Estimulação dos Nervos Genitais para Tratamento da Disfunção Erétil (GNS)
Estimulação elétrica transcutânea dos nervos genitais (GN) para melhorar a disfunção erétil (DE) em homens: um estudo piloto
Objetivos: Realizar estudo piloto utilizando estimulação elétrica transcutânea unilateral (TENS) nos nervos genitais (nervo dorsal do pênis e nervos cavernosos) para melhora da pressão intracorpórea e ereção total do pênis em homens após exclusão de distúrbios neurogênicos, endrogênicos e arteriogênicos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que esta terapia será eficaz na melhora da disfunção erétil (DE).
Material e métodos: O estudo será composto por 20 pacientes com TA randomizados em dois grupos. Dois eletrodos adesivos de pele são colocados, um na raiz do pênis e perto da sínfise púbica como um cátodo, e um segundo 2-3 cm lateral ao pênis. A estimulação é entregue por 30 min na amplitude máxima de estimulação tolerável na largura de pulso de 210μs e em um grupo com uma taxa de pulso de 20Hz, o segundo grupo a 60Hz. A tumescência e rigidez peniana observadas durante a estimulação são registradas em ambos os grupos de pacientes. A pontuação do arnês de ereção (EHS) e o questionário de qualidade da ereção (QEQ) são avaliados no início, imediatamente após a estimulação e 2 semanas após a estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo randomizado não combinado. Participaram do estudo 20 pacientes do sexo masculino com DE. Excluem-se doentes vulneráveis, portadores de pacemaker, doentes com lesões genitais, cirurgias prévias do nervo pudendo ou genitais, doenças vasculares ou distúrbios neurológicos. Devido ao risco de lesões iatrogênicas dos nervos eréteis, os pacientes que sofrem de disfunção erétil secundária à prostatectomia radical não são os principais candidatos para tal estudo, no entanto, devido à incidência desta etiologia e ao importante impacto na população masculina em geral, os investigadores decidiram incluir esses pacientes no estudo dos participantes. A avaliação inicial consiste em um histórico médico, avaliação neuropelveológica dos nervos somáticos pélvicos, ultrassonografia pudenda com doppler. A estimulação é realizada usando um estimulador portátil alimentado por bateria (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Pulso monofásico de corrente constante quadrada com duração de pulso de 210 μs. Os pacientes são randomizados em dois grupos separados, um grupo A com estimulação fixa em 20Hz, um grupo B com estimulação fixa em 60Hz. Como ambos os nervos genitais estão localizados apenas alguns milímetros abaixo da pele, a estimulação pode ser obtida usando dois eletrodos adesivos de superfície da pele (diâmetro 32mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Dinamarca), um colocado na raiz do pênis e próximo ao sínfise púbica como um cátodo, e um segundo 2-3 cm lateral ao pênis. São tomadas precauções para garantir um bom contato entre a pele e os eletrodos, incluindo a remoção de pelos. Além disso, os pacientes são orientados a colocar os eletrodos corretamente e a limpar a pele antes da aplicação dos eletrodos. Os pacientes são encorajados a definir a amplitude tão alta quanto tolerável a cada estimulação em casa.
Como os diferentes nervos genitais podem reagir a diferentes frequências de estimulação, a estimulação é administrada por 30 minutos na amplitude de estimulação máxima tolerável a uma largura de pulso de 210 μs com uma frequência de pulso de 20 Hz nos pacientes do grupo A e de 60 Hz nos pacientes do grupo B.
A primeira estimulação transcutânea é realizada na presença de MP: A tumescência peniana e a rigidez observada durante a estimulação são registradas em ambos os grupos de pacientes. Em seguida, a estimulação é realizada em casa pelo menos duas vezes ao dia por 15 minutos em cada sessão por um período de 2 semanas. Os pacientes registram a amplitude de estimulação após cada sessão. O Erection Harness Score (EHS) e o Quality of Erection Questionnaire (QEQ) são avaliados por 2 semanas antes da estimulação, durante as 2 semanas de estimulação e por 2 semanas após a estimulação final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Possover, PhD
- Número de telefone: +41797507995
- E-mail: m.possover@possover.com
Estude backup de contato
- Nome: Marc Possover
- Número de telefone: +415203600
- E-mail: mail@possover.com
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Possover
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando sintomas característicos de DE refratária
Critério de exclusão:
Pacientes <18 anos e >90 anos
- Pacientes com marca-passo implantado
- Pacientes vulneráveis com comorbidades devem ser excluídos deste estudo. Essas comorbidades incluem todas as patologias do sistema cardiovascular (angina pectoris, infarto, trombose, embolia, hipertonia), sistema pulmonar (asma, DPOC, chr. Bronquite), sistema intestinal (morbus Crohn, diverticulite..) e qualquer doença maligna. Essas condições comórbidas também incluem doenças neurológicas (ou seja, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal), condições patológicas dérmicas sacrais, anomalias sacrais congênitas ou outras anomalias anatômicas sacrais (por exemplo, espinha bífida, agenesia sacral, sequelas de trauma), déficits de mobilidade, diabetes clinicamente complicado/descontrolado, distúrbios da motilidade fecal (incontinência fecal/prisão de ventre), dor pélvica crônica, história de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs), hematúria macroscópica, antecedentes pélvicos/vaginais cirurgias (cirurgias de incontinência/prolapso), câncer pélvico (bexiga, cólon, colo do útero, útero, próstata), endometriose profundamente infiltrativa do plexo pélvico, plexo sacral ou da bexiga, síndrome de Reiter e radiação pélvica.
- Pacientes que sofrem de outros distúrbios do SNC (transtornos mentais, problemas psicológicos graves, acidente vascular cerebral há menos de 6 meses).
- Alergias novamente eletrodos adesivos de pele
- Foram excluídos pacientes com lesões/cirurgias genitais, lesões/cirurgias do nervo pudendo ou cirurgias genitais, doenças vasculares ou distúrbios neurológicos. Devido ao risco de lesões iatrogênicas dos nervos eréteis, pacientes com disfunção erétil secundária à prostatectomia radical não são os principais candidatos para tal estudo, porém devido à incidência desta etiologia e ao importante impacto na população masculina em geral, decidimos incluir esses pacientes em nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A - Estimulação de 20 Hz
Estimulação transcutânea dos nervos genitais a 20Hz
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Estimulação elétrica transcutânea dos nervos genitais usando um dispositivo TENS e eletrodos de superfície adesiva da pele
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Experimental: Braço B - Estimulação de 60 Hz
Estimulação transcutânea dos nervos genitais a 60Hz
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Estimulação elétrica transcutânea dos nervos genitais usando um dispositivo TENS e eletrodos de superfície adesiva da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimulação elétrica transcutânea dos nervos genitais para tratamento de DE
Prazo: 6 meses
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Examinando a eficácia da estimulação transcutânea do nervo genital (TENS) no tratamento da disfunção erétil utilizando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-15: A. Função erétil (Q1,2,3,4,5,15): Pontuação máxima 30 B. Função orgásmica (Q9,19): Pontuação máxima 10 C: Desejo sexual (Q11,12): Pontuação máxima 10 D: Relações sexuais satisfação (Q6,7,8): Pontuação máxima 15 E: Satisfação geral (Q13,14): Pontuação máxima 10 Pontuações IEEF <14 de 39 no domínio A (função erétil) podem ser consideradas para terapia e encaminhadas para investigação especializada. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da ereção usando duas frequências diferentes de estimulação
Prazo: 60 meses
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A qualidade da ereção usando a pontuação de Função Erétil-15 será comparada entre duas frequências diferentes de estimulação, 20 e 60 Hz com as seguintes pontuações: A. Função erétil (Q1,2,3,4,5,15): Pontuação máxima 30 B. Função orgásmica (Q9,19): Pontuação máxima 10 C: Desejo sexual (Q11,12): Pontuação máxima 10 D: Relações sexuais satisfação (Q6,7,8): Pontuação máxima 15 E: Satisfação geral (Q13,14): Pontuação máxima 10 IEEFscores <14 de 39 no domínio A (função erétil) podem ser considerados para terapia e encaminhados para investigação especializada. |
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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