Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genitale nervestimulering for behandling av erektil dysfunksjon (GNS)

2. mai 2023 oppdatert av: Prof. Dr. med. Marc Possover

Transkutan elektrisk stimulering av genitalnerver (GN) for å forbedre ereksjonsdysfunksjon (ED) hos menn: en pilotstudie

Mål: Å utføre pilotstudie ved bruk av unilateral transkutan elektrisk stimulering (TENS) på genitale nerver (dorsal nervepenis og kavernøse nerver) for å forbedre det intrakorperale trykket og full penis ereksjon hos menn etter ekskludering av nevrogene, endrogene og earteriogene lidelser. Etterforskerne antar at denne terapien vil være effektiv for å forbedre erektil dysfunksjon (ED).

Materiale og metoder: Studien vil omfatte 20 pasienter med ED randomisert i to grupper. To klebende hudelektroder er plassert, en ved roten av penis og nær skambensymfysen som en katode, og en andre 2-3 cm lateralt til penis. Stimulering leveres i 30 minutter ved maksimal tolererbar stimuleringsamplitude ved 210μs pulsbredde og i en gruppe med pulsfrekvens på 20Hz, den andre gruppen ved 60Hz. Penis tumescens og stivhet observert under stimulering er registrert i begge grupper av pasienter. Erection Harness Score (EHS) og Quality of Erection Questionnaire (QEQ) vurderes ved baseline, umiddelbart etter stimulering og 2 uker etter stimulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert prospektiv ublandet studie. 20 mannlige pasienter med ED deltok i studien. Sårbare pasienter, pasienter med pacemaker, pasienter med genitale lesjoner, tidligere pudendalnerve- eller genitaloperasjoner, karsykdom eller nevrologiske lidelser er ekskludert. På grunn av risikoen for iatrogene lesjoner av de erektile nervene, er ikke pasienter som lider av ED sekundær til radikal prostatektomi hovedkandidater for en slik studie, men på grunn av forekomsten av denne etiologien og den viktige innvirkningen i den generelle mannlige befolkningen, bestemte etterforskerne seg for å inkludere disse pasientene i deltakernes studie. Vurderingen ved baseline består av en sykehistorie, en nevropelveologisk oppfølging av de somatiske bekkennervene, pudendal ultrasonografi med doppler. Stimulering utføres ved hjelp av en batteridrevet håndtert stimulator (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Monofasisk kvadratisk konstant strømpuls med en pulsvarighet på 210 μs. Pasientene er randomisert i to separate grupper, en gruppe A med fast stimulering ved 20Hz, en gruppe B med fast stimulering ved 60Hz. Fordi begge kjønnsnervene er plassert bare noen få millimeter under huden, kan stimulering oppnås ved hjelp av to klebende hudoverflateelektroder (diameter 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Danmark), en plassert ved roten av penis og i nærheten av symphysis pubis som en katode, og en andre 2-3 cm lateralt til penis. Det tas forholdsregler for å sikre god kontakt mellom hud og elektrodene, inkludert fjerning av hår. Videre instrueres pasientene om å plassere elektrodene riktig og å rense huden før påføring av elektrodene. Pasientene oppfordres til å sette amplituden så høyt som tålelig hver gang når de stimulerer hjemme.

Fordi de forskjellige kjønnsnervene kan reagere på forskjellig stimuleringsfrekvens, leveres stimulering i 30 minutter ved maksimal tolererbar stimuleringsamplitude ved 210 μs pulsbredde med en pulsfrekvens på 20 Hz i pasientgruppe A, og ved 60 Hz i pasientgruppe B.

Den første transkutane stimuleringen utføres i nærvær av MP: Penistumescensen og stivheten observert under stimulering er registrert i begge pasientgruppene. Deretter utføres stimulering hjemme minst to ganger daglig i 15 min i hver økt i en periode på 2 uker. Pasientene registrerer stimuleringsamplituden etter hver økt. Erection Harness Score (EHS) og Quality of Erection Questionnaire (QEQ) vurderes i 2 uker før stimulering, i løpet av de 2 ukene med stimulering og i 2 uker etter siste stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8008
        • Possover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med karakteristiske symptomer på refraktær ED

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år og >90 år

    • Pasienter som har implantert pacemaker
    • Sårbare pasienter med komorbide tilstander bør ekskluderes fra denne studien. Disse komorbide tilstandene inkluderer alle patologier i det kardiovaskulære systemet (Angina Pectoris, Infarkt, Trombose, Embolie, Hypertoni), lungesystemet (astma, KOLS, chr. Bronkitt), tarmsystemet (morbus Crohn, divertikulitt..) og eventuell ondartet sykdom. Disse komorbide tilstandene inkluderer også nevrologiske sykdommer (dvs. slag, multippel sklerose, ryggmargsskade), sakrale dermale patologiske tilstander, medfødte eller andre anatomiske sakrale anomalier (f.eks. spina bifida, sakral agenesis, traumefølger), mobilitetssvikt, medisinsk komplisert/ukontrollert diabetes, fekale motilitetsforstyrrelser (fekal inkontinens/forstoppelse), kroniske bekkensmerter, historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), grov hematuri, tidligere bekken/vaginal operasjoner (inkontinens/prolapsoperasjoner), bekkenkreft (blære, tykktarm, livmorhals, livmor, prostata), dypt infiltrerende endometriose i bekkenplexus, sakral plexus eller blæren, Reiters syndrom og bekkenstråling.
    • Pasienter som lider av andre CNS-lidelser (psykiske lidelser, alvorlige psykiske problemer, cerebrovaskulær ulykke for mindre enn 6 måneder siden).
    • Allergi igjen hud selvklebende elektroder
    • Pasienter med genitale lesjoner/operasjoner, pudendal nervelesjon/kirurgi eller genitaloperasjoner, vaskulær sykdom eller nevrologiske lidelser ble ekskludert. På grunn av risikoen for iatrogene lesjoner av de erektile nervene, er ikke pasienter som lider av ED sekundær til radikal prostatektomi hovedkandidater for en slik studie, men på grunn av forekomsten av denne etiologien og den viktige innvirkningen i den generelle mannlige befolkningen, bestemte vi oss for å inkludere disse pasientene i vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - 20Hz stimulering
Transkutan stimulering av kjønnsnervene ved 20Hz
Transkutan elektrisk stimulering av kjønnsnervene ved hjelp av en TENS-enhet og hudklebende overflateelektroder
Eksperimentell: Arm B - 60Hz stimulering
Transkutan stimulering av kjønnsnervene ved 60Hz
Transkutan elektrisk stimulering av kjønnsnervene ved hjelp av en TENS-enhet og hudklebende overflateelektroder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan elektrisk stimulering av kjønnsnervene for behandling ED
Tidsramme: 6 måneder

Undersøker effekten av transkutan genital nervestimulering (TENS) i behandlingen av ED ved å bruke International Index of Erectile Function-15-score:

A. Erektil funksjon (Q1,2,3,4,5,15): Maks poengsum 30 B. Orgasmisk funksjon (Q9,19): Maks poengsum 10 C: Seksuell lyst (Q11,12): Maks poengsum 10 D: Samleie tilfredshet (Q6,7,8): Maks poengsum 15 E: Samlet tilfredshet (Q13,14): Maks poengsum 10

IEEF-score <14 av 39 i domene A (erektil funksjon) kan vurderes for behandling og henvises til spesialistundersøkelse.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på ereksjonen ved å bruke to forskjellige stimuleringsfrekvenser
Tidsramme: 60 måneder

Kvaliteten på ereksjonen ved å bruke Erectile Function-15-poengsummen vil bli sammenlignet mellom to forskjellige stimuleringsfrekvenser, 20 og 60Hz med følgende poengsum:

A. Erektil funksjon (Q1,2,3,4,5,15): Maks poengsum 30 B. Orgasmisk funksjon (Q9,19): Maks poengsum 10 C: Seksuell lyst (Q11,12): Maks poengsum 10 D: Samleie tilfredshet (Q6,7,8): Maks score 15 E: Total tilfredshet (Q13,14): Maks score 10 IEEFscore <14 av 39 i domene A (erektil funksjon) kan vurderes for terapi og henvises til spesialistundersøkelse.

60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Possover, Possover International Medical Center AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2025

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere