Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów narządów płciowych w leczeniu zaburzeń erekcji (GNS)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Marc Possover

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów narządów płciowych (GN) w celu poprawy zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn: badanie pilotażowe

Cel: Przeprowadzenie badania pilotażowego z zastosowaniem jednostronnej przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) nerwów narządów płciowych (nerwów grzbietowych prącia i nerwów jamistych) w celu poprawy ciśnienia wewnątrzustrojowego i pełnej erekcji prącia u mężczyzn po wykluczeniu zaburzeń neurogennych, endogennych i usznych. Badacze stawiają hipotezę, że ta terapia będzie skuteczna w poprawie zaburzeń erekcji (ED).

Materiał i metody: Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów z zaburzeniami erekcji podzielonych losowo na dwie grupy. Umieszcza się dwie samoprzylepne elektrody skórne, jedną u nasady prącia i w pobliżu spojenia łonowego jako katodę, a drugą 2-3 cm z boku prącia. Stymulacja prowadzona jest przez 30 min przy maksymalnej tolerowanej amplitudzie stymulacji przy szerokości impulsu 210 μs iw jednej grupie z częstością tętna 20 Hz, w drugiej grupie z częstotliwością 60 Hz. Obrzęk prącia i sztywność obserwowane podczas stymulacji są rejestrowane w obu grupach pacjentów. Erection Harness Score (EHS) i Quality of Erection Questionnaire (QEQ) są oceniane na początku badania, bezpośrednio po stymulacji i 2 tygodnie po stymulacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem niemieszanym. W badaniu wzięło udział 20 mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Wykluczeni są pacjenci w trudnej sytuacji, pacjenci z rozrusznikiem serca, pacjenci ze zmianami narządów płciowych, przebytymi operacjami nerwu sromowego lub narządów płciowych, chorobami naczyniowymi lub zaburzeniami neurologicznymi. Ze względu na ryzyko jatrogennych uszkodzeń nerwów erekcji, pacjenci z zaburzeniami erekcji wtórnymi do radykalnej prostatektomii nie są głównymi kandydatami do takiego badania, jednak ze względu na częstość występowania tej etiologii i istotny wpływ na ogólną populację mężczyzn, badacze zdecydowali, że włączenia tych pacjentów do badania uczestników. Ocena wyjściowa obejmuje wywiad lekarski, badanie neuropelweologiczne nerwów somatycznych miednicy, ultrasonografię sromową z dopplerem. Stymulacja odbywa się za pomocą stymulatora ręcznego zasilanego bateryjnie (N602-1C TENS Elektrostymulator - CH). Jednofazowy prostokątny impuls prądu stałego o czasie trwania impulsu 210 μs. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch oddzielnych grup, grupa A ze stałą stymulacją przy 20 Hz, grupa B ze stałą stymulacją przy 60 Hz. Ponieważ oba nerwy narządów płciowych znajdują się zaledwie kilka milimetrów pod skórą, stymulację można osiągnąć za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod powierzchniowych (średnica 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Dania), jednej umieszczonej u nasady prącia oraz w okolicy prącia spojenie łonowe jako katoda, a drugi 2-3 cm z boku penisa. Podejmowane są środki ostrożności, aby zapewnić dobry kontakt między skórą a elektrodami, w tym usuwanie włosów. Ponadto pacjenci są instruowani, aby prawidłowo umieścić elektrody i oczyścić skórę przed ich nałożeniem. Pacjenci są zachęcani do ustawiania amplitudy tak wysokiej, jak to tylko możliwe, za każdym razem podczas stymulacji w domu.

Ponieważ różne nerwy narządów płciowych mogą reagować na różną częstotliwość stymulacji, stymulacja jest dostarczana przez 30 min z maksymalną tolerowaną amplitudą stymulacji przy szerokości impulsu 210 μs z częstością tętna 20 Hz w grupie pacjentów A i 60 Hz w grupie pacjentów B.

