- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231083
Estimulación de los nervios genitales para el tratamiento de la disfunción eréctil (GNS)
Estimulación eléctrica transcutánea de los nervios genitales (GN) para mejorar la disfunción eréctil (ED) en hombres: un estudio piloto
Objetivos: Realizar un estudio piloto utilizando estimulación eléctrica transcutánea unilateral (TENS) en los nervios genitales (nervio dorsal del pene y nervios cavernosos) para mejorar la presión intracorpórea y la erección completa del pene en hombres después de la exclusión de trastornos neurogénicos, endógenos y arteriogénicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta terapia será eficaz para mejorar la disfunción eréctil (DE).
Material y métodos: El estudio constará de 20 pacientes con DE aleatorizados en dos grupos. Se colocan dos electrodos adhesivos en la piel, uno en la raíz del pene y cerca de la sínfisis púbica a modo de cátodo, y otro 2-3 cm lateral al pene. La estimulación se administra durante 30 min a la amplitud de estimulación máxima tolerable con un ancho de pulso de 210 μs y en un grupo con una frecuencia de pulso de 20 Hz, el segundo grupo a 60 Hz. La tumescencia peneana y la rigidez observadas durante la estimulación se registran en ambos grupos de pacientes. La puntuación del arnés de erección (EHS) y el cuestionario de calidad de la erección (QEQ) se evalúan al inicio del estudio, inmediatamente después de la estimulación y 2 semanas después de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado no combinado. 20 pacientes varones con DE participaron en el estudio. Se excluyen pacientes vulnerables, pacientes con marcapasos, pacientes con lesiones genitales, cirugías previas del nervio pudendo o genital, enfermedad vascular o trastornos neurológicos. Debido al riesgo de lesiones iatrogénicas de los nervios eréctiles, los pacientes que padecen DE secundaria a una prostatectomía radical no son los principales candidatos para dicho estudio; sin embargo, debido a la incidencia de esta etiología y al importante impacto en la población general masculina, los investigadores decidieron incluir a estos pacientes en el estudio de participantes. La evaluación inicial consiste en una historia clínica, un estudio neuropelveológico de los nervios somáticos pélvicos, una ecografía pudenda con doppler. La estimulación se realiza mediante un estimulador con mango alimentado por batería (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Pulso de corriente constante cuadrada monofásica con una duración de pulso de 210 μs. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos separados, un grupo A con estimulación fija a 20 Hz, un grupo B con estimulación fija a 60 Hz. Debido a que ambos nervios genitales están ubicados a pocos milímetros por debajo de la piel, la estimulación se puede lograr usando dos electrodos adhesivos en la superficie de la piel (diámetro 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Dinamarca), uno colocado en la raíz del pene y cerca del la sínfisis del pubis como cátodo y una segunda 2-3 cm lateral al pene. Se toman precauciones para garantizar un buen contacto entre la piel y los electrodos, incluida la eliminación del vello. Además, se instruye a los pacientes para que coloquen los electrodos correctamente y limpien la piel antes de la aplicación de los electrodos. Se alienta a los pacientes a establecer la amplitud tan alta como sea tolerable cada vez que estimulen en casa.
Debido a que los diferentes nervios genitales pueden reaccionar a diferentes frecuencias de estimulación, la estimulación se administra durante 30 minutos a la amplitud de estimulación máxima tolerable con un ancho de pulso de 210 μs con una frecuencia de pulso de 20 Hz en los pacientes del grupo A y de 60 Hz en los pacientes del grupo B.
La primera estimulación transcutánea se realiza en presencia de MP: En ambos grupos de pacientes se registra la tumescencia y la rigidez del pene observadas durante la estimulación. Luego se realiza la estimulación en casa por lo menos dos veces al día durante 15 min en cada sesión por un período de 2 semanas. Los pacientes registran la amplitud de estimulación después de cada sesión. La puntuación del arnés de erección (EHS) y el cuestionario de calidad de la erección (QEQ) se evalúan durante 2 semanas antes de la estimulación, durante las 2 semanas de estimulación y durante 2 semanas después de la estimulación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Possover, PhD
- Número de teléfono: +41797507995
- Correo electrónico: m.possover@possover.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Possover
- Número de teléfono: +415203600
- Correo electrónico: mail@possover.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Possover
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan síntomas característicos de DE refractaria
Criterio de exclusión:
Pacientes < 18 años y > 90 años
- Pacientes que tienen un marcapasos implantado
- Los pacientes vulnerables con condiciones comórbidas deben ser excluidos de este estudio. Estas condiciones comórbidas incluyen todas las patologías del sistema cardiovascular (angina de pecho, infarto, trombosis, embolia, hipertonía), sistema pulmonar (asma, EPOC, chr. Bronquitis), sistema intestinal (morbus de Crohn, diverticulitis..) y cualquier enfermedad maligna. Estas condiciones comórbidas también incluyen enfermedades neurológicas (es decir, apoplejía, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal), condiciones patológicas de la dermis sacra, anomalías sacras congénitas u otras anatómicas (p. espina bífida, agenesia sacra, secuelas de traumatismos), déficits de movilidad, diabetes médicamente complicada/no controlada, trastornos de la motilidad fecal (incontinencia fecal/estreñimiento), dolor pélvico crónico, antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU), hematuria macroscópica, antecedentes pélvicos/vaginales cirugías (cirugías de incontinencia/prolapso), cáncer pélvico (vejiga, colon, cuello uterino, útero, próstata), endometriosis profundamente infiltrante del plexo pélvico, plexo sacro o de la vejiga, síndrome de Reiter y radiación pélvica.
- Pacientes que padezcan otros trastornos del SNC (trastornos mentales, problemas psicológicos graves, accidente cerebrovascular hace menos de 6 meses).
- Alergias de nuevo electrodos adhesivos para la piel
- Se excluyeron pacientes con lesiones/cirugías genitales, lesión/cirugía del nervio pudendo o cirugías genitales, enfermedad vascular o trastornos neurológicos. Debido al riesgo de lesiones iatrogénicas de los nervios eréctiles, los pacientes que sufren DE secundaria a prostatectomía radical no son los mejores candidatos para este estudio, sin embargo, debido a la incidencia de esta etiología y el importante impacto en la población general masculina, decidimos incluir a estos pacientes en nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A - Estimulación 20Hz
Estimulación transcutánea de los nervios genitales a 20Hz
|
Estimulación eléctrica transcutánea de los nervios genitales utilizando un dispositivo TENS y electrodos de superficie adhesivos para la piel
|
Experimental: Brazo B - Estimulación de 60 Hz
Estimulación transcutánea de los nervios genitales a 60 Hz
|
Estimulación eléctrica transcutánea de los nervios genitales utilizando un dispositivo TENS y electrodos de superficie adhesivos para la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimulación eléctrica transcutánea de los nervios genitales para el tratamiento de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examen de la eficacia de la estimulación nerviosa genital transcutánea (TENS) en el tratamiento de la disfunción eréctil utilizando la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-15: A. Función eréctil (Q1,2,3,4,5,15): Puntuación máxima 30 B. Función orgásmica (Q9,19): Puntuación máxima 10 C: Deseo sexual (Q11,12): Puntuación máxima 10 D: Relaciones sexuales satisfacción (Q6,7,8): Puntuación máxima 15 E: Satisfacción general (Q13,14): Puntuación máxima 10 Los puntajes IEEF <14 de 39 en el dominio A (función eréctil) pueden considerarse para terapia y derivarse para investigación especializada. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la erección mediante el uso de dos frecuencias diferentes de estimulación.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
La calidad de la erección mediante el uso de la puntuación Función Eréctil-15 se comparará entre dos frecuencias de estimulación diferentes, 20 y 60 Hz, con las siguientes puntuaciones: A. Función eréctil (Q1,2,3,4,5,15): Puntuación máxima 30 B. Función orgásmica (Q9,19): Puntuación máxima 10 C: Deseo sexual (Q11,12): Puntuación máxima 10 D: Relaciones sexuales satisfacción (Q6,7,8): Puntuación máxima 15 E: Satisfacción general (Q13,14): Puntuación máxima 10 Las puntuaciones IEEF <14 de 39 en el dominio A (función eréctil) pueden considerarse para terapia y derivarse para investigación especializada. |
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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