발성 위암 또는 GEJ 선암에 대해 완화 전신 항종양제로 치료받은 적이 없는 환자
  6. 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하는 완화적 1차 플루오로피리미딘 및 백금 기반 전신 요법을 받을 예정인 환자
  7. 기대 수명 ≥24주

  8. IDA

    1. Hb 8 ~ <11g/dL

    2. 절대 ID(혈청 페리틴 < 100ng/mL) 또는 기능적 ID(TSAT* < 50% 및 혈청 페리틴 100-500ng/mL)

      • TSAT = (혈청 철 수치 x 100)/ 총 철 결합 용량(TIBC)

제외 기준:

  1. 체중 < 35kg
  2. 즉각적인 수혈 필요 또는 Hb < 8g/dL
  3. 가능한 기능적 ID 또는 ID 없음(혈청 페리틴 > 500ng/mL 또는 TSAT ≥ 50%)
  4. 암이나 화학 요법 이외의 요인에 기인한 빈혈(예: 비타민 B12 및/또는 혈청 엽산 결핍, 용혈 또는 골수이형성 증후군)
  5. 진행 중인 출혈 또는 명백한 육안적 활동성 출혈(예: 토혈, 흑색변 또는 혈변)
  6. 신생물성 골수 침윤
  7. 무작위화 4주 전에 ESA, IV 또는 경구 철 요법 및/또는 RBC 수혈 이력
  8. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철증의 개인 또는 가족력)
  9. 필수 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 다른 비경구 철 제품에 대한 알려진 심각한 과민성
  10. 약물 알레르기, 중증 천식 병력, 습진 또는 기타 아토피성 알레르기, 면역 또는 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)을 포함하는 알려진 중증 알레르기
  11. 신장 투석(이전, 현재 또는 향후 6개월 이내 계획)을 포함한 신장 기능 저하 또는 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2.0mg/dL 또는 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m2
  12. 만성 간 질환(활동성 간염 포함) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 정상 범위 상한의 3배
  13. 활동성 급성 또는 만성 감염(임상 판단으로 평가)
  14. 연구 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 연구자의 의견에 다른 중요한 의학적 상태(들), 또는 피험자에 대한 증가된 위험과 연관될 수 있거나 연구 평가, 결과를 방해할 수 있는 임의의 다른 종류의 장애(예: , 조절되지 않는 고혈압, 활동성 심장 질환, 혈전색전성 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병, 신경계 또는 정신 장애)
  15. 임신(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 또는 모유 수유. 피험자가 가임기이고 가임인 경우 적절한 피임법을 사용하지 마십시오. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 치료 팔 : IV FCM
정맥 주사 제2철 카르복시말토오스
의약품: 페린젝트
  • 환자는 화학 요법의 첫 번째 날(방문 1)에 IV FCM(철 1,000mg) 주입을 받습니다. FCM(FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Switzerland)은 무균 기술에 의해 멸균 0.9% 생리 식염수 250ml에 희석되고 임상의의 감독하에 15분에 걸쳐 주입됩니다.
  • Hb 수치 ≤ 10g/dL 및 ID(혈청 페리틴 < 100ng/mL 또는 TSAT < 50% 및 혈청 페리틴 100-500ng/mL)인 환자는 6, 12일에 IV FCM 500mg의 추가 용량을 받게 됩니다. , 24주, 36주 및 48주. FCM은 무균 기술에 의해 100ml의 멸균 0.9% 생리 식염수에 희석되고 임상의의 감독하에 6분에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
  • IV FCM
활성 비교기: 대조군 치료: 보수적 관리

보수적 관리

  • 절대 IDA: 경구 황산제일철
  • 기능성 IDA: 치료 없음 또는 의사의 선택에 따른 경구 황산제일철
  • 기타 IV 철 또는 PRC 수혈 또는 ESA 요법은 허용되지 않습니다.
다른: 보수적 관리
  • 대조군에 절대(투여해야 함) 또는 기능적(의사의 선택에 따라) IDA가 있는 환자는 하루에 한두 번 Feroba-You 256mg으로 경구 철분을 투여받습니다. 장내 흡수를 최대화하기 위해 음식 없이 아스코르브산 함량이 높은 액체와 함께 섭취하는 것에 대한 조언이 주어질 것입니다.
  • 대조군의 환자가 연구 종료 시(48주 시점) 여전히 절대 또는 기능적 IDA를 충족하는 경우 의사의 결정에 따라 IV FCM(1,000mg)을 투여받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hb 농도의 최대 변화
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주(또는 첫 번째 RBC 수혈 및/또는 ESA, 또는 연구 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 것)까지 Hb 농도의 최대 변화는 RBC 수혈 및/또는 ESA 없이
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hb 농도의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36 및 48주까지의 Hb 농도 변화
기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
혈청 철의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36 및 48주까지 혈청 철의 변화
기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
베이스라인 대비 3주, 6주, 9주, 12주, 24주, 36주, 48주까지의 혈청 철, 페리틴(ng/dL) 변화
기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
혈청 TIBC의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
베이스라인에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주까지 혈청 TIBC(µg/dL)의 변화
기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
혈청 TSAT의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
베이스라인에서 3, 6, 9, 12, 24, 36 및 48주까지 혈청 TSAT(%)의 변화
기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48주
종양 반응
기간: 6~8주마다, 최대 24개월까지 평가
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라
6~8주마다, 최대 24개월까지 평가
PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
완화적 1차 화학요법의 첫 번째 투여일부터 객관적으로 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간)
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
운영체제
기간: 학업 수료까지 평균 2년
완화적 1차 화학요법의 첫 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC2102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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