Pierwsza stymulacja przezskórna jest wykonywana w obecności MP: Obrzmienie i sztywność prącia obserwowane podczas stymulacji są rejestrowane w obu grupach pacjentów. Następnie stymulacja wykonywana jest w domu co najmniej 2 razy dziennie po 15 min w każdej sesji przez okres 2 tygodni. Pacjenci rejestrują amplitudę stymulacji po każdej sesji. Erection Harness Score (EHS) i Quality of Erection Questionnaire (QEQ) są oceniane przez 2 tygodnie przed stymulacją, podczas 2 tygodni stymulacji i przez 2 tygodnie po ostatniej stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z charakterystycznymi objawami opornych zaburzeń erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat i >90 lat

    • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
    • Wrażliwi pacjenci z chorobami współistniejącymi powinni zostać wykluczeni z tego badania. Te współistniejące stany obejmują wszystkie patologie układu sercowo-naczyniowego (dławica piersiowa, zawał, zakrzepica, zatorowość, hipertonia), układu płucnego (astma, POChP, chr. zapalenie oskrzeli), jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków...) i wszelkie choroby nowotworowe. Te współistniejące stany obejmują również choroby neurologiczne (tj. udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego), stany patologiczne skóry krzyżowej, wrodzone lub inne anomalie anatomiczne kości krzyżowej (np. rozszczep kręgosłupa, agenezja kości krzyżowej, następstwa urazów), deficyty ruchowe, medycznie powikłana/niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia motoryki stolca (nietrzymanie stolca/zaparcia), przewlekły ból miednicy, nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) w wywiadzie, makroskopowy krwiomocz, przebyta miednica/pochwa operacje (operacje nietrzymania moczu/wypadania), raka miednicy mniejszej (pęcherza moczowego, okrężnicy, szyjki macicy, macicy, prostaty), głęboko naciekającą endometriozę splotu miednicy, splotu krzyżowego lub pęcherza moczowego, zespół Reitera, napromieniowanie miednicy.
    • Pacjenci cierpiący na inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia psychiczne, poważne problemy psychologiczne, incydent naczyniowo-mózgowy mniej niż 6 miesięcy temu).
    • Alergie ponownie przylepne elektrody do skóry
    • Wykluczono pacjentów ze zmianami/operacjami narządów płciowych, uszkodzeniem/operacją nerwu sromowego lub operacjami narządów płciowych, chorobą naczyniową lub zaburzeniami neurologicznymi. Ze względu na ryzyko wystąpienia jatrogennych uszkodzeń nerwów erekcji, pacjenci z zaburzeniami erekcji wtórnymi do radykalnej prostatektomii nie są głównymi kandydatami do takiego badania, jednak ze względu na częstość występowania tej etiologii i istotny wpływ na ogólną populację mężczyzn zdecydowaliśmy się włączyć tych pacjentów do naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — stymulacja 20 Hz
Przezskórna stymulacja nerwów narządów płciowych przy częstotliwości 20 Hz
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwów narządów płciowych za pomocą urządzenia TENS i powierzchniowych elektrod samoprzylepnych do skóry
Eksperymentalny: Ramię B — stymulacja 60 Hz
Przezskórna stymulacja nerwów narządów płciowych przy 60 Hz
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwów narządów płciowych za pomocą urządzenia TENS i powierzchniowych elektrod samoprzylepnych do skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwów narządów płciowych w leczeniu ED
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwów narządów płciowych (TENS) w leczeniu zaburzeń erekcji z wykorzystaniem Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-15 punktów:

A. Erekcja (Q1,2,3,4,5,15): Maksymalny wynik 30 B. Orgazm (Q9,19): Maksymalny wynik 10 C: Pożądanie seksualne (Q11,12): Maksymalny wynik 10 D: Stosunek płciowy satysfakcja (Q6,7,8): Maksymalny wynik 15 E: Ogólna satysfakcja (Q13,14): Maksymalny wynik 10

Wyniki IEEF <14 z 39 w domenie A (funkcje erekcji) można rozważyć w celu leczenia i skierowania na specjalistyczne badania.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość erekcji dzięki zastosowaniu dwóch różnych częstotliwości stymulacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Jakość erekcji przy użyciu wyniku funkcji erekcji-15 zostanie porównana między dwiema różnymi częstotliwościami stymulacji, 20 i 60 Hz, z następującymi wynikami:

A. Erekcja (Q1,2,3,4,5,15): Maksymalny wynik 30 B. Orgazm (Q9,19): Maksymalny wynik 10 C: Pożądanie seksualne (Q11,12): Maksymalny wynik 10 D: Stosunek płciowy satysfakcja (Q6,7,8): Maksymalny wynik 15 E: Ogólna satysfakcja (Q13,14): Maksymalny wynik 10 Wyniki IEEF <14 z 39 w domenie A (funkcje erekcji) można rozważyć w celu leczenia i skierowania na badania specjalistyczne.

60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Possover, Possover International Medical Center AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów narządów płciowych

3
Subskrybuj