- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05231083
Стимуляция половых нервов для лечения эректильной дисфункции (GNS)
Чрескожная электрическая стимуляция половых нервов (ГН) для улучшения эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин: пилотное исследование
Задачи: провести пилотное исследование с применением односторонней чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) половых нервов (дорсального нерва полового члена и кавернозных нервов) для улучшения внутрикорпорального давления и полной эрекции полового члена у мужчин после исключения нейрогенных, эндогенных и артериогенных нарушений. Исследователи предполагают, что эта терапия будет эффективна для улучшения эректильной дисфункции (ЭД).
Материал и методы. В исследование включено 20 пациентов с ЭД, рандомизированных в две группы. Накладывают два клейких кожных электрода: один на корень полового члена и рядом с лобковым симфизом в качестве катода, а второй на 2-3 см латеральнее полового члена. Стимуляцию проводят в течение 30 мин при максимально переносимой амплитуде стимуляции при ширине импульса 210 мкс и в одной группе с частотой пульса 20 Гц, во второй группе с частотой 60 Гц. Припухлость и ригидность полового члена, наблюдаемые во время стимуляции, регистрируются в обеих группах пациентов. Шкала эрекции (EHS) и опросник качества эрекции (QEQ) оцениваются на исходном уровне, сразу после стимуляции и через 2 недели после стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное проспективное несмешанное исследование. В исследовании приняли участие 20 пациентов мужского пола с ЭД. Исключаются уязвимые пациенты, пациенты с кардиостимулятором, пациенты с поражениями гениталий, предшествующими операциями на половых нервах или гениталиях, сосудистыми заболеваниями или неврологическими расстройствами. Из-за риска ятрогенных поражений эректильных нервов пациенты, страдающие эректильной дисфункцией после радикальной простатэктомии, не являются основными кандидатами для такого исследования, однако из-за распространенности этой этиологии и важного влияния на мужскую популяцию в целом исследователи решили включить этих пациентов в исследование участников. Исходная оценка включает сбор анамнеза, нейропельвеологическое исследование соматических нервов таза, ультразвуковое исследование половых органов с допплерографией. Стимуляцию проводят с помощью ручного стимулятора с батарейным питанием (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Монофазный прямоугольный импульс постоянного тока с длительностью импульса 210 мкс. Пациентов рандомизируют на две отдельные группы: группу А с фиксированной стимуляцией частотой 20 Гц и группу В с фиксированной стимуляцией частотой 60 Гц. Поскольку оба генитальных нерва расположены всего в нескольких миллиметрах под кожей, стимуляция может быть достигнута с помощью двух адгезивных электродов на поверхности кожи (диаметр 32 мм, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Дания), один из которых расположен у корня полового члена и вблизи symphysis pubis в качестве катода, а второй на 2-3 см латеральнее полового члена. Принимаются меры предосторожности для обеспечения хорошего контакта между кожей и электродами, включая удаление волос. Кроме того, пациентов инструктируют о правильном размещении электродов и очистке кожи перед наложением электродов. Пациентам рекомендуется устанавливать максимально допустимую амплитуду каждый раз при стимуляции в домашних условиях.
Поскольку разные половые нервы могут реагировать на различную частоту стимуляции, стимуляция проводится в течение 30 минут при максимально переносимой амплитуде стимуляции при ширине импульса 210 мкс с частотой пульса 20 Гц в группе пациентов А и при частоте пульса 60 Гц в группе пациентов В.
Первую чрескожную стимуляцию проводят при наличии МП: припухлость и ригидность полового члена, наблюдаемые во время стимуляции, регистрируются в обеих группах пациентов. Затем стимуляцию проводят в домашних условиях не менее двух раз в день по 15 мин на каждом сеансе в течение 2 недель. Пациенты записывают амплитуду стимуляции после каждого сеанса. Шкала эрекции (EHS) и опросник качества эрекции (QEQ) оцениваются за 2 недели до стимуляции, в течение 2 недель стимуляции и в течение 2 недель после последней стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Possover, PhD
- Номер телефона: +41797507995
- Электронная почта: m.possover@possover.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Possover
- Номер телефона: +415203600
- Электронная почта: mail@possover.com
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Possover
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с характерными симптомами рефрактерной ЭД
Критерий исключения:
Пациенты <18 лет и > 90 лет
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
- Уязвимые пациенты с сопутствующими заболеваниями должны быть исключены из этого исследования. К таким коморбидным состояниям относятся все патологии сердечно-сосудистой системы (стенокардия, инфаркт, тромбоз, эмболия, гипертония), легочной системы (астма, ХОБЛ, хр. Бронхит), кишечной системы (болезнь Крона, дивертикулит..) и любые злокачественные заболевания. Эти сопутствующие заболевания также включают неврологические заболевания (например, инсульт, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга), кожные патологические состояния крестца, врожденные или другие анатомические аномалии крестца (например, расщепление позвоночника, агенезия крестца, последствия травмы), дефицит подвижности, осложненный с медицинской точки зрения/неконтролируемый диабет, нарушения подвижности кала (недержание кала/запор), хроническая тазовая боль, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе, макрогематурия, предшествующая тазовая/влагалищная операции (операции по поводу недержания мочи/пролапса), рак малого таза (мочевой пузырь, толстая кишка, шейка матки, матка, простата), глубокий инфильтративный эндометриоз тазового сплетения, крестцового сплетения или мочевого пузыря, синдром Рейтера и тазовое облучение.
- Пациенты, страдающие другими расстройствами ЦНС (психические расстройства, тяжелые психологические проблемы, нарушение мозгового кровообращения менее 6 месяцев назад).
- Аллергии снова кожные клейкие электроды
- Пациенты с генитальными повреждениями/операциями, поражением половых нервов/операциями или генитальными операциями, сосудистыми заболеваниями или неврологическими расстройствами были исключены. Из-за риска ятрогенных поражений эректильных нервов пациенты, страдающие эректильной дисфункцией после радикальной простатэктомии, не являются основными кандидатами для такого исследования, однако из-за распространенности этой этиологии и важного влияния на мужскую популяцию в целом мы решили включить этих пациентов в наше исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А — стимуляция 20 Гц
Чрескожная стимуляция половых нервов частотой 20 Гц
|
Чрескожная электростимуляция половых нервов с использованием устройства TENS и электродов с адгезивной поверхностью кожи.
|
|
Экспериментальный: Рука B — стимуляция 60 Гц
Чрескожная стимуляция половых нервов частотой 60 Гц
|
Чрескожная электростимуляция половых нервов с использованием устройства TENS и электродов с адгезивной поверхностью кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожная электростимуляция половых нервов для лечения ЭД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение эффективности чрескожной стимуляции половых нервов (ЧЭНС) при лечении ЭД с использованием Международного индекса эректильной функции-15: A. Эректильная функция (Q1,2,3,4,5,15): максимальный балл 30 B. Оргазмическая функция (Q9,19): максимальный балл 10 C: сексуальное желание (Q11,12): максимальный балл 10 D: половой акт удовлетворенность (Q6,7,8): максимальная оценка 15 E: общая удовлетворенность (Q13,14): максимальная оценка 10 Показатели IEEF <14 из 39 в домене А (эректильная функция) могут быть рассмотрены для терапии и направлены на обследование у специалиста. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество эрекции при использовании двух разных частот стимуляции
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Качество эрекции с использованием оценки эректильной функции-15 будет сравниваться между двумя разными частотами стимуляции, 20 и 60 Гц, со следующими оценками: A. Эректильная функция (Q1,2,3,4,5,15): максимальный балл 30 B. Оргазмическая функция (Q9,19): максимальный балл 10 C: сексуальное желание (Q11,12): максимальный балл 10 D: половой акт удовлетворенность (Q6,7,8): максимальный балл 15 E: общая удовлетворенность (Q13,14): максимальный балл 10 Баллы IEEF <14 из 39 в домене A (эректильная функция) могут быть рассмотрены для терапии и направлены на обследование у специалиста. |
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .