Krátká prodloužená expoziční terapie versus klinický standard pro snížení posttraumatické stresové poruchy po poranění míchy
Prevence posttraumatické stresové poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie modifikované krátké prodloužené expoziční terapie (Brief PE) během hospitalizační rehabilitace po poranění míchy (SCI)
This study will examine the use brief prolonged exposure (Brief PE) therapy compared to standard clinical care to reduce posttraumatic distress among people who have had a spinal cord injury and are receiving rehabilitation in an inpatient setting.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective randomized controlled trial examining the efficacy of brief Prolonged Exposure Therapy (Brief PE) delivered in an inpatient rehabilitation setting post-SCI to reduce PTSD symptoms. The overall goal of this project is to test a Brief PE (three 60-minute sessions) to reduce psychological distress after SCI and to mitigate long-term post-SCI distress including PTSD as well as secondary health outcomes (including depression and general anxiety) at 1, 3, and 6 months from baseline. The intervention group (Brief PE) will be compared to standard clinical care with treatment as usual (TAU).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Kirstie A Jones
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Admitted to the inpatient rehabilitation hospital diagnosed with a SCI following a traumatic event
Exclusion Criteria:
- Patients in police custody
- Not fluent in the English language
- Severe cognitive impairment
- Patients who are acutely suicidal
- Patients with active psychosis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Treatment as Usual
Participants in the Treatment as Usual (TAU) group will not receive Prolonged Exposure therapy, but will instead receive the standard clinical treatment received by all persons with spinal cord injury (SCI) at the rehabilitation facility. TAU participants will complete questionnaires/interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline. |
This may include an evaluation by a licensed psychologist and continued follow-up psychotherapy as needed. Treatment as usual participants will have follow-up assessments at 1, 3, and 6 months. |
|
Experimentální: Brief Prolonged Exposure
Experimental: Brief Prolonged Exposure Participants will receive Brief PE. Subjects in the Brief Prolonged Exposure (BPE) intervention group will additionally receive 3 total therapy sessions, each lasting about 60 minutes spaced about 1-7 days apart. Sessions include education about common reactions to trauma, breathing retraining, identification of self-care tasks and prolonged (repeated) imaginal exposure to trauma memories. Any missed sessions will be made up by scheduling multiple sessions in subsequent weeks. Individuals in the BPE group will complete a screener and then survey questionnaires/ interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline. |
Brief PE will include 3 therapy sessions, each lasting approximately 60 minutes. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in PSSI-5: PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Change in PTSD symptoms from baseline to 6 months. Total scale ranges from 0-80 points. Higher score indicates greater severity of symptoms. |
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Change in depressed mood from baseline to 6 months. Scored on a 0-27 scale. Higher score indicates greater severity of issues. |
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Item
Časové okno: Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Change in anxiety scored using a 0-21 scale. Higher score indicates greater anxiety. |
Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Maria Warren, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 021-339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .