- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231083
Stimolazione dei nervi genitali per il trattamento della disfunzione erettile (GNS)
Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali (GN) per migliorare la disfunzione erettile (DE) negli uomini: uno studio pilota
Obiettivi: eseguire uno studio pilota utilizzando la stimolazione elettrica transcutanea unilaterale (TENS) sui nervi genitali (nervo dorsale del pene e nervi cavernosi) per migliorare la pressione intracorporea e l'erezione completa del pene negli uomini dopo l'esclusione di disturbi neurogenici, endrogeni ed earteriogenici. I ricercatori ipotizzano che questa terapia sarà efficace nel migliorare la disfunzione erettile (DE).
Materiale e metodi: lo studio comprenderà 20 pazienti con ED randomizzati in due gruppi. Vengono posizionati due elettrodi cutanei adesivi, uno alla radice del pene e vicino alla sinfisi pubica come catodo, e un secondo 2-3 cm lateralmente al pene. La stimolazione viene erogata per 30 minuti alla massima ampiezza di stimolazione tollerabile a 210 μs di larghezza dell'impulso e in un gruppo con una frequenza del polso a 20 Hz, il secondo gruppo a 60 Hz. La tumescenza e la rigidità del pene osservate durante la stimolazione sono registrate in entrambi i gruppi di pazienti. Il punteggio EHS (Erection Harness Score) e il questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ) vengono valutati al basale, immediatamente dopo la stimolazione e 2 settimane dopo la stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico non miscelato randomizzato. 20 pazienti maschi con DE hanno partecipato allo studio. Sono esclusi i pazienti vulnerabili, portatori di pacemaker, pazienti con lesioni genitali, precedenti interventi chirurgici al nervo pudendo o ai genitali, malattie vascolari o disturbi neurologici. A causa del rischio di lesioni iatrogene dei nervi erettili, i pazienti affetti da DE secondaria a prostatectomia radicale non sono i primi candidati per tale studio, tuttavia a causa dell'incidenza di questa eziologia e dell'importante impatto nella popolazione maschile generale, i ricercatori hanno deciso per includere questi pazienti nello studio dei partecipanti. La valutazione al basale consiste in un'anamnesi, un esame neuropelveologico dei nervi somatici pelvici, un'ecografia pudendo con doppler. La stimolazione viene eseguita utilizzando uno stimolatore con manico alimentato a batteria (N602-1C TENS Elektrostimulator - CH). Impulso di corrente costante quadrato monofasico con una durata dell'impulso di 210 μs. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi separati, un gruppo A con stimolazione fissa a 20Hz, un gruppo B con stimolazione fissa a 60Hz. Poiché entrambi i nervi genitali si trovano a pochi millimetri sotto la pelle, la stimolazione può essere ottenuta utilizzando due elettrodi adesivi per la superficie della pelle (diametro 32 mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, Danimarca), uno posizionato alla radice del pene e in prossimità del sinfisi pubica come catodo e un secondo 2-3 cm lateralmente al pene. Vengono prese precauzioni per garantire un buon contatto tra la pelle e gli elettrodi, compresa la rimozione dei peli. Inoltre, i pazienti vengono istruiti a posizionare correttamente gli elettrodi ea pulire la pelle prima dell'applicazione degli elettrodi. I pazienti sono incoraggiati a impostare l'ampiezza il più alto possibile ogni volta che stimolano a casa.
Poiché i diversi nervi genitali possono reagire a diverse frequenze di stimolazione, la stimolazione viene erogata per 30 minuti alla massima ampiezza di stimolazione tollerabile a 210 μs di ampiezza dell'impulso con una frequenza cardiaca a 20 Hz nei pazienti del gruppo A e a 60 Hz nei pazienti del gruppo B.
La prima stimolazione transcutanea viene eseguita in presenza di MP: la tumescenza e la rigidità del pene osservate durante la stimolazione sono registrate in entrambi i gruppi di pazienti. Quindi la stimolazione viene eseguita a casa almeno due volte al giorno per 15 minuti in ciascuna sessione per un periodo di 2 settimane. I pazienti registrano l'ampiezza della stimolazione dopo ogni sessione. L'Erection Harness Score (EHS) e il Quality of Erection Questionnaire (QEQ) vengono valutati per 2 settimane prima della stimolazione, durante le 2 settimane di stimolazione e per 2 settimane dopo la stimolazione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Possover, PhD
- Numero di telefono: +41797507995
- Email: m.possover@possover.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc Possover
- Numero di telefono: +415203600
- Email: mail@possover.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Possover
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano sintomi caratteristici di ED refrattaria
Criteri di esclusione:
Pazienti <18 anni e >90 anni
- Pazienti che hanno un pacemaker impiantato
- I pazienti vulnerabili con condizioni di comorbilità dovrebbero essere esclusi da questo studio. Queste co-morbidità includono tutte le patologie del sistema cardiovascolare (Angina pectoris, Infarto, Trombosi, Embolia, Ipertonia), del sistema polmonare (asma, BPCO, chr. Bronchite), sistema intestinale (morbo di Crohn, diverticolite..) e qualsiasi malattia maligna. Queste condizioni di comorbilità includono anche malattie neurologiche (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), condizioni patologiche dermiche sacrali, anomalie sacrali congenite o di altro tipo (ad es. spina bifida, agenesia sacrale, sequele di traumi), deficit di mobilità, diabete clinicamente complicato/non controllato, disturbi della motilità fecale (incontinenza fecale/stitichezza), dolore pelvico cronico, anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), ematuria macroscopica, pregressa infezione pelvica/vaginale interventi chirurgici (chirurgia per incontinenza/prolasso), carcinoma pelvico (vescica, colon, cervice, utero, prostata), endometriosi profondamente infiltrante del plesso pelvico, del plesso sacrale o della vescica, sindrome di Reiter e radiazioni pelviche.
- Pazienti affetti da altri disturbi del SNC (disturbi mentali, gravi problemi psicologici, incidente cerebrovascolare meno di 6 mesi fa).
- Allergie di nuovo elettrodi adesivi per la pelle
- Sono stati esclusi i pazienti con lesioni/interventi chirurgici genitali, lesioni/chirurgia del nervo pudendo o interventi chirurgici genitali, malattie vascolari o disturbi neurologici. A causa del rischio di lesioni iatrogene dei nervi erettili, i pazienti affetti da ED secondaria a prostatectomia radicale non sono i primi candidati per tale studio, tuttavia a causa dell'incidenza di questa eziologia e dell'importante impatto nella popolazione maschile generale, abbiamo deciso di includere questi pazienti nel nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A - Stimolazione 20Hz
Stimolazione transcutanea dei nervi genitali a 20Hz
|
Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali mediante dispositivo TENS ed elettrodi superficiali adesivi cutanei
|
Sperimentale: Braccio B - Stimolazione 60Hz
Stimolazione transcutanea dei nervi genitali a 60Hz
|
Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali mediante dispositivo TENS ed elettrodi superficiali adesivi cutanei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi genitali per il trattamento ED
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esaminando l'efficacia della stimolazione del nervo genitale transcutaneo (TENS) nel trattamento della DE utilizzando il punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile-15: A. Funzione erettile (Q1,2,3,4,5,15): Punteggio massimo 30 B. Funzione orgasmica (Q9,19): Punteggio massimo 10 C: Desiderio sessuale (Q11,12): Punteggio massimo 10 D: Rapporto sessuale soddisfazione (Q6,7,8): Punteggio massimo 15 E: Soddisfazione complessiva (Q13,14): Punteggio massimo 10 Punteggi IEEF <14 su 39 nel dominio A (funzione erettile) possono essere presi in considerazione per la terapia e indirizzati a indagini specialistiche. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità dell'erezione utilizzando due diverse frequenze di stimolazione
Lasso di tempo: 60 mesi
|
La qualità dell'erezione utilizzando il punteggio Erectile Function-15 verrà confrontata tra due diverse frequenze di stimolazione, 20 e 60Hz con i seguenti punteggi: A. Funzione erettile (Q1,2,3,4,5,15): Punteggio massimo 30 B. Funzione orgasmica (Q9,19): Punteggio massimo 10 C: Desiderio sessuale (Q11,12): Punteggio massimo 10 D: Rapporto sessuale soddisfazione (Q6,7,8): Punteggio massimo 15 E: Soddisfazione complessiva (Q13,14): Punteggio massimo 10 Punteggi IEEF <14 su 39 nel dominio A (funzione erettile) possono essere presi in considerazione per la terapia e indirizzati a indagini specialistiche. |
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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