Lyhyt pitkittynyt altistusterapia vs. kliininen standardi vähentämään traumajälkistä stressiä selkäydinvamman jälkeen
Posttraumatisen stressin ehkäisy: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus modifioidusta lyhyestä pitkitetystä altistusterapiasta (Lyhyt PE) selkäydinvammapotilaan (SCI) kuntoutusjakson aikana sairaalahoidossa
This study will examine the use brief prolonged exposure (Brief PE) therapy compared to standard clinical care to reduce posttraumatic distress among people who have had a spinal cord injury and are receiving rehabilitation in an inpatient setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective randomized controlled trial examining the efficacy of brief Prolonged Exposure Therapy (Brief PE) delivered in an inpatient rehabilitation setting post-SCI to reduce PTSD symptoms. The overall goal of this project is to test a Brief PE (three 60-minute sessions) to reduce psychological distress after SCI and to mitigate long-term post-SCI distress including PTSD as well as secondary health outcomes (including depression and general anxiety) at 1, 3, and 6 months from baseline. The intervention group (Brief PE) will be compared to standard clinical care with treatment as usual (TAU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Kirstie A Jones
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Admitted to the inpatient rehabilitation hospital diagnosed with a SCI following a traumatic event
Exclusion Criteria:
- Patients in police custody
- Not fluent in the English language
- Severe cognitive impairment
- Patients who are acutely suicidal
- Patients with active psychosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Treatment as Usual
Participants in the Treatment as Usual (TAU) group will not receive Prolonged Exposure therapy, but will instead receive the standard clinical treatment received by all persons with spinal cord injury (SCI) at the rehabilitation facility. TAU participants will complete questionnaires/interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline. |
This may include an evaluation by a licensed psychologist and continued follow-up psychotherapy as needed. Treatment as usual participants will have follow-up assessments at 1, 3, and 6 months. |
|
Kokeellinen: Brief Prolonged Exposure
Experimental: Brief Prolonged Exposure Participants will receive Brief PE. Subjects in the Brief Prolonged Exposure (BPE) intervention group will additionally receive 3 total therapy sessions, each lasting about 60 minutes spaced about 1-7 days apart. Sessions include education about common reactions to trauma, breathing retraining, identification of self-care tasks and prolonged (repeated) imaginal exposure to trauma memories. Any missed sessions will be made up by scheduling multiple sessions in subsequent weeks. Individuals in the BPE group will complete a screener and then survey questionnaires/ interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline. |
Brief PE will include 3 therapy sessions, each lasting approximately 60 minutes. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in PSSI-5: PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Change in PTSD symptoms from baseline to 6 months. Total scale ranges from 0-80 points. Higher score indicates greater severity of symptoms. |
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Change in depressed mood from baseline to 6 months. Scored on a 0-27 scale. Higher score indicates greater severity of issues. |
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Item
Aikaikkuna: Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Change in anxiety scored using a 0-21 scale. Higher score indicates greater anxiety. |
Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Maria Warren, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .