Sukupuolihermojen stimulaatio erektiohäiriöiden hoitoon (GNS)
Sukupuolihermojen transkutaaninen sähköstimulaatio (GN) miesten erektiohäiriön (ED) parantamiseksi: pilottitutkimus
Tavoitteet: Suorittaa pilottitutkimus käyttämällä yksipuolista transkutaanista sähköstimulaatiota (TENS) sukupuolihermoille (selkähermon penis ja paisuvat hermot) parantamaan kehonsisäistä painetta ja täydellistä peniksen erektiota miehillä neurogeenisten, endrogeenisten ja earteriogeenisten häiriöiden poissulkemisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä hoito on tehokas parantamaan erektiohäiriötä (ED).
Materiaali ja menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 20 ED-potilasta satunnaistettuna kahteen ryhmään. Kaksi tarttuvaa ihoelektrodia asetetaan, toinen peniksen juurelle ja lähelle häpysimfyysiä katodina ja toinen 2-3 cm peniksen sivulle. Stimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan suurimmalla siedettävällä stimulaatioamplitudilla 210 μs:n pulssinleveydellä ja yhdessä ryhmässä pulssitaajuudella 20 Hz, toisessa ryhmässä 60 Hz. Stimuloinnin aikana havaittu peniksen turpoaminen ja jäykkyys kirjataan molemmissa potilasryhmissä. Erektiovaljaiden pistemäärä (EHS) ja erektiokyselyn laatu (QEQ) arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi stimulaation jälkeen ja 2 viikkoa stimulaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen sekoitettu tutkimus. Tutkimukseen osallistui 20 ED-potilasta. Haavoittuvat potilaat, potilaat, joilla on sydämentahdistin, potilaat, joilla on sukupuolielinten vaurioita, aiempia häpäisyhermo- tai sukupuolielinten leikkauksia, verisuonisairaus tai neurologisia häiriöitä. Erektiohermojen iatrogeenisten leesioiden riskin vuoksi radikaalin eturauhasen poiston aiheuttamasta ED:stä kärsivät potilaat eivät ole ensisijaisia kandidaatteja tällaiseen tutkimukseen, mutta tämän etiologian esiintyvyyden ja merkittävän vaikutuksen vuoksi yleiseen miespopulaatioon tutkijat päättivät. ottaa nämä potilaat osallistujatutkimukseen. Lähtötilanteen arviointi koostuu sairaushistoriasta, lantion somaattisten hermojen neuropelveologisesta tutkimuksesta, pudendaal-ultraäänitutkimuksesta dopplerilla. Stimulointi suoritetaan käyttämällä paristokäyttöistä stimulaattoria (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Yksivaiheinen neliövakiovirtapulssi, pulssin kesto 210 μs. Potilaat satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään, ryhmä A kiinteästi 20 Hz:llä ja ryhmä B kiinteästi 60 Hz:llä. Koska molemmat sukuelinten hermot sijaitsevat vain muutaman millimetrin ihon alapuolella, stimulaatio voidaan saada aikaan käyttämällä kahta tarttuvaa ihon pintaelektrodia (halkaisija 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Tanska), toinen sijoitetaan peniksen juurelle ja sen läheisyyteen. symphysis pubis katodina ja toinen 2-3 cm sivusuunnassa peniksestä. Varotoimenpiteitä on ryhdytty varmistamaan hyvä kosketus ihon ja elektrodien välillä, mukaan lukien karvojen poisto. Lisäksi potilaita neuvotaan asettamaan elektrodit oikein ja puhdistamaan iho ennen elektrodien asettamista. Potilaita rohkaistaan asettamaan amplitudi niin korkealle kuin siedettävä joka kerta, kun stimuloidaan kotona.
Koska eri sukuelinten hermot voivat reagoida erilaisiin stimulaatiotaajuuksiin, stimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan suurimmalla siedettävällä stimulaatioamplitudilla 210 μs:n pulssinleveydellä pulssin taajuudella 20 Hz potilasryhmässä A ja 60 Hz:llä potilasryhmässä B.
Ensimmäinen transkutaaninen stimulaatio suoritetaan MP:n läsnä ollessa: Stimulaation aikana havaittu peniksen turpoaminen ja jäykkyys kirjataan molemmissa potilasryhmissä. Sitten stimulaatio suoritetaan kotona vähintään kahdesti päivässä 15 minuutin ajan jokaisessa istunnossa 2 viikon ajan. Potilaat tallentavat stimulaation amplitudin jokaisen istunnon jälkeen. Erektiovaljaiden pistemäärä (EHS) ja erektiokyselyn laatu (QEQ) arvioidaan 2 viikkoa ennen stimulaatiota, 2 viikon stimulaation aikana ja 2 viikon ajan viimeisen stimulaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Possover, PhD
- Puhelinnumero: +41797507995
- Sähköposti: m.possover@possover.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Possover
- Puhelinnumero: +415203600
- Sähköposti: mail@possover.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Possover
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulenkestävän ED:n tyypillisiä oireita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat <18v ja >90v
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin
- Haavoittuvat potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, tulee jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Näihin rinnakkaissairauksiin kuuluvat kaikki sydän- ja verisuonijärjestelmän (angina pectoris, infarkti, tromboosi, embolia, hypertonia), keuhkojärjestelmän (astma, COPD, chr.) patologiat. Keuhkoputkentulehdus), suolistojärjestelmä (morbus Crohn, divertikuliitti...) ja mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus. Näihin rinnakkaisiin sairauksiin kuuluvat myös neurologiset sairaudet (esim. spina bifida, sakraalinen ageneesi, trauman jälkiseuraukset), liikkuvuusvaje, lääketieteellisesti monimutkainen/kontrolloimaton diabetes, ulosteen motiliteettihäiriöt (ulosten pidätyskyvyttömyys/ummetus), krooninen lantion kipu, toistuvat virtsatieinfektiot (UTI), voimakas hematuria, aikaisempi lantion/emättimen leikkaukset (inkontinenssi-/prolapsileikkaukset), lantion syöpä (virtsarakko, paksusuolen, kohdunkaula, kohtu, eturauhanen), lantion punoksen, ristipunoksen tai virtsarakon syvälle infiltroiva endometrioosi, Reiterin oireyhtymä ja lantion säteily.
- Potilaat, jotka kärsivät muista keskushermoston häiriöistä (mielenhäiriöt, vakavat psyykkiset ongelmat, aivoverenkiertohäiriö alle 6 kuukautta sitten).
- Allergiat jälleen ihon liimaelektrodit
- Potilaat, joilla oli sukupuolielinten leesioita/leikkauksia, häpäisyhermovaurio/leikkaus tai sukuelinten leikkauksia, verisuonisairaus tai neurologisia häiriöitä, jätettiin pois. Erektiohermojen iatrogeenisten leesioiden riskin vuoksi radikaalin eturauhasen poiston aiheuttamasta ED:stä kärsivät potilaat eivät ole ensisijaisia kandidaatteja tällaiseen tutkimukseen, mutta tämän etiologian esiintyvyyden ja yleiseen miespopulaatioon kohdistuvan tärkeän vaikutuksen vuoksi päätimme ottaa nämä potilaat mukaan tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A - 20 Hz stimulaatio
Sukuelinten hermojen transkutaaninen stimulaatio 20 Hz:llä
|
Sukuelinten hermojen transkutaaninen sähköstimulaatio TENS-laitteella ja ihon liimapintaelektrodilla
|
|
Kokeellinen: Varsi B - 60 Hz stimulaatio
Sukuelinten hermojen transkutaaninen stimulaatio 60 Hz:llä
|
Sukuelinten hermojen transkutaaninen sähköstimulaatio TENS-laitteella ja ihon liimapintaelektrodilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolihermojen transkutaaninen sähköstimulaatio ED:n hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transkutaanisen sukupuolielinten hermostimulaation (TENS) tehokkuuden tutkiminen ED:n hoidossa käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä 15: A. Erektiotoiminto (Q1,2,3,4,5,15): Maksimipistemäärä 30 B. Orgasminen toiminta (Q9,19): Maksimipistemäärä 10 C: Seksuaalinen halu (Q11,12): Maksimipistemäärä 10 D: Yhdyntä tyytyväisyys (Q6, 7, 8): Max pisteet 15 E: Kokonaistyytyväisyys (Q13, 14): Max pisteet 10 IEEF-pisteet <14/39 alueella A (erektiotoiminto) voidaan harkita terapiassa ja lähettää erikoistutkimukseen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion laatu käyttämällä kahta erilaista stimulaatiotaajuutta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Erektiofunktio-15-pistemäärää käytettäessä erektion laatua verrataan kahden eri stimulaatiotaajuuden, 20 ja 60 Hz, välillä seuraavilla arvoilla: A. Erektiotoiminto (Q1,2,3,4,5,15): Maksimipistemäärä 30 B. Orgasminen toiminta (Q9,19): Maksimipistemäärä 10 C: Seksuaalinen halu (Q11,12): Maksimipistemäärä 10 D: Yhdyntä tyytyväisyys (Q6, 7, 8): Max pisteet 15 E: Kokonaistyytyväisyys (Q13, 14): Max pisteet 10 IEEF-pistettä < 14 / 39 alueella A (erektiotoiminto) voidaan harkita hoitoa varten ja lähettää erikoislääkärin tutkimuksiin. |
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .