- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231083
Genitale nervestimulering for behandling av erektil dysfunksjon (GNS)
Transkutan elektrisk stimulering av genitalnerver (GN) for å forbedre ereksjonsdysfunksjon (ED) hos menn: en pilotstudie
Mål: Å utføre pilotstudie ved bruk av unilateral transkutan elektrisk stimulering (TENS) på genitale nerver (dorsal nervepenis og kavernøse nerver) for å forbedre det intrakorperale trykket og full penis ereksjon hos menn etter ekskludering av nevrogene, endrogene og earteriogene lidelser. Etterforskerne antar at denne terapien vil være effektiv for å forbedre erektil dysfunksjon (ED).
Materiale og metoder: Studien vil omfatte 20 pasienter med ED randomisert i to grupper. To klebende hudelektroder er plassert, en ved roten av penis og nær skambensymfysen som en katode, og en andre 2-3 cm lateralt til penis. Stimulering leveres i 30 minutter ved maksimal tolererbar stimuleringsamplitude ved 210μs pulsbredde og i en gruppe med pulsfrekvens på 20Hz, den andre gruppen ved 60Hz. Penis tumescens og stivhet observert under stimulering er registrert i begge grupper av pasienter. Erection Harness Score (EHS) og Quality of Erection Questionnaire (QEQ) vurderes ved baseline, umiddelbart etter stimulering og 2 uker etter stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert prospektiv ublandet studie. 20 mannlige pasienter med ED deltok i studien. Sårbare pasienter, pasienter med pacemaker, pasienter med genitale lesjoner, tidligere pudendalnerve- eller genitaloperasjoner, karsykdom eller nevrologiske lidelser er ekskludert. På grunn av risikoen for iatrogene lesjoner av de erektile nervene, er ikke pasienter som lider av ED sekundær til radikal prostatektomi hovedkandidater for en slik studie, men på grunn av forekomsten av denne etiologien og den viktige innvirkningen i den generelle mannlige befolkningen, bestemte etterforskerne seg for å inkludere disse pasientene i deltakernes studie. Vurderingen ved baseline består av en sykehistorie, en nevropelveologisk oppfølging av de somatiske bekkennervene, pudendal ultrasonografi med doppler. Stimulering utføres ved hjelp av en batteridrevet håndtert stimulator (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Monofasisk kvadratisk konstant strømpuls med en pulsvarighet på 210 μs. Pasientene er randomisert i to separate grupper, en gruppe A med fast stimulering ved 20Hz, en gruppe B med fast stimulering ved 60Hz. Fordi begge kjønnsnervene er plassert bare noen få millimeter under huden, kan stimulering oppnås ved hjelp av to klebende hudoverflateelektroder (diameter 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Danmark), en plassert ved roten av penis og i nærheten av symphysis pubis som en katode, og en andre 2-3 cm lateralt til penis. Det tas forholdsregler for å sikre god kontakt mellom hud og elektrodene, inkludert fjerning av hår. Videre instrueres pasientene om å plassere elektrodene riktig og å rense huden før påføring av elektrodene. Pasientene oppfordres til å sette amplituden så høyt som tålelig hver gang når de stimulerer hjemme.
Fordi de forskjellige kjønnsnervene kan reagere på forskjellig stimuleringsfrekvens, leveres stimulering i 30 minutter ved maksimal tolererbar stimuleringsamplitude ved 210 μs pulsbredde med en pulsfrekvens på 20 Hz i pasientgruppe A, og ved 60 Hz i pasientgruppe B.
Den første transkutane stimuleringen utføres i nærvær av MP: Penistumescensen og stivheten observert under stimulering er registrert i begge pasientgruppene. Deretter utføres stimulering hjemme minst to ganger daglig i 15 min i hver økt i en periode på 2 uker. Pasientene registrerer stimuleringsamplituden etter hver økt. Erection Harness Score (EHS) og Quality of Erection Questionnaire (QEQ) vurderes i 2 uker før stimulering, i løpet av de 2 ukene med stimulering og i 2 uker etter siste stimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Possover, PhD
- Telefonnummer: +41797507995
- E-post: m.possover@possover.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Possover
- Telefonnummer: +415203600
- E-post: mail@possover.com
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Possover
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med karakteristiske symptomer på refraktær ED
Ekskluderingskriterier:
Pasienter <18 år og >90 år
- Pasienter som har implantert pacemaker
- Sårbare pasienter med komorbide tilstander bør ekskluderes fra denne studien. Disse komorbide tilstandene inkluderer alle patologier i det kardiovaskulære systemet (Angina Pectoris, Infarkt, Trombose, Embolie, Hypertoni), lungesystemet (astma, KOLS, chr. Bronkitt), tarmsystemet (morbus Crohn, divertikulitt..) og eventuell ondartet sykdom. Disse komorbide tilstandene inkluderer også nevrologiske sykdommer (dvs. slag, multippel sklerose, ryggmargsskade), sakrale dermale patologiske tilstander, medfødte eller andre anatomiske sakrale anomalier (f.eks. spina bifida, sakral agenesis, traumefølger), mobilitetssvikt, medisinsk komplisert/ukontrollert diabetes, fekale motilitetsforstyrrelser (fekal inkontinens/forstoppelse), kroniske bekkensmerter, historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), grov hematuri, tidligere bekken/vaginal operasjoner (inkontinens/prolapsoperasjoner), bekkenkreft (blære, tykktarm, livmorhals, livmor, prostata), dypt infiltrerende endometriose i bekkenplexus, sakral plexus eller blæren, Reiters syndrom og bekkenstråling.
- Pasienter som lider av andre CNS-lidelser (psykiske lidelser, alvorlige psykiske problemer, cerebrovaskulær ulykke for mindre enn 6 måneder siden).
- Allergi igjen hud selvklebende elektroder
- Pasienter med genitale lesjoner/operasjoner, pudendal nervelesjon/kirurgi eller genitaloperasjoner, vaskulær sykdom eller nevrologiske lidelser ble ekskludert. På grunn av risikoen for iatrogene lesjoner av de erektile nervene, er ikke pasienter som lider av ED sekundær til radikal prostatektomi hovedkandidater for en slik studie, men på grunn av forekomsten av denne etiologien og den viktige innvirkningen i den generelle mannlige befolkningen, bestemte vi oss for å inkludere disse pasientene i vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - 20Hz stimulering
Transkutan stimulering av kjønnsnervene ved 20Hz
|
Transkutan elektrisk stimulering av kjønnsnervene ved hjelp av en TENS-enhet og hudklebende overflateelektroder
|
|
Eksperimentell: Arm B - 60Hz stimulering
Transkutan stimulering av kjønnsnervene ved 60Hz
|
Transkutan elektrisk stimulering av kjønnsnervene ved hjelp av en TENS-enhet og hudklebende overflateelektroder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutan elektrisk stimulering av kjønnsnervene for behandling ED
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøker effekten av transkutan genital nervestimulering (TENS) i behandlingen av ED ved å bruke International Index of Erectile Function-15-score: A. Erektil funksjon (Q1,2,3,4,5,15): Maks poengsum 30 B. Orgasmisk funksjon (Q9,19): Maks poengsum 10 C: Seksuell lyst (Q11,12): Maks poengsum 10 D: Samleie tilfredshet (Q6,7,8): Maks poengsum 15 E: Samlet tilfredshet (Q13,14): Maks poengsum 10 IEEF-score <14 av 39 i domene A (erektil funksjon) kan vurderes for behandling og henvises til spesialistundersøkelse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på ereksjonen ved å bruke to forskjellige stimuleringsfrekvenser
Tidsramme: 60 måneder
|
Kvaliteten på ereksjonen ved å bruke Erectile Function-15-poengsummen vil bli sammenlignet mellom to forskjellige stimuleringsfrekvenser, 20 og 60Hz med følgende poengsum: A. Erektil funksjon (Q1,2,3,4,5,15): Maks poengsum 30 B. Orgasmisk funksjon (Q9,19): Maks poengsum 10 C: Seksuell lyst (Q11,12): Maks poengsum 10 D: Samleie tilfredshet (Q6,7,8): Maks score 15 E: Total tilfredshet (Q13,14): Maks score 10 IEEFscore <14 av 39 i domene A (erektil funksjon) kan vurderes for terapi og henvises til spesialistundersøkelse. |
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .