Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká prodloužená expoziční terapie versus klinický standard pro snížení posttraumatické stresové poruchy po poranění míchy

21. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Prevence posttraumatické stresové poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie modifikované krátké prodloužené expoziční terapie (Brief PE) během hospitalizační rehabilitace po poranění míchy (SCI)

Tato studie bude zkoumat využití krátké prodloužené expozice (Brief PE) terapie ve srovnání se standardní klinickou péčí ke snížení posttraumatické tísně u lidí, kteří utrpěli poranění míchy a podstupují rehabilitaci v lůžkovém zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost krátké terapie prodloužené expozice (Brief PE) poskytované v rámci stacionární rehabilitace po poškození míchy (SCI) s cílem snížit příznaky PTSD.
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat krátkou terapii prodloužené expozice (tři 60minutové sezení) za účelem snížení psychické tísně po SCI a zmírnění dlouhodobé tísně po SCI, včetně PTSD, jakož i sekundárních zdravotních výsledků (včetně deprese a obecné úzkosti) v 1., 3. a 6. měsíci od výchozího bodu.
Intervenční skupina (Brief PE) bude porovnána se standardní klinickou péčí s obvyklou léčbou (TAU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Kirstie A Jones

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přijat do lůžkové rehabilitační nemocnice s diagnózou poranění míchy (SCI) po traumatické události

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v policejní vazbě
  • Neplynule hovoří anglicky
  • Těžká kognitivní porucha
  • Pacienti s akutním sebevražedným chováním
  • Pacienti s aktivní psychózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná léčba
Účastníci ve skupině obvyklé léčby (TAU) nebudou podstupovat terapii prodloužené expozice, ale místo toho budou dostávat standardní klinickou léčbu, kterou dostávají všechny osoby s poraněním míchy (SCI) v rehabilitačním zařízení. Účastníci TAU vyplní dotazníky/rozhovory 1, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu.
Behaviorální: Běžná léčba
Toto může zahrnovat vyšetření licencovaným psychologem a případné pokračování v následné psychoterapii. Účastníci v běžné léčbě absolvují následná vyšetření po 1, 3 a 6 měsících.
Experimentální: Krátká prodloužená expozice
Experimentální: Krátká prodloužená expozice Účastníci obdrží Krátkou PE. Subjekty v intervenční skupině Krátké prodloužené expozice (BPE) navíc obdrží celkem 3 terapeutická sezení, z nichž každé trvá přibližně 60 minut a jsou naplánována s odstupem přibližně 1–7 dní. Sezení zahrnují edukaci o běžných reakcích na trauma, nácvik dýchání, identifikaci úkolů sebepéče a prodlouženou (opakovanou) imaginární expozici traumatickým vzpomínkám. Jakákoli zmeškaná sezení budou nahrazena naplánováním více sezení v následujících týdnech. Jednotlivci ve skupině BPE vyplní screeningový dotazník a následně dotazníky/rozhovory po 1, 3 a 6 měsících od výchozího měření (Baseline).
Behaviorální: Krátká prodloužená expoziční terapie
Krátká PE bude zahrnovat 3 terapeutické sezení, každé trvající přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PSSI-5: Škála symptomů PTSD - Rozhovor pro DSM-5
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna příznaků PTSD od výchozího stavu do 6 měsíců.
Celková škála se pohybuje od 0 do 80 bodů.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve formuláři Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna depresivní nálady od výchozího stavu do 6 měsíců.
Hodnoceno na škále 0-27.
Vyšší skóre znamená větší závažnost problémů.
Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7 položek
Časové okno: Časový rámec: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úrovně úzkosti hodnocená na škále 0-21. Vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Časový rámec: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark B Powers, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Běžná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit