Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione dei nervi genitali per il trattamento della disfunzione erettile (GNS)

2 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. med. Marc Possover

Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali (GN) per migliorare la disfunzione erettile (DE) negli uomini: uno studio pilota

Obiettivi: eseguire uno studio pilota utilizzando la stimolazione elettrica transcutanea unilaterale (TENS) sui nervi genitali (nervo dorsale del pene e nervi cavernosi) per migliorare la pressione intracorporea e l'erezione completa del pene negli uomini dopo l'esclusione di disturbi neurogenici, endrogeni ed earteriogenici. I ricercatori ipotizzano che questa terapia sarà efficace nel migliorare la disfunzione erettile (DE).

Materiale e metodi: lo studio comprenderà 20 pazienti con ED randomizzati in due gruppi. Vengono posizionati due elettrodi cutanei adesivi, uno alla radice del pene e vicino alla sinfisi pubica come catodo, e un secondo 2-3 cm lateralmente al pene. La stimolazione viene erogata per 30 minuti alla massima ampiezza di stimolazione tollerabile a 210 μs di larghezza dell'impulso e in un gruppo con una frequenza del polso a 20 Hz, il secondo gruppo a 60 Hz. La tumescenza e la rigidità del pene osservate durante la stimolazione sono registrate in entrambi i gruppi di pazienti. Il punteggio EHS (Erection Harness Score) e il questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ) vengono valutati al basale, immediatamente dopo la stimolazione e 2 settimane dopo la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico non miscelato randomizzato. 20 pazienti maschi con DE hanno partecipato allo studio. Sono esclusi i pazienti vulnerabili, portatori di pacemaker, pazienti con lesioni genitali, precedenti interventi chirurgici al nervo pudendo o ai genitali, malattie vascolari o disturbi neurologici. A causa del rischio di lesioni iatrogene dei nervi erettili, i pazienti affetti da DE secondaria a prostatectomia radicale non sono i primi candidati per tale studio, tuttavia a causa dell'incidenza di questa eziologia e dell'importante impatto nella popolazione maschile generale, i ricercatori hanno deciso per includere questi pazienti nello studio dei partecipanti. La valutazione al basale consiste in un'anamnesi, un esame neuropelveologico dei nervi somatici pelvici, un'ecografia pudendo con doppler. La stimolazione viene eseguita utilizzando uno stimolatore con manico alimentato a batteria (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Impulso di corrente costante quadrato monofasico con una durata dell'impulso di 210 μs. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi separati, un gruppo A con stimolazione fissa a 20Hz, un gruppo B con stimolazione fissa a 60Hz. Poiché entrambi i nervi genitali si trovano a pochi millimetri sotto la pelle, la stimolazione può essere ottenuta utilizzando due elettrodi adesivi per la superficie della pelle (diametro 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Danimarca), uno posizionato alla radice del pene e in prossimità del sinfisi pubica come catodo e un secondo 2-3 cm lateralmente al pene. Vengono prese precauzioni per garantire un buon contatto tra la pelle e gli elettrodi, compresa la rimozione dei peli. Inoltre, i pazienti vengono istruiti a posizionare correttamente gli elettrodi ea pulire la pelle prima dell'applicazione degli elettrodi. I pazienti sono incoraggiati a impostare l'ampiezza il più alto possibile ogni volta che stimolano a casa.

Poiché i diversi nervi genitali possono reagire a diverse frequenze di stimolazione, la stimolazione viene erogata per 30 minuti alla massima ampiezza di stimolazione tollerabile a 210 μs di ampiezza dell'impulso con una frequenza cardiaca a 20 Hz nei pazienti del gruppo A e a 60 Hz nei pazienti del gruppo B.

La prima stimolazione transcutanea viene eseguita in presenza di MP: la tumescenza e la rigidità del pene osservate durante la stimolazione sono registrate in entrambi i gruppi di pazienti. Quindi la stimolazione viene eseguita a casa almeno due volte al giorno per 15 minuti in ciascuna sessione per un periodo di 2 settimane. I pazienti registrano l'ampiezza della stimolazione dopo ogni sessione. L'Erection Harness Score (EHS) e il Quality of Erection Questionnaire (QEQ) vengono valutati per 2 settimane prima della stimolazione, durante le 2 settimane di stimolazione e per 2 settimane dopo la stimolazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Possover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi caratteristici di ED refrattaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni e >90 anni

    • Pazienti che hanno un pacemaker impiantato
    • I pazienti vulnerabili con condizioni di comorbilità dovrebbero essere esclusi da questo studio. Queste co-morbidità includono tutte le patologie del sistema cardiovascolare (Angina pectoris, Infarto, Trombosi, Embolia, Ipertonia), del sistema polmonare (asma, BPCO, chr. Bronchite), sistema intestinale (morbo di Crohn, diverticolite..) e qualsiasi malattia maligna. Queste condizioni di comorbilità includono anche malattie neurologiche (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), condizioni patologiche dermiche sacrali, anomalie sacrali congenite o di altro tipo (ad es. spina bifida, agenesia sacrale, sequele di traumi), deficit di mobilità, diabete clinicamente complicato/non controllato, disturbi della motilità fecale (incontinenza fecale/stitichezza), dolore pelvico cronico, anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), ematuria macroscopica, pregressa infezione pelvica/vaginale interventi chirurgici (chirurgia per incontinenza/prolasso), carcinoma pelvico (vescica, colon, cervice, utero, prostata), endometriosi profondamente infiltrante del plesso pelvico, del plesso sacrale o della vescica, sindrome di Reiter e radiazioni pelviche.
    • Pazienti affetti da altri disturbi del SNC (disturbi mentali, gravi problemi psicologici, incidente cerebrovascolare meno di 6 mesi fa).
    • Allergie di nuovo elettrodi adesivi per la pelle
    • Sono stati esclusi i pazienti con lesioni/interventi chirurgici genitali, lesioni/chirurgia del nervo pudendo o interventi chirurgici genitali, malattie vascolari o disturbi neurologici. A causa del rischio di lesioni iatrogene dei nervi erettili, i pazienti affetti da ED secondaria a prostatectomia radicale non sono i primi candidati per tale studio, tuttavia a causa dell'incidenza di questa eziologia e dell'importante impatto nella popolazione maschile generale, abbiamo deciso di includere questi pazienti nel nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Stimolazione 20Hz
Stimolazione transcutanea dei nervi genitali a 20Hz
Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali mediante dispositivo TENS ed elettrodi superficiali adesivi cutanei
Sperimentale: Braccio B - Stimolazione 60Hz
Stimolazione transcutanea dei nervi genitali a 60Hz
Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali mediante dispositivo TENS ed elettrodi superficiali adesivi cutanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali per il trattamento ED
Lasso di tempo: 6 mesi

Esaminando l'efficacia della stimolazione del nervo genitale transcutaneo (TENS) nel trattamento della DE utilizzando il punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile-15:

A. Funzione erettile (Q1,2,3,4,5,15): Punteggio massimo 30 B. Funzione orgasmica (Q9,19): Punteggio massimo 10 C: Desiderio sessuale (Q11,12): Punteggio massimo 10 D: Rapporto sessuale soddisfazione (Q6,7,8): Punteggio massimo 15 E: Soddisfazione complessiva (Q13,14): Punteggio massimo 10

Punteggi IEEF <14 su 39 nel dominio A (funzione erettile) possono essere presi in considerazione per la terapia e indirizzati a indagini specialistiche.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'erezione utilizzando due diverse frequenze di stimolazione
Lasso di tempo: 60 mesi

La qualità dell'erezione utilizzando il punteggio Erectile Function-15 verrà confrontata tra due diverse frequenze di stimolazione, 20 e 60Hz con i seguenti punteggi:

A. Funzione erettile (Q1,2,3,4,5,15): Punteggio massimo 30 B. Funzione orgasmica (Q9,19): Punteggio massimo 10 C: Desiderio sessuale (Q11,12): Punteggio massimo 10 D: Rapporto sessuale soddisfazione (Q6,7,8): Punteggio massimo 15 E: Soddisfazione complessiva (Q13,14): Punteggio massimo 10 Punteggi IEEF <14 su 39 nel dominio A (funzione erettile) possono essere presi in considerazione per la terapia e indirizzati a indagini specialistiche.

60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Possover, Possover International Medical Center AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione dei nervi genitali

3
Sottoscrivi