Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ferrikarboksymaltose hos pasienter med avansert gastrisk kreft (EFFECT-AGC)

2. april 2026 oppdatert av: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomisert kontrollert studie av intravenøs jernkarboksymaltose for jernmangelanemi hos pasienter med avansert gastrisk kreft som får palliativ kjemoterapi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV FCM (ferric carboxymaltose) hos pasienter med AGC som får palliativ kjemoterapi. Denne studien vil også evaluere effekten av IV FCM på behandlingsresultatene av palliativ kjemoterapi hos pasienter med gastrisk kreft som får fluoropyrimidin og platinabasert regime i samme 1.-linje palliative setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er assosiert med kronisk blodtap, dårlig ernæring og kirurgiske inngrep som forstyrrer jernabsorpsjonen, som alle synergistisk øker risikoen for jernmangelanemi (IDA). En retrospektiv gjennomgang av magekreft rapporterte at på tidspunktet for magekreftdiagnose var prevalensen av anemi 58,7 % og den totale prevalensen av IDA var 40 %. Videre behandles pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk magekreft med myelosuppressive kjemoterapier, som ytterligere øker risikoen for anemi.

Absorpsjonen av oralt jern hos magekreftpasienter er begrenset på grunn av malabsorpsjon, pågående gastrointestinal blødning og manglende overholdelse av behandling på grunn av dyspepsi, oppkast, magesmerter, diaré og forstoppelse. Derfor kan IV jern være å foretrekke på grunn av enkel administrering, effektiv jernabsorpsjon og sjeldne komplikasjoner hos magekreftpasienter.

• Det finnes en rekke IV-jernformuleringer på markedet; de anbefalte IV-jernpreparatene er jerndekstran med lav molekylvekt, jernglukonat, jernsukrose, jernkarboksymaltose (FCM) og ferumoksytol. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveits) er en stabil kolloid oppløsning av nanopartikler som består av en polynukleær jern(III)-(oksyhydr)oksidkjerne stabilisert av karboksymaltose, som tillater langsom og forlenget jernfrigjøring, og gis som en enkelt høydose (1000 mg jern) i en 15-minutters infusjon. Basert på omfattende erfaring fra kliniske studier og virkelige omgivelser, er IV FCM en effektiv og generelt godt tolerert behandling for raskt å fylle på jernlagrene og korrigere anemi hos pasienter med ID eller IDA av ulike etiologier.

FCM var effektiv hos pasienter med aktiv malignitet og IDA (n=420), og hematologiske maligniteter eller solide svulster og anemi (n=367) i to virkelige, ikke-intervensjonelle studier utført i Tyskland og Frankrike. Nylig har to prospektive studier utført i Sør-Korea rapportert en signifikant økning i Hb-nivåer ved behandling med IV FCM hos pasienter med solide kreftformer (inkludert magekreft) som får kjemoterapi og hos pasienter med akutt isovolemisk anemi etter gastrectomy.

Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV FCM hos pasienter med AGC som får palliativ kjemoterapi. Denne studien vil også evaluere effekten av IV FCM på behandlingsresultatene av palliativ kjemoterapi hos pasienter med gastrisk kreft som får fluoropyrimidin og platinabasert regime i samme 1.-linje palliative setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år ved studieregistreringstidspunktet
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom
  4. Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
  5. Pasienter som ikke har blitt behandlet med palliative systemiske antitumormidler for avansert eller tilbakevendende gastrisk eller GEJ adenokarsinom
  6. Pasienter som er planlagt å motta palliativ førstelinje fluoropyrimidin og platinabasert systemisk terapi inkludert målrettet terapi eller immunterapi
  7. Forventet levealder ≥24 uker

  8. IDA

    1. Hb 8 til <11 g/dL

    2. Absolutt ID (serumferritin < 100 ng/ml) ELLER funksjonell ID (TSAT* < 50 % og serumferritin 100–500 ng/ml)

      • TSAT = (serumjernnivå x 100)/ total jernbindingskapasitet (TIBC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt < 35 kg
  2. Umiddelbart behov for transfusjon eller Hb < 8 g/dL
  3. Mulig funksjonell ID eller ingen ID (serumferritin > 500 ng/ml ELLER TSAT ≥ 50 %)
  4. Anemi som kan tilskrives andre faktorer enn kreft eller kjemoterapi (f.eks. vitamin B12 og/eller serumfolatmangel; hemolyse; eller myelodysplastiske syndromer)
  5. Pågående blødning eller åpenlyst kraftig aktiv blødning (f.eks. hematemese, melena eller hematochezia)
  6. Neoplastisk benmarginfiltrasjon
  7. Anamnese med ESA, IV eller oral jernbehandling og/eller RBC-transfusjon 4 uker før randomisering
  8. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i bruken av jern (f.eks. personlig eller familiehistorie med hemokromatose og hemosiderose)
  9. Kjent overfølsomhet overfor noen av de nødvendige studieproduktene eller kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
  10. Kjente alvorlige allergier, inkludert legemiddelallergier, historie med alvorlig astma, eksem eller andre atopiske allergier, og hos personer med immun- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt)
  11. Nedsatt nyrefunksjon inkludert nyredialyse (tidligere, nåværende eller planlagt innen de neste 6 månedene) eller serumkreatininnivåer ≥ 2,0 mg/dL, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  12. Kronisk leversykdom (inkludert aktiv hepatitt) og/eller aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet
  13. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert etter klinisk vurdering)
  14. Andre betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) etter etterforskerens oppfatning med et forventet behov for større kirurgi under studien, eller annen type lidelse som kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger, utfall (f.eks. , ukontrollert hypertensjon, aktiv hjertesykdom, tromboembolisk sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus, nevrologiske eller psykiatriske lidelser)
  15. Graviditet (f.eks. positiv human koriongonadotropintest) eller amming. Hvis personen er i fertil alder og gjør det, må du ikke bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler. Forsøkspersonen må godta å bruke adekvat prevensjon under studien og i 1 måned etter siste dose av studiebehandlingen. En svært effektiv prevensjonsmetode må brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm: IV FCM
Intravenøs jernkarboksymaltose
Legemiddel: Ferinject
  • Pasienter vil motta en IV FCM (1000 mg jern) infusjon på den første dagen (besøk 1) med kjemoterapi. FCM (FerinjectTM; Vifor Pharma, Glattbrugg, Sveits) vil bli fortynnet i 250 ml sterilt 0,9 % normalt saltvann ved en aseptisk teknikk og infundert over 15 minutter under tilsyn av en kliniker.
  • Pasienter med et Hb-nivå ≤ 10 g/dL og ID (serumferritin < 100 ng/mL eller TSAT < 50 % og serumferritin 100-500 ng/mL) vil få en tilleggsdose på 500 mg IV FCM ved 6, 12 , 24, 36 og 48 uker. FCM vil bli fortynnet i 100 ml sterilt 0,9 % normalt saltvann ved en aseptisk teknikk og infundert over 6 minutter under tilsyn av en kliniker.
Andre navn:
  • IV FCM
Aktiv komparator: Kontrollbehandlingsarm: Konservativ behandling

Konservativ ledelse

  • Absolutt IDA: oralt jernsulfat
  • Funksjonell IDA: ingen behandling eller oralt jernholdig sulfat i henhold til legens valg
  • Annen IV jern- eller PRC-transfusjon eller ESA-behandling er ikke tillatt
Annen: Konservativ ledelse
  • Pasienter med absolutt (må administreres) eller funksjonell (i henhold til legens valg) IDA i kontrollarmen vil få oralt jern, administrert som Feroba-You 256 mg en eller to ganger daglig. Det vil bli gitt råd angående inntak uten mat og med væske med mye askorbinsyre for å maksimere enterisk absorpsjon.
  • Hvis pasienter i kontrollarmen fortsatt oppfyller den absolutte eller funksjonelle IDA ved slutten av studien (ved 48 uker), kan de få IV FCM (1000 mg) i henhold til legens beslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring av Hb-konsentrasjon
Tidsramme: baseline til 12 uker
Maksimal endring av Hb-konsentrasjon fra baseline til 12 uker (eller første RBC-transfusjon og/eller ESA, eller studieuttak, eller død, avhengig av hva som inntreffer først) uten RBC-transfusjon og/eller ESA
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Hb-konsentrasjon
Tidsramme: baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring av Hb-konsentrasjon fra baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serumjern
Tidsramme: baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serumjern fra baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serumferritin
Tidsramme: baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serumjern, ferritin(ng/dL) fra baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serum TIBC
Tidsramme: baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serum TIBC (µg/dL) fra baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serum TSAT
Tidsramme: baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Endring i serum TSAT(%) fra baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
baseline til 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 uker
Tumorrespons
Tidsramme: hver 6.-8. uke, vurdert opp til 24 måneder
i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
hver 6.-8. uke, vurdert opp til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
tid fra datoen for første administrasjon av palliativ førstelinjekjemoterapi til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
OS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
tid fra datoen for første administrasjon av palliativ førstelinjekjemoterapi til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC2102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere