- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05231083
Stymulacja nerwów narządów płciowych w leczeniu zaburzeń erekcji (GNS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów narządów płciowych (GN) w celu poprawy zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn: badanie pilotażowe
Cel: Przeprowadzenie badania pilotażowego z zastosowaniem jednostronnej przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) nerwów narządów płciowych (nerwów grzbietowych prącia i nerwów jamistych) w celu poprawy ciśnienia wewnątrzustrojowego i pełnej erekcji prącia u mężczyzn po wykluczeniu zaburzeń neurogennych, endogennych i usznych. Badacze stawiają hipotezę, że ta terapia będzie skuteczna w poprawie zaburzeń erekcji (ED).
Materiał i metody: Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów z zaburzeniami erekcji podzielonych losowo na dwie grupy. Umieszcza się dwie samoprzylepne elektrody skórne, jedną u nasady prącia i w pobliżu spojenia łonowego jako katodę, a drugą 2-3 cm z boku prącia. Stymulacja prowadzona jest przez 30 min przy maksymalnej tolerowanej amplitudzie stymulacji przy szerokości impulsu 210 μs iw jednej grupie z częstością tętna 20 Hz, w drugiej grupie z częstotliwością 60 Hz. Obrzęk prącia i sztywność obserwowane podczas stymulacji są rejestrowane w obu grupach pacjentów. Erection Harness Score (EHS) i Quality of Erection Questionnaire (QEQ) są oceniane na początku badania, bezpośrednio po stymulacji i 2 tygodnie po stymulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem niemieszanym. W badaniu wzięło udział 20 mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Wykluczeni są pacjenci w trudnej sytuacji, pacjenci z rozrusznikiem serca, pacjenci ze zmianami narządów płciowych, przebytymi operacjami nerwu sromowego lub narządów płciowych, chorobami naczyniowymi lub zaburzeniami neurologicznymi. Ze względu na ryzyko jatrogennych uszkodzeń nerwów erekcji, pacjenci z zaburzeniami erekcji wtórnymi do radykalnej prostatektomii nie są głównymi kandydatami do takiego badania, jednak ze względu na częstość występowania tej etiologii i istotny wpływ na ogólną populację mężczyzn, badacze zdecydowali, że włączenia tych pacjentów do badania uczestników. Ocena wyjściowa obejmuje wywiad lekarski, badanie neuropelweologiczne nerwów somatycznych miednicy, ultrasonografię sromową z dopplerem. Stymulacja odbywa się za pomocą stymulatora ręcznego zasilanego bateryjnie (N602-1C TENS Elektrostymulator - CH). Jednofazowy prostokątny impuls prądu stałego o czasie trwania impulsu 210 μs. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch oddzielnych grup, grupa A ze stałą stymulacją przy 20 Hz, grupa B ze stałą stymulacją przy 60 Hz. Ponieważ oba nerwy narządów płciowych znajdują się zaledwie kilka milimetrów pod skórą, stymulację można osiągnąć za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod powierzchniowych (średnica 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Dania), jednej umieszczonej u nasady prącia oraz w okolicy prącia spojenie łonowe jako katoda, a drugi 2-3 cm z boku penisa. Podejmowane są środki ostrożności, aby zapewnić dobry kontakt między skórą a elektrodami, w tym usuwanie włosów. Ponadto pacjenci są instruowani, aby prawidłowo umieścić elektrody i oczyścić skórę przed ich nałożeniem. Pacjenci są zachęcani do ustawiania amplitudy tak wysokiej, jak to tylko możliwe, za każdym razem podczas stymulacji w domu.
Ponieważ różne nerwy narządów płciowych mogą reagować na różną częstotliwość stymulacji, stymulacja jest dostarczana przez 30 min z maksymalną tolerowaną amplitudą stymulacji przy szerokości impulsu 210 μs z częstością tętna 20 Hz w grupie pacjentów A i 60 Hz w grupie pacjentów B.
Pierwsza stymulacja przezskórna jest wykonywana w obecności MP: Obrzmienie i sztywność prącia obserwowane podczas stymulacji są rejestrowane w obu grupach pacjentów. Następnie stymulacja wykonywana jest w domu co najmniej 2 razy dziennie po 15 min w każdej sesji przez okres 2 tygodni. Pacjenci rejestrują amplitudę stymulacji po każdej sesji. Erection Harness Score (EHS) i Quality of Erection Questionnaire (QEQ) są oceniane przez 2 tygodnie przed stymulacją, podczas 2 tygodni stymulacji i przez 2 tygodnie po ostatniej stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Possover, PhD
- Numer telefonu: +41797507995
- E-mail: m.possover@possover.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Possover
- Numer telefonu: +415203600
- E-mail: mail@possover.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Possover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z charakterystycznymi objawami opornych zaburzeń erekcji
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci <18 lat i >90 lat
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
- Wrażliwi pacjenci z chorobami współistniejącymi powinni zostać wykluczeni z tego badania. Te współistniejące stany obejmują wszystkie patologie układu sercowo-naczyniowego (dławica piersiowa, zawał, zakrzepica, zatorowość, hipertonia), układu płucnego (astma, POChP, chr. zapalenie oskrzeli), jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków...) i wszelkie choroby nowotworowe. Te współistniejące stany obejmują również choroby neurologiczne (tj. udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego), stany patologiczne skóry krzyżowej, wrodzone lub inne anomalie anatomiczne kości krzyżowej (np. rozszczep kręgosłupa, agenezja kości krzyżowej, następstwa urazów), deficyty ruchowe, medycznie powikłana/niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia motoryki stolca (nietrzymanie stolca/zaparcia), przewlekły ból miednicy, nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) w wywiadzie, makroskopowy krwiomocz, przebyta miednica/pochwa operacje (operacje nietrzymania moczu/wypadania), raka miednicy mniejszej (pęcherza moczowego, okrężnicy, szyjki macicy, macicy, prostaty), głęboko naciekającą endometriozę splotu miednicy, splotu krzyżowego lub pęcherza moczowego, zespół Reitera, napromieniowanie miednicy.
- Pacjenci cierpiący na inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia psychiczne, poważne problemy psychologiczne, incydent naczyniowo-mózgowy mniej niż 6 miesięcy temu).
- Alergie ponownie przylepne elektrody do skóry
- Wykluczono pacjentów ze zmianami/operacjami narządów płciowych, uszkodzeniem/operacją nerwu sromowego lub operacjami narządów płciowych, chorobą naczyniową lub zaburzeniami neurologicznymi. Ze względu na ryzyko wystąpienia jatrogennych uszkodzeń nerwów erekcji, pacjenci z zaburzeniami erekcji wtórnymi do radykalnej prostatektomii nie są głównymi kandydatami do takiego badania, jednak ze względu na częstość występowania tej etiologii i istotny wpływ na ogólną populację mężczyzn zdecydowaliśmy się włączyć tych pacjentów do naszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A — stymulacja 20 Hz
Przezskórna stymulacja nerwów narządów płciowych przy częstotliwości 20 Hz
|
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwów narządów płciowych za pomocą urządzenia TENS i powierzchniowych elektrod samoprzylepnych do skóry
|
Eksperymentalny: Ramię B — stymulacja 60 Hz
Przezskórna stymulacja nerwów narządów płciowych przy 60 Hz
|
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwów narządów płciowych za pomocą urządzenia TENS i powierzchniowych elektrod samoprzylepnych do skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwów narządów płciowych w leczeniu ED
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwów narządów płciowych (TENS) w leczeniu zaburzeń erekcji z wykorzystaniem Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-15 punktów: A. Erekcja (Q1,2,3,4,5,15): Maksymalny wynik 30 B. Orgazm (Q9,19): Maksymalny wynik 10 C: Pożądanie seksualne (Q11,12): Maksymalny wynik 10 D: Stosunek płciowy satysfakcja (Q6,7,8): Maksymalny wynik 15 E: Ogólna satysfakcja (Q13,14): Maksymalny wynik 10 Wyniki IEEF <14 z 39 w domenie A (funkcje erekcji) można rozważyć w celu leczenia i skierowania na specjalistyczne badania. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość erekcji dzięki zastosowaniu dwóch różnych częstotliwości stymulacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Jakość erekcji przy użyciu wyniku funkcji erekcji-15 zostanie porównana między dwiema różnymi częstotliwościami stymulacji, 20 i 60 Hz, z następującymi wynikami: A. Erekcja (Q1,2,3,4,5,15): Maksymalny wynik 30 B. Orgazm (Q9,19): Maksymalny wynik 10 C: Pożądanie seksualne (Q11,12): Maksymalny wynik 10 D: Stosunek płciowy satysfakcja (Q6,7,8): Maksymalny wynik 15 E: Ogólna satysfakcja (Q13,14): Maksymalny wynik 10 Wyniki IEEF <14 z 39 w domenie A (funkcje erekcji) można rozważyć w celu leczenia i skierowania na badania specjalistyczne. |
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwów narządów płciowych
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia