Stimulation des nerfs génitaux pour le traitement de la dysfonction érectile (GNS)
Stimulation électrique transcutanée des nerfs génitaux (GN) pour améliorer la dysfonction érectile (DE) chez les hommes : une étude pilote
Objectifs : Réaliser une étude pilote utilisant la stimulation électrique transcutanée unilatérale (TENS) sur les nerfs génitaux (nerf dorsal pénis et nerfs caverneux) pour améliorer la pression intracorporelle et l'érection complète du pénis chez les hommes après exclusion des troubles neurogènes, endrogéniques et auriculaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette thérapie sera efficace pour améliorer la dysfonction érectile (DE).
Matériel et méthodes : L'étude comprendra 20 patients atteints de dysfonction érectile randomisés en deux groupes. Deux électrodes cutanées adhésives sont placées, une à la racine du pénis et près de la symphyse pubienne comme cathode, et une seconde à 2-3 cm latéralement au pénis. La stimulation est délivrée pendant 30 min à l'amplitude de stimulation maximale tolérable à une largeur d'impulsion de 210 μs et dans un groupe avec une fréquence d'impulsion à 20 Hz, le second groupe à 60 Hz. La tumescence et la rigidité péniennes observées lors de la stimulation sont enregistrées dans les deux groupes de patients. Erection Harness Score (EHS) et Quality of Erection Questionnaire (QEQ) sont évalués au départ, immédiatement après la stimulation et 2 semaines après la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective randomisée non mixte. 20 patients masculins atteints de dysfonction érectile ont participé à l'étude. Les patients vulnérables, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, les patients présentant des lésions génitales, des antécédents de chirurgie du nerf pudendal ou génital, une maladie vasculaire ou des troubles neurologiques sont exclus. En raison du risque de lésions iatrogènes des nerfs érectiles, les patients souffrant de DE secondaire à une prostatectomie radicale ne sont pas des candidats de choix pour une telle étude, cependant en raison de l'incidence de cette étiologie et de l'impact important dans la population générale masculine, les investigateurs ont décidé d'inclure ces patients dans l'étude des participants. Le bilan de référence consiste en une anamnèse, un bilan neuropelvéologique des nerfs somatiques pelviens, une échographie pudendale avec doppler. La stimulation est effectuée à l'aide d'un stimulateur à piles (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Impulsion de courant constant carré monophasique avec une durée d'impulsion de 210 μs. Les patients sont randomisés en deux groupes distincts, un groupe A avec stimulation fixe à 20Hz, un groupe B avec stimulation fixe à 60Hz. Étant donné que les deux nerfs génitaux sont situés à quelques millimètres sous la peau, la stimulation peut être obtenue à l'aide de deux électrodes adhésives à surface cutanée (diamètre 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Danemark), l'une placée à la racine du pénis et à proximité de la symphyse pubienne comme cathode, et une seconde à 2-3 cm latéralement au pénis. Des précautions sont prises pour assurer un bon contact entre la peau et les électrodes, y compris l'épilation. De plus, les patients sont invités à placer les électrodes correctement et à nettoyer la peau avant l'application des électrodes. Les patients sont encouragés à régler l'amplitude aussi élevée que tolérable à chaque stimulation à domicile.
Étant donné que les différents nerfs génitaux peuvent réagir à différentes fréquences de stimulation, la stimulation est délivrée pendant 30 min à l'amplitude de stimulation maximale tolérable à une largeur d'impulsion de 210 μs avec une fréquence d'impulsion à 20 Hz chez les patients du groupe A et à 60 Hz chez les patients du groupe B.
La première stimulation transcutanée est réalisée en présence de MP : La tumescence et la rigidité péniennes observées lors de la stimulation sont enregistrées dans les deux groupes de patients. Ensuite, la stimulation est effectuée à domicile au moins deux fois par jour pendant 15 min à chaque séance pendant une période de 2 semaines. Les patients enregistrent l'amplitude de stimulation après chaque séance. Erection Harness Score (EHS) et Quality of Erection Questionnaire (QEQ) sont évalués pendant 2 semaines avant la stimulation, pendant les 2 semaines de stimulation et pendant 2 semaines après la stimulation finale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Possover, PhD
- Numéro de téléphone: +41797507995
- E-mail: m.possover@possover.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Possover
- Numéro de téléphone: +415203600
- E-mail: mail@possover.com
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8008
- Possover
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes caractéristiques de la DE réfractaire
Critère d'exclusion:
Patients <18 ans et > 90 ans
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté
- Les patients vulnérables présentant des affections comorbides doivent être exclus de cette étude. Ces affections co-morbides regroupent toutes les pathologies du système cardiovasculaire (Angine de poitrine, Infarctus, Thrombose, Embolie, Hypertonie), du système pulmonaire (asthme, BPCO, chr. Bronchite), système intestinal (morbus Crohn, diverticulite..) et toute maladie maligne. Ces affections comorbides comprennent également les maladies neurologiques (c. spina bifida, agénésie sacrée, séquelles de traumatisme), troubles de la mobilité, diabète médicalement compliqué/non contrôlé, troubles de la motilité fécale (incontinence fécale/constipation), douleur pelvienne chronique, antécédents d'infections urinaires récurrentes (IVU), hématurie macroscopique, antécédents pelviens/vaginaux chirurgies (chirurgies de l'incontinence/du prolapsus), cancer pelvien (vessie, côlon, col de l'utérus, utérus, prostate), endométriose profondément infiltrante du plexus pelvien, du plexus sacré ou de la vessie, syndrome de Reiter et radiothérapie pelvienne.
- Patients souffrant d'autres troubles du SNC (troubles mentaux, problèmes psychologiques graves, accident vasculaire cérébral de moins de 6 mois).
- Allergies contre les électrodes adhésives cutanées
- Les patients présentant des lésions/chirurgies génitales, des lésions/chirurgies du nerf pudendal ou des chirurgies génitales, une maladie vasculaire ou des troubles neurologiques ont été exclus. En raison du risque de lésions iatrogènes des nerfs érectiles, les patients souffrant de DE secondaire à une prostatectomie radicale ne sont pas des candidats de choix pour une telle étude, cependant en raison de l'incidence de cette étiologie et de l'impact important dans la population générale masculine, nous avons décidé de inclure ces patients dans notre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A - Stimulation 20Hz
Stimulation transcutanée des nerfs génitaux à 20Hz
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Stimulation électrique transcutanée des nerfs génitaux à l'aide d'un appareil TENS et d'électrodes à surface adhésive cutanée
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Expérimental: Bras B - Stimulation 60Hz
Stimulation transcutanée des nerfs génitaux à 60Hz
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Stimulation électrique transcutanée des nerfs génitaux à l'aide d'un appareil TENS et d'électrodes à surface adhésive cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stimulation électrique transcutanée des nerfs génitaux pour le traitement ED
Délai: 6 mois
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Examen de l'efficacité de la stimulation transcutanée des nerfs génitaux (TENS) dans le traitement de la dysfonction érectile à l'aide du score de l'indice international de la fonction érectile-15 : A. Fonction érectile (Q1,2,3,4,5,15) : Score max 30 B. Fonction orgasmique (Q9,19) : Score max 10 C : Désir sexuel (Q11,12) : Score max 10 D : Rapports sexuels satisfaction (Q6,7,8) : score max 15 E : Satisfaction globale (Q13,14) : score max 10 Les scores IEEF < 14 sur 39 dans le domaine A (fonction érectile) peuvent être envisagés pour un traitement et orientés vers un examen spécialisé. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'érection en utilisant deux fréquences de stimulation différentes
Délai: 60 mois
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La qualité de l'érection en utilisant le score Erectile Function-15 sera comparée entre deux fréquences de stimulation différentes, 20 et 60Hz avec les scores suivants : A. Fonction érectile (Q1,2,3,4,5,15) : Score max 30 B. Fonction orgasmique (Q9,19) : Score max 10 C : Désir sexuel (Q11,12) : Score max 10 D : Rapports sexuels Satisfaction (Q6, 7, 8) : score maximum 15 E : Satisfaction globale (Q13, 14) : score maximum 10 Les scores IEEF < 14 sur 39 dans le domaine A (fonction érectile) peuvent être envisagés pour une thérapie et orientés vers un examen spécialisé. |
60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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