- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05231083
발기 부전 치료를 위한 생식기 신경 자극 (GNS)
남성의 발기 부전(ED) 개선을 위한 생식기 신경(GN)의 경피적 전기 자극: 파일럿 연구
목적: 신경성, 내인성 및 발기성 장애를 배제한 남성의 체내압 및 완전 발기 개선을 위해 생식기 신경(음경 신경 및 해면 신경)에 대한 일측성 경피적 전기 자극(TENS)을 사용한 예비 연구를 수행합니다. 연구자들은 이 요법이 발기부전(ED) 개선에 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
재료 및 방법: 이 연구는 두 그룹으로 무작위 배정된 20명의 ED 환자로 구성됩니다. 두 개의 접착성 피부 전극을 음극으로 음경의 뿌리와 치골결합 근처에 배치하고 두 번째 전극은 음경 측면 2-3cm에 배치합니다. 자극은 210μs 펄스 폭에서 최대 허용 가능한 자극 진폭으로 30분 동안 전달되고 한 그룹은 20Hz의 펄스 속도로, 두 번째 그룹은 60Hz로 전달됩니다. 자극 동안 관찰된 음경 팽창 및 경직은 환자의 두 그룹에서 기록됩니다. EHS(Erection Harness Score) 및 QEQ(Quality of Erection Questionnaire)는 기준선, 자극 직후 및 자극 후 2주에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 전향적 비혼합 연구입니다. 발기부전이 있는 20명의 남성 환자가 연구에 참여했습니다. 취약한 환자, 심박조율기를 착용한 환자, 생식기 병변이 있는 환자, 이전에 음부 신경 또는 생식기 수술을 받은 적이 있는 환자, 혈관 질환 또는 신경 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 발기 신경의 의원성 병변의 위험으로 인해 근치적 전립선 절제술에 이차적인 발기부전을 앓고 있는 환자는 이러한 연구의 주요 후보가 아니지만 이 병인의 발생률과 일반 남성 인구의 중요한 영향으로 인해 연구자들은 다음과 같이 결정했습니다. 참가자 연구에 이러한 환자를 포함합니다. 기준선에서의 평가는 병력, 골반 체신경의 신경골반학적 검사, 도플러를 이용한 음부 초음파 검사로 구성됩니다. 자극은 배터리로 구동되는 핸들형 자극기(N602-1C TENS Elektrostimulator - CH)를 사용하여 수행됩니다. 펄스 지속 시간이 210μs인 단상 사각 정전류 펄스. 환자는 20Hz에서 고정 자극을 받는 그룹 A와 60Hz에서 고정 자극을 받는 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 생식기 신경이 피부 바로 아래 몇 밀리미터에 위치하기 때문에 두 개의 접착성 피부 표면 전극(직경 32mm, PALS Platinum, Axelgaard, Lystrup, 덴마크)을 사용하여 자극을 달성할 수 있습니다. symphysis pubis는 음극으로, 두 번째는 음경 옆으로 2-3cm 떨어져 있습니다. 체모 제거를 포함하여 피부와 전극 사이의 양호한 접촉을 보장하기 위한 예방 조치를 취합니다. 또한 환자에게 전극을 올바르게 부착하고 전극을 부착하기 전에 피부를 깨끗이 닦도록 지시합니다. 환자는 집에서 자극할 때마다 진폭을 허용 가능한 한 높게 설정하도록 권장됩니다.
다른 생식기 신경은 다른 주파수의 자극에 반응할 수 있기 때문에 A군 환자의 경우 20Hz, B군 환자의 경우 60Hz의 펄스 속도로 펄스 폭 210μs의 최대 허용 자극 진폭에서 30분 동안 자극을 전달합니다.
첫 번째 경피적 자극은 MP가 있는 상태에서 수행됩니다. 자극 중에 관찰된 음경 팽창 및 경직이 두 환자 그룹에서 기록됩니다. 그런 다음 자극은 2주 동안 각 세션에서 15분 동안 적어도 하루에 두 번 집에서 수행됩니다. 환자는 각 세션 후 자극 진폭을 기록합니다. EHS(Erection Harness Score) 및 QEQ(Quality of Erection Questionnaire)는 자극 전 2주, 자극 2주 동안, 최종 자극 후 2주 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Possover, PhD
- 전화번호: +41797507995
- 이메일: m.possover@possover.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Possover
- 전화번호: +415203600
- 이메일: mail@possover.com
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Possover
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난치성 ED의 특징적인 증상을 나타내는 환자
제외 기준:
18세 미만 및 90세 초과 환자
- 심박조율기를 이식한 환자
- 동반 질환이 있는 취약한 환자는 이 연구에서 제외되어야 합니다. 이러한 동반이환 상태에는 심혈관계(협심증, 경색, 혈전, 색전증, 긴장항진증), 폐계(천식, COPD, chr. 기관지염), 장 시스템(모르버스 크론, 게실염..) 및 모든 악성 질환. 이러한 동반이환 상태는 또한 신경계 질환(즉, 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상), 천골 피부 병리학적 상태, 선천성 또는 기타 해부학적 천골 기형(예: 척추이분증, 천골 무형성, 외상 후유증), 운동 장애, 의학적으로 복잡하거나 조절되지 않는 당뇨병, 대변 운동 장애(대변 실금/변비), 만성 골반 통증, 재발성 요로 감염(UTI)의 병력, 육안적 혈뇨, 이전 골반/질 수술(요실금/탈출증 수술), 골반암(방광, 결장, 자궁경부, 자궁, 전립선), 골반 신경총, 천골 신경총 또는 방광의 심부 침윤성 자궁내막증, 라이터 증후군 및 골반 방사선.
- 기타 중추신경계 장애(정신장애, 심각한 심리적 문제, 뇌혈관 사고가 발생한 지 6개월 미만)를 앓고 있는 환자.
- 알레르기 다시 피부 접착 전극
- 생식기 병변/수술, 음부 신경 병변/수술 또는 생식기 수술, 혈관 질환 또는 신경 장애가 있는 환자는 제외되었습니다. 발기 신경의 의원성 병변의 위험으로 인해 근치적 전립선 절제술에 이차적으로 발기부전을 앓고 있는 환자는 이러한 연구의 주요 후보가 아니지만 이 병인의 발생률과 일반 남성 인구에 미치는 중요한 영향으로 인해 다음과 같이 결정했습니다. 이 환자들을 우리 연구에 포함시키십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - 20Hz 자극
20Hz에서 생식기 신경의 경피적 자극
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TENS 장치와 피부 접착 표면 전극을 이용한 생식기 신경의 경피적 전기 자극
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실험적: 팔 B - 60Hz 자극
60Hz에서 생식기 신경의 경피적 자극
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TENS 장치와 피부 접착 표면 전극을 이용한 생식기 신경의 경피적 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 치료를 위한 생식기 신경의 경피적 전기 자극
기간: 6 개월
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국제 발기 기능 지수-15 점수를 활용하여 발기부전 치료에서 경피 생식기 신경 자극(TENS)의 효능을 조사합니다. A. 발기기능(Q1,2,3,4,5,15): 만점 30 B. 절정기능(Q9,19): 만점 10 C: 성욕(Q11,12): 만점 10 D: 성교 만족도(Q6,7,8): 최대 점수 15 E: 전반적인 만족도(Q13,14): 최대 점수 10 도메인 A(발기 기능)에서 39점 중 14점 미만의 IEEF 점수는 치료를 위해 고려될 수 있으며 전문의 조사를 위해 의뢰될 수 있습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 두 가지 자극 주파수를 이용한 발기의 질
기간: 60개월
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발기 기능-15 점수를 사용하여 발기의 품질은 다음 점수와 함께 두 가지 다른 자극 주파수, 20 및 60Hz 사이에서 비교됩니다. A. 발기기능(Q1,2,3,4,5,15): 만점 30 B. 절정기능(Q9,19): 만점 10 C: 성욕(Q11,12): 만점 10 D: 성교 만족도(Q6,7,8): 최대 점수 15 E: 전반적인 만족도(Q13,14): 최대 점수 10 IEEF 점수 < 영역 A(발기 기능)에서 39점 중 14점 미만인 경우 치료를 고려하고 전문의 조사를 의뢰할 수 있습니다. |
60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Possover, Possover International Medical Center AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